[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 의료로봇 전문기업 큐렉소의 척추 수술 로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’에 대한 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이날 계약 체결식에는 양사 대표이사를 비롯한 주요 관계자들이 참석해 협력의 의미를 공유하고 향후 사업 추진 방향을 논의했다. 이번 계약에 따라 시지바이오는 큐비스-스파인의 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 사전 수술 계획에 따라 로봇 팔이 정밀하게 삽입 경로를 가이드하는 척추 수술 로봇이다. 고정밀 내비게이션 기술을 기반으로 안정적인 수술 환경을 제공하며, 수술 정확도를 높이는 동시에 의료진과 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트와 골대체재 중심의 사업 구조를 한 단계 확장한다는 전략이다. 수술 로봇을 자사 포트폴리오에 결합함으로써, 개별 제품을 단순 공급하던 방식에서 벗어나 수술 전 단계부터 로봇 내비게이션을 기반으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하는 통합 디지털 척추 수술 솔루션을 구축할 수 있게 됐다. 이는 시지바이오가 지속적으로 강화해 온 최소침습(MIS) 척추 수술 전략을 로봇 기반 디지털 수술 체계로 구현·확장하는 과정으로 평가된다. 최소한의 침습과 디지털 기술을 통해 보다 정밀하고 일관된 수술이 가능하도록 진화하고 있다는 설명이다. 특히 시지바이오가 보유한 국내 척추 분야 영업 네트워크와 의료진과의 긴밀한 임상 커뮤니케이션 역량은 로봇 수술 플랫폼의 시장 확산을 가속화할 핵심 요소로 꼽힌다. 임플란트, 바이오 소재, 수술 로봇을 하나의 수술 흐름으로 제안할 수 있는 구조를 확보했다는 점에서 의미가 크다. 양사의 협력은 이번이 처음이 아니다. 시지바이오와 큐렉소는 지난해 7월, 큐비스-스파인을 기반으로 한 통합 척추 수술 플랫폼 공동 개발을 목표로 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 국내 독점 총판 계약은 해당 협력을 연구·개발 단계에서 실제 임상 현장과 시장으로 확장하는 후속 단계에 해당한다. 양사는 앞으로 제품 상업화 과정에서 의료진의 사용 경험과 임상 데이터를 적극 반영하기 위해 긴밀한 협력을 이어갈 계획이다. 시지바이오는 현장 중심의 피드백을 제공하고, 큐렉소는 이를 바탕으로 로봇 기술 고도화와 통합 솔루션 완성도를 지속적으로 높여 나간다는 방침이다. 유현승 시지바이오 대표는 “그동안 축적해 온 척추 임플란트, 바이오 소재, 임상 네트워크 역량을 바탕으로 로봇 수술 플랫폼까지 아우르는 통합 솔루션을 제시해 나가겠다”며“주요 대학병원과 척추 전문 병원을 중심으로 큐비스-스파인에 대한 영업·마케팅을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 26일 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 ‘유사포장으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내외 규정’을 조망했다. 대한약사회 지역환자안전센터는 이번 글에서 유사한 포장으로 인해 발생하는 의약품 사용오류도 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류의 일종이라고 밝혔다. 의약품 사용 오류 중 30% 내외가 포장·라벨과 관련된 것으로 보고된 바 있고, 이는 개인의 부주의보다는 시스템 설계 차원의 문제로 인식될 필요가 있다는 것이 센터의 설명이다. 이번 리뷰에서 센터는 의약품 유사포장 디자인 관련 국내외 규정 비교 분석했다. WHO의 ‘위해 없는 의약품 사용(medication without harm)’ 권고와 ICH Q9(R1)의 품질위험관리 원칙을 바탕으로 Med Safety Board의 의약품 안전 포장·라벨 점검에 대한 주요 기준을 소개했다. 또 미국, 유럽, 영국, 캐나다와 국내 규정 현황을 조사해 각국 법률과 가이드라인이 의약품 포장·라벨에서 안전을 고려한 설계(Safety by Design) 원칙을 어떻게 반영하고 있는지 정리하고 국가별 규제 특징을 비교했다. 센터에 따르면 미국 FDA는 신규 의약품 명칭 심사에서 전산 기반 보조 분석 도구(POCA)를 포함한 복합적 평가를 내부적으로 활용하고, 유럽 EMA는 중앙집중 허가 절차에서 라벨·첨부문서 모형(Mock-up) 검토와 전문가 기반 명칭 심사(NRG)를 통해 혼동 위험을 관리한다. 한국은 의약품 낱알식별표시 제도와 바코드 기반 관리 체계를 통해 물리적 식별과 유통 추적 측면에서 체계적인 안전 기반을 운영하고 있지만, 상품명 중심의 사용 환경 및 Trade Dress(동일 제약사 내 제품군 간 디자인 유사성)가 조제 현장에서 혼동 위험 요인으로 작용할 수 있다는 것이 센터 측 지적이다. 센터는 “궁극적으로는 의약품 포장과 라벨을 인적 오류를 구조적으로 줄이는 안전 설계 요소로 인식하고, 시스템이 LASA 오류를 예방하는 방향으로 국내 규제와 가이드라인이 점진적으로 발전할 필요가 있다”고 강조했다. 이어 “대한약사회 이상사례와 환자안전사고 보고 시스템(KPA SafePharm system)을 통해 축적되는 약국 현장의 의약품 사용오류, 근접오류 데이터는 제도 개선을 위한 중요한 참고 자료가 될 수 있다”면서 “약사들의 적극적인 보고가 필요하다”고 말했다. 한편 더 자세한 팜리뷰 내용은 약정원 홈페이지() 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 비타민C 혈중 농도와 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 검사가 가능한 체외진단의료기기 도입을 통해 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스는 30일 라플레와 ‘닥터라플레 R1 애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer)’ 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 스트립을 교체해 G6PD 수치 또는 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있으며 의료현장에서 4분 이내 결과 확인이 가능하다. 해당 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 안전성과 치료 효과를 확인하는 데 활용된다. 고용량 비타민C 주사 치료는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료 분야에서 활용되고 있으며 투여 전 G6PD 검사가 필수다. G6PD 효소가 부족할 경우 고용량 비타민C 투여 시 용혈성 빈혈 등 부작용이 발생할 수 있어 사전 검사가 필요하다. 비타민C 혈중 농도 검사는 주사 투여 전후 변화를 수치로 확인해 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있다. 휴온스는 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’를 사용하는 병의원을 중심으로 ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’ 보급을 확대해 시장 안착을 추진할 계획이다. 전문의약품 일반의약품 의료기기를 아우르는 종합 헬스케어 포트폴리오를 바탕으로 비타민 치료 분야 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 휴온스 관계자는 “라플레 R1은 비타민C 주사 치료의 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 솔루션이다. 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’와 연계해 맞춤형 정밀의료 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다. 라플레는 2018년 설립된 비타민 기반 치료제 및 진단기기 개발 기업이다. 휴온스글로벌과는 2021년 비타민C 분야 협력을 위한 전략적 사업 제휴 협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 판매 관련, 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 라이선스 계약에 따라 삼성바이오에피스는 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 "이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것"이라며 "유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 28일 국민건강보험공단 부산연제지사(지사장 김미순)와 간담회를 갖고, 오는 3월 전면 시행을 앞둔 지역 통합돌봄 체계 내 다제약물 관리 활성화 및 약사 역할 강화 방안을 논의했다. 간담회는 고령자 다제약물 문제에 대한 현장 중심 대응과, 지역사회에서 수행돼 온 약물관리 활동을 통합돌봄 체계 안에서 어떻게 제도적으로 연계할 것인가를 모색하기 위해 마련됐다. 이 자리에서 구약사회는 다제약물 관리가 통합돌봄의 안전성과 질을 좌우하는 핵심 요소임을 강조하며, 지역 약국 약사들이 수행해 온 복약지도, 중복·부적절 약물 점검, 약물 상호작용 관리 등의 역할이 돌봄 대상자 관리체계 안에 구조적으로 반영돼야 한다고 밝혔다. 특히 의료기관 분절 이용으로 인해 발생하는 약물연쇄 문제를 예방하기 위해 약사의 통합 약물검토 기능이 제도적으로 뒷받침될 필요성을 제기했다. 아울러 구약사회는 통합약물관리에 사각지대가 발생하지 않도록 약물관리가 필요한 대상자 발굴 역시 통합돌봄사업 안에서 보다 폭넓게 이루어져야 한다는 의견을 전달했다. 돌봄 대상자 중 의료급여 수급자, 만성질환 복합 보유자, 다기관 이용자 등 약물 위험군이 누락되지 않도록 대상자 발굴 체계와 약물관리 연계 구조를 함께 확대해 나갈 필요성을 강조했다. 공단 측은 그간 추진해 온 다제약물 관리사업 운영 경험을 공유하며, 표준화된 관리 체계 구축과 함께 지자체 및 지역 약사회와의 협력 기반을 지속적으로 확대해 나가겠다는 뜻을 전했다. 구약사회는 앞으로도 지역 내 통합돌봄 추진 과정에서 약물 안전관리 분야의 전문 직능단체로서 적극 참여해, 돌봄 대상자의 건강 안전망 구축에 기여해 나갈 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 연제덕 경기도약사회장이 올해 기형적 약국, 한약사 현안 대응과 함께 대체조제 간소화, 돌봄통합지원법 등 새롭게 시행되는 제도의 안정적 정착과 활성화를 위해 최선을 다하겠다는 각오를 밝혔다. 도약사회는 28일 약사회관에서 2025년 최종이사회를 열고 상정된 안건을 심의·의결하는 한편, 약사회 주요 현안에 대한 논의를 진행했다. 도약사회는 이날 2025년도 회무 및 회계결산, 올해 사업계획과 예산안에 대한 검토를 진행했고 올해 사업계획의 경우 △국민 건강 증진과 공공성 강화 △약사 직능 수호 △약국 경영 안정 및 회원 역량 강화 △정책·정치 역량 및 대외 협력 강화를 핵심 추진 방향으로 설정하고, 변화하는 보건의료 환경에 능동적으로 대응하기 위한 정책 대안 마련에 주력하기로 했다. 또한 오는 3월 시행을 앞둔 돌봄통합지원법에 대비해 돌봄통합 및 방문약료 사업을 약사 직능의 핵심 미래 영역으로 설정하고, 도약사회 차원의 돌봄통합 약사 양성 교육과 인증 체계 구축 등 약사가 지역사회 돌봄체계 속 핵심 전문인력으로 자리매김 할수 있도록 준비에 만전을 기하기로 했다. 이를 위해 2월 중 일본 재택의료(방문약료) 현지 탐방을 통해 돌봄통합 외국 사례를 직접 확인하고, 그 결과를 향후 정책과 사업에 적극 반영하기로 하는 한편, 사무국 운영의 안정화와 함께 소규모 분회에 대한 행정업무 지원을 강화하는 부분에 대한 논의도 진행됐다. 연제덕 회장은 "지난 1년은 약사 직능을 둘러싼 현안이 한꺼번에 몰아친 쉽지 않은 시간이었지만 모범적인 산불 피해 지원과 대체조제 간소화 제도 도입, 돌봄통합지원법 시행 등 의미 있는 성과를 만들어낼 수 있었던 것은 회원들의 관심과 성원 덕분"이라고 말했다. 연 회장은 "2026년 한해는 경기도약사회가 선명한 정책 대안을 제시하는 조직으로 자리매김할 수 있도록 회원 중심 사업과 현장 기반 정책, 그리고 대국민 홍보역량을 한층 강화하는데 전력을 다하겠다"고 각오를 전했다. 도약사회는 일동제약과 공동 개발한 고품질 유산균 PB(프로바이오틱스) 제품 ‘하루한포’의 출시 경과 보고를 한 뒤 5월 10일 고양 킨텍스에서 열리는 제21회 경기약사학술대회의 성공적인 개최를 위해 조직위원회가 본격적인 준비를 시작한다고 밝혔다. 한편 도약사회는 오는 2월 21일 오후 6시 라마다프자자 수원호텔에서 제69회 정기대의원총회를 개최한다.

[데일리팜=강신국 기자] 국립대학병원의 소관 부처가 교육부에서 보건복지부로 변경된다. 교육부는 29일 국회 본회의에서 국립대학병원 설치법, 국립대학치과병원 설치법 등 9건의 일부 개정법률안이 의결되었다고 밝혔다. 먼저 국립대학(치과)병원의 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 변경하고 교육기관으로서 국립대학(치과)병원의 자율성을 명시하는 내용으로 국립대학병원 설치법과 국립대학치과병원 설치법이 개정됐다. 이번 개정을 통해 국립대학병원의 관리체계를 일원화함으로써 국립대병원을 권역별 거점병원으로 집중 육성하고, 교육·연구·진료의 선순환 구조를 강화함으로써 지역격차 해소를 통해 공공의료를 강화될 것으로 전망했다. 두 법안 모두 공포 후 6개월 뒤에 시행된다.

[데일리팜=강혜경 기자]약학대학 학생회 대표자들이 한자리에 모여 약사현안을 공유하고, 친목을 다졌다. 대한약학대학학생협회(KPSA, 이하 약대협)는 24일과 25일 충청남도 천안 상록리조트에서 '2026 대한약학대학 학생회 오리엔테이션'을 개최하고, 36대 협회장에 김백건 전 강원대 약대 학생회장을 선출했다고 밝혔다. 이날 행사에는 원희목 고문과 권영희 대한약사회장도 참석해 축사를 전했다. 개회사에서 35대 조희수 협회장은 "전국 37개 약학대학 학생회가 직접 모이는 이 자리는 1년에 단 한번 뿐인 자리로, 약학대학생 사회의 방향성과 연대를 확인하는 매우 중요한 시간"이라며 "빠르게 변화하는 약사사회 속에서 미래 약사로 성장할 약대생들이 현안에 대해 명확한 논리와 사실을 바탕으로 목소리를 낼 수 있어야 한다"고 밝혔다. 원희목 고문은 "여러분은 앞으로 가장 오랜 시간 약사로 살아갈 세대다. 약사사회의 변화는 위기이자 기회이며, 그 기회를 현실로 만드는 힘은 결국 젊은 약학도들에게서 나온다"며 "약사 직능의 미래를 단순히 지켜보는 것이 아니라 스스로 꿈을 세우고 그 꿈을 향해 한발씩 나아가는 주체가 되기를 희망한다"고 전했다. 권영희 대한약사회장 역시 "약사사회는 지금 여러 구조적 문제와 직면해 있으며 이를 해결하기 위해 행동하고 실천하는 노력이 필요하다"며 "약학대학생 여러분의 관심과 참여가 약사직능의 미래를 더욱 단단하게 만드는 힘이 될 것"이라고 강조했다. 현안에 대한 브리핑도 진행됐는데, 장보현 대한약사회 정책이사는 한약사 문제와 성분명 처방, 기형적 약국 등에 대해 설명하며 "이러한 현안들은 직역 갈등을 넘어 약사의 전문성과 환자 안전과도 직결된 문제로, 현안을 정확히 이해하고 스스로 고민하는 과정 역시 매우 중요하다"고 꼬집었다. 37개 약학대학에서 학교당 3명의 대표자가 참석해 진행되는 전체대표자 회의에서는 약사 직능의 원칙과 정체성 수호에 대한 의지를 다지는 결의대회가 열렸다. 33대 협회장을 역임한 지수인 감사위원장은 약대협 재정 운영과 주요 사업 전반에 대한 감사보고를 진행했으며, 간선제 형식으로 진행된 제36대 대한약학대학학생협회장 선거에서는 22표를 얻은 김백건 후보가 13표를 얻은 정예담 후보를 제치고 신임 회장에 당선됐다. 약대협 측은 "공식 프로그램 이외에도 레크리에이션, 교류 프로그램 등을 통해 서로 소통하고 유대감을 형성하는 시간을 가졌다"면서 "전국 약학대학생을 위한 새롭고 다양한 시도를 이어가며, 학생 사회의 연대를 바탕으로 약사 직능의 미래를 주도적으로 그려나갈 계획"이라고 말했다. 한편 이날 행사에는 대한약사회를 비롯해 서울시약, 경기도약, 강원도약, 대구시약, 울산시약, 전남도약 등 시도약사회가 후원했다. 한편 약대협은 전국 약학대학생을 대표하는 공식 학생 단체다.