애브비의 '벤클렉스타'가 '시타라빈' 병용요법을 통해 급성골수성백혈병 적응증 확대에 나섰다. 이 회사는 지난 12일 미국 FDA에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제로 해당 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다. 추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다. 그 중 한 가지는 M14-358로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며 또 다른 한 가지는 M14-387로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 주로 노령 환자의 질환인 AML은 성인의 급성 백혈병 중 가장 일반적인 형태로, 골수가 비정상적이고 미성숙한 유형의 백혈구, 적혈구, 혈소판을 생성하는 질병이다. 치료 받지 않으면 매우 빨리 진행될 수 있다. 2018년, 미국에서만 1만9520명의 환자가 급성 골수성 백혈병으로 진단받았으며 1만670명이 이로 인해 사망했다. 경구용 BCL-2 억제제인 베네토클락스는 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 네 차례 지정됐다. 표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)가 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법 및 집중항암화학요법에 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법도 그 중 하나이다. 만약 적응증 확대가 이뤄지면 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병, 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다. 한편 베네토클락스는 최근 미국에서 염색체17p결손 유무와 관계 없이, 1회 이상 치료 경험이 있는 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 대상으로 한 단독요법 또는 리툭시맙과의 병용요법에 확대 승인을 받았다.

코오롱생명과학은 중국 차이나 라이프센터(China Life Medical Centre)와 인보사케이의 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 차이나라이프에 인보사케이 완제의약품을 5년 동안 2300억원 규모 공급하는 내용이다. 차이나라이프는 중국 하이난성의인보사 현지 허가 업무 대행과 유통 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 갖는다. 차이나라이프는 중국의 정밀의료 서비스를 제공하는 의료기관이다. 계약 기간은 중국 하이난성 식품의약품 감독ㆍ관리 총국(CFDA)의 인허가 완료일로부터 5년간이다. 매년 최소 구매 수량을 계약서에 규정했고 3년차부터 최소 주문수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7%에 해당하는 금액을 코오롱생명과학이 패널티로 지급받을 수 있는 조건이다. 계약시 별도로 지급받는 계약금은 없으며 1~2년차 예상매출 금액은 575억원, 3~5년차 약 1727억원이다. 코오롱생명과학 측은 “인허가 완료가 예상되는 2019년부터 판매와 매출이 일어날 것으로 기대한다”라고 전망했다. 중국의 최남단에 있는 하이난성은아시아의 하와이로 불리우는 유명 관광지로 매년 5,500만명의 관광객 중 90% 이상이 헬스관련 서비스를 받고 싶어하는 새로운 의료시장으로 주목받는 지역이라고 회사 측은 설명했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “중국의 경우 진입 장벽이 높아 첨단 의료기술 및 약품진입이 쉽지 않은 상황이지만 하이난성의 경우는 중국정부 주도하에 선도적으로 받아들이고 있다”면서 “하이난성을 통해 인보사의 효능효과를 알리고, 중국 환자들에 대한 경험과 데이터로 중국 본토에 인보사가 진출할 수 있는 기회를 삼을 것”이라고 말했다.

서울지방식품의약품안전청이 관내 GMP 적용 업체 발전 방향을 논의하기 위한 감담회를 개최한다. 식품의약품안전처(처장 류영진) 서울지방청은 오는 19일 경기도 파주시 소재 한미양해에서 관내 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용업체 활성화와 발전방향 마련을 위한 간담회를 개최한다고 18일 밝혔다. 간담회에서는 양진영 서울지방청장이 직접 참여해 건강기능식품제조업체 GMP 운영현황을 파악하고, 관내 GMP 적용업체 발전 방향을 논의할 예정이다. 주요 내용은 ▲건강기능식품 GMP 운영현황 파악 ▲GMP 제조시설 현장투어 ▲발전방향 논의, 애로사항 청취 등이다. 서울지방청 관내 GMP 적용업체 한미양행 등 28개 업체의 관리책임자 등이 참가할 예정이다. 서울지방청은 "다양한 기관과 협력해 국민들에게 안심할 수 있는 건강기능식품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

치아교정에 대한 관심이 늘면서 고액의 치아교정 치료를 받는 소비자들이 늘고 있으나 부실진료로 치료를 중단하거나 폐업 등으로 치료비를 돌려받지 못하는 피해가 늘고 있어 주의가 요구되는 실정이다. 한국소비자원(원장 이희숙)과 보건복지부(장관 박능후)는 대한치과의사협회 (회장 김철수), 대한치과교정학회(회장 국윤아)와 치아교정 소비자피해를 줄이기 위해 협업을 강화하고 홍보자료를 제작·배포(2만부)하기로 했다. 해당 자료는 한국소비자원(www.kca.go.kr), 보건복지부(www.mohw.go.kr), 대한치과의사협회(www.kda.or.kr), 대한치과교정학회 홈페이지(www.kao.or.kr)에서도 확인할 수 있으며, 좋은 치과 선택하는 방법이 나와있다. 소비자원과 복지부는 치아교정 관련 소비자피해가 끊이지 않고 있는 점에 주목, 지난해부터 관련 피해예방을 위한 선제적 대응이 필요하다는 데 공감대를 형성하고 유관기관들과 구체적인 활동 방안을 논의해왔다. 앞으로도 의료 소비자피해 예방 및 의식 수준 향상을 위해 유관기관과 협력을 통한 다양한 피해예방 활동을 지속적으로 전개해 나갈 예정이다.

바이로메드(대표 김용수, 김선영)가 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태이다. 이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크가 있는데, 임상 3상을 포함해서 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용됐다. 뿐만 아니라 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이라, 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 상황이라고 회사 측은 설명했다. 바이로메드의 VM202는 임상3상이 거의 종료돼 가는 상황이라 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리돼야 한다. 시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다. 샌디에고의 인수 시설에는 바이로메드가 그간 활용했던 유럽의 위탁생산업자(CMO: contract manufacturing organization)들이 사용했던 규모보다 큰 500리터 규모의 생산조가 있다. 뿐만 아니라 이 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다. 바이로메드는 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수다. 문제는 이 회사들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 바이로메드는 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았었다. 따라서 시판 허가 시는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았다. 그런데 이번 인수를 통해 이 문제를 완벽하게 해소할 수 있게 된 것이라고 회사 측은 자평했다. 김선영 대표는 "생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수이었던 생산문제가 해결되어 매우 기쁘다. 이로서 바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 돼 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"면서 "이번 기회를 통해 DNA 유전자치료 분야에서는 바이로메드가 세계 최고의 기업임을 다시 한번 보여주게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

셀트리온, 메디톡스, 티슈진 등 3개 업체가 주력 사업에 플러스 알파를 더하고 있다. 셀트리온 '바이오시밀러', 메디톡스 '보톡스', 티슈진 '세포유전자치료제'로 대표되는 이들은 신규 파이프라인을 추가해 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 셀트리온은 기존 백신을 대체할 차세대 독감 치료제(CT-P27) 임상 2상을 진행 중이다. CT-P27은 현존하는 모든 독감 바이러스를 치료할 수 있는 획기적인 신약으로 평가받는다. 기존 독감 치료제는 크게 백신(3·4가 백신)과 항바이러스제(타미플루)로 구분된다. 셀트리온은 세계 최초로 바이오의약품 기술을 접목했다. 앞서 진행한 임상시험에서 변종 독감 바이러스에도 뛰어난 효능이 입증됐다. 업계는 단일 시장에서 1조원 이상의 매출을 점치고 있다. 셀트리온은 개발 중인 독감 치료제 기술을 기반으로 B형간염 치료제도 조만간 선보일 계획이다. 이외도 CT-P26(유방암, ADC), CT-P25(독감 백신), CT-P24(B형 간염), CT-P19(광견병) 등도 개발 중이다. '보톡스 전문' 메디톡스는 지방분해 신약(MT921) 개발에 착수했다. MT921은 최근 식약처 1상 승인을 받았다. 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제가 아닌 합성의약품으로 임상 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 합성의약품은 화학 원료를 합성해 제조하는 것을 말한다. 보툴리눔 톡신 제제는 바이오의약품으로 분류된다. 메디톡스는 MT921 외에도 황반변성(MT912), 당뇨병성 망막증(MT914), 제1형 당뇨(MT925), 면역질환(MT932), 흑색종(MT933), 염증성 장질환(MT971), 각종 고형암(MT981) 등의 치료제 개발에도 나서고 있다. 코오롱생명과학은 항암바이러스 신약물질 'KLS-3020'의 전임상(동물실험)을 내년 중순까지 마치고 곧바로 미국1상에 들어갈 계획이다. 이 물질은 지난해 말 국내 출시한 골관절염 신약 '인보사'에 이은 코오롱의 두 번째 신약후보 물질이다. 이외에도 코오롱생명과학은 유전자통증 신약물질 'KLS-2031'도 신약 파이프라인에 추가했다. 'KLS-2031'은 올해말 임상1상을 신청하고 내년부터 임상에 들어갈 계획이다.

4000여 명의 약사가 참여하고 있는 학술경영 커뮤니티인 약사학술경영연구소(Korean Pharmacy Academic Management Institute, 이하 KPAI 케이파이, 연구소장 양덕숙)는 크레너헬스컴과 함께 KPAI 소속 약사들을 대상으로 지난 11~12일 진행한 온라인 라이브 방송 '케이파이 라이브쇼(KPAI Live Show)' 첫 생방송을 성황리에 진행했다고 17일 밝혔다. 약사들을 위한 프리미엄 특강쇼인 케이파이 라이브쇼(KPAI Live Show)는 양질의 학술 경영 콘텐츠 제공과 약사들을 위한 다양한 교육 지원 서비스를 효율적으로 제공하고자 KPAI와 크레너헬스컴이 공동 기획으로 시작했다. 특히 약사들에게 도움이 되는 지식과 정보를 온라인으로 실시간 생방송 중계라는 방식으로 제공해 참여자간 양방향 소통과 의견 교류가 가능하도록 디지털 방송 기술을 도입한 것이 특징이다. KPAI는 이외에도 온&오프라인으로 다양한 형태의 강의를 제공하고 있는데, 특히 모바일 커뮤니티로 약사들에게 무료로 매일 매일 고수 약사들의 톡강(카카오톡 상의 강의)을 제공하는 등의 다각적인 지식, 콘텐츠, 교육 플랫폼 서비스로 확장해 나갈 계획이다. 양덕숙 연구소장은 “지난해 10월 자발적 약사 학술·경영 커뮤니티로 태동한 KPAI가 학술·경영의 지식과 정보를 양방향으로 공유하는 데 있어 모바일, 온&오프라인으로 다양한 서비스를 약사들에게 제공하고 있고, 이번에 라이브 방송까지 채널을 확장했다"며 "케이파이 라이브쇼는 일방적 지식 전달만을 넘어 실시간으로 참여자 간 의견을 나누고 상호 교류의 플랫폼으로써 쌍방향 온라인 생방송 소통 중계라는 점이 강점"이라고 말했다. 이번 라이브쇼는 7월 11일 △1차-당뇨약 복약지도 고수되기, 12일 △2차-약국에서의 손발톱 무좀치료와 복약지도 Tip 주제로 양일에 걸쳐 오후 9시부터 약 30여 분간 생방송으로 선보였다. KPAI 단톡방 회원들 4000여 명을 대상으로 사전등록이 이뤄졌으며, 방송 중 실시간 Q&A 등 온라인 통합 형식의 라이브 방송을 마련했다. 첫날에는 엄준철 약사(대한약사회 지역의약품 안전센터 운영자문위원)가 강사로 나서 당뇨환자들을 위한 효율적인 커뮤니케이션 방법과 복약지도 노하우에 대해 설명했다. 특히 만성신부전 환자의 당뇨약 복용법 및 식전 복용과 식후 복용 등 환자의 상태와 당뇨 치료약별 특성과 정보를 알리며, 올바르고 정확하게 복약지도 할 수 있는 노하우를 전해 참여 약사들의 이목을 사로잡았다. 둘째날은 정혜진 약사(어여모 대표)를 통해 손발톱 무좀 및 복약지도 팁(Tip)이 제공됐다. 방송 직후 KPAI 회원들의 단체 카카오톡방에서는 ‘감사하다, 강의가 쏙쏙 들어온다. 단연코 명강의다, 이런 스타일 강의 많이 해달라, 너무 편하게 좋은 강의를 본다. 다시보기를 통해 다시 보고싶다’는 등 반응을 보였다.