[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 지난해 8월 문재인 케어가 발표되자 암환자들은 환호했다. 기존 선별등재 방식을 유지하되 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 방식이 도입됨에 따라, 기준비급여가 확대되리란 기대감 탓이었다. 문재인 케어의 기준비급여 확대방안은 50%, 80%에 국한됐던 선별급여의 본인부담률을 30%와 50%, 80%, 90%로 개편한다는 골자를 담고 있다. 가령 위암에 건강보험이 적용되는 항암제가 다른 암종에서 경제성이 미흡해 급여가 어려웠던 경우, 사회적 요구도 등을 고려해 선별급여가 적용되는 방식이다. 그런데 문재인 케어가 발표된지 8개월이 지나도록 48개 항암요법의 급여화는 기약이 없다. 12월 29일 약제 선별급여 고시개정안이 발표된 뒤 1월부터 시범운영 중으로, 하반기 본격 시행을 앞둔 것으로 알려졌지만 여전히 의문점도 많다. 선정된 약제가 한꺼번에 급여화 되는 것인지 혹은 우선순위가 있는 것인지, 만약 우선순위가 있다면 기한은 언제까지이며 환자부담 정도에 대한 기준은 무엇인지조차 가늠하기 힘들다. 데일리팜이 '등재만큼 힘들다는 기준비급여의 급여 확대'를 제30차 제약바이오산업 미래포럼 주제로 올린 건 이러한 배경에 기인한다. 29일 오후 미래포럼 발제자로 나선 김봉석 서울중앙보훈병원 교수는 항암제의 기준비급여 확대가 절실한 이유에 대해 피력했다. ◆기준비급여의 급여화, 왜 필요한가= 기준비급여 유형은 꽤나 다양하다. 적응증 추가를 비롯해 ▲동일질환 내에서 1, 2, 3차 치료제 등으로 허가확대 ▲동일질환 또는 다른 질환의 병용요법 허가 ▲소아, 노인 등 연령확대 ▲급여횟수 제한 완화 ▲1, 2, 3차 치료 싸이클 뒤 다시 1차 등으로 시도하는 경우 등이 전부 기준비급여에 해당한다. 특히 항암제는 다른 질환들과 비교할 때 적응증 추가가 많다는 차이점을 갖는다. 임상이 진행됨에 따라 기준비급여에 해당되는 경우가 지속적으로 발생한다는 점에서 개별 환자의 상황에 맞는 다양한 치료옵션이 요구되는 것이다. 김 교수는 항암제 기준비급여의 급여화가 절실한 첫 번째 이유를 환자들에게서 찾았다. 암환자들에게 가능한 치료제가 없다는 건 사형선고와 마찬가지라는 것. 만약 치료제가 있더라도 비급여라면 '그림의 떡'일 수 밖에 없다. 임상현장에서 암환자들과 만나는 의료진들의 치료선택의 폭이 넓어짐은 물론, 국민 건강증진과 가계부담 완화라는 측면에서 정부의 보장성 확대도 기대해볼만하다는 설명이다. 김 교수는 "암환자들에게는 10년, 20년 된 약들보다 최근에 개발된 혁신 신약을 빨리 급여해 주는 편이 절실하다"며, "현장의 의료진들도 환자들의 경제적 부담을 신경쓸 수 밖에 없다. 내성 등 개별 환자의 특징에 따라 보다 넓은 치료옵션이 제공돼야 한다"고 주장했다. ◆기준비급여, 급여확대까지 평균 8년 소요= 기준비급여의 경우 확대 허가일이 아닌, 최초 적응증 허가일을 기준으로 삼기 때문에 추가 적응증 및 요법 확대 등의 정확한 날짜를 파악하기 힘들다. 김봉석 교수에 따르면, 항암제 기준비급여 37개 요법 중 중복되는 품목을 제외한 18여 개 품목을 분석한 결과 평균 8년으로 집계됐다. 그나마도 최신 항암제는 3품목 내외(17%)에 불과하다. 집계에 포함된 목록들 중에선 10년 이상된 품목이 8개로 가장 많았고, 5~10년 된 품목이 7개, 1~4년 된 품목이 3개로 집계됐다. 단, 특수한 경우를 제외하고는 대부분이 첫 적응증 허가 이후 평균 2~3년 정도 내외로 추가허가 등이 이뤄진 것으로 추정해 볼 수 있다. 그 중 13개 품목은 최초등재까지 평균 31개월이 소요돼 최초 등재의 지연 또한 심각한 문제임을 짐작케 한다. 최신 항암제의 요구도가 높은 암환자들 입장에선 실질적인 혜택을 체감하기 힘든 상황이다. ◆현 제도의 한계, "환자의 신약 접근성 보장 어려워"= 이러한 현실의 주된 원인은 미국 등 다른 국가들과 달리 허가 이후 급여등재라는 투트랙 시스템으로 운영되는 현 건강보험제도에서 찾아진다. 화이자의 표적항암제 잴코리캡슐은 그 대표적인 예다. 2014년 7월 비소세포폐암 2차치료제로 허가됐던 잴코리는 1차치료로 적응증이 확대된 뒤 급여등재까지 2년 5개월이 소요됐다. 면역항암제와 같이 적응증 수가 기하급수적으로 늘어나는 신약의 경우 급여가 허가속도를 따라가지 못해 기준비급여 비율이 높아지고, 환자들의 비급여 치료기간이 길어질 것이 자명해 보인다. 김 교수는 현 제도 내에서 다적응증 항암제의 지속적이고 신속한 기준비급여 확대가 어려운 첫 번째 원인으로 급여 결정을 위한 근거검토 및 절차의 복잡성을 들었다. 허가기관이 약제의 임상적 유효성 및 안전성에 주로 초점을 맞춰 신속 허가를 내주는 반면, HTA/지불자는 장기적 관점의 비용효과성, 사회적 요구도 등 다양한 측면을 고려하다보니 개별 적응증 검토에 상당한 시간이 소요될 수 밖에 없다는 것. 검토자의 숙련도 및 우선순위에 따라 검토기간의 차이가 발생하게 되는 이유다. 두 번째 원인은 동일 약제라도 적응증에 따라 근거 수준과 효과의 크기, 재정 영향 등 가치 차이가 존재한다는 데 있다. 동일 암종 내 초기 치료로의 적응증 확대는 일반적으로 효과가 좋기 때문에 약제의 가치가 커지지만, 우리나라와 같은 단일약가제도는 다양한 가치를 반영하기 어렵다는 지적이다. 적응증 급여확대 시기와 그 수, 대체 약제 등재 시기 등을 예측하기 쉽지 않고, 기존 치료 대체 시 전체 의료비용 변화의 다이내믹을 정밀히 산출하기 어렵다보니 장기적인 건강보험재정의 예측 가능성이 떨어진다는 것도 문제로 지적된다. ◆선급여 후평가 등 다양한 약가제도 도입 요구= 이날 포럼에서 제안된 기준비급여 확대방안은 3가지로 압축해볼 수 있다. 첫 번째는 항암제 특성을 반영한 다양한 약가제도를 도입하자는 것. 허가와 동시에 약제급여를 확대한 다음, 사후평가를 통해 약가를 조정하는 선급여 후평가가 대표 격이다. 실제 독일에선 제품 허가 후 약 1년간 자율가격으로 급여를 허가하고, 급여 후 비용이익보고서에 따라 보험자와 환급율 및 할인율에 국한해 협상을 진행한다. 6개 이익등급에 따라 제약사는 GKV-SV(연방건강보험조합연합회)와 환급 및 할인율 협상을 거치는데, GKV-SV 약가 협상 기간은 6개월 이내로 알려졌다. 독일 뿐 아니라 호주 등 해외 다양한 약가제도를 검토함으로써 새로운 유형의 제도를 도입하거나 위험분담제(RSA) 등 현 제도를 개선하는 안도 고려대상이다. 적응증과 관계없이 사용량 기준으로 약제별 계약을 추진하거나 적응증별 할인율에 차등을 두는 방식 등이 거론되는데, 약가, 사용량, 결과와 가치에 대한 예측이 가능해진다면 재정 영향의 불확실성이 해소될 것으로 기대된다. 두 번째 고민은 캐나다 온타리오주에서 병원 기반의 고가 항암신약에 대해 적용되는 NDFP(New Drug Funding Program for Cancer Care)나 영국의 CDF(Cancer Drug Fund) 같은 암환자 특별 재정지원 방안을 마련하는 일이다. 김 교수는 국내 재원 마련안으로 재난적의료비 중 비급여 약제비와 국민건강증진기금 중 건강보험가입자의 지원비 일부를 활용하는 안을 내놨다. 최근 개발 중인 혁신 항암제들이 대부분 3기 이상 단계에 사용되는 약물이라는 점에서 급여확대 검토기간을 단축하는 것도 시급하다고 주장했다. 급여확대 신청→심평원 기준부→복지부→심평원 등재부→복지부→공단→복지부를 겨쳐야 하는 업무의 비효율성을 개선하고, 급여확대 검토기간을 규정에 명문화 할 필요성이 제기되는 대목이다. 이어지는 토론회에서는 이평수 차의과대학 초빙교수가 좌장을 맡은 가운데, 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수와 김준현 건강세상네트워크 대표, 이은영 환자단체연합회 이사, 안종련 암젠코리아 상무, 구미정 보험약제과 사무관이 패널로 참여한다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)이 바레인에서 추가계약을 따냈다. 계약금액은 152만 달러(한화 약 16억2000만원)로 국내 민간일자리 200여명과 300억원 이상의 경제적 가치 창출로 이어질 것으로 보인다. 심평원은 지난 28일 바레인 보건최고위원회(의장 세이크 무함마드 빈 압둘라 알카리파)와 바레인 마나마에서 바레인 건강보험시스템 개혁 협력 프로젝트(이하 바레인 SEHATI-IT 프로젝트) 추가 계약식을 가졌다고 밝혔다. 이번 추가계약은 바레인 SCH의 요청에 따른 것으로, 바레인 내 모든 의료기관의 청구 및 진료정보를 수집하는 국가진료정보저장소(National Electronic Medical Repository, 이하 NEMR)를 개발하는 사업이다. 계약금액 약 152만 달러 규모로 의료용어 표준화, 수집정보 정의 및 데이터베이스 구성 등이 포함된다. 바레인 SEHATI-IT 프로젝트는 심평원과 추가계약을 통해 NEMR의 정보를 기반으로 더욱 다양한 통계생성 및 보건의료정책 의사결정을 지원하는 기능을 추가하게 된다. 이와 함께 심평원은 본 계약에 명시된 유지보수 및 서비스 지원 조항을 구체화하는 양해각서를 체결했다. NEMR 추가개발 계약을 포함하는 바레인 SEHATI-IT 프로젝트 구축과 향후 5년간 실시되는 유지보수 사업 등을 고려하면, 국내 민간 일자리 200여개와 300여억 원의 경제적 가치를 창출할 것으로 기대된다. 김승택 원장은 "이번 계약으로 바레인 정부에는 보건의료지출관리의 효율화를, 국민들에게는 양질의 의료서비스를 제공하도록 노력하겠다"며 "세계적 명품으로 인정받는 심평원의 보건의료 지출관리시스템 수출을 사우디 등 GCC국가와 아세안 10개국, 인도 등으로 확장하여 국내 민간 일자리 및 경제적 가치 창출을 만들어내는 등 공공기관으로서 사회적 책임을 다하겠다"고 했다. 이날 행사는 김승택 원장과 보건복지부 박능후 장관, 주 바레인 대한민국 대사, SCH 셰이크 무함마드 빈 알둘라 알카리파 의장, 보건부 파이카 빈 사이드 알 살레 장관, SCH 및 보건부 관계자 등이 참석했다. 박능후 장관은 바레인 보건부 파이카 빈 사이드 알 살레 장관과 면담하고 양국 보건의료 협력 및 의료인 연수 등에 관한 양해각서(MOU, Memorandum of Understanding)를 체결했다.

치아 투명교정이 광고내용이나 사전설명과 달리 효과가 없거나 단계별 치료가 적절히 이뤄지지 않아 교정치료를 중단하는 피해 뿐 아니라 선납한 고액의 진료비를 돌려받지 못해 이중피해를 겪고 있다는 소비자불만이 급증하고 있어 주의가 요구된다. 한국소비자원에 따르면 지난 2016년 부터 현재까지 소비자상담센터에 접수된 투명교정 관련 불만은 전체 332건으로 해마다 증가하고 있다고 29일 밝혔다. 특히, 최근 3개월 동안 86건이 접수되어 전년동기 (30건) 대비 186.7% 증가했다. 투명교정 진료비는 100만원대부터 700만원대까지 개인별 편차가 큰 것으로 나타났다. 투명교정 치료중단 사유는 의료기관의 부실진료가 180건(54.2%)으로 절반 이상을 차지했고, 부작용 발생이 60건(18.1%)을 차지했다. 부실진료의 세부 내용으로는 효과없음이 50건(27.8%)으로 가장 많았고, 진료 및 관리소홀 34건(18.9%), 교정장치 제공지연 27건(15.0%), 교정장치 이상 19건(10.6%) 등 의료기관의 진료 및 사후관리 전반에 대한 불만이었다. 투명교정의 경우 치료대상이 제한적이고 소비자의 협조가 절대적으로 필요하며 성실하게 진료를 받더라도 원하는 대로 교정이 되지 않는 경우도 있기 때문에 단계별로 교정상태를 꼼꼼히 확인하면서 치료를 진행해야 한다. 일부 의료기관의 경우 과도한 이벤트성 광고로 소비자를 유인한 후 무분별하고 불성실한 진료를 행하거나 치료가 중단된 경우에도 소비자가 선납한 진료비 환급 거부 또는 과다한 위약금 등을 청구하고 있는 것으로 알려졌다. 소비자원은 투명교정 등 치아교정 중단으로 인한 소비자피해의 효율적 해결을 위해 관련기관과 협의하여 선납진료비 환급기준(소비자분쟁해결기준)을 마련하는 한편, 피해예방 및 확산 방지를 위해 학회 등과 함께 소비자정보를 지속적으로 제공할 예정이다. 관계 부처에는 과도한 가격할인 등 과장광고를 하는 의료기관에 대한 관리·감독 강화를 요청할 계획이다. 소비자들에게는 ▲가격할인이나 이벤트 등 광고에 현혹되지 말고 ▲투명교정 대상 여부와 치료 효과, 관리, 주치의 변경 여부 등에 대한 정보를 사전에 충분히 확인한 후 치료 여부를 결정하며 ▲장치를 제대로 착용하지 않으면 교정 효과가 없을 수 있음을 충분히 인식하고, 골격과 치아상태 등에 따라 적합한 치료법을 선택하도록 당부했다.

JW신약이 JW중외제약과 탈모치료제 유통망을 다각화하기로 했다.JW신약은 탈모치료 외용제 로게인폼의 도매 유통·의원급 문전약국 대상 마케팅을, JW중외제약은 전국 직거래 약국 마케팅을 맡는다. JW신약(대표 백승호)은 29일 JW중외제약 헬스케어사업본부와 로게인폼 공동판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 JW신약과 JW중외제약 헬스케어사업본부는 이달 말부터 각 사의 마케팅과 영업 인프라를 활용한 공동판매를 추진한다. JW신약 관계자는 "입소문을 타고 로게인폼을 찾는 환자들이 늘고 있는 만큼 다양한 유통 채널을 확보할 수 있는 새로운 전략이 필요했다"고 말했다. JW중외제약 헬스케어사업본부 일반의약품 유통망을 활용해 로게인폼의 공급을 전국적으로 확대해 나갈 것이란 기대다. 로게인폼은 미FDA 승인을 획득한 세계 판매 1위 브랜드 로게인의 폼(거품) 타입 탈모치료 신제품이다. 지난해 JW신약이 한국존슨앤드존슨으로부터 국내 독점 판권을 확보했다. 미녹시딜(5%) 주 성분의 바르는 탈모치료제이면서 폼 타입을 적용해 흘러내리지 않는다. JW신약은 "필요한 부분에만 적정량을 도포할 수 있고 두피 흡수와 건조가 빨라 사용 편의성과 치료 효과가 높다"고 설명했다. 특히 여성 탈모 환자들도 안전하게 사용할 수 있는 5% 미녹시딜 제품으로 기존 1일 2회 사용해야 했던 액제와 달리 1일 1회 도포가 가능해 환자 편의성을 높였다는 것이다. JW신약은 유통망 확대를 통해 모나드, 네오다트 등 기존 경구용 탈모치료제와 로게인폼 공급·판매 효과를 만들어 낼 계획이다.