삼성바이오로직스(대표이사 김태한)가 미국 식품의약품(FDA)으로부터 완제의약품(DP: Drug Product) 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다. 그간 삼성바이오로직스는 고객사로부터 미국 완제품 공급 요청이 없어 원료의약품만 제공했지만 이번에 첫 완제품 주문이 들어와서 FDA 허가 절차에 돌입했다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제품 생산 승인을 받았다. 이로써 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다. 바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로 완제의약품 제조 원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다. 완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부 공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다. 인증 획득이 어려운 이유다. 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 위탁생산기업(CMO)로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업이 됐다. 삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 이후 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

전북약사회(회장 서용훈)가 박능후 보건복지부 장과의 원격의료 추진 발언에 강하게 반발하고 나섰다. 박능후 장관이 지난 19일 취임 1주년 기자간담회에서 "원격의료의 물결을 타지 않으면 세계 최정상 수준의 한국 의료기술과 서비스가 세계 톱(top) 지위를 지키기 힘들 것"이라고 말한게 빌미가 된 것. 도약사회는 24일 성명을 내어 "새 정부가 국민의 기대속에 적폐청산에 노력을 기울이고 있는 지금, 복지부는 국민의 건강과 안전보다 거대자본의 이익을 위해 과거 정부가 적폐정책들을 다시 시행하려 한다"고 지적했다. 도약사회는 "과거 이명박 전 대통령의 말 한마디로 시작된 편의점 판매약을 확대 하려는 것도 적폐로 돌아가려는 복지부의 역주행"이라며 "복지부가 의뢰한 실태조사에서 국민의 절반 이상이 현재의 편의점 판매약 품목수가 적정하거나 축소해야 한다고 답한 바 있는데 국민의 건강과 안전을 훼손하는 편의점 판매약 품목수를 조정하려는 복지부의 행태가 우려스럽다"고 말했다. 도약사회는 "복지부가 국민의 건강과 안전을 외면한 채 자본의 배를 불려주기 위해 발 벗고 나서는 행위는 스스로 존재 가치와 이유를 부정하는 것"이라며 " 과거 정부의 적폐를 계승하는 것에 다를 바가 없다"고 주장했다. 도약사회는 "지금은 편의점 판매 품목 확대나 원격의료로 보건의료의 취약한 부분을 사적으로 메울 것이 아니라 심야시간대 의료접근성을 높이기 위한 심야공공의료영역 확충에 나서야 한다"며 "복지부는 국민의 건강과 안전보다 재벌의 돈벌이를 위한 편의점 판매약 확대를 단호히 반대하며, 국민의 건강권이 보장되는 약사·약국 정책, 나아가 보건의료정책 마련에 나서야 한다"고 촉구했다.

시민사회단체가 문재인 정부 의료기기 안전 심사 규제 완화, 병원 영리기업화 추진 등의 중단을 촉구했다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 24일 "박근혜 정권 심판을 통해 탄생한 새 정부가 14개월 만에 부정· 부패 정권의 적폐정책을 재추진하겠다고 나섰다"며 "시민사회는 경악과 분노를 금할 수 없다"고 성명서를 발표했다. 문재인 정부는 지난 19일 부처 합동으로 의료기기 허가 심사 규제 완화와 병원 기술지주회사 허용 등 의료기술 특허 강화를 위한 연구의사 양성 등의 내용을 발표했다. 운동본부는 "병원 의료기술지주회사 설립 허용은 영리병원 허용과 다를 바 없다"며 "기존 산학협력단과 별도로 병원과 기업이나 투자자의 특수 이해관계를 허용하는 '산병협력단'을 허용하겠다고 했으나, 이를 통해 병원들이 의료기술지주회사를 설립, 영리기업으로 운영하도록 해주겠다는 방침"이라고 지적했다. 이 방침은 박근혜 정부가 발표했던 6차 투자활성화 방안의 내용을 보다 구체화 한 것으로, 운동본부는 "병원 기술지주회사로서 의약품·의료기기 자회사가 허용된다면 병원은 자회사의 의약품과 의료기기를 더 많이 처방 판매하는 일이 가능해진다"며 "연구개발 중인 의약품이나 의료기기에 대한 임상시험을 손쉽게 비용도 들이지도 않고 환자에게 할 수 있는 루트가 허용된다"고 지적했다. 이로 인해 정부는 제약회사와 의료기기회사에게는 인체시험에 해당하는 수십억의 비용절감할 수 있다고 하지만, 운동본부는 환자에게는 검증되지 않은 치료기술의 위험성과 비용을 전가하고 건강보험 재정 약탈로 이어지게 된다는 비난을 이어갔다. . 뿐만 아니라 병원 의사들의 진료행위나 기술을 독점 특허로 부여하겠다는 이번 정책 방향은 환자들의 치료접근권의 문턱을 높이는 장벽으로 작용할 위험이 있다. 의료기기 허가 및 평가 절차에 이해당사자 로비를 허용하겠다는 것은 투명성 강화가 아니라 민주주의와 공익을 훼손하는 정책이라는 점도 지적했다. 정부는 의료기기 규제 진행과정을 기업에게 전면 개방해 투명성을 높이겠다고 발표했다. 운동본부는 "의료기기기업의 이해를 대변하는 방향의 정책 추진은 식약처의 의료기기 허가 심사뿐만 아니라 신의료기술평가 심의 평가에도 이해당사자의 입김을 강화하는 법제도 개악으로 이어질 우려가 있다"며 "불필요한 의료기기를 허가하면서 건강보험 재정 낭비 구조를 합법화하는 것"이라고 비난했다. 현재 식약처에서 의료기기 품목 허가가 이뤄지면 건강보험심사평가원이나 한국보건의료연구원 (이하 NECA, 네카)에서 실제 환자 치료에 사용해도 되는지 여부, 품목 허가된 신의료기술을 실제 임상에서 사용했을 시 의료행위의 안전성·유효성 평가를 진행하고 있다. 운동본부는 "현재 심평원-NECA 신의료기술평가 과정으로 평균 한해 50% 이상이 신의료기술에서 탈락되는데, 이 기기들을 사후 평가하자는 것은 결국 국민들을 임상시험 대상으로 삼겠다는 것과 다름없다"며 "사후평가 및 퇴출도 쉽지 않다"고 주장했다. 운동본부는 "무덤 속에서 다시 꺼내진 이번 보건의료의 대대적인 규제완화 정책이 박근혜가 추진하던 의료민영화와 거의 동일하다는 것에 분노함과 동시에 그 시기보다 더 노골적이라는 점에 대해 경악한다"며 "이 같은 발상을 하면 문재인 정부 스스로가 머지않아 국민의 혁신 대상이 될 것임을 잊지 말아야 한다"고 경고했다.

녹십자엠에스는 김영필(58) 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 조무현 경영관리실장(52·상무)을 새로운 대표이사로 선임했다고 24일 공시했다. 조 신임 대표이사는 녹십자홀딩스 감사팀장 출신으로 지난해 1월 녹십자엠에스에 입사해 경영관리 전반을 맡았었다. 또한 이날 이사회를 열어 안은억(53) 전 한국로슈진단 사장을 사내이사로 신규 선임하기로 했다. 안은억 이사 선임의 건은 8월 31일 주주총회에서 최종 결정된다.