[데일리팜=김지은 기자] 양산부산대병원(병원장 이상돈)은 17일 보건복지부로부터 전문약사 수련 교육기관으로 지정받았다고 밝혔다.병원은 전체 9개 전문약사 과목 중 ▲내분비 ▲소아 ▲감염 ▲정맥영양 ▲장기이식 ▲종양 총 6개 과목에 대해 수련기관으로 지정돼 해당 전문과목별 전문약사를 수련할 수 있는 기관으로 인정받았다.병원 측은 이번 지정으로 약사들의 전문 역량 증진을 통해 3년 뒤에는 전체 9개 전문과목을 수련할 수 있는 병원으로 발전해 나갈 계획이라.황은정 양산부산대병원 약제부 부장은 “이번 지정은 우리 병원의 우수한 의료 인력과 교육 인프라를 인정받은 결과”라며 “전문약사 양성 교육을 통해 전문약사를 꿈꾸고 있는 많은 이들에게 보다 전문적이고 질 높은 교육을 수련할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.양산부산대병원 약제부는 지난해 제1회 국가 전문약사 자격시험에 약제부 소속 약사 6명 전원 합격한 바 있다.한편 전문약사 응시자격은 실무경력 인정기관에서 3년 이상 약사로 종사한 경력과 해당 교육기관에서 전문과목 교육과정 1년을 이수한 자이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 교육위원회(부회장 황미경·위원장 손리홍)는 지난 15일 오전 9시부터 오후 4시까지 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 ‘2024년도 약사연수 1차 보충교육’을 실시했다.이날 보충교육에서는 개국·근무약사, 병원약사, 도매관리약사, 제약사 근무약사 등 841명이 연수교육을 이수한 것으로 잠정 집계됐다.교육 내용은 ▲슬기롭고 건강한 약사생활(양재욱 삼육대약대 명예교수) ▲한약제제 습득과 활용법(배현 약사) ▲치매진단과 치료방법(윤보라 서울성모병원 교수) ▲스포츠에서 보충제 위험관리(이정연 이화약대 교수) ▲비만치료제 최신 지견(정인경 강동경희대병원 교수) ▲담배의 진화-약사님들의 도움이 절실합니다(이성규 한국담배규제연구교육센터장) 등이었다.시약사회는 오는 22일 세종대학교 광개토관에서 2차 보충교육 6평점을 실시하고, 교육이 마무리되면 이수자 명단을 대한약사회에 최종 보고할 예정이다.2차 보충교육은 서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) 18일까지 온라인 접수할 수 있다. 자세한 사항은 홈페이지(약사회게시판 → 공지사항)를 참조하면 된다.권영희 회장은 “오래 전부터 내 닉네임이 엄마다. 엄마가 식구들이 빼앗기는 것을 못 참듯 약사의 주권을 되찾아오기 위해 분골쇄신하겠다”며 “엄마의 잔소리처럼 들리더라도 성분명처방, 한약사문제, 품절약 등 약사 현안을 해결하기 위해 회원들의 적극적인 협조를 바란다”고 당부했다.권 회장은 “약사 연수교육은 약사회의 중요한 행사라 생각한다”며 “회원들이 매번 기다리는 연수교육이 될 수 있도록 질적 향상과 편리하게 수강할 수 있는 방법을 고민해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시(안) 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 받는다고 밝혔다.디지털의료제품법은 내년 1월 24일 시행을 앞두고 '디지털의료제품법 시행령' 및 '디지털의료제품법 시행규칙' 제정(안)을 입법예고 하는 등 법령 제정 절차를 진행하고 있으며, 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다.제정 고시(안) 8종은 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정, 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준, 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침, 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정, 디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정, 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등을 담고 있다.우선 지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준이 마련된다. 다양한 소프트웨어 기능과 융합 특성을 가지는 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉시 생성하여 신속하게 분류할 수 있고, 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준을 마련한다.인공지능, 데이터, 네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보를 기재하고, 소프트웨어 사용적합성, 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하는 등의 규정도 담겼다.빠르게 변화하는 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기는 시판 전 변경관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, 인공지능 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가하여 허가 시 심사를 간소화하는 한편, 디지털융합의약품의 대상과 허가·심사의 기준이 명확해진다.기존의 의료기기 제조 및 품질관리기준에 소프트웨어 특성을 명확하게 반영하고, 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습·평가데이터 관리 등 인공지능 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했으며, 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 물리적(시설·장비), 기술적(데이터·AI/ML·개인정보) 보안 준수사항도 제정(안)에 마련됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 신개발의료기기 수수료 인상에 따라 고품질 심사 서비스를 제공하기 위해 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 12월 22일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 이번 채용은 지난 9월 식약처가 마련한 신약허가 혁신방안 중 하나로, 제품별 전담 심사팀 운영, 전문인력 확대 등 심사 역량을 강화하기 위해 진행한다.심사원은 의약품·바이오의약품 신약 허가 시 품질·안전성·유효성 심사, 신개발·혁신·첨단기술 의료기기 심사 등을 맡는다.의약품 심사의 경우 나 I급은 전문 약사 자격을 소지하거나, 약사 및 수의사 면허증을 소지하고 2년 이상 채용예정분야의 경력이 있어야 한다.나 II급은 약사 및 수의사 면허증을 소지한 사람이 지원할 수 있다.보수는 나 I급은 연봉 7000만원, 나 II급은 연봉 6000만원, 나급 일반은 연봉 4080만원으로 책정됐으며, 급식비(월14만원), 초과근무수당, 명절휴가비(6개월 이상 근무시)는 별도 지급한다.접수기간은 오는 12월 22일까지이며, 자격요건, 지원방법 등 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.평가원은 "이번 채용이 신약 및 신개발의료기기 심사 전문성을 높이고 세계 최고 수준으로 신속하게 허가하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국체인이자 약사플랫폼 기업인 참약사(대표 김병주)가 강원도와 춘천시가 주최한 ‘바이오 스타기업 IPO 지원사업’의 모의 투자 심사 및 성과 공유회에 참여했다.이날 참약사도 IPO와 IR 준비를 위한 가시적 성과를 공유했다. ‘바이오 스타기업 IPO 지원사업’은 춘천바이오산업진흥원에서 추진하고 있으며, 지역 바이오 스타기업의 상장(IPO) 준비를 체계적으로 지원해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약을 돕는 제도다.우수한 바이오 기업들이 기업 경영의 내실을 다지는 것을 시작으로 증시 진출이라는 목표를 달성할 수 있도록 기획됐다. 올해 3년 간의 지원사업을 마무리하면서 참약사를 비롯한 6개 업체가 지원사업 결과와 경영 성과를 발표했다.참약사는 2025년 상용화를 앞두고 있는 ‘오프라인 약국용 개인맞춤형 건강기능식품 표준 상담 솔루션 프로그램 및 상담 시스템 사업화’에 관한 주요 성과들을 발표했다. 서비스·매출·투자 유치·지식재산권·R&D 사업 각 분야에 관한 세부 내용을 공개했다.특히 참약사가 지난 2020년부터 추진해온 약국용 개인맞춤형 건기식 소분 사업 모델에 관한 히스토리와 구체적인 계획들도 전했다.참약사는 대한약사회 외에는 유일하게 약국 조제기기를 활용해 건기식 소분을 할 수 있도록 규제 샌드박스를 받은 바 있다. 또 고령화 사회에 따른 영양제와 의약품 병용 섭취에 대한 상호작용과 복약지도를 함께 서비스화 하고 있다.현장에서는 참약사의 사업 아이템 선정 계기와 향후 비즈니스 모델 전개 방향, 영업이익 증대 전략, 상장 계획 등에 대한 질문이 오갔다. 투자사와 도내 관계자들의 관심 속에 성과 공유가 이뤄졌다.한편, 참약사는 올 해 스케일업 팁스(출연RnD) 선정, 기술혁신형 중소기업 이노비즈 인증, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증을 획득했다. 또 특허청 지식재산 경영인증, 중소벤처기업부 시행 ‘강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업’ 선정, 지역 창업벤처 활성화 유공 표창(강원특별자치도지사) 수상 등을 통해 기업 성장의 동력을 얻었다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 오는 22일 오후 2시 의협 회관 지하1층 대강당에서 교수, 봉직의, 개원의, 전공의, 의대생 등 전 직역이 참여하는 전국의사대표자대회를 개최한다. 대표자대회에서는 박형욱 위원장의 대회사를 시작으로 각 직역별 대응방안 발표, 결의문 채택 및 낭독 등의 순서로 진행될 예정이다.의협 비대위는 "이번 대표자대회는 정부의 일방적인 의대정원 증원과 이후의 불법적인 정부의 행태, 최근 위헌적인 계엄 사태로 인한 탄핵정국 상황 속에서 국민과 의사들의 생명 및 안전을 위협한 행태에 대해 강력 규탄할 것"이라며 "또한 의료농단의 책임자에 대한 처벌을 비롯해 전공의 및 의사를 처단하겠다는 계엄포고문 작성자 색출 및 처벌도 요구할 것"이라고 말했다.의협 비대위는 "의대정원 증원을 비롯한 정부의 부당한 의료정책에 대해 향후 직역별 대응방안 논의를 통해 의료계 전 직역이 함께 행동해 나갈 큰 방향을 만들 것"이라고 설명했다.아울러 "민주주의를 지킨 국민께 의료가 정상화될 수 있도록 힘을 실어주시기 바란다. 정부의 근거 없는 의대 정원 증원으로 인한 의료농단, 교육 농단을 막기 위해 2025년 의대 신입생 모집 역시 즉각 중단하고 붕괴된 의료현장이 정상화될 수 있도록 끝까지 나아갈 것"이라고 밝혔다.박형욱 비대위원장은 "부당한 정부 정책에 대해 효과적으로 대응하기 위해서는 그동안 분열됐던 의료계가 한목소리를 내는 것이 가장 중요한 만큼 최우선으로 의료계가 강력한 단일대오로 나아갈 수 있도록 노력하겠다"며 "지금이 붕괴된 의료체계를 정상화할 수 있는 마지막 기회인 만큼 대표자대회에 여러 직역에서 적극적으로 참여해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 판권을 보유한 골관절염 신약이 3상서 효과를 입증했다.바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다.삼일제약은 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.이번에 발표한 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상 3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가했다.바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선됐으며 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다"고 설명했다.이어 "특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다”고 평가했다.한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 FDA에 제출할 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙, 여약사 부회장 신경. 위원장 김은진)는 지난 13일 구약사회관 회의실에서 동덕여대 약대생 2명과 관내 초·중·고등학생 6명에게 장학증서와 총 500만원 상당 장학금을 각각 전달했다.최명숙 회장은 이날 전달식에서 “지난 11월 진행된 자선다과회와 입주식에서 한분 한분이 모아주신 사랑의 성금으로 장학금을 전달할 수 있어 감사하게 생각한다”며 “학생들이 희망을 잃지 말고 행복한 삶을 살기 위해 항상 노력하고 학업에 정진해 사회에 꼭 필요한 일꾼이 돼 달라”고 말했다.이날 장학금을 받은 동덕여대 약대 4학년 윤혜진 학생은 “선배님들께서 농부가 씨를 뿌리는 마음으로 모아 주신 사랑의 장학금에 감동받았다”며 “선배 약사님들처럼 졸업 후 저도 약손사랑을 실천해 소외계층에 희망을 전달하는 약사가 되겠다”고 소감을 밝혔다.한편 이날 전달식에는 최명숙 회장, 신경 부회장, 김은진 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 국내 바이오기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT) 신약개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약 개발을 추진할 계획이다.회사 측은 “저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 낮고 종양 침투력이 높아 기존 항체 치료제의 단점으로 꼽히는 독성과 제조 비용 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다”라고 설명했다.프로엔은 고유 기술 플랫폼인 ‘아트바디(ArtBody)’를 기반으로 이중 타깃팅이 가능한 기술을 보유하고 있다. 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다.SK바이오팜과 프로엔은 이번 협력을 통해 2027년까지 최대 2개의 전임상 후보물질들을 확보할 계획이다. 신규 기술 접목을 통해 기존 약물이 충족하지 못했던 의료적 수요를 해결하고 RPT 파이프라인의 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.이일한 프로엔테라퓨틱스 대표는 “아트바디 플랫폼이 SK바이오팜의 방사성의약품 연구개발 역량과 결합해 큰 시너지를 발휘할 것으로 기대한다”며, “이번 협력을 통해 양사 모두가 만족할 수 있는 연구 결과를 도출하는 데 전력을 다하겠다”고 전했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 프로엔과의 협력은 자사가 공격적으로 진행하고 있는 RPT 분야에서 기존 치료제의 한계를 극복할 새로운 플랫폼 기술을 확보했다는 점에서 큰 의의가 있다”라고 말했다.