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식약처, IRB 운영 미준수 명지병원·고신대병원 '경고'임상시험실시기관이 IRB(임상시험심사위원회)운영과 관련해 약사법을 위반한 사실이 확인돼 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 식약처는 22일 의료법인 명지의료재단 명지병원과 고신대학교복음병원에 이같이 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 명지병원은 지난 7월 31일 약사법 제76조와 제34조를 위반해 의약품 임상시험 관리기준을 미준수하는 등의 사실이 확인돼 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 기관장이 IRB 위원으로 위촉하기 이전에 임상시험 실시에 관한 심사 등의 업무를 수행한 점이 적발됐다. 고신대학교복음병원도 지난 1일 약사법 제34조와 제76조 등을 위반해 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 고신대복음병원은 IRB에서 임상시험자료집 검토를 수행하지 않은 사실이 확인됐다. IRB(Institutional review board)는 임상시험 대상자 권리와 안전, 복지를 위해 의료기관(시험기관)내 독립적으로 설치하는 상설위원회다. 국내에는 총 188개의 임상시험실시기관이 지정돼 있다. 위탁심사위원회 3곳과 지정심사위원회 1곳을 제외한 모든 기관이 자체 IRB를 보유하고 있다. 식약처는 지난 8일 국내 임상시험 승인 건수 75% 이상을 차지하는 상위 30개 의료기관 가운데 2017년부터 2018년 점검 실적이 없는 13개 기관이 대상으로 진행한 IRB 현장 실태 점검 결과를 발표했다.2018-08-22 19:16:11김민건
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정부, 감염병 검사대응 강화…전국 4개 권역 협력구축정부가 지방자치단체 감염병 검사 대응 강화를 위해 전국 4개 권역별 협력체계를 구축한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 22일 지방자치단체 감염병 검사 대응 강화를 위한 전국 17개 시·도 보건환경연구원 중심의 전국 4개 권역별 협력체계 구축 방안을 밝혔다. 이번 협력체계는 오는 23일 호남권역(광주광역시·전라남도·전라북도·제주특별자치도) 업무협약을 시작으로 수도권, 충청권, 영남권으로 확대된다. 감염병 검사 분야에서 권역별 협력체계 구축은 지역사회에서 발생하는 감염병에 효율적으로 대응하기 위함이다. 주요 협력 내용은 ▲지역사회 감염병 유행 ▲자연 재해 발생 ▲군중 행사 등에 따른 검사 수요 증가 시 감염병 검사 공동 대응과 이와 관련한 시설, 장비, 자원 등을 공동 활용하는 방안 등이다. 호남권역 업무협약식은 광주광역시 보건환경연구원 회의실에서 13시30분부터 진행된다. 질본은 "호남권역 업무협약은 보건환경연구원 간 협력을 통해 지자체가 주도적으로 감염병 대응 체계를 구축하는 시작점이 될 것"이라고 강조했다. 호남권역 지자체 협약이 먼저 시행된 데는 오는 2019년 7월 광주에서 열릴 예정인 세계수영선수권대회 대비에 따른 것이다. 국제행사에 사전 철저한 대비로 다른 권역에도 좋은 모델을 제시할 것이란 질본의 기대다. 질병관리본부 정은경 본부장은 "감염병 검사 분야의 권역별 협력체계 출범은 감염병 대응 패러다임을 지자체 개별 대응에서 지자체간 협력을 통한 공동 대응으로 전환하는 중요한 계기"라고 말했다. 그는 "앞으로 감염병 대응을 위한 실질적인 협력 체계가 운영될 수 있도록 중앙에서도 지자체와 긴밀한 협조 체계를 유지하고, 적극적으로 지원할 계획"이라고 강조했다.2018-08-22 17:00:02김민건 -
약사회, 민주당 '新 서비스법' 발의에 환영대한약사회(회장 조찬휘)는 21일 국회 기획재정위원회 더불어민주당 김정우 의원이 대표발의 한 '서비스산업발전기본법안'에 대해 기존 법안에 비해 진일보했다며 긍정적인 입장을 보였다. 다만 약사회는 "의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법에서 규정한 사항에 대해서는 이 법을 적용하지 않는다는 제3조 제2항과 관련해서는 독소조항이 될 우려가 있다"고 지적했다. 즉 의료법, 약사법에 규정되지 않은 사항에 대해서는 서비스산업발전기본법안을 적용 받게 됨을 의미하며 이는 4차 산업혁명 시대에 앞으로 발생하는 새로운 서비스에 대해서는 ‘서발법’의 적용을 받음을 의미하는 만큼 해당 조항은 개선돼야 한다는 것이다. 약사회는 "이번 법안은 19대 국회에서 보건의료분야를 제외하기로 여야가 합의했었던 사항을 반영시키고자 국민들의 기대와 약사회를 포함한 보건의료단체의 목소리에 정부 여당이 부응하여 발의 된 입법으로 판단된다"며 "보건의료의 영리화 시도가 원천차단 될 수 있는 방법은 보건의료 관계법령이 서발법에서 완전히 제외돼야 한다"고 강조했다.2018-08-22 16:08:00강신국
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일동제약, 자율준수의 날 기념식 가져…준법경영 다짐일동제약(대표 윤웅섭)은 22일 '자율준수의 날' 기념식을 갖고 윤리경영과 준법영업에 대한 의지를 다졌다고 밝혔다. 기념식은 서울 양재동 본사를 비롯한 전국 주요 사업장에서 진행됐으며, 일동제약은 물론 일동홀딩스 및 계열사 등 일동 그룹 전체 임직원 1500여 명이 참석했다. 특히 최고경영자를 포함한 경영진은 물론, 전 임직원이 다 함께 준법 선서 및 서약에 참석, 실천력과 책임성 강화를 도모했다고 회사 측은 설명했다. 또한 준법영업에 대한 동기부여와 자구적 노력을 확대하기 위해 부서별 자율준수 책임자 임명, CP(Compliance Program) 준수 우수부서에 대한 시상도 함께 이뤄졌다. 일동제약 윤웅섭 사장은 기념사를 통해 "기업이 고객을 확보하고 활동을 영위하며 지속 성장하기 위해서는 '신뢰'가 기본 바탕이 돼야 한다"면서 "이를 위해 임직원 개개인이 무거운 책임감과 확고한 윤리의식을 가지고 업무에 임해달라"고 당부했다. 기념식에 이어 윤리경영을 주제로 전문가 초청강연이 진행됐다. 일상 업무에서 맞닥뜨릴 수 있는 상황과 인간의 심리적 측면을 연관 지어 윤리·도덕적인 판단과 행동이 필요하다는 내용으로 교육이 진행됐다. 한편, 일동제약은 올바른 기업문화 정착과 임직원 윤리의식 고취를 위해 지난 2016년 9월, '자율준수의 날'을 제정, 매년 기념식을 개최하고 있다. 이와 함께 윤리경영과 관련한 전담부서 설치 및 전문인력 운용, 제도 및 시스템 구축, 교육훈련 및 모니터링 시행 등 다양한 활동을 병행 중이다. 최근에는 공정거래위원회 CP등급평가 AA 획득, 부패방지경영시스템(ISO 37001) 인증 등의 성과를 거두는 등 윤리경영에 대한 의지를 높이고 있다고 회사 측은 설명했다.2018-08-22 14:47:15이탁순 -
의협 "문케어 투쟁 속도·의지 떨어지지 않았다"대한의사협회가 문재인 케어 대정부 투쟁은 성급히 추진해선 안 된 다고 분명히 했다. 일부 대의원들이 최 회장 문케어 투쟁력을 비판하며 비상대책위원회 설립 임시총회를 발의한데 따른 입장 발표다. 특히 의협 최대집 회장 집행부의 대정부 투쟁 의지는 출범 초기와 비교해 임기 100일여가 지난 지금도 똑같이 강력한 수준이라고 했다. 22일 대한의사협회 정성균 기획이사 겸 대변인은 기자 간담회를 열고 이같이 밝혔다. 문케어 대정부 투쟁을 성급히 진행하다 실패할 경우 회복하기 어려운 의료계 피해가 유발되고 투쟁력 급감과 함께 협상력도 소실된다는 게 의협 집행부 시각이다. 정성균 대변인은 "일부 대의원과 의사회원들의 문케어 투쟁 회무 관련 아쉬움에는 공감한다"면서 "하지만 문케어 투쟁은 일회성이 돼선 안 된다. 국민 지지와 명분을 획득하고 의료계 내부 투쟁력이 최고조에 이르렀을 때 실천에 옮겨야 한다"고 강조했다. 정 대변인은 "투쟁을 너무 급히 추진하다 실패하면 되돌릴 수 없는 결과를 낳게 된다. 집행부는 처음부터 지금까지 꾸준히 투쟁을 준비하고 있다"며 "속도가 늦춰지거나 의지가 떨어지지 않았다"고 말했다. 이어 "의사회원들에게 아직 투쟁 전략 세부안 등을 일일히 공개하기 어려운 점도 있다. 조심스레 투쟁과 협상을 논의중"이라며 "아직까지 대의원회로부터 직접적인 의견을 전달받지 못했다. 추후 비대위 임총 등이 진행될 때 입장을 내겠다"고 덧붙였다.2018-08-22 14:24:36이정환 -
약사회 여약사위원회, 자문위원들과 만나 의견 청취대한약사회(회장 조찬휘)는 21일 제2차 여약사지도위원 간담회를 열고 제39차 전국여약사대회 결산 보고를 통해 평가의 시간을 갖고, 2018년도 하반기 주요 사업 계획에 대해 지도위원들에게 자문을 구했다. 간담회는 여약사위원회(부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)가 주관했다. 간담회에서 조덕원 부회장은 "올해 여약사대회 개최 전부터 많은 어려움이 있었지만 여약사들의 열기와 성원은 역대 어느 대회보다 뜨거웠다"며 "특히 뒤에서 격려해 주시고 협조해 준 선배님들께 감사드린다"고 밝혔다. 참석한 여약사 지도위원들은 "안팎으로 어려운 상황 속에서도 대회가 잘 마무리될 수 있도록 성숙한 자세로 최선의 노력을 기울여 준 것에 감사하다"며 "(주)한독과 함께하는 사랑플러스캠페인 장애인 건강지킴이 활동 등 하반기로 예정된 위원회 활동에도 기대가 크다"고 말했다.2018-08-22 12:05:39강신국 -
안전평가원, 바이오의약품 비임상시험 전문교육식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 내달 7일부터 서울시 종로구 소재 서울대병원 의학연구혁신센터에 2018년 첨단바이오의약품 비임상시험 전문 교육(이론)을 개최한다고 밝혔다. 이번 이론 교육은 첨단바이오의약품 연구자와 개발업체 등 약 100명을 대상으로 분포·독성시험과 종양원성 설계, 결과 분석 등이 진행된다. 안전평가원은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제 등) 개발 종사자 대상 비임상시험 교육으로 시험법 확산과 전문인력 양성에 나서고 있다. 특히 신속한 임상시험 진입을 목표로 한다. 이번 교육의 목적도 세포·유전자치료제 개발 연구자를 대상으로 표준화된 비임상시험 이론과 실습교육을 통한 개발 달성 효율화 증대와 제품화 지원이다. 한편 오는 10월 18~19일에는 실습 교육이 진행된다. 서울시 종로구 소재 서울대 의대 종합실습실에서 동물 투여법과 부검 실습이 예정됐다.2018-08-22 10:40:19김민건 -
옵티마, 수능 앞둔 약국 상담법 '두뇌 건강' 공개강의옵티마가 오는 29일 전국 약사를 대상으로 '질환상담 약국 만들기' 두뇌건강 편 공개강의를 실시한다. 이번 강의는 '두뇌 건강'을 주제로 ▲뇌를 정리하는 오장육부 균형 ▲뇌 기능을 높여주는 영양성분 ▲스트레스성 청소년 뇌 청결하게 만들기 ▲두뇌 건강을 위한 상담법 등 세부 내용으로 진행된다. 강의는 지식 연마를 위한 질환상담 응용법과 실전 상담 노하우를 쌓는 제품상담 응용법 등으로 진행된다. 이번 강의는 수능을 앞두고 수험생의 막바지 집중력과 체력관리에 부모들의 관심이 높아지는 시기에 맞춰 약국이 수험생을 위한 상담에 적극 나설 수 있도록 기획됐다. 강의와 함께 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 옵티마 '브레인 컨트롤' 프로모션을 병행해 약국 경영 활성화도 증진할 계획이다. 질환 상담에 이은 제품상담 응용법 강의는 박종호 가맹약사(월드옵티마약국)가 강의한다. 옵티마 관계자는 "약사는 약국 수익 향상에 있어 상담 기법 등과 같이 고객 대면 시 필요한 약사의 역량 강화가 필요하다"며 "그러기 위해 옵티마는 약국 경영 개선을 위해 지속적으로 꼭 필요한 강의를 계속할 것"이라고 강조했다. 공개강의는 29일 밤 9시~11시 옵티마 본사 강의장(서울시 강남구 도곡로 14길 16 , 5층)에서 진행된다. 강의는 전국 실시간 생방송으로 방송해 온라인을 통한 시청도 가능하다. 강의에 참여하고 싶은 약사는 사전에 수강 신청 접수해야 하며, 옵티마 고객관리팀(070-8662-5515~6)으로 문의하면 된다. 강의 후에는 약사들의 충분한 학습을 위해 강의 요약을 별도 제작, 배포하고 있으며 반복 청취를 원하는 약사들을 위해 옵티마 에듀사이트((http://edu.optimacare.co.kr)를 통해 제공될 예정이다.2018-08-22 09:36:59정혜진 -
유럽의약품청, NDMA검출 제지앙텐위사 '자격 정지'유럽의약품안전청(EMA)이 발사르탄 내 발암물질인 N-니트로소디메틸아민이 검출된 중국 제약사에 대한 자격정지 처분을 이어가고 있다. 21일 EMA는 제지앙텐위(Zhejiang Tianyu)의 유럽약전규격합치 인증서(CEP)를 정지했으며, EU 내에서 발사르탄 원료를 제조·공급할 수 있는 권한을 더 이상 부여하지 않는다고 밝혔다. CEP는 발사르탄 품질이 유럽의 요구 사항을 충족하는지를 확인하는 인증서다. EMA에 따르면 이달 제지앙 텐위사의 발사르탄에서도 NDMA가 검출됐다. 농도는 앞서 제지앙화하이 보다는 낮은 것으로 확인됐다. 그러나 EMA는 제지앙 텐위의 발사르탄 제품을 회수하고, EU 내 자격을 정지함으로써 해당 품목을 공급하는 것을 제한했다. 앞서 EMA의 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 제지앙화하이 발사르탄 제품을 회수하고 CEP를 정지해 유럽 내 공급을 금지시켰다. EDQM은 1964년에 창설돼 유럽 국가에서의 의약품과 원료의약품 품질 기준을 정한다. EMA는 "NDMA와 관련한 발사르탄 검토는 계속하고 있으며, EDQM과 국제 파트너, EU국가 당국과 긴밀히 협력하고 있다"고 설명했다. 한편 제지앙텐위사 발사르탄 원료약은 국내 수입됐으나 NDMA 검출 잠정 기준인 0.3ppm 이하로 확인됐다.2018-08-21 21:34:03김민건 -
병원약학 교육연구원·분과협의회 공동 심포지엄 진행재단법인 병원약학교육연구원(이사장 이은숙, 원장 김정미)는 오는 25일 서울대학교 치과병원 강의실에서 병원약학분과협의회(협의회장 이영희)주관으로 노인약료, 소아약료, 의약정보, 심혈관계질환약료 4개 병원약학분과 공동 심포지엄을 개최한다. 오전에 진행되는 노인약료 분과(위원장 서예원) 심포지엄에서는 서울대 약대 이주연 교수의 '노인 약물요법 총론'과 분당서울대병원 최나예 약사의 '요실금, 전립선비대증 약물요법', 경희대병원 양한나 약사의 '파킨슨병, 치매의 약물요법', 경희대 약대 정은경 교수의 '골다공증과 골관절염' 강연이 진행된다. 소아약료 분과(위원장 박근미)에서는 서울아산병원 박근미 약사와 연세대 세브란스병원 정민재 약사가 '소아약학: 소아 약용량의 이해'와 '집중영양치료팀(NST) 증례 소개'를, 연세대 세브란스병원 강훈철 교수와 서울아산병원 양사미 약사가 '소아뇌전증의 이해와 약물치료', '소아 전문약사 업무의 이해&자격 취득 가이드'를 주제로 강연한다. 오후에 진행되는 의약정보 분과(위원장 안혜림)에서는 한양대 약대 정지은 교수가 '의약통계의 해석 및 적용', 가톨릭대 서울성모병원 안혜림 약사가 '문헌평가 I, II', 서울아산병원 최지영 약사가 '의약품 사용과오'에 대해 설명한다. 심혈관계질환약료 분과(위원장 강지은)는 서울대병원 순환기내과 최의근 교수의 '한국인 심방세동질환의 유병률과 치료', 한림대 동탄성심병원 심장내과 한성우 교수의 '국내 심부전질환 현황', 이화여대 이정연 교수의 '심혈관질환 약료서비스 개발', 분당서울대병원 최경숙 약사의 '이상지질혈증 관리 최신 가이드라인' 강의가 이어진다. 약사회에 따르면 이번 심포지엄을 개최하는 4개 분과는 다학제팀으로 활동영역을 넓히고 있는는 분야로, 노인약료는 지난해 처음 국내 전문약사 자격시험에 신설됐음에도 첫 시험에서 총 10개 분야 중 가장 많은 합격자를 배출했다. 이영희 병원약학분과협의회장은 "이번 심포지엄이 다학제팀 활동의 중요한 일원으로서 업무에 실질적으로 활용할 수 있는 전문 지식 습득에 도움이 되길 바란다"며 "오는 10월 13일 진행되는 제9회 전문약사 자격시험을 준비하는 분들에 유익한 시간이 되길 바란다"고 말했다. 이은숙 이사장도 "공동 심포지엄 규모가 점점 확대해 나가는 것은 병원약사의 업무가 더 세분화, 전문화됨에 따라 다학제팀 약사 수요가 늘어나고 병원약사 또한 역량 강화를 위해 끊임없이 노력하고 있단 의미"라며 "병원약사의 전문성 향상을 통해 보다 더 많은 분야에서 전문약사들의 활동이 활발해지길 기대한다"고 했다.2018-08-21 18:29:49김지은
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