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식약처, 결핵예방백신 등 7개 품목 컨설팅 지원식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 개발 중인 백신 가운데 개발부터 제품화까지 체계적인 컨설팅을 통해 글로벌 백신 제품화 지원 대상으로 성인용 결핵 예방백신 등 7개 품목을 추가 선정했다고 밝혔다. 이번 품목 추가로 2016년 6개 기관 31개 품목이 10개 기관 38개 품목으로 늘었다. 추가 선정한 7개 품목은 성인용& 8231;청소년용 결핵예방백신 2개 품목, 인플루엔자 백신 2개 품목, 성인용 디프테리아& 8231;파상풍(Td) 백신, 대상포진 백신, 폐렴구균 백신이다. 이번 선정된 품목은 백신 효과를 증명하기 위한 전임상 및 임상시험 디자인 설계, 제조& 8231;품질관리 등을 관련 부서가 맞춤형으로 상담하고, 제품 개발& 8231;제조 과정에서 발생할 수 있는 문제점을 줄이기 위해 WHO 전문가, 임상의사 등 국내& 8231;외 전문가 자문도 지원한다. 전세계 백신 시장규모(Global Business Intelligence Research)는 2012년 352억달러에서 2016년 521억달러로 연평균 10% 정도 증가했으며, 국내 백신 시장규모는 2012년 4087억원에서 2016년 5563억원으로 연평균 8% 증가했다. 식약처는 국내 백신 주권을 확보하고 백신 제품화를 가속화하기 위해 ▲글로벌 백신 제품화 지원단 운영 ▲백신 WHO 품질인증(PQ) 및 수출 지원 등의 사업을 실시하고 있다. 지난해까지 글로벌 백신 제품화 지원단 맞춤형 컨설팅을 통해 세포배양 인플루엔자 백신, 콜레라 백신, 대상포진백신 등 13개 품목을 국산화했다. 식약처는 국내 백신 개발 및 제품화 지원의 일환으로 생물학적제제 인허가 지원 워크숍을 25일 AW컨벤션센터(서울시 종로구 소재)에서 개최한다.2018-05-25 09:24:14이혜경 -
에자이, 노동부 주관 행사서 '워라밸' 사례 발표한국 에자이는 24일 고용노동부 주관으로 서울 종로구 AW컨벤션에서 열린 '일·생활균형을 위한 근무혁신 실천협약식'에 참석했다고 밝혔다. 이번 협약식은 정부-경제단체-기업의 근무혁신 실천을 협약하고, 노동시간 단축을 통해 일과 생활 균형 분위기를 확산하기 위해 마련된 자리다. 행사 주관자인 고용노동부를 비롯해 한국경영자총협회와 대한상공회의소, 중소기업중앙회 등 경제단체와 기업들이 참여했다. 한국에자이는 2017년 고용노동부 주최 일·생활 균형 캠페인의 우수기업 사례 공모에서 고용노동부 장관상인 최우수상을 수상해 이번 행사에 초청됐으며, 실천 우수기업으로 선정되어 현장에서 직원들의 워라밸(Work and Life Balance)을 높이는 한국에자이만의 사내 제도를 발표했다. 이날 발표에 따르면 한국에자이는'효율적으로 일하고 신나게 쉬기'를 지향하는 다양한 사내 제도를 운영 중이다. 대표적으로 태블릿 PC와 같은 스마트 툴을 지원, 원격근무가 가능한 시스템으로 직원들의 업무 몰입도를 높이는 환경을 제공하며, 직원 본인이 시업 및 종업 시각을 선택할 수 있는 시차출퇴근제를 확대 운영하고 있다. 매주 금요일은 퇴근시간보다 1시간 일찍 업무를 마무리하는 패밀리데이로 운영된다. 근속년수에 따라 장기 유급휴가 및 여행비를 지급하는 안식휴가제도도 마련되어 있다. 또한 직원들이 눈치보지 않고 연차를 쓸 수 있도록 CEO가 직접 이메일 메시지로 휴가를 독려하는 덕분에 매년 연차휴가 사용률 100%를 매년 달성하고 있다는 설명이다. 직원들의 워라밸을 높이는 제도가 정착될 수 있었던 배경으론 활발한 노사위원회와 정기적인 직원 간담회, 직원 몰입도 서베이 등 한국에자이만의 소통문화가 긍정적인 작용을 했다는 자체 평가도 내려졌다. 한국에자이고홍병 대표이사는 "일하는 시간에는 열심히 일하고, 쉴 때는 마음껏 쉬는 조직 문화는 100% 성과를 달성하기 위해 노력해 준 직원들과 함께 이룬 결과라고 할 수 있다"며, "한국에자이는hhc(human health care)라는 기업철학을 바탕으로 직원과 그 가족들의 행복이 궁극적으로 환자들에게 의미있는 가치로 전달될 수 있도록 앞으로도 '워라밸'을 선도하는 기업이 될 것"이라고 말했다. 회사 측에 따르면 에자이는 매월 '일과 삶의 균형 맞추기' 사내캠페인을 진행 중이다. 5월은 고용노동부 근무혁신 10대 제안 실천방안 중 하나인 "정시퇴근하기"로 선정, 사내 홍보가 이뤄지고 있는 것으로 확인된다.2018-05-24 19:01:17안경진 -
개인치료 의료기기 등 수입절차·제출서류 간소화식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 치료(자가 사용)나 시험·연구를 목적으로 사용하는 의료기기를 수입할 경우 수입 절차와 제출 서류를 간소화하는 내용으로 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안을 24일 행정예고 한다고 밝혔다. 이번 제정은 자가 사용이나 시험·연구 목적으로 사용하는 의료기기 수입요건확인 면제 방법과 절차를 명확하고 구체적으로 소개하기 위해 마련했다. 제정안 주요 내용은 ▲요건면제 대상 ▲요건면제 확인서류 ▲요건면제 확인 절차 및 기관 등이다. 요건면제 대상은 국내 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험용 의료기기, 제품 개발을 목적으로 사용하는 시험·연구용 의료기기 등이다. 요건면제 확인서류는 자가 사용 의료기기의 경우 제품·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입 가능하다. 그동안 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인한다. 요건면제 확인 절차와 기관은 자가 사용 의료기기의 경우 의료기기정보기술지원센터에서 수입요건면제 접수부터 확인까지 전 과정을 진행한다. 시험·연구용 의료기기는 기존과 동일하게 지방청에서 시험용의료기기 확인서를 발급받은 후 의료기기산업협회에서 수입요건면제 확인을 받으면 된다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령·자료> 법령정보> 입법/행정예고)에서 확인 가능하며, 제정안에 대한 의견은 오는 7월 3일까지 제출할 수 있다.2018-05-24 15:01:31김정주
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식약처, 임상 안전강화 위해 발전협의체 운영식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험에 참여하는 대상자를 보호하고 신기술 도입 등 급변하는 임상시험 환경에서 현장의 개선 요구사항을 논의하기 위한 '임상시험 발전협의체'를 운영 중이라고 밝혔다. '임상시험 발전협의체'는 의약품 임상시험 현장의 개선 요구사항을 수렴해 신속한 제도개선을 위해 식약처·학계·산업계 전문가 22명이 참여하는 협의체로다. 임상시험 국제조화와 연구자, 임상시험심사위원회(IRB), 의뢰자 등 4개 실무위원회로 구성돼 있다. 그동안 협의체는 임상시험 정보 등록제도 도입 방안 마련, 임상시험 등 종사자 교육이수 시간 합리적 조정, 온라인 교육 확대, 중증질환자의 치료기회 확대를 위한 치료 목적 사용승인 현황 공개 등을 추진해 왔다. 임상시험 참여자·종사자 등 다수 시민의 생각을 모아 정부정책을 선정하고 행정서비스, 제도 등을 개선하기 위해 정부가 운영 중인 '국민생각함'을 통해서도 다양한 의견을 상시 수렴하고 있다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 수렴한 의견을 토대로 임상시험 안전관리 수준 향상을 위한 제안과제를 선정해 정책에 반영하고, 개선된 정책에 대한 소비자의 만족도도 조사할 계획이다. 식약처는 "합리적인 국민 생각이 임상시험 관련 제도·정책, 행정서비스에도 반영되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전관리 정책에 대해 국민과 함께 생각을 공유하고 더 좋은 해결방안을 마련하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.2018-05-24 14:56:31김정주
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경남 레모나, '레드벨벳 아이린' TV광고 온에어경남제약(대표 류충효)은 레드벨벳 아이린과 함께한 레모나 신규 TV광고를 이달 21일부터 시작했다고 23일 밝혔다. '맛있는 비타민 습관, 레모나'를 주제로 선보인 이번 신규 광고는 레모나 제형에 숨겨진 과학적 원리와 복용 편의성을 전달해, 바쁜 일상속에서도 꾸준한 섭취 습관을 기를 수 있는 비타민이라는 점을 강조했다. 광고에서는 레모나는 왜 가루로 만들었을까?라는 질문을 통해 레모나 한 포 속에 비타민C 및 B2, B6가 포함된 초미세입자 마이크로 비타민 알갱이 30만개가 들어있다고 설명했다. 또한 아이린이 안무연습 중 레모나를 먹으며 기분전환과 건강을 챙기는 모습을 통해 레모나가 언제 어디서나 물 없이 간편하게 섭취할 수 있으며, 상큼한 맛으로 기분전환까지 가능한 점을 표현했다. 특히 아이린은 "습관을 만드는 게 레모나의 기술"이라고 말하며, 비타민 섭취에서 복용 편의성이 중요하다는 메시지를 전달했다. 아이린은 이번 광고를 통해 특유의 상큼하고 건강한 이미지로 브랜드 이미지를 잘 표현했다는 평가를 받았다. 아이린이 함께하는 레모나 TV광고는 총 2편이며 순차적으로 공개할 예정이다. 레모나 TV광고 온에어를 기념해 SNS 이벤트도 진행된다. 5월 21일부터 6월 20일까지 2회에 걸쳐 진행하며 레모나 공식 페이스북 (https://www.facebook.com/lemonalove)과 인스타그램(lemona_official)에서 참여 가능하다. 경남제약 관계자는 "이번 광고는 레모나가 왜 가루로 만들어졌는지, 레모나 가루 안에는 어떤 비밀이 숨어있는지 등 레모나가 어떻게 35년간 우리들의 비타민 습관이 됐는지에 대한 이야기를 담았다"며 "비타민은 꾸준히 섭취하는 것이 중요하기 때문에, 물 없이도 간편하게 비타민 섭취가 가능한 레모나와 함께 전 국민이 맛있는 비타민 습관을 기를 수 있는 다양한 마케팅 활동을 펼칠 계획"이라고 말했다. 국내 최초 가루형 비타민C인 레모나는 '물 없이 섭취 가능한 비타민'이라는 점에서 1983년 출시 직후부터 소비자들에게 큰 호응을 받았다. 레모나 한 포에 비타민C와 비타민B2, B6 등이 들어있어 피로회복, 기미 주근깨 등에 효과가 있으며, 체내 흡수시간까지 고려한 이중 코팅 기술을 통해 효능뿐 아니라 상큼한 맛까지 첨가했다. 2006년부터 소비자가 선정한 올해의 브랜드 대상 비타민제제 부문에서 12년 연속으로 1위를 차지하는 등 출시 이후 오늘날까지 ‘국민 비타민’으로 불리고 있으며, 산제형 레모나 뿐 아니라 마시는 레모나 레모나D액, 레모나 젤리 등 여러 제형으로도 출시돼 다양한 형태로 레모나를 즐길 수 있다. 한편 경남제약은 61년 전통을 자랑하는 국민 무좀약 피엠 제품군과, 인태반 제제 피로솔루션 자하생력, 인후염 트로키제제 '미놀에프트로키' 등을 생산/판매하는 일반의약품 전문제약사다.2018-05-24 12:27:56노병철 -
차도련 약사, 인도 뱅갈로르서 의료봉사 활동차도련 서울시약사회 지도위원은 최근 인도 뱅갈로르지역을 방문해 소외된 이웃들에게 의료봉사를 진행했다. 차 지도위원은 지난 2012년부터 지구촌의 가난과 질병으로 고통받고 의료혜택을 제대로 받지 못하는 사회적 약자들을 위해 의료봉사를 실천해왔다. 차 지도위원은 "인도 뱅갈로르지역은 지난해에 이어 두 번째 방문"이라며 "그래서인지 인근지역의 환자들이 의료봉사단이 방문한다는 소문을 듣고 찾아와 지난번보다 더 많은 사람들로 가득찼다"고 소회했다. 차 지도위원은 특히 "지역의 특성상 고혈압, 당뇨, 관절염, 비만, 대사증후군 환자들과 무더위와 수질이 나쁜 탓에 피부질환, 위염, 대장염, 잇몸질환 등 다양한 환자들이 많았다"고 말했다. 차 지도위원은 서울시약사회의 협조로 한미, 대웅, 종근당, 일양, 국제, 동국제약 등에서 후원한 의약품이 봉사활동에 많은 도움이 됐다며 감사의 인사를 전했다.2018-05-24 09:23:15강신국 -
대원, ISO 37001 인증 획득…"부패행위 강력 근절"대원제약(대표 백승열)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준인 ISO 37001 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 인증서 전달식은 23일 대원제약 본사 10층 해금홀에서 열렸으며, 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장이 직접 방문해 인증서를 전달했다. ISO 37001은 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 차단하기 위한 정책, 절차 및 통제시스템을 규정하는 국제표준으로, 국내에는 지난해 4월 도입됐다. 2016년 중견 제약사 중 최초로 공정거래자율준수(CP) 등급평가 A등급을 획득했던 대원제약은 이번 ISO 37001 인증도 선제적으로 추진, 국내 제약사 중 네 번째로 인증을 받게 됐다. 특히, 대원제약은 부패방지에 대한 경영진의 확고한 의지 아래, 공정거래자율준수 프로그램 운영규정(CP)이 제정된 2009년부터 투명한 기업문화를 정착시키기 위해 펼쳐온 다각적인 노력과 축적된 노하우 덕에 이번 엄격한 심사를 통과할 수 있었던 것으로 평가 받고 있다. 회사 관계자는 지난해 하반기부터 ISO 37001 인증 획득을 위해 전사적인 노력을 기울여왔다고 덧붙였다. 내, 외부 부패리스크 진단 및 평가, 임직원 윤리경영 서약서 작성, 부패방지 방침 선포, 내부심사원 교육 및 육성 등을 통해 효율적인 부패 방지 관리시스템을 구축하고 이에 대한 성과평가를 실시했다는 것. 백승열 대원제약 부회장은 "이번 ISO 37001 인증은 기업 내 준법문화를 확산시키고 부패행위를 근절하겠다는 회사의 강력한 의지를 담고 있다"면서 "앞으로도 새롭게 구축된 부패방지경영시스템을 바탕으로 기업의 윤리경영을 모범적으로 실천해 나가는데 최선을 다할 것"이라고 말했다.2018-05-24 09:15:42이탁순 -
서울아산병원, 노인환자 맞춤형 '약물조화클리닉' 운영서울아산병원이 환자와 의료진, 전담 약사가 상호소통해 의약품을 처방하는 '약물조화클리닉'을 개설했다고 23일 밝혔다. 중복처방 등으로 지나치게 많은 의약품을 복용중인 환자의 처방환경을 개선하고 환자 건강상태와 개인 생활패턴에 맞춘 최적화 약물처방으로 부작용 축소·약효 향상이 목적이다. 이 클리닉은 하루 복용 의약품이 7종류 이상이거나 8회 이상 또는 10알 이상인 환자, 약물 부작용이 발생한 노인, 만성질환 환자에게 재처방 서비스를 제공한다. 이후 약효·합병증도 지속 모니터링한다. 병원은 약물 대사능력이 저하되고 다수 만성질환을 앓고 있어 다량 의약품을 한 번에 복용하는 경우가 많은 노인 환자를 진료하며 약물조화클리닉을 기획했다. 국민건강보험공단에 따르면 국내 65세 이상 노인 1인당 복용 약물 갯수는 5.3개다. 5종류 이상 의약품 복용 노인 비중은 82.4%에 달한다. 특히 약을 먹어도 증상이 호전되지 않아 다른 약을 추가로 먹고, 약물 부작용으로 또 다른 약을 먹는 악순환을 겪는 상황은 반드시 진료와 약물관리가 필요하다는 게 병원 설명이다. 서울아산병원 이은주 노년내과 교수는 "국내에는 아직 약 처방 적정성을 평가하고 환자에 맞는 약물을 조율할 수 있는 시스템이 없다"며 "약물조화클리닉은 개인의 건강상태에 따라 약물을 복용하는 진료·처방 서비스를 제공한다"고 밝혔다.2018-05-23 16:34:41이정환 -
임상 종사자 교육 의무화 3년…업계 수요 급격히 증가'임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 제정 이후 교육에 대한 수요가 지속 증가하고 있다. 23일 관련업계에 따르면 임상시험에 종사하는 전문인력에 대한 교육이 의무화(2015년 12월)된지 3년이 지난 현재, 한국임상개발연구회(임연회) 및 한국임상시험산업본부(KoNECT)를 포함해 총 37개 단체가 임상시험종사자 교육기관으로 식약처로부터 지정을 받았다. 이 중 사단/재단법인은 6곳, CRO 9곳, 임상시험실시기관이 19곳, 그리고 제약사가 3곳이다. 임연회는 2016년 4월 임상시험종사자 교육실시기관으로 지정됐으며 지정 초기에는 임상시험등 모니터요원과 실시기관 품질보증 담당자를 대상으로 하는 교육과정을 승인받았고 2017년 8월에는 연구간호사 교육 프로그램에 대해서도 추가 승인 받았다. 이에 현재는 임상시험종사자로서 교육이수가 필수적인 직군 중 시험자와 관리약사, 심사위원회 위원을 제외한 모든 직군에 대한 교육프로그램을 운영하고 있다. 교육은 5개 전문분과(임상시험 수행, 임상개발, 약물감시, 데이터관리 및 통계, 품질관리)와 교육위원회에서 각자의 전문분야를 맡아 강의 개발과 교육을 진행하고 있으며 주요 교육 내용으로는 임상개발전략, 임상시험계획서, 임상시험진행, 품질관리, GCP, 데이터관리 및 통계, 결과보고서, 커뮤니케이션 스킬 등이 있다. 올해 임연회는 총 13개의 교육프로그램 (총 168 교육시간)으로 총21회의 교육을 계획하고 있다. 특히 하반기에는 연구간호사(CRC) 교육 프로그램을 신설할 계획이며 최근에 개정된 ICH E6(R2) 및 위해성기반 모니터링 (Risk-based monitoring)에 대한 해석과 실무적 접근을 위한 GCP 교육이 새롭게 추가될 예정이다. 임연회 관계자는 "교육 의무화 이후, 모든 임상 관련 종사자들이 최소한의 법적 교육시간 이상으로 양질의 교육을 받게 됨으로써 국내 임상 결과뿐 아니라 국내에서 실시된 글로벌 임상 결과에 대한 신뢰도를 높여주고 있다"고 말했다.2018-05-23 16:13:27어윤호
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리도카인·외래항암주사관리료 심사 사후관리 적용리도카인 주사수기료 별도청구 건과 외래항암주사관리료 급여기준 초과 건에 대해서 심사평가원이 심사 사후관리를 하기로 했다. 심평원은 최근 2018년 5월 현재 이뤄지고 있는 심사 사후관리 항목과 신규항목은 총 20항목이라며, '심사 사후관리 개요 및 항목별 기준'을 공개했다. 23일 공개된 기준을 보면 ▲연 단위 또는 월 단위 등 누적관리가 필요한 항목(4항목) ▲중복 청구 등 수진자별 관리가 필요한 항목(4항목) ▲요양기관 간 연계확인이 필요한 항목(7항목) ▲청구오류 점검 필요항목(5항목) 등이 심사 사후관리 항목이다. 심사 사후관리는 진료비용 심사·지급 후 관련 법령과 공개된 심사기준에 의한 적합성을 검토하는 것으로, 요양급여비용 지급 전 심사단계에서 수진자별·진료기간별 또는 요양기관 간 연계가 되지 않아 확인이 곤란하거나 재점검이 필요한 건에 대해 요양급여비용 지급 후에 사후적으로 점검·정산하고 피드백하는 것을 말한다. 20항목 가운데 약국이 주의해야 할 항목은 '요양기관 간 연계확인이 필요한 항목'에 해당한다. 여기에는 위탁진료비용 중복청구, 의과·한의과 협진 중복청구, 처방·조제 상이내역, 약국본인부담률 차등적용(V252), 원외처방약제비 미연계건 등이 포함되기 때문이다.2018-05-23 15:00:22이혜경
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