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미FDA, 대화제약 '리포락셀액' 2상 승인대화제약이 미FDA로부터 리포락셀액(Liporaxel) 유방암 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 21일 공시했다. 2상에서 재발성 또는 전이성 유방암 환자 대상 리포락셀액의 유효성과 안전성, 약동학 특성 등을 주사제(IV Pacliaxel)와 비교 평가하게 된다. 올해 안에 첫 환자 등록을 목표로 오는 10월부터 UCSF(캘리포니아 주립대학)을 포함한 미국 내 7개 병원의 임상시험 윤리위원회(IRB)에 심의 신청을 진행할 계획이다. 대화제약 관계자는 "리포락셀액의 글로벌 시장 진입을 위한 첫 관문으로 유방암을 적응증으로 세계 최대시장 미국에 진출하게 됐다는 큰 의미가 있다"고 설명했다. 한편 대화제약은 지난 8월 19일 재발성 및 전이성 유방암환자를 대상으로 2상 시험을 FDA에 신청했다. 리포락셀액은 항암 주사제 파클리탁셀을 세계 최초 경구용 제제로 개발한 항암개량 신약이다. 산업통상자원부와 한국산업기술평가관리원의 바이오산업핵심기술개발사업 지원을 받았으며, 2016년 9월 국내에서 위암 치료제로 시판 허가를 승인 받고 올해 9월 국내 유방암 2상과 3상 임상을 승인 받았다. 대화제약은 "세계 최초의 전처치가 필요없는 단독 투여 제제로서 주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 약제다"고 설명했다.2017-09-21 16:21:05김민건 -
SK케미칼 '2017대한민국 신약대상' 수상SK케미칼이 백신과 혈액제제 등 바이오 영역에서 혁신적 R&D 성과를 일궈온 공로를 인정받아 2017대한민국 신약대상을 수상했다. SK케미칼은 21일 서울시 중구 페럼타워에서 개최된 2017 대한민국 신약대상에서 신약개발 부문 대상을 수상했다고 밝혔다. 5회를 맞은 대한민국 신약대상은 식약처 후원으로 진행되며 1년 동안 제약산업 선진화를 이끈 우수 제약기업과 의료기기업체를 선정 시상하는 행사다. 올해는 신약개발 부문과 신약연구 부문, 기술혁신 부문에서 총 3곳의 기업이 대상을 받았다. 세계 최초 4가 세포배양 독감백신을 상용화하고 차세대 혈우병치료제를 개발해 국내 바이오 신약 최초로 미국·유럽에 진출 시키는 등 바이오 영역에서 우수한 R&D 성과를 인정받아 수상이 됐다. 안재용 SK케미칼 백신사업부문장은 "2008년부터 백신 개발에 R&D 역량을 집중하며 차별화된 기술력을 축적해오고 있다. 더욱 다양한 백신을 선보여 인류 건강 증진과 바이오 산업 발전에 이바지하겠다"고 수사 소감을 말했다. SK가 개발한 독감백신 스카이셀플루4가는 세계 최초로 4가와 세포배양방식을 결합해 국내 제약 산업의 기술력을 한층 끌어올렸다는 평가를 받았다. 최첨단 무균 배양기로 백신을 생산하는 세포배양방식을 도입해 생산 과정에서 보존제나 항생제가 사용되지 않고 생산 기간 또한 기존 대비 절반 이하 수준으로 단축했다고 SK는 밝혔다. 자체 기술로 개발해 2009년 CSL사에 기술수출한 A형 혈우병치료제 앱스틸라는 지난해와 올해 미국과 유럽 등에서 시판 허가를 받았다. 앱스틸라는 SK가 세계 최초로 연구 개발한 단일 사슬형 분자구조(single-chain product)를 가진 혈액응고 제8인자이다. SK 관계자는 "기존 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 외에도 국산화가 필요한 폐렴구균, 자궁경부암, 소아장염 등 질병에 대한 백신을 개발중이다. 대상포진 백신은 상용화를 위한 식약처 최종 시판허가를 기다리고 있다.2017-09-21 14:05:06김민건
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심평원, 내달 10일까지 상급병실료 실태조사심평원이 상급병실료 실태조사에 나섰다. 건강보험심사평강원은 21일부터 내달 10일까지 병원급 이상 요양기관을 대상으로 상급병실료 실태조사를 한다고 밝혔다. 조사 내용은 상급병실료차액, 상급병상수, 병실면적, 입원환자 재원일수 등으로, 이번 조사는 보건복지부가 지난 9일 발표한 '건강보험 보장성 강화 대책'에 따라 이뤄지게 됐다. 심평원은 "상급병실 현황 및 규모 등의 조사결과를 바탕으로 총 보전규모를 확정하겠다"고 했다. 한편 복지부의 건강보험 보장성 강화 대책을 발표하면서 선택진료비, 상급병실료, 간병비 등 국민 부담이 큰 3대 비급여 부담을 대폭 완화하겠다고 밝힌 바 있다. 상급병실료의 경우 현재 4인실까지만 건강보험이 적용되는 병실 입원료에 대해 내년부터 2인실까지 보험 급여를 단계적으로 확대한바는 방침을 세웠다.2017-09-21 11:34:19이혜경 -
대웅, 콜린알포 대조약 소송 '유감'...반론기회 못 얻어대웅제약(대표 이종욱)은 21일 종근당이 중앙행정심판위원회를 상대로 제기한 행정소송에서는 '콜린알포세레이트(제품명 : 글리아티린) 대조약 변경공고' 사건 핵심인 '식품의약품안전처 행위 부당성'에 대한 심리가 없었다고 주장했다. 대웅제약은 "행정심판원 패소가 식약처의 대조약 변경공고 타당성을 의미하는 것은 아니다"며 "향후 항소심에서 1심 판결의 부당함을 다툴 예정"이라고 밝혔다. 앞서 종근당은 중앙행정심판위원회를 상대로 '식약처 대조약 변경공고 재결처분'의 취소를 구하는 행정소송을 제기해 승소했다. 이 사건에 대해 대웅제약은 지난 2016년 5월 18일 식약처가 '콜린알포세레이트 대조약을 의견조회 등 절차없이 '종근당글리아티린'으로 지정하면서 시작됐다고 설명했다. 회사 측은 "식약처 대조약 변경공고는 행정행위 중 하나인 명백한 처분에 해당한다"며 그 처분의 취소를 구하는 행정심판을 제기했다. 당시 대웅제약은 식약처의 대조약 선정은 법적 요건 및 절차를 제대로 갖추지 않았다고 주장했다. 또 대웅제약은 '종근당 글리아티린'은 대조약 선정 요건을 갖추지 못했다는 문제도 제기했다. 이에 행정심판원은 대웅제약 주장을 받아들여 식약처의 대조약 변경공고 취소재결을 내렸다. 식약처 대조약 변경공고는 생물학적동등성 시험을 실시해야 하는 모든 제약사들에게 영향을 미치는 '명백한 처분행위'라는 게 행정심판원 판단이었다. 그러나 이번 행정소송에서는 종근당 주장이 받아들여졌다. 종근당은 행정심판에서부터 '대조약' 변경공고는 처분이 아니며, 대웅제약은 원고적격성(소를 제기할 수 있는 법률상 이익)도 없다며 각하를 주장했다. 대웅제약은 이에 대해 대조약 변경공고를 취소해 달라는 소송자체가 성립하지 않는다는 게 종근당 입장이라는 설명이다. 대웅제약은 이번 행정소송이 지난해 행정심판과 달리 소송 핵심 당사자인 대웅제약이 빠지면서, 종근당의 일방적 주장에만 의존했다고 지적했다. 행정심판에서는 종근당이 소송에 참여해 치열한 법적 공방이 전개됐다는 것. 대웅제약은 측은 "종근당이 제기한 행정소송 사실을 최종변론이 마무리된 직후에야 통지 받고 보조참가 신청을 했으나, 법원이 종근당 승소판결 선고 다음 날 보조참가를 허가했다"며 "해당 소송에서 반론의 기회조차 얻지 못했다"고 주장했다. 그러면서 "이번 1심법원 판결에 따르면, 부당한 식약처의 대조약 선정에 대해서는 어느 누구도 법적으로 다툴 수 없게 되는 부당한 결과가 초래된다"며 "중앙행정심판위원회 항소가 결정되면 1심 판결 부당성을 적극 다툴 예정"이라고 강조했다.2017-09-21 11:33:35이탁순 -
윤소하 "정신질환 약사, 면허취소 요구권 반대"정의당 윤소하 의원이 약사단체 대표가 윤리위원회 심의를 거쳐 정신질환을 앓고 있는 약사(한약사 포함)의 면허를 취소해 달라고 보건복지부장관에게 요구할 수 있는 권한을 부여하는 입법안에 대해 반대의견을 제시했다. 하지만 윤 의원의 반론과 상관없이 해당 약사법개정안은 소관 상임위원회를 통과했다. 윤 의원은 21일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 "정신질환자를 약사 등의 면허 결격사유로 둔 현행 법률은 문제가 있다고 본다. 더욱이 개정안과 같이 전문의가 약사면허 취소여부를 판단할 수 있도록 하는 건 전문직능 면허와 관련해 차별적 요소가 있다"고 주장했다. 윤 의원은 "생명을 다루는 분야에 종사하는 전문직이어서 엄격한 기준을 정하려는 것 같은 데 이는 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원법과 충돌한다"고도 했다. 그러면서 "정신질환자가 부당한 차별 대우를 받는 건 아닌 지 판단해 볼 필요가 있다. 또 직업활동의 자유를 제한할 수 있다는 측면에서 개정안에 동의하기 어렵다"고 했다.2017-09-21 11:22:03최은택
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고양시약, 약물 오남용 예방교육 평가회 진행경기 고양시약사회(회장 김은진)는 20일 고양시립 어린이집 협동조합과 약물 오남용 예방 교육 평가회를 개최했다. 시약사회는 고양시 시립 어린이집 유아를 대상으로 10회에 걸쳐 500여명에게 약의 중요성과 올바른 투약방법 교육을 실시했다. 김은진 회장은 "보육교사, 학부모, 원생들의 눈높이에 맞는 전문적인 교육을 진행했다"며 "내년에는 더욱 많은 보육교사들이 교육을 받아 원생들을 더 잘 돌보는 디딤돌이 됐으면 좋겠다"고 말했다. 이에 이명옥 고양시 여성가족국장은 "약물오남용교육은 어려서부터 중요하다. 함께하는 두 단체의 활동에 박수를 보낸다"고 전했다. 이희란 어린이집 협동조합 이사장도은 "유익한 강의를 내년에는 교직원 및 학부모 대상으로 확대해 건강한 고양시를 만들고 싶다"고 밝혔다.2017-09-21 10:43:52강신국 -
황금연휴 앞두고 선크림·벌레퇴치제 이례적 호황황금연휴 덕분에 가을날씨에도 불구하고 H&B스토어에서 여름상품 판매가 급증하고 있다. 올리브영은 9월 1일부터 20일까지 선크림을 비롯한 제모제, 벌레퇴치제, 여행용 화장품 키트 매출을 분석한 결과, 전년 동기간과 비교해 51% 신장했다고 21일 밝혔다. 10월 황금연휴를 앞두고 동남아, 일본 등 해외여행을 준비하는 사람들이 늘면서 관련 상품들도 함께 들썩이고 있는 것으로 분석된다. 실제로 여행업계는 이번 연휴동안 사상 최대 규모인 110만명 이상이 해외 여행에 나설 것으로 보고 있다. 특히 추석 황금연휴 기간의 해외여행 목적지 가운데 동남아시아 지역이 가장 많은 것으로 나타나면서, 강렬한 자외선 케어와 물놀이 필수품인 '선크림', '제모제' 매출은 43% 신장했다. 국내외 여행을 불문하고 여행 필수품 중 하나인 '벌레퇴치제' 매출은 2배까지 늘어났다. 스틱 제형의 선크림이나 쉽고 빠르게 셀프 왁싱이 가능한 스트립(strips) 제형의 제모용품도 매출이 증가했다. ‘여행용 화장품 키트' 매출도 전년보다 35% 증가했다. 화장품이나 세안제를 소량만 담아 휴대할 수 있는 공병과 일회용 제품들도 덩달아 인기다. 올리브영 관계자는 "날씨는 점점 쌀쌀해지고 있지만 황금연휴 덕에 여름 성수기 제품들이 7~8월 못지 않게 잘 팔리고 있는 것은 이례적"이라고 말했다.2017-09-21 10:24:49정혜진
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경기도약, 마약퇴치 성금 1000만원 기탁경기도약사회(회장 최광훈)는 20일 경기도마약퇴치운동본부(본부장 김이항)에 마약퇴치기금 1000만원을 전달했다. 이번 기금은 지난달 27일 신라CC에서 열린 ‘사회공헌 및 마약퇴치기금 모금 골프대회’를 통해 모금된 기부금으로 조성됐다. 최광훈 회장은 "자선골프대회에 함께해 준 약사 회원 및 관계사 회원들 덕분에 소중한 기금을 마련할 수 있었다"며 "이번 기금이 마약 없는 사회를 건설하는데 일조하기를 기원한다"고 밝혔다. 이에 김이항 본부장은 "경기 지역을 마약 청정지역으로 만드는 목표를 위해 소중하게 사용하겠다"고 화답했다. 한편 도약사회는 마퇴기금 이외에 골프대회를 통해 모금된 성금은 재난구호기금 및 사회공헌 활동을 위한 자선기금 등으로 활용할 계획이다.2017-09-21 10:23:31강신국 -
알츠하이머형 치매 복합제 개발 질의·응답집 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 알츠하이머형 치매 치료제로 많이 사용되는 '도네페질염산염'과 '메만틴염산염'을 주성분으로 하는 복합제 개발 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의·응답집'을 발간한다고 밝혔다. 도네페질염산염은 뇌의 기억과 학습의 중추적 역할을 담당하는 아세틸콜린의 분해를 억제해주고, 메만틴염산염은 뇌신경세포 내 지나친 칼슘 유입 억제를 통해 흥분성 전달 물질인 글루타메이트에 의한 신경세포 독성을 막아주는 역할을 하는 성분이다. 이번 안내서는 복약 편의성이 높은 복합제 치매 치료제를 개발하는 제약사 등에 도움을 주기 위하여 마련됐으며, 제약사·개발자 등의 관심이 많은 15개 항목에 대해 상세히 안내했다. 주요 내용은 ▲제형(서방성제제 또는 속방성제제) 특성에 따른 안전성·유효성심사 자료제출 범위 ▲도네페질염산염·메만틴염산염 간 약물 상호작용시험 방법 ▲복합제 대비 개별약물 병용 투여시 생물학적동등성 시험방법 ▲복합제 치료적 확증 임상시험 설계 등에 대해 안내한다. 특히 치료적 확증임상시험 설계는 도네페질염산염을 안정적으로 복용하는 환자 중 메만틴염산염의 병용이 추가로 필요한 환자를 대상으로 6개월 이상 기간 동안 인지기능과 일생생활 등에서 전반적 증상 개선을 평가하도록 했다. 안전평가원은 이번 질의·응답집을 통해 알츠하이머형 치매 치료 복합제를 신속히 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 치매 치료제가 지속적으로 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-09-21 10:02:40김정주
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약사회, 11월 가을 임상학술강좌 진행대한약사회(회장 조찬휘) 학술위원회(위원장 김은주)는 20일 3차 학술위원회를 열고 2017년도 추계 임상학술강좌 개최에 대해 논의했다. 학술강좌는 오는 11월 19일, 26일 2회에 걸쳐 대한약사회관 4층 동아홀에서 개최되며, 추후 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr)를 통해 수강 신청을 받을 계획이다. 학술강좌는 회원들의 학술지식 함양 및 약국경영 활성화를 목적으로 당뇨, 면역, 피로, 비만 등 관련 질환 및 유전자키트, 줄기세포 등이 소개된다. 또한 회의에서는 2016년도 약사연수교육 미이수자 보충교육 결과, 의약품사용과오 예방을 위한 가이드라인 개정 관련 진행사항에 대한 보고 등이 진행됐다. 김은주 위원장은 "지난 2~3월 개최한 ‘2017년도 춘계 임상학술강좌’의 후속 강좌를 통해서 회원들에게 연속성 있는 교육서비스를 제공하기 위해 추계 임상학술강좌를 개최하게 됐다"며 성공적인 학술행사 개최를 위해 학술위원들의 적극적인 참여와 노력을 당부했다.2017-09-21 09:49:42강신국
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