중앙약사심의원회가 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙) 등 2품목의 시판 후 조사 증례수 축소와 기간 연장이 적정하다는 결론을 내렸다. 식품의약품안전처는 10일 한국얀센이 제기한 심퍼니의 시판 후 조사 증례수를 120례로 조정하고, 기간을 1년 6개월 연장하는 안건에 대한 중앙약심 자문 결과를 이같이 밝혔다. 중앙약심은 "1년6개월의 추가조사를 통해 120례로 증례하라"고 결론 내렸다. 심퍼니는 한국얀센의 유전자재조합 면역억제제로 류마티스·건선성 관절염, 강직성 척추염에 쓰인다. 2014년 5월 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 얀센은 심퍼니의 시판 후 조사에서 다른 적응증에 대한 증례수는 충족했다. 그러나 궤양성 대장염에 대해서는 600례를 채우지 못해 80례로 축소를 요청했다. 여기에 조사 기간 연장도 필요하다고 밝혔다. 통계상 사용상 주의사항에 기재된 흔한 이상사례 중 하나인 중증 감염을 관찰할 수 있는 표본 수는 45명이다. 이에 얀센은 좀 더 추가한 80례라면 부작용 확인과 증례수 모집이 가능하다며 시판 후 조사 계획 변경을 원했다. 중앙약심 위원들도 "합성의약품으로도 치료가 가능한 만큼 증례수를 채우기 어려웠을 것"이라며 "중증 궤양성 대장염은 사망률이 높고 절제 수술을 해야 한다. 국내는 중증 환자가 드물고 경과도 양호해서 환자수가 적지만 중증 환자도 발생할 수 있다"며 증례수와 기간 연장 검토 필요성을 언급했다. 그러나 중앙약심은 "해당 의약품이 면역억제제로 가장 흔히 발생하는 이상사례 발생을 고려 시 중증 감염을 기준으로 하는 게 타당하며, 중증 감염의 경우 총 120명을 조사하는 것이 적당하다"고 판단했다. 월별 사용성적조사 등록 현황을 근거로 40례 추가 조사에 1년이 소요되는 점을 고려해 120례를 모집하는데 1년 반의 기간을 추가토록 했다.

휴온스(대표 엄기안)가 홍삼 및 천연물 관련 건강기능식품 전문 기업 '성신비에스티㈜'의 인수를 마무리하고 국내외 건강기능식품 사업을 본격적으로 확대 강화한다고 10일 밝혔다. 휴온스는 '100세 장수 시대'의 도래 및 토털 헬스케어 에 대한 소비자들의 관심이 날로 높아짐에 따라 건강기능식품 사업을 확대 및 강화하고, 새로운 성장 기회를 창출하기 위해 지난 6월말 '성신비에스티㈜'를 인수한다고 발표했다. 휴온스는 성신비에스티㈜가 보유한 홍삼 및 천연물 기반의 건강기능식품 개발 노하우와 생산성 확보를 통해, 기존 자회사인 휴온스내츄럴의 건강기능식품 사업을 전략적으로 보완하고, 활발한 사업 협력 및 연계를 통해 미래 성장 기회를 지속적으로 모색 할 방침이다. 현재 3조 8000억원 규모(한국건강기능식품협회 추산)에 이르는 국내 건강 기능식품 시장에서 입지를 강화해나가겠다는 전략이다. 특히, 성신비에스티㈜가 보유한 홍삼 분야의 뛰어난 가공 및 제조 기술과 홍삼 농축액 부터 홍삼 분말, 홍삼 절편, 홍삼 음료 등 다양한 제품 생산이 가능한 우수한 시설을 기반으로, 국내 건강기능식품 시장에서 부동의 1위를 차지하고 있는 홍삼 시장을 적극 공략할 계획이다. 아울러, 제약전문 기업인 휴온스의 해외사업 네트워크를 활용함으로써 홍삼 기반 건강기능식품의 글로벌 시장 진출을 적극 추진하고, 우수한 품질관리와 마케팅 활동을 통해 국내 홍삼 제품 브랜드의 세계화에 앞장서 나가겠다는 청사진도 마련했다. 또한, '식물성 이너뷰티' 브랜드인 '이너셋 허니부쉬'에 이어, 새롭게 갱년기 유산균 및 항알러지 식품 개발을 통해 건강기능식품 시장을 적극 공략하고 있는 휴온스내츄럴과의 긴밀한 협력으로 제품 포트폴리오를 강화하고, 천연물 기반의 차별화된 신제품을 선보이는 등 성장 기회를 지속적으로 모색해나갈 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 인수 작업이 마무리됨에 따라, '성신비에스티㈜'의 뛰어난 기술과 제품 개발력, 생산력에 휴온스내츄럴의 건기식 파이프라인, 휴온스 의 마케팅과 글로벌 영업 노하우를 더해, 빠르게 성장하고 있는 건강기능식품 시장에 선제적으로 대응해나갈 계획"이라며 "특히 천연물 원천 기술을 활용해 신체적·정신적·사회적 건강이 조화로운 상태를 추구하는 '웰니스(Wellness) 시대'에 부합 하는 새로운 '블록버스터급' 건강기능식품을 만들어 나가겠다"고 포부를 밝혔다. 한편, 성신비에스티㈜는 2017년 기준으로 매출 124억원, 직원 40명 규모의 건강기능식품 전문 기업으로, 홍삼 분야에서 뛰어난 가공 및 제조 기술을 보유하고 있다.

의료계가 최근 한의원 봉침 시술로 초등교사가 숨진 사건을 지적하며 봉침 시술을 즉각 중단하라고 촉구했다. 한의원에서 쓰이는 모든 약침을 의약품으로 분류해 철저히 관리하고 모든 한약에 대한 안전성·유효성 검증을 의무화 하라는 비판이다. 특히 의료계는 의료계는 보건복지부가 추진중인 원외탕전실 인증제 역시 즉각 폐기하라고 했다. 10일 대한의사협회는 "봉침 안전성 검증 전까지 한의사 봉침 시술을 즉각 중지시켜야 한다"고 밝혔다. 최근 30대 초등 여교사가 한의원에서 허리 통증 치료를 위해 봉침 시술을 받다 쇼크 증세 후 끝내 사망한 사건이 발생한데 따른 입장 발표다. 의협은 봉침을 포함한 모든 약침은 의약품으로 분류되지 않아 약효·부작용이 전혀 검증되지 않았다고 비판했다. 특히 복지부와 식약처가 봉침 등 한의원 약침 관련 안전성 검증과 관리·감독을 소홀히 한 게 초등 여교사 사망에 영향을 미쳤다고 했다. 아울러 의협은 봉침 부작용 등 위급상황에 대비하기 위해 에피네프린 응급 전문약을 구비하고 사용할 수 있게 해달라고 요구한 대한한의사협회를 향해서는 "의료인으로서 양심과 자격이 없다. 의료법 상 의료인 단체에서 제외하라"고 비판했다. 한의원에 전문약을 구비해 한의사가 사용하겠다는 것은 무면허 불법의료행위를 자행하겠다고 공표한 셈이라는 지적이다. 의협은 "한의협의 불법의료행위 조장을 용납하지 않을 것"이라며 "안전성 입증 전까지 한의원 봉침 사용을 즉각 중지하라"고 말했다. 의협은 "봉침 등 약침을 의약품으로 분류해 관리수준을 강화하고 한약 역시 안전성·유효성 검증을 의무화 해야 한다"며 "원외탕전실 평가인증제 역시 즉각 중단하고 원외탕전실 제도 자체를 폐기해야한다"고 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 스마트 헬스케어 의료기기 지원을 위한 전략 연구서를 발간했다. 식약처는 10일 의료기기 연구와 개발에 활용할 수 있는 국내외 스마트 헬스케어 의료기기 시장 등 현황을 담은 보고서를 배포했다. 스마트 헬스케어 제품과 서비스가 개발되면서 관련 시장을 예측해 의료기기 연구·개발에 활용할 수 있도록 했다. 스마트 헬스케어는 인공지능(AI)과 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 등 첨단 기술을 접목해 혈압·맥박·스트레스 등을 측정하는 것을 말한다. 개인별 건강관리가 가능하고 인구 고령화와 만성 질환자 증가에 따른 의료비 절감 대안으로 주목받는다. 보고서는 스마트 헬스케어를 5개 분야(스마트 헬스케어 기기·스마트 헬스케어 서비스·스마트 헬스케어 인프라·인공지능 의료기기·의료 3D 프린팅)로 나누고 각 분야별 기술 개발, 표준화 현황과 전략 방향 등을 주요 내용으로 다룬다. 기술 개발 현황을 보면 심박수와 칼로리 등을 측정하는 반지 형태 제품과 손목에 착용하는 혈압계, 사물인터넷 기술을 적용해 혈당·체온 등을 측정·관리하는 스마트 헬스케어 제품도 있다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 특허청으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 성분의 복합제제 기술 특허를 등록받았다고 10일 밝혔다. 복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2036년 6월까지 해당 기술 및 복합제에 관한 독점 권리를 인정받게 됐다. 연구에서 역류성식도염 환자가 1일 1회 복용하는 PPI 제제와 모사프리드 제제를 함께 사용했을 때, PPI 단독 복용 시보다 증상 개선이 뛰어난 것으로 나타났다. 이에 위장관운동촉진제와 위산분비억제제가 기능성소화불량증이나 위식도역류질환에 자주 병용되고 있지만 현재까지 두 약물의 복합제는 시판된 것이 없다. 특허기술로 개발 중인 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다. 앞서 한국유나이티드제약은 모사프리드 개량신약 가스티인CR정을 출시해 지난해 100억이 넘는 매출을 올린 바 있다. 한국유나이티드제약은 모사프리드와 라베프라졸의 복합제제 기술 특허를 한발 앞서 확보함으로써, 기능성소화불량 시장에서 입지를 굳히고 높은 점유율을 확보하겠다고 밝혔다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 또 하나의 스포츠마케팅을 전개한다. 한국바둑의 미래를 책임질 17세 이하 선수들이 출전하는 국내 최초 두뇌스포츠 바둑루키리그 출범이 바로 그 내용이다. 조아제약은 9일 오후 4시 한국기원 대회의장에서 조성배 대표이사와 한국기원 유창혁 사무총장, 한국기원 관계자 등 30여명이 참석한 가운데 한국기원과 2018조아바이톤배 바둑루키리그를 출범하는 조인식을 가졌다. 지구력, 기억력 증진에 도움을 주는 조아바이톤의 효과와 집중력, 지구력이 요구되는 바둑과의 공통점이 이번 루키리그 바둑대회를 만들게 된 배경이라고 회사 측은 설명했다. 조아바이톤배 루키리그는 17세 이하 프로와 아마추어만 출전하는 대회로 어린 선수들에게 그동안 갈고 닦은 기량을 펼칠수 있는 기회를 제공해 미래 한국바둑의 기둥을 길러내는 든든한 무대가 된다. 조아제약 조성배 대표는 인사말에서 "이번에 출범하는 바둑루키리그를 통해 프로와 아마추어 어린 유망주들이 자신의 가능성을 기회로 만들 수 있기를 바란다"며 "제 2의 조훈현, 이창호, 이세돌, 박정환 기사가 나올 수 있게 되길 진심으로 기원한다"고 말했다. 8월 11일 오전 10시 30분 개막식을 시작으로 막이 오르는 2018 조아바이톤배 루키리그는 개막식후 오후 2시부터 개막전 1라운드가, 오후 4시 30분부터는 2라운드가 잇달아 벌어진다. 루키리그는 1명의 프로기사(2018 KB바둑리그 및 퓨처스리그 선수 제외)와 3명의 아마추어 선수로 한팀을 구성해 8개팀이 출전한다. 8개 참가팀은 설원명작(감독 신재훈), 이붕장학회(감독 권순종), 진남토건(감독 한웅규), 충암학원(감독 조국환), 푸른돌(감독 이재철), 한국바둑중고등학교(감독 양건), 함양산삼(감독 심재용), BnBK(감독 김누리)다. 더블리그 14라운드, 총 56경기 168대국으로 진행될 루키리그는 1일 2경기(오전, 오후), 3판 다승제로 12월 폐막까지 5개월 동안 열전을 벌인다. 조아제약이 타이틀 후원을 맡고 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 2018 조아바이튼배 루키리그의 우승 상금은 1000만원, 준우승 상금은 500만원이다. 제한시간 각자 20분에 초읽기 40초 3회씩이 주어지는 루키리그의 전 경기는 바둑TV를 통해 방송된다. 한편 조아바이톤은 홍삼, 옥타코사놀, 로얄젤리, 화분추출물, 밀배아유, 벌꿀 등 천연 성분들을 함유하고 있는 건강기능식품으로 기억력 개선, 지구력 증진, 면역력 증진, 피로개선에 도움을 줄 수 있다.

한국아스트라제네카의 항혈소판제(항혈전제)인 브릴린타(성분명 티카그렐러) 제네릭이 2021년부터 출시될 수 있는 길이 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 8일 보령제약의 보령티카그렐러90mg 등 티카그렐러 제네릭 20품목을 우선판매품목허가의약품으로 올렸다. 우판권 기간은 2021년 11월 21일~2022년 8월 20일까지다. 해당 품목은 보령티카그렐러90밀리그램, 브로리타정90밀리그램(티카그렐러), 브릴러정90mg, 브릴코론정90mg, 씨제이티카그렐러정90mg, 아이티카정90mg, 안국티카그렐러정90mg, 유영티카정90mg, 카바디정90mg, 티그렐정90mg, 티렐러정90mg, 티브릴정90mg, 티엘린타정90mg, 티카그린정90mg, 티카글정90mg, 티카브릴정90mg, 티카빅스정90mg, 티카젠정90mg, 휴로린타정90mg, 휴티카정90mg이다. 국내 등록된 브릴린타 특허는 총 3개다. 조성물 특허를 회피하며 우판권 획득에 성공했다. 특허 명칭은 트리아졸로[4,5-Ｄ]피리미딘 유도체를 포함하는 경구 투여용으로 적합한 조성물 특허다. 2021년부터 우선판매가 가능한 이유는 2020년과 2021년 만료되는 물질 등 특허를 피하지 못 했기 때문이다. 한편 지난해 7월 21일 브릴리탄 신약 재심사 기간(PMS, 6년)이 끝나면서 국내사 허가신청이 줄을이었다. 제네릭사가 오리지널 의약품 특허권자에게 특허소송을 제기해 승소하면 9개월간 제네릭을 우선 판매할 수 있는 권한을 주고 있다. 이를 위해선 최초 허가신청과 특허도전에 성공해야 한다.