보령바이젠셀(대표 김영석, 김태규)이 개발중인 T 세포 면역치료제가 식약처로부터 지난 26일 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 임상2상 IND 승인을 획득했다고 밝혔다. 보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약(대표 최태홍)이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐으며, 올해 보령제약 자회사로 편입됐다. 보령바이젠셀은 T 세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다는 설명이다. 종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후, 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T Lymphocytes, 이하 CTLs)를 생체 내에 주입해 항원 특이적으로 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다. 또한, 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화배양 시키는 기술로, 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했고, 연구자주도임상 및 응급임상 등을 진행하여 안전성과 유효성을 확인했다. 특히, '엡스타인 바 바이러스(EBV) 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)'는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다. 보령바이젠셀은 이 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진했으며, 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능할 경우, 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다. 또한 후속 파이프라인으로 단일 항원(Single-Antigen)이 아닌 다수 항원(Multi- Antigen)에 특이적인 CTLs을 준비하고 있으며 내년에 비임상 및 임상1상 IND 신청을 진행할 예정이다.

지엘팜텍(대표 왕훈식)은 신경병증성통증 치료를 위한 프레가발린 서방정의 임상3상 피험자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 2014년 12월 식품의약품안전처로부터 임상3상 시험을 승인 받았고, 프레가발린 서방정(GLA5PR) 또는 프레가발린(리리카 캡슐)을 12주 투여 후의 유효성/안정성을 비교 평가하기 위해 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대서울세브란스병원, 가톨릭서울성모병원, 고려대구로병원 등 35개 병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 목표환자수 모집 완료를 위해 임상 후반부에 임상시험 기관수를 늘리는 등 박차를 가하며 내년 상반기 임상완료 및 하반기 내 품목허가를 받을 계획이다. 국내에서는 대원제약, LG화학, 한림제약 등과 라이선스 계약체결 후 컨소시엄을 구성해 개발 중이며 해외 기술이전은 지엘팜텍이 직접 준비 하고 있다. 지엘팜텍 왕훈식 대표는 "당뇨병성 신경병증성 통증과 대상포진 후 신경병증을 하나의 임상시험에서 아우르며 진행하는 이번 임상시험은 2개 적응증에 대한 환자 대상 임상시험 결과를 동시에 제공한다는 측면에서 의미가 있다"고 말했다. 왕 대표는 또 "신경병증성 통증은 야간 수면을 저해하고, 이런 수면저하는 다시 통증을 강화시키는 악순환의 고리를 가지는데, GLA5PR이 개발되면 이러한 통증을 개선시켜줄 것으로 기대한다"고 언급했다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 이대목동병원에서 사망한 신생아의 혈액에서 검출된 시트로박터 프룬디(Citrobacter freundii)가 이들에게 투여된 지질영양 주사제에서도 검출됐다고 26일 밝혔다. 이 주사제는 음식 섭취가 어려운 환자에게 지방산과 열량을 공급하기 위한 약제다. 사망환아는 모두 중심정맥관을 통해 지질영양 주사제를 투여받고 있었으며, 주사제 준비 단계에서 오염될 가능성이 있는 것으로 추정됐다. 보건당국은 이에 따라 지질영양 주사제 오염경로에 대해 서울경찰청 광역수사대 등과 협조해 조사 중이다. 현재 신생아 사망과 감염간 관련성을 단정할 수 없으며, 사망원인은 국립과학수사연구원에서 시행 중인 검사 결과들을 종합해 규명할 계획이다. 또 신생아중환자실에 함께 입원했던 12명의 환아에 대한 미생물 배양검사 결과, 전원된 환아 9명(퇴원아 3명 제외)에 대한 혈액배양 검사와 전체 12명의 대변배양검사에서 시트로박터균이 검출되지 않았고, 관련 감염이 의심되는 증상도 나타나지 않았다. 아울러 전원 및 퇴원한 신생아 12명 중 9명의 환아와 신생아중환자실의 환경검체(인큐베이터, 모포 등)에서 로타바이러스가 검출됐고, 9명 중 8명은 동일한 유전형의 로타바이러스가 확인됐다. 나머지 1명에 대해선 현재 분석 중이다. 질병관리본부는 9명 환아에 대한 검사 결과를 주치의에게 알려 격리 등 감염관리가 철저하게 이뤄지도록 조치했다. 한편, 사고 당시 다른 의료기관으로 전원된 9명의 신생아 중 4명이 퇴원해 현재 5명이 다른 의료기관에 입원해 있는 상태다. 복지부와 질병관리본부는 전국 의료기관에 신생아중환자실 등 병원감염관리를 강화하도록 요청하고, 신생아중환자실 안전점검 실시 결과에 따라 신생아중환자실의 안전대책을 마련할 계획이다.