바이로메드(대표 김용수)는 VM202를 활용한 임상연구가 미국 국립보건원(이하 NIH) 임상연구 지원 프로그램에 선정됐다고 13일 밝혔다. 미국 국립보건원 (NIH) 지원 아래 수행되는 이번 VM202 임상연구(연구명: Hi-PAD)는 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, 이하 PAD)의 초기 증세인 간헐성 파행증(IC, Intermittent claudication)을 대상으로, 미국 노스웨스턴 의과대학 예방의학과 메리 맥더못 교수(Professor, Mary McDermott)의 책임 아래 진행된다. 간헐성 파행증(IC)은 다리 동맥성 혈행 장애로서, 걸을 때 긴장감 내지 경련이나 통증을 유발하고 휴식을 취하면 회복되는 현상이 반복되는 질환으로서 미국 내 PAD 환자 850만명 중 약 10~30%는 이러한 증상을 보이고 있는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 VM202 미국 임상2상에서 실시되었던 말초동맥질환의 중증하지허혈(CLI)에 비하면 아주 초기 단계의 경증으로 본 연구는 PAD 질환 내에서 VM202의 치료 범위를 크게 확대할 수 있는 기회를 제공해준다는 점에서 큰 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 우리나라에서는 유전자치료를 암이나 에이즈와 같이 치명적이거나 매우 중증인 경우에만 사용되는 기술로 오해하고 있기 때문에, 이번 시험의 실시는 우리나라의 규제법에도 시사하는 점이 크다는 설며이다. NIH 지원과 더불어 이번 HI-PAD 임상에서 가장 주목할 점은 최첨단 ASL-CMR 측정 기법을 접목시켜 VM202가 PAD의 질환을 근본적으로 개선시킬 수 있을지를 증명할 수 있다는 것이다. ASL-CMR 측정기법은 혈액 내 수분양성자들을 자성을 띠게 만들어 다리 혈류 흐름을 측정하는 MRI 기법이다. 본 촬영 기법은 조영제의 부작용이 대두되면서 새롭게 시도되고 있는 방법으로 조영제 없이 비침습적 방법으로 환자에게 안전함을 제공해 줄 수 있으며, 혈류의 움직임을 더 쉽고 빠르게 그리고 선명한 영상까지 제공해줄 수 있다는 점에서 장점을 가지고 있다. 본 임상연구에서는 VM202가 PAD의 질환을 근본적으로 개선시킬 수 있는지를 증명하기 위한 방법으로 이 측정기술을 환자의 보행기능 조사와 함께 적용될 계획이다. HI-PAD 임상연구의 연구책임자인 맥더못 교수는 PAD 질병과 관련된 혁신 신약 치료제를 발굴한 다수의 임상시험 경험을 보유한 전문가이며, 미국 주요 기관들로부터 연구비 지원 프로그램 수행 경력이 많은 전문가로 알려졌다. 맥더못 교수는 VM202의 그간 미국 임상결과들을 높이 평가했으며, 바이로메드에 이번 연구를 먼저 제안하고 NIH 지원 프로그램 신청을 주도한 것으로 전해진다. NIH 선정으로 이번 연구를 수행하게 된 맥더못 교수는 "PAD는 65세 이상 성인 남/여의 10~15%, 75세 이상의 경우는 15~20%에서 많이 발병하는 질환으로 노인들 보행에 심각한 영향을 주면서 그 기능 또한 저하시킨다. 우리는 PAD 치료를 위해서 유전자치료제 VM202의 치료 효과에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있는 본 연구를 수행하게 되어서 기쁘다"고 말했다. 김선영 바이로메드 연구개발센터 총괄사장은 "맥더못 교수 연구팀이 수행하는 이번 HI-PAD 연구는 PAD 환자들에서 조직 검사와 최첨단 ASL-CMR 기법을 통해 VM202의 치료 원리를 분석할 수 있는 좋은 기회가 될 것이다. 또한 VM202가 중증하지허혈(CLI) 보다는 경증인 질환에 대해 사용되기 때문에 시장 확대는 물론, 유전자치료제 적용의 범위가 크게 확대되는 계기가 된다는데 큰 의미가 있는 임상시험이다"라고 밝혔다.

표적항암제 글리벡의 '리베이트 스캔들' 이후에도 급여유지가 되는 것과 관련한 류영진 식약처장의 생물학적동등성시험 제네릭 발언에 대해 환자단체들이 발끈하고 나섰다. 지난 국정감사에서 오리지널(인 글리벡)과 생물학적동등성시험을 통과한 (글리벡의) 제네릭이 같은 약물이라고 발언한 것에 강하게 반발한 것으로, 이 또한 논란의 소지는 있다. 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 오늘(13일) 성명을 내고 "류영진 처장이 환자와 국민을 위한 식약처장이 아니라 약사 직능을 위한 식약처장으로 밖에 보이지 않는다"며 사퇴를 촉구했다. 먼저 이들 환우회 측은 글리벡 리베이트를 과징금 처분이 아닌, 급여정지 처분을 해야 한다고 강력히 주장한 약사단체 건강사회를위한약사회와 시민단체인 건강세상네트워크, 경제정의실천시민연합이 제네릭에 대한 사회적 불신을 개선하기 위해 노력하는 점에 대해 긍정적으로 평가하고, 현행 의사 중심의 상품명처방을 약사 중심의 성분명처방제로 바꾸기 위해 활동하는 것에 대해서도 이의를 제기할 생각은 없다고 전제했다. 그러나 환우회 측은 "환자가 원해서 처음부터 제네릭을 복용하는 것이 아니라 환자가 원하지 않는데도 혈중농도에 따라 환자 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 표적항암제, 면역억제제를 중간에 제네릭으로 바꿔도 아무런 문제가 없다고 주장하며 6000여명의 글리벡 복용 암환자들에게 글리벡 제네릭 복용을 강요하는 일련의 행동에 대해서는 '글리벡 복용 암환자들과 관련 환자단체들'은 심각한 우려를 표명한다"며 "이는 약사 중심의 성분명처방제 도입에 오히려 부정적 영향을 주거나 불신만 조장할 뿐 하등의 도움이 되지 않음을 분명히 밝힌다"고 했다. 이어 환우회는 류 처장이 오랜기간 약사사회 활동을 한 것과 이번 발언을 연관지어 받아들였다. 약사직능의 이익을 대변한 것으로 간주한 것이다. 환우회 측은 "류 처장은 임명 당시부터 자질 논란에 있었으나 부산시약사회 회장, 대한약사회 부회장 등 약사 직능을 대표해서 오랫동안 활동했기 때문에 그만큼 더 약사 직능의 이익을 위해 활동하는 것에 신중할 것이라고 예상했었다"며 "(류 처장의 국감 발언)은 국민과 환자의 안전을 위해 일해야 하는 식약처장이 글리벡을 복용하는 6000여명의 암환자들의 생명과 인권보다는 약사 직능의 이익을 위해 일하는 것처럼 비춰질 우려가 있다"고 지적했다. 이어 환우회 측은 "우리 환자의 눈에는 환자와 국민을 위한 식약처장이 아닌 약사 직능을 위한 식약처장으로 밖에 보이지 않는다. 약사 직능을 위해 일하는 사람은 약사단체의 수장을 해야지 식약처의 수장을 하는 것은 옳지 않다. 이에 우리 '글리벡 복용 암환자들과 환자단체들'은 류 처장의 이러한 약사 직능을 위한 행보에 우려를 표명하며, 공개질의에 대한 신속한 공개 답변을 요청한다"고 촉구했다. 한편 환우회 측은 오늘(13일)부터 식약처장으로부터 공개 답변을 받을 때까지 평일 오전 8~9시 오송 식약처 정문 앞에서 1인시위를 이어갈 예정이라고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보험 40주년을 맞아 16일 오전 10시 30분부터 오후 4시까지 아름다운 하루 나눔 바자회를 공단 본부 앞 열린광장에서 개최한다. 공단 임직원은 이번 행사를 위해 총 3000여점의 물품을 기증했다. 판매수익금 전액은 원주시 관내 복지시설에 전달되며, 일부 물품은 아름다운가게 측에 전달해 원주지역 나눔사업에 쓰여질 예정이다. 이번 나눔 바자회는 원주 지역 특산물 판매와 원주청원학교 바리스타 카페가 함께 운영된다. 성상철 이사장은 "임직원들이 함께한 아름다운 하루 나눔 바자회를 통해 지역사회 상생과 따뜻한 나눔, 환원의 자리가 될 것으로 기대한다"고 말했다.