[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다.식약처는 제조된 무허가 체온계 1072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 강조했다. 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인됐다.식약처는 A사가 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3500만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1000개는 현장조사 시 압류했다.식약처는 "해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것"을 당부했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 백신 개발 협력 범위를 확장했다. 기존 공동 개발 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 진보된 차세대 백신을 개발한다는 목표다.SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 더 넓은 예방효과를 제공할 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신을 공동 개발하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약은 기존 체결된 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장한 것이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 2014년 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결한 바 있다.확장 계약을 통해 양사는 21가 백신보다 진보된 혁신적 차세대 폐렴구균 백신을 개발한다는 계획이다. 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만 유로(약 755억원)를 선급금으로 수령한다. 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.백신 연구개발비는 양사가 동일하게 분담한다. 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담할 예정이다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방효과가 우수한 것으로 알려진다. 2023년 기준 전세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 차지하고 있다.글로벌 의약품 통계기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록했다. 2024년 11조9000억원에서 2028년 14조2000억원까지 성장할 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 진일보한 기술로 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 공략, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 구상이다.SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. 차세대 백신에 앞서 양사가 현재 개발 중인 GBP410 임상도 순항 중이다. GBP410은 지난주 다국가 임상 3상에 돌입, 첫 대상자에게 투약을 시작했다. GBP410 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 임상 2상서 GBP410의 유효성과 안전성을 확인했다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종과 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 GBP410이 영·유아의 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 보고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "SK와 사노피의 확장 계약 체결은 21가 백신의 높은 성공 가능성과 긍정적인 시장 전망, 그리고 상호 간 두터운 신뢰가 바탕이 됐다"며 "백신·바이오 산업의 대한민국 대표 기업으로서 백신 주권을 확보하고 블록버스터 백신을 성공적으로 출시하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기 'ACRYL-D01'를 20일 허가했다고 밝혔다.ACRYL-D01은 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)로, 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 분석해 우울증 확률을 표시한다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.국내 환자 2796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용해 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교해 분석한 결과를 바탕으로 허가를 받았다.식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것"이라고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 지난 19일 여약사위원회(담당부회장 신경, 위원장 김은진) 주관으로 연말 맞이 ‘사랑나눔 사랑실천 이웃돕기’를 진행했다.구약사회는 이날 행려병자 수용시설인 성가복지병원을 비롯해 장위사회복지관, 성북시립노인복지관, 성북장애인복지관, 성북드림스타트, 영락모자원에 각 100만원을 기부했다.이어 구약사회는 미혼모시설 자오나학교, 관내 어려운 이웃, 회원 사랑나눔성금에 각 50만원, 까치쪽방에 후원금 20만원, 한국해비타트에 월 5만원씩 40만원 후원금까지 총 810만원을 성금으로 전달했다.최명숙 회장은 “회원 약사들이 행복한 분회를 넘어 관내 어려웃 이웃들에도 도움이 되는 분회가 되길 바란다”며 “현장에서 앞장서서 노력해주시는 분들 모두 행복하고 따뜻한 겨울을 보낼 수 있도록 후원금이 잘 사용되길 바란다”고 말했다.최 회장은 “성북구 회원 약사 모두 정성을 모아 약손사랑을 실천할 수 있어 감사하다”면서 “앞으로도 성북구약사회는 지역사회에 따뜻한 약손사랑을 실천하는데 앞장서겠다”고 했다.한편 이날 방문에는 최명숙 회장, 신경, 김병주 부회장, 김은진 위원장, 권유경 단장이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)는 산업통상자원부가 규제특례사업으로 승인한 카카오헬스케어의 ‘내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)’ 서비스를 즉각 철회하라고 촉구했다.시약사회는 “보건의료시스템에서 개인의료정보의 보호는 보건의료의 공공성을 지키는 최후의 보루다. 민간 기업이나 보험회사의 개인의료정보 접근을 제한하고 있어 영리 시장의 확대를 차단하고 때문이다”라고 설명했다.이어 시약사회는 “그러나 카카오 복약관리 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용하여 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것”이라고 우려했다.의료정보로 민간 건강관리서비스 활성화, 민간보험사의 보험금 인상과 거절 수단 등으로 악용될 수 있다는 것.시약사회는 “개인의료정보의 유출은 치명적이다. 따라서 개인의료정보의 활용은 엄격하고 철저한 관리감독과 기준 속에서 이뤄져야 한다”면서 “개인의료정보가 민간기업의 상업적 목적으로 활용할 수 있도록 허용하는 것도 결코 용납하지 않을 것”이라고 밝혔다. 입장문 전문 의료영리화의 단초, 카카오헬스케어 복약관리 특례 즉각 철회하라!서울특별시약사회는 민간기업 카카오헬스케어에 민감한 개인의료정보를 제공하는 ‘내가먹는 약 안전하게 서비스’의 규제특례 승인을 즉각 취소할 것을 강력히 요구한다.보건의료시스템에서 개인의료정보의 보호는 보건의료의 공공성을 지키는 최후의 보루이다. 민간 기업이나 보험회사의 개인의료정보 접근을 제한하고 있어 영리 시장의 확대를 차단하고 때문이다.그러나 카카오 복약관리 규제특례는 제한된 개인의료정보의 민간기업 공유를 허용하여 보건의료 공공성의 둑을 무너뜨리고, ‘의료 영리화’라는 판도라의 상자를 여는 재앙적인 결과를 초래하게 될 것이다.민간기업이 질병, 진료, 투약 등 환자의 민감한 의료정보를 취득하면 각종 돈벌이 수단으로 활용되고, 민간 건강관리서비스 활성화, 민간보험사의 보험금 인상 및 가입거절 수단으로 악용될 가능성이 매우 크다.마치 환자의 안전성과 편의성이 증대할 것으로 포장하고 있지만 민간기업이 복약관리 서비스를 개발하는 이유는 국민건강 향상 보다는 이윤 창출에 있다는 점을 상기해야 할 것이다. 개인의료정보는 곧 돈이기 때문이다.개인의료정보의 유출은 치명적이다. 따라서 개인의료정보의 활용은 엄격하고 철저한 관리감독과 기준 속에서 이뤄져야 한다. 건보공단이 축적한 방대한 개인의료정보가 민간기업, 보험사, 제약사, 병원 등에 제공돼 상업화되는 것은 있어서는 안 될 것이다.서울시약사회는 개인의료정보가 규제특례사업의 대상이 되어서는 안되며, 민간기업의 상업적 목적으로 활용할 수 있도록 허용하는 것도 결코 용납하지 않을 것이다.산업자원부는 국민의 건강권을 위협하는 의료 영리화의 길을 여는 카카오헬스케어의 복약관리 서비스 규제특례 승인을 즉각 취소하라!2024.12.20.행동하고 실천하는 서울특별시약사회

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터는 희귀·필수의약품의 안정공급을 위한 역할을 충실히 수행할 새로운 원장을 공개 모집한다고 20일 밝혔다.센터는 식품의약품안전처 산하기관으로 환자 치료에 꼭 필요하지만 국내에 유통되지 않는 희귀·필수의약품의 해외에서 수입하여 직접 공급하는 등의 업무를 수행하기 위해 설립된 기관이다.원장의 지원 자격은 ▲기관을 대표하고 소속 직원을 통솔할 수 있는 기본 역량과 경영능력을 갖춘 자 ▲관련분야의 지식을 갖춘 자로서 직무수행 능력을 갖춘 자 ▲관련분야 전문가 ▲센터 자체 학력 및 경력 기준을 충족하는 자 ▲공직자윤리법 등 기타 관련 법령에 의하여 취업이 제한되지 아니한 자 ▲국가공무원법 제33조에 해당하지 않는 자다.제출서류는 지원서, 자기소개서, 직무수행계획서, 최종학력증명서, 경력증명서, 개인정보수집·이용·제공 동의서이며, 해당자에 한해 어학시험 성적표, 병적증명서 또는 주민등록초본, 자격증 사본, 추천서를 추가로 제출해야 한다.접수기간은 2025년 1월 3일까지이고, 등기우편 또는 방문접수가 가능하며, 상세 지원자격 및 제출서류는 식품의약품안전처 또는 센터 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.센터는 "이번 원장 공모를 통해 센터의 목표를 실현하고, 국가 보건의료 체계에 중요한 기여를 할 수 있는 역량 있는 인재를 찾고 있으며, 정책적 비전과 리더십을 가진 지원자들의 많은 참여를 기다린다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희) 교육위원회(부회장 황미경·위원장 손리홍)는 지난 19일 서울팜아카데미 온라인 목요강좌 4기 12주 교육과정을 마무리했다.이번 목요강좌는 2023년 7월 6일 제1기 10주 과정을 시작한 이래 2기와 3기를 거쳐 4기까지 40주간 누적 수강자는 총 969명이다.강사는 정병욱 약학박사다.주요 내용은 각 질환별 최신 전문약 약리기전, 병·의원 진단·처방 이해, 약물 부작용과 상호작용, 오프라벨 처방 등으로 약국 현장에서 활용할 수 있는 실전 노하우를 담아냈다.특히 매주 전차 강의를 재방송해 수강자들의 강의 복습을 돕고, 본방송을 수강하지 못한 회원에게는 수강할 수 있는 기회와 편의를 제공했다.권영희 회장은 “대한약사회장 선거기간 만난 지방회원들로부터 목요강좌를 수강했다는 말을 많이 들어 반가우면서도 현장에서 의약품 전문가인 약사의 위상을 높이고 있다고 느꼈다”며 “앞으로 양질의 교육프로그램을 발굴하여 약사 전문성 강화에 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지아이이노베이션은 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 20일 공시했다.발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 확정발행가는 내년 3월 14일 주가를 반영해 최종 확정될 예정이다.신주배정기준일은 2025년 2월 12일, 상장 예정일은 2025년 4월 10일이다. 일반공모 후 최종 실권주는 한국투자증권이 전량을 인수할 예정이다. 지아이이노베이션은 유상증자 후 보유주주 소유주식 1주당 0.1주를 신주 배정하는 무상증자도 진행한다.지아이이노베이션은 이번 조달된 자금을 통해 ▲면역항암제 GI-101A와 GI-102의 한국 및 미국1/2상 임상 ▲대사항암제 GI-108 임상 ▲GI-305, GI-213, GI-128 등 신규 파이프라인 연구개발 등에 활용할 예정이다.홍준호 지아이이노베이션 대표는 "GI-101A와 GI-102의 임상 데이터들이 쌓이면서 메이저 글로벌 제약사들과 기술이전 협상을 진행 중이며, 유한양행에서 개발 중인 GI-301도 내년 초 기술이전이 기대되고 있다”라면서 “올해 8월 조달한 200억원과 이번 800억원 유증으로 1000억원의 안정적인 운영자금을 확보해 임상연구 가속화를 기대할 수 있게 됐다”라고 설명했다.