[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 종사자를 대상으로 임상시험에 대한 이해도를 높이기 위해 국내·외 임상시험 최신 동향 등을 공유하는 ‘임상시험 관리기준(GCP) 교육 설명회를 9일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.임상시험 관리기준(GCP, Good Clinical Practice)은 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준을 말한다. 이번 교육에서는 유럽의약품청(EMA) 소속 GCP 조사관 및 학계, 업계 임상시험 분야 전문가가 ▲ICH E6(R3) 가이드라인 주요 개정사항 ▲국내 ICH E6(R3) 가이드라인 도입 시 고려해야 할 사항 ▲임상시험 품질향상을 위한 고려사항과 최신동향에 대해 발표한다.국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 임상시험 대상자 보호를 강화하고 임상시험 품질을 개선하기 위해 E6(R3) 가이드라인 개정을 추진하고 있다.식약처도 최신의 가이드라인 내용을 국내에 도입하기 위해 임상시험 관리기준 개선 방안을 논의하고 규제조화를 적극 추진할 예정이다.식약처는 이번 교육이 임상시험에 대한 국내 종사자의 이해도를 높이고 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 임상시험의 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다.

SK바이오팜이 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. (자료: SK바이오팜) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 자체개발 뇌전증 신약의 아시아 시장 진출을 본격화한다. 최근 국제학회에서 동북아 환자 대상 임상 3상 결과를 공개했다. 뇌전증 신약이 미국 시장에서 안착한 데 따라 해외 영토 확장에 속도를 내고 있다.9일 제약 업계에 따르면 SK바이오팜은 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표로 공개했다. 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고하여 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리'라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.이번에 발표한 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행했다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약과 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인, 1차 평가지표를 충족했다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응(≥20%)은 어지럼증과 졸음이었다.또 세노바메이트는 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. SK바이오팜은 이번 연구 결과를 주요 학술지에 게재할 예정이다.SK바이오팜은 이번 학회에서 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터를 발표됐다. 세노바메이트의 이중 작용기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석을 통해 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과 등을 확인한 연구 등이 포함됐다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트의 동북아 3개국 임상 시험이 성공적으로 마무리된 걸 기쁘게 생각한다"며 "이번 연구 결과를 바탕으로 미국과 유럽을 넘어 동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 동아에스티와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약 개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.양사는 지난해 10월 만성염증질환을 표적하는 새로운 약물 타깃을 공동으로 선정했다. 신규 모달리티를 개발하는 내용의 공동 연구 계약이다.이번 후속 계약에선 지난해 선정한 약물 타깃에 대한 작용기전(MOA)을 추가로 확인하고, 전임상 모델에서 유효성·안전성을 평가할 계획이다.GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달 가능한 LNP를 스크리닝, 최적화할 계획이다. 동아에스티는 GC녹십자가 도출한 mRNA-LNP 물질의 작용 기전을 밝히고 동물모델에서 유효성을 평가할 예정이다.GC녹십자는 차세대 신약개발 플랫폼 중 하나로 mRNA-LNP를 선택하고 자체 기술력과 특허를 확보해왔다. 현재 이를 바탕으로 독감백신을 포함한 다양한 예방 백신과 치료제 연구를 진행 중이다. 이번 계약을 통해 mRNA-LNP플랫폼의 응용 영역을 면역질환 분야까지 확장할 예정이다.동아에스티는 염증 질환 분야 치료제 개발에 주력하고 있다. 지난해 11월부터 만성 염증성 질환을 목표로 매사추세츠 주립대학교 의과대학과 AAV(Adenovirus-associated virus, 아데노부속바이러스) 매개 유전자 치료제 공동연구를 시작했다. 지난 1월에는 KIST로부터 밀크엑소좀 기반 경구 핵산 전달체 기술을 이전받고 염증성 장질환 치료제를 개발하고 있다.정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "미충족 의료수요가 높은 만성염증질환 분야의 치료제 개발을 위해 양사가 적극적으로 협력하겠다"며 "금번 공동연구를 통해 GC 녹십자가 보유한 mRNA-LNP 기반 기술을 발전시키고, 동시에 다양한 신약 개발에 확대 적용해 나가겠다"고 말했다.박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "지난해 양사의 협력이 긍정적인 성과를 거둔 만큼 더욱 심도 있는 공동연구를 이어나갈 계획"이라며 "각사의 역량과 자원을 최대한 활용해 혁신적인 면역질환 신약 개발의 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 직무대행 한갑현)는 9일 의약품 수급 불안정을 해소하기 위한 일환으로 종근당 이모튼캡슐에 대한 약국 균등공급을 시행한다고 밝혔다.이번 이모튼캡슐 균등공급은 사전에 신청한 회원 약국을 대상으로 공급되며 신청 약국당 배정 수량은 180캡슐(90캡슐 1병, 30캡슐 3병)이다.균등공급 신청기간은 12월 16일부터 17일 자정까지이며 약사회는 신청 첫날인 16일 오전 08시 50분 문자메시지를 통해 온라인 신청 URL 주소를 발송할 예정이다.신청은 2024년 약사회 회원신고를 완료한 개국 약사에 한해 가능하며, 약국 소재지 기준으로 지역별 권역을 선택한 후 신청 약국과 거래 관계가 있는 도매상을 선택하면 해당 도매상을 통해 오는 26일부터 순차적으로 공급될 예정이다.한편 약사회는 올해 1월부터 12월 현재까지 총 11회 약국 균등공급 사업을 진행했으며, 수급 불안정 의약품을 체계적으로 관리하고 사후조치를 시행할 수 있는 약사법 개정 등 다양한 정책 방안을 추진 중에 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이학영, 남인순, 박홍근, 윤후덕, 이수진 등 더불어민주당 국회의원들이 8일부터 비상농성에 들어갔다.이들은 "윤석열을 즉각 탄핵하고, 한동훈, 한덕수의 친위쿠데타를 저지하고 국회를 지키는 시민들과 연대하기 위한 행동"이라고 밝혔다.헌법을 부정하고 국기를 문란하는 내란범죄가 일어날 수 없는 대한민국을 만들어야 한다는 게 이들의 주장이다.특히 윤석열 대통령을 즉각 탄핵하는 게 헌법 절차에 맞는 유일한 길이라고 했다.이들은 "12월 3일 국회가 계엄군에 의해 짓밟혔던 날 저희는 박정희 유신독재, 전두환·노태우 군사독재에 대항에 싸우며 희생과 헌신으로 쌓아올린 대한민국 민주주의가 무너질 수 있다는 공포와 두려움을 느꼈다"며 "민주화운동을 하며 다시는 군부에 의한 계엄과 독재는 사라질 것이라고 믿었습니다. 그런데 이번 12.3 비상계엄은 그런 믿음을 부숴버렸다"고 피력했다.그러면서 "내란에 연루된 사람들에 대한 즉각적인 수사 체포, 처벌만이 답"이라며 "윤석열을 비롯해 내란에 연루된 사람들이 그 자리에 그대로 앉아있는 한 지금은 여전히 내란 상황인 것과 다름없다"고 비판했다.또 "대통령 권한을 한동훈 여당대표와 한덕수 국무총리가 공동행사한다는 것은 헌법적 권한 없는 위헌 통치이자 제2의 친위쿠데타"라며 "대통령 권한을 정지시키는 유일한 방법이었던 탄핵을 방해한 한동훈, 내란 가담혐의 질문에 지금까지 답을 내놓고 있지 못한 한덕수, 이 두 사람이 어떻게 정부를 운영할 수 있단 말인가"라고 꼬집었다.이어 "대한민국의 민주주의는 그 시대를 겪지 않았던 세대들에게도 깊은 각인을 남겨 12월 7일 여의도 100만 집회의 동력을 만들어낼 수 있었다"며 "그러나 이제는 국민이 잠들 수 없는 밤, 청년들이 길거리로 뛰어나와야 하는 주말, 민생과 경제가 휘청거리는 이 비상 상황을 끝내야 한다. 윤석열 즉각 탄핵과 한동훈·한덕수 친위쿠데타가 끝나는 날까지 저희는 국민 여러분과 끝까지 함께 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 의약품안전사용교육강사단(단장 이혜정)은 지난 5일 서초문화예술회관에서 ‘올바른 의약품 사용법’에 대한 어린이 인형극을 진행했다.이번 행사는 구약사회와 일동제약이 함께 진행했으며 900여명의 어린이가 참석했다.‘미운 오리 대소동’을 주제로 한 인형극은 의약품을 제대로 복용하는 방법, 사용기한이 지났거나 쓰다 남은 의약품을 폐기하는 방법 등 평소 의약품에 대해 간과하기 쉬운 사항들을 일상 속 에피소드와 연관 지어 어린이들이 알기 쉽고 재미있게 접할 수 있게 기획됐다.구약사회는 올해 공연은 특히 레이저 쇼로 시작해 어린이들의 시선을 끌었고, 공연 중간중간 아이들이 참여할 수 있도록 노래와 율동 등을 넣어 호응을 얻었다고 전했다.구약사회는 지난 2018년부터 매년 일동제약과 주관하는 의약품안전사용교육 어린이 인형극 행사를 진행하고 있다.강미선 회장은 “자라나는 어린이들에게 쉽고 재미있게 의약품 안전 사용에 대한 인식을 심어 줄 수 있어 뜻 깊었다”며 “행사에 적극 참여해 주신 이혜정 의약품안전사용교육강사단을 비롯해 강사단에 감사드린다”고 말했다.한편 이날 행사에는 강미선 회장, 김예지 부회장, 이혜정 단장을 비롯해 5명의 의약품안전사용 강사들이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵소추안이 7일 밤 국회 본회의 의결정족수를 충족하지 못해 결국 자동 폐기됐다.국회는 이날 본회의를 열고 ‘윤석열 대통령에 대한 탄핵소추안’을 상정, 오후 6시 20분께 투표를 진행했다.그러나 안철수 의원과 김예지, 김상욱 의원을 제외한 국민의힘 의원들이 불참하면서 국회법상 의결정족수인 200명을 충족하지 못하는 상태가 지속됐다.우원식 국회의장은 약 4시간 가량 개표를 보류하며 기다렸으나 재적 의원 300명 중 195명만 표결에 참여했고, 의결정족수 부족으로 투표가 성립되지 않았다.결국 오후 9시 26분께 해당 탄핵안은 폐기됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍(대표이사 김현수)이 12월 9일부터 강남구 신사동 소재의 KGSP 인증 물류시설인 강남물류센터를 기반으로 강남 3구 대상 의약품 근거리 당일배송 서비스를 시작한다.회사에 따르면 당일배송 서비스는 의약품의 배송시간을 획기적으로 줄여 진료에 차질이 발생하지 않도록 돕기 위한 서비스다.통상 예방접종 집중 시기의 의원은 필요한 의약품을 제때 확보하지 못하거나, 오후 3시 이후 주문한 의약품은 익일까지도 배송받지 못하는 경우가 허다했다.또한 유통기한 관리의 어려움이나 원내의 부족한 의약품 보관 여력 등을 고려했을 때 블루엠텍은 당일배송으로 고객들에게 차별화된 서비스를 제공한다는 계획이다.블루엠텍의 당일배송 서비스는 전일 오후 3시 이후부터 당일 오후 3시까지의 주문 건을오후 6시 이전에 의원으로 배송하는 것을 목표로 한다. 강남 3구에 한해 당일배송 서비스 시범운영을 시작하여 고객들의 반응에 따라 서비스 대상 지역을 확대할 예정이다.김현수 대표이사는 “서울 내 의원의 35%가 강남 3구에 모여 있지만 이들 의원을 대상으로 의약품을 공급하는 업체 대부분은 비싼 임대료 때문에 멀리 경기도에 자리하고 있다. 강남구를 거점으로 한 당일배송 서비스가 블루팜코리아 고객들의 편의성과 만족도를 높이는 서비스를 제공하는 초석이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최광훈 대한약사회장 후보(기호1번, 70, 중앙대)와 통합약사 밀약이 있었다는 의혹을 받는 임채윤 대한한약사회장(제11대 대한한약사회장 후보)이 "약사회장 선거에 유명세를 타는 데 대해 매우 지친다"는 입장을 냈다.약사회장 선거에 뜬금없이 한약사회가 거론되고, 특히 본인의 이름이 오르내리는 데 대해 황당함을 감출 수 없다는 것이다.임채윤 회장은 6일 박영달 대한약사회장 후보(기호3번, 64, 중앙대)가 기자회견을 가지고 제보자와 본인 간 통화내역 일부를 공개한 데 대해 "약사일원화는 평소 소신이다. 상대 단체장인 최광훈 회장을 만났을 당시 이러한 약사일원화의 필요성을 말씀 드린 적이 있고, 이후에도 오다가다 행사자리 등 마주할 기회가 있을 때마다 의례적으로 덕담차원에서 언급했던 것"이라고 말했다.'의료일원화를 도모하자'는 내용의 대화는 의례적인 대화일 뿐이라는 것. 그는 "제보자가 무슨의도로 박영달 후보 측에 해당 사실을 전달했는지 알 수 없다. 다만 매우 불쾌할 따름"이라며 "한약사회는 한약사회 권익만을 위해 매진하겠다"고 선을 그었다.한편 앞서 5일에도 임 회장은 박 후보 주장에 "어이가 없다"며 "통합약사 밀약은 사실무근"이라고 밝힌 바 있다.