메디톡스는 지난 28일 대만 식품의약국(TFDA)에 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신(수출명: 뉴로녹스)’의 시판 허가(BLA) 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 메디톡스는 메디톡신의 대만 내 임상시험을 마무리하고 최근까지 안전성과 유효성에 대한 임상시험 자료의 통계 분석을 진행했다. 대만 의료기기 업체 DMT사와 합작법인 '메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)'을 2015년 설립하며 대만 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다. 현재 대만에 정식 등록된 보툴리눔독소제제는 미국 엘러간의 보톡스(Botox), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport), 독일 멀츠의 제오민(Xeomin) 등 3개 제품이다. 오용기 메디톡스 마케팅 이사는 “동남아 화교 경제권과의 적극적인 협력 관계에 있는 대만에서의 성공은 자연스럽게 동남아 시장에서의 폭발적인 성장을 위한 기폭제가 될 것”이라며 "대만 미용성형 시장에서 독보적인 역량을 지닌 DMT와 설립한 합작법인을 통해 공격적인 현지 맞춤형 마케팅을 선보일 것”이라고 말했다.

고용량 철분주사제가 전 세계적인 수혈 감소와 공급 부족의 대안으로 부상하고 있다. 아시아태평양 환자혈액관리학회는 이달 중순 중국 베이징에서 학술대회를 개최하고 임상 영역별수혈대체·최소 수혈요법에 관한 심도있는 토론을 펼쳤다. 이번 학술대회는 한국을 비롯해 아시아태평양 지역 15개국 수혈대체 권위자들이 대거 참석했다. 우리나라에서는 이규열 대한수혈대체학회장, 이정재 순천향대 교수, 박종훈 고대안암병원 교수, 최동호 한양대 교수 등 참석했다. 이규열 회장은 토론을 통해 "미국의 경우 수혈이 지속적으로 감소하고 있고 수혈 지역도 줄어 들면서 수혈로 인한 사망률도 3.3%로 감소하고 있다"며 "이는 세계적인 추세로 이제는 빈혈 관리와 지혈 최적화, 그리고 출혈 최소화로 환자의 예후를 향상시키는 것이 중요하다"고 강조했다. 덧붙여 이 회장은 "그 대안으로 모노퍼주를 포함한 고용량 철분 주사제를 수술 전·후 적절하게 사용하면 최소한의 수혈로도 수술이 가능하다"고 밝혔다. 모노퍼주는 덴마크 파마코스모스사에서 개발한 고용량 철분 주사제로서 1앰플에200mg/500mg 철을 함유하고 있다. 한번 투여로 고용량 철분 투입이 가능하며 성인 남자의 경우 1회 1600mg까지 투여 가능하다. 한국에서는 한국팜비오(회장 남봉길)가 판매하고 있으며 한국 외 최근 아시아 태평양 지역 중 호주와 말레이시아에서도 출시됐다.

지난해 첫 선을 보인 로수바스타틴·칸데사르탄 복합제 제형 중 고지혈제 용량은 낮추고, 고혈압치료제 용량을 높인 제품이 허가됐다. 식품의약품안전처는 최근 녹십자 등 4개사가 신청한 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 복합제를 해당 약물의 동시 투여가 필요한 경우를 효능효과로 허가했다. 이번에 허가된 의약품은 ▲녹십자 로타칸정5/16mg ▲동아에스티 투게논정5/16mg ▲알보젠코리아 로칸듀오정5/16mg ▲환인제약 콤비로칸정5/16mg 등 4품목이다. 이 제품은 4개사가 공동 개발한 것으로 고혈압치료제 성분인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 결합했다. 지난해 7월 첫 허가를 받고 이어 8월부터 급여가 적용됐다. 이번 허가로 로수바스타틴 5·10·20mg 제형과 칸데사르탄실렉세틸 8·16·32mg 제형까지 저용량부터 고용량까지 출시돼 의료진 선택폭을 넓혀줄 것으로 기대된다. 칸데사르탄실렉세틸은 본태성고혈압과 심부전(ACE기전 고혈압제에 추가요법이 필요한 경우나 내약성이 좋지 않은 경우), 로수바스타틴은 식이와 운동으로 조절이 안 되는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 고지혈증, 심혈관 질환 위험 감소 등에 효능효과가 있다.

응급실 의료진 폭행 사건에 대한 근절책 추진에 대해 박능후 보건복지부장관이 국회에 도움 요청했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 자유한국당 윤종필 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 응급의료 방해자 중 67%가 주취자이고 응급환자들의 생명까지 위협하고 있다는 점에서 정부가 앞서서 처벌강화 등 대책을 마련해야 한다고 요구했다. 이에 박 장관은 "심각하게 받아들이고 있다. 주취자나 의료폭력에 대해서는 징벌 강화안을 추진하고 있다"며 "(보건의료 인권을 전담할 인권세너 설치 등) 발의된 법에 대해 법안소위에서 심도있게 논의해 달라"고 밝혔다.

박능후 보건복지부장관은 최근 논란의 불거진 원격의료와 관련해 "의료산업과 연계하는 건 아주 위험한 생각"이라고 규정하고 "그런 관점으로는 접근하지 않을 것"이라고 단언했다. 박 장관은 오늘(28일) 오후 국회에서 열리고 있는 보건복지위원회 예산 결산심사에서 더불어민주당 윤일규 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 윤 의원은 원격의료가 의료체계를 붕괴시킬 우려가 있고 1차 진료 핵심은 대면진료이며 섬, 도서, 벽지 등에 오히려 대면진료가 필요해 외부로 환자를 보내 진료하는 경우도 많다고 지적했다. 또한 수용시설과 군 등 반드시 대면해야 할 필요가 있는 상황에서 원격의료를 실시하는 부분에 대해서도 우려를 표했다. 이에 박 장관은 지적한 부분에 대해 공감하고 있고 의료체계가 확립이 되지 않은 상태에서 원격의료가 정치공방으로 이어진 부분이 있었다는 점을 밝혔다. 박 장관은 "3차의료 쏠림 현상 등 의료전달체계 파괴 우려에 대해 충분히 감안해 추진하고 있다. 그런 우려가 현실로 발생하지 않도록 사전에 예방하면서 원격의료 사업을 추진하겠다"고 밝혔다.

대한의사협회가 의료기관 내 폭력사건이 한 달새 4건 이상 발생한 점을 지적하며 경찰에 폭행사건 대응 매뉴얼 구축을 촉구했다. 의협 최대집 회장은 의료법과 응급의료법 내 의사 폭행방지법 개정을 목표로 직접 응급실 철야 당직 근무를 서며 대정부 대책 마련을 요구했다. 28일 의협 최대집 회장은 "내달 4일 경찰청장과 면담을 갖고 의사폭행 예방을 위한 의료계-경찰 공동 매뉴얼 작성을 요구할 것"이라고 밝혔다. 의료기관 내 폭력사건은 올해 7월 전북익산 모 병원에서 발생한 주취자 응급의학과장 폭행을 시작으로 강릉 율곡병원 조현병 환자 망치 폭력사건, 전주병원 응급실 폭행상해, 경북구미 응급실 전공의 폭행 등 한 달새 4건이 잇따라 발생했다. 이에 의료계는 청와대 국민청원과 동시에 의사폭행 근절 규탄대회, 청와대 앞 옥외집회 등 해결책 마련에 힘써왔다. 최 회장은 의사폭행 사태 해결을 위해 지난 27일 경기도 평택 소재 병원 응급실에서 오후 9시 부터 다음날 오전 5시 까지 철야 당직 진료에 나섰다. 최근 진료실과 응급실 내 보건의료인 폭행사건이 빈발한데 따른 움직임이다. 의료계는 국회 계류중인 의료법, 응급의료법, 특정범죄 가중처벌법 등 의사폭행방지법 개정을 요구중이다. 최 회장은 "응급실 당직 진료는 오랜만이다. 주취자 폭행 등으로부터 무방비로 노출된 의사들의 고충을 이해할 수 있는 계기가 됐다"며 "법 개정과 함께 의료계-경찰 공동대응 매뉴얼이 필요하다는 것을 체감했다"고 피력했다.

국내 제약사들의 의약품 허가특허연계제도 이해를 높이기 위한 실무교육이 진행된다. 식약당국은 제약사 실무자들의 업무 역량 향상을 기대하고 있다. 식품의약품안전처 의약품허가특허관리과는 오는 11일 서울시 서초구 한국제약바이오협회 대강당에서 '2018년도 의약품 허가특허연계제도 전문 교육'을 실시한다고 29일 밝혔다. 이번 교육은 '의약품 허가특허연계제도 이해 과정'으로 제약사에서 허가특허연계제도 업무를 담당하는 80명을 대상으로 한다. 허가특허연계제도 세부 내용과 제도 관련 운영 현황, 허가특허연계 관련 사례 위주로 교육이 진행된다. 주요 내용은 ▲허가특허연계제도의 이해(김인번 김앤장 법률사무소 전문위원) ▲허가특허연계제도 운영 현황 ▲특허심판제도 이해 ▲허가특허연계 관련 기본 사례(안소영 국제특허법률사무소 변리사) 등이다. 교육 참가를 원할 경우 한국제약바이오협회 홈페이지에서 선착순 접수가 가능하다.