SK바이오팜(대표이사 조정우)은 인공지능(AI) 기술로 새로운 약물구조 설계가 가능한 플랫폼 개발을 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 플랫폼은 SK바이오팜과 사업계약 체결 후 협업해 온 SK C&C의 머신러닝과 딥러닝 기법을 통해 개발됐다. 양사는 향후 국내 제약 산업의 발전을 위해 이번 플랫폼을 공유 인프라로 발전시키는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 지난 20여 년간 축적해 온 중추신경계 분야에 특화된 방대한 연구 데이터를 축적해 연구원들의 경험을 학습시킴으로써 신약개발에 최적화된 AI 알고리즘 개발에 주력해 왔다. SK바이오팜의 AI 약물설계 플랫폼 기술은 ▲AI 모델(약물특성예측/약물설계) ▲화합물 데이터 보관소 ▲AI 모델 보관소 등으로 구성된다. AI 모델은 화합물의 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 프로파일 및 약물작용 기전을 확인 할 수 있는 '약물특성 예측' 모델과 이 예측 결과를 활용해 데이터에서 약물의 숨겨진 패턴과 속성을 파악해 새로운 화합물을 설계 및 제안하는 '약물설계' 모델을 기반으로 한다. 회사 측은 "약물특성 예측 시스템은 이미 국내에도 활성화 되어 있지만, 예측을 뛰어넘어 이 세상에 존재하지 않던 물질특허가 가능한 새로운 화합물을 설계하는 시스템은 SK바이오팜의 약물설계 플랫폼이 유일하다"라고 설명했다. '화합물 데이터 보관소'는 화합물의 실험 정보와 특허 정보가 포함된 내외부 데이터를 수집하고, AI 모델의 학습데이터로 가공해 연구원들이 검색, 활용 가능하도록 구축한 것이다. '화합물 데이터 보관소'에서 제공되는 최신 학습 데이터는 'AI 모델 보관소'에 탑재돼 'AI 모델'을 고도화하게 된다. SK바이오팜은 이번에 개발된 플랫폼과 'SKBP 디스커버리 포털 시스템'을 활용함으로써 신약후보물질을 효율적으로 탐색, 설계하고 이에 대한 연구 가설 제시가 가능해질 것으로 기대한다. 맹철영 SK바이오팜 디지털헬스케어TF팀 상무는 "이번에 개발된 AI 플랫폼은 기존 예측 단계에 머무르던 모델을 설계까지 가능하도록 한 독보적인 플랫폼이다. 이를 통해 유망한 신약후보물질 발굴 프로세스를 가속화하고, 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 김준환 SK C&C 김준환 플랫폼&Tech1그룹장은 "이번 약물설계 플랫폼 오픈을 통해 SK바이오팜 연구원들의 신약 개발의 효율성이 높아질 것으로 기대한다. 앞으로도 인공지능 에이브릴(Aibril) 이 국내 제약 산업에서 다양한 역할을 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한국의약품수출입협회(회장 오장석) 상근부회장에 김관성 전 서울지방식품의약품안전청장을 선임했다고 15일 밝혔다. 김관성 상근부회장은 중앙대학교에서 약학 학사 및 석사를 취득하고, 1988년 보건사회부 약정국을 시작으로 보건복지부와 식품의약품안전처에서 30년간 근무한 경력을 갖고 있다. 대전지방식약청장, 의약품안전국장, 서울지방식약청장 등 요직을 두루 역임했다. 의수협은 김관성 상근부회장 선임을 계기로 해외 국제기관과의 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 마케팅, 수출진흥 정책 개발에 박차를 가할 계획이라고 전했다.

희귀의약품과 필수의약품의 공급을 담당하고 있는 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 지난 5년 동안 환자가 지불한 약값의 일부를 센터의 업무추진비, 인건비 등 관리운영비로 총 44억200만원을 사용해왔던 것으로 드러났다. 또한 희귀질환자 안전을 위협할 수 있음에도 백신 등 생물학적 제재를 포함한 냉장보관의약품을 지난 2년8개월 동안 총 9470건을 배송해왔던 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 한국희귀·필수의약품센터로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 센터는 의약품 공급차액으로 지난 5년간 68억5500만원이 발생했는데, 이 가운데 64.2%인 44억200만원을 관리운영비로 사용해왔다. 희귀의약품은 한 박스에 백만원대가 넘는 고가 의약품이 많고, 국내에서 구입하기 어렵거나 긴급하게 도입할 필요가 있는 특수한 경우가 대부분이어서 센터가 그 역할을 대신하고 있다. 정춘숙 의원은 "사실상 환자 돈인데, 센터가 대행 업무를 하면서 싸게 의약품을 샀다는 이유로 자신들의 관리운영비로 사용하는 것은 문제가 있는 것"이라며 "차액을 환자에게 돌려주거나 그것이 현실적으로 어렵다면, 희귀질환 환자들을 위해 공익 목적으로 소중한 곳에 사용되어야 할 것"이라고 지적했다. 2년8개월 동안 냉장보관약 퀵·택배 배송 9470건…환자 안전 위협 문제는 이 뿐만 아니다. 백신과 같은 생물학적 제재를 포함하여 냉장보관의약품은 보관할 때, 온도와 습도를 세심하게 관리해야 한다. 의약품이 변질될 우려가 높기 때문이다. 또한 운반 중 의약품 용기가 깨질 가능성이 있는 의약품도 있다. 하지만 센터는 지난 2년8개월 동안 일반 택배나 퀵 배송으로 총 9470건(173억7970만원)의 냉장보관의약품을 배송해왔다. 전체 냉장보관의약품 1만557건의 89.7%를 차지한다. 특히 백신 등 생물학적 제제 의약품도 3666건(48억7582만원) 배송됐다. 센터는 배송 시 약제 변질 등 사고가 일어날 경우 환자가 센터에 책임을 묻지 않는다는 환자 동의서를 받아왔던 것으로 전해진다. 정춘숙 의원은 "세심한 관리가 필요한 의약품을 단지 아이스박스에 포장해서, 택배 또는 퀵 배송 하는 것은 환자의 안전성을 담보할 수 없다"며 "센터가 할 수 없다면, 전문의약품 도매상에 외주하는 등 개선이 필요하다"고 강조했다.

국내 해외직구 규모가 매년 증가하고 있는 가운데 국가·부처간 해외 직구에 대한 정책이 달라 혼선을 빚고 있는 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 오늘(15일) 오전 10시부터 있을 식품의약품안전처 국정감사에서 정부가 식품·의약품화장품 해외직구 정책을 새롭게 정밀진단해 문제점에 대한 현실적인 대안을 마련해야 한다고 지적할 예정이다. 국내 해외 식품의약품화장품 직구 현황에 따르면, 2017년 기준 약 7억달러 규모인 1066만여건의 해외직구를 한 것으로 나타났다. 2018년 7월말 현재 약 4억5000만달러 규모인 739만 여건의 해외직구를 해 2017년 대비 약 20여만건 증가할 것으로 전망된다. 또한 식품의약품화장품 해외직구관련 불만상담 현황을 보면, 2013년 164건에서 2017년 1254건으로 5년간 7.6배 증가했다. 이명수 의원은 "해외직구가 증가하면서 국내 소비자들의 불만과 피해도 증가하고 있는데, 해외직구 식품의약품의 부작용과 오남용인지 여부에 대해서는 분류를 하고 있지 않아 현 실상에 맞는 대책마련이 어렵다"고 지적했다. 아울러 "해외직구 안전관리를 위한 모니터링을 강화하고 있다고는 하지만 이마저도 관세청(통관 차단), 방송통신심의위원회(판매사이트차단) 등이 즉각적인 대응을 하지 않으면 시차가 발생하여 위해 제품을 완벽하게 차단할 수 없다"고 부처간 업무협조의 중요성을 강조했다. 이 의원은 "앞으로도 해외직구 규모는 증가할 것으로 전망되는데 지금과 같이 식약처와 관세청간 해외직구 정책이 다르고, 해외 국가와의 업무협조도 계속 어렵다면 해외직구 제품으로부터 국민 안전을 정책적으로 방치하는 것"이라며 "정부 부처 간 일관된 해외직구 방침을 위한 대책 마련과 국제 협약을 통해 위해 제품에 대한 안전관리 강화가 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다.

의약품 부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있는 것으로 나타났다. 최근 4년간 의약품 부작용 보고 처리율이 고작 0.026%에 불과한 실태여서 적극적인 대국민 홍보가 절실한 상황이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 식약처는 정상 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상해주는 의약품부작용피해구제제도를 2014년 12월 19일부터 시행했다. 제출 자료에 따르면 의약품 부작용 보고 건수는 2017년 25만2611건, 2018년 6월말 12만6261건 등 2015년부터 2018년 6월말까지 총 80만5848건이 누적된 것으로 나타났다. 그리고 의약품 부작용 피해구제 현황을 보면, 2015년부터 2018년 6월말까지 피해구제 신청건수가 282건(0.035%), 피해구제 처리건수 215건(0.026%)으로 실적은 매우 미미한 것으로 나타났다. 이 의원은 "의약품 부작용은 매년 증가하고 있는데, 의약품 부작용 피해구제가 1%에도 채 미치지 못한다는 것은 국민 입장에서 볼 때 국민 안전을 도외시한 것으로 비춰질 수 밖에 없기 때문에 제도 자체의 실효성을 문제삼을 수 밖에 없다"고 밝혔다. 아울러 이 의원은 "의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 인지도가 부족하여 대국민 홍보가 반드시 필요함에도 관련 홍보예산은 2015년 1억원에서 2018년 8200만원으로 감액되고 있다"며 정부의 제도 홍보 의지 부족을 지적했다. 또한 이 의원은 "피해구제를 신청하기 위해서는 의사의 소견이 필요한 사항으로 담당의사의 역할이 매우 중요한데, 피해구제 신청과 제도 안내를 하는 방안이 없다"며 "홍보 예산을 확보해 제도의 인지도를 높이고, 의사도 피해자에게 피해구제를 안내할 있도록 시행규칙이나 고시 개정이 필요하다"며 제도 개선 방안을 구체적으로 제시했다.

담합의 조기적발을 위해 도입된 리니언시(Leniency) 제도가 취지와 달리 조사가 개시된 이후 신고가 이뤄지는 경우가 많아 제도 손질이 필요하다는 주장이 나왔다. 리니언시는 담합행위를 한 기업이 자진신고를 하는 경우 과징금이나 시정조치를 감면해주고, 검찰 고발을 면제하는 제도이다. 국회 정무위원회 소속 최운열 의원(더불어민주당 비례대표)실이 2013년부터 올해 6월까지 처분담합사건 중 리니언시가 이뤄진 사건의 내용을 살펴본 결과, 총 198건 중 45건(약 22.7%)만이 공정위의 조사가 개시되기 이전에 자진신고를 한 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 135건이 조사를 개시한 이후에야 자진신고를 했고, 18건은 조사 개시 전후에 걸쳐 여러 기업의 자진신고가 이뤄졌다. 3건의 경우에는 조사가 개시된 날로부터 3년이나 경과하고 자진신고를 했다. 현행 공정거래법 시행령은 조사가 개시된 이후에 리니언시가 이루어진 경우에도 1순위자에게는 과징금을 전액 면제하고 있다. EU에서는 조사가 개시된 이후 1순위 자진신고자에 대해서는 과징금 감면의 정도를 30~50% 수준으로 대폭 축소해 조기 신고를 유도하고 있다. 일본의 경우도 조사가 시작된 이후 신고하면 30% 이하만 감경을 받을 수 있다. 감사원은 지난해 공정위 감사에서 리니언시 혜택 제한 제도인 반복 법 위반 감면제한 제도를 실효성 없이 운영하고 있다고 지적한바 있어 최 의원실이 이행 여부를 확인한 결과, 이를 개선하기 위한 논의조차 시작하지 않은 것으로 확인됐다. 반복 법 위반 감면제한 제도는 담합으로 처분을 받은 날로부터 5년 이내에 해당 처분에 위반되는 담합을 한 경우 리니언시를 하더라도 과징금 등의 감면혜택을 주지 않는 제도이다. 공정위는 이 제도의 요건을 지나치게 좁게 해석하여 기존 처분을 받은 담합과 완전히 동일한 경우에만 적용되는 것으로 보아, 제도가 도입된 이후 한 건도 이 제도로 감면이 제한된 사례는 없다. 최운열 의원은 "리니언시 제도가 담합 적발에 효율적인 수단이지만 담합을 주도하거나 담합에 가담한 기업들이 부당하게 이득을 취하고 리니언시 제도를 악용하는 것을 방지하기 위한 방안 마련도 중요하다"며 "공정위가 이 두 가지 요청을 적절하게 반영할 수 있는 개선방안을 찾는 노력을 지속적으로 기울어야 한다"고 말했다.

국회가 식품의약품안전처 산하 기관인 한국희귀필수의약품센터의 의약품 보관고 배송 실태를 지적하며 시설과 인력, 시스템 등 전면적인 개편을 요구하고 있다. 희귀의약품센터는 시장성이 없어 국내에서 유통되지 않는 희귀약을 환자 대신 해외에서 수입해 보관·조제 공급하는 역할을 하고 있다. 희귀병 환자은 이를 의지할 수밖에 없어 중요하다. 국회 보건복지위원회 전혜숙 의원(더불어민주당)은 15일 진행될 식약처 국정감사에서 희귀약 센터를 방문 점검한 결과 '의약품 보관과 배송' 실태에 대해 문제를 제기하고 개선을 촉구할 것이라고 밝혔다. 전혜숙 의원에 따르면 희귀약센터는 의약품 조제 등 작업 공간 자체가 구분돼 있지 않다. 7평 남짓한 공간에 냉장고와 작업대가 비치된 창고에서 의약품 보관과 포장 배송 작업이 이뤄지고 있으며. 조제실은 조제실 기능은 대신 창고로 쓰이고 있다. 전 의원은 "의약품 보관과 배송도 정상적으로 운영하고 있지 않다. 의약품 보관 장소가 부족해 일반 사무실에 쌓아놓고 있다. 해당 사무실 온도는 28.2도로 대한민국 약전에서 규정하는 15~25도인 상온보관 기준을 초과해 의약품 변질 위험이 매우 큰 상황"이라고 지적했다. 이어 전 의원은 "센터에서는 의약품 배송 간 아이스박스에 의약품과 아이스팩을 넣어 포장을 해 택배와 퀵서비스로 환자에게 보내고 있었다. 이동 거리에 따른 온도 유지, 충격 파손 대책을 기대할 수가 없었다"고 덧붙였다. 희귀약센터는 연간 1만5000건의 의약품을 배송하고 있다. 이중 약 1만2000건이 택배·퀵서비스로 배송을 하고 있다는 것이다. 전 의원은 민간 의약품 유통업체를 추가 방문해 확인한 결과 "자동 온도 조절 장치가 있어 적정 온도를 항시 유지하는 설비 등 전문적인 냉장배송 시스템을 갖추고 적정 온도로 배송하고 있었다"고 설명했다. 배송체계간 의약품 변질 위험이 있음에도 배송 관련 하자가 발생할 경우 센터 귀책사유가 사회통념상 센터 귀책사유가 명백하지 않는 한 책임을 묻지 않는다는 '의약품 배송 동의서'도 받고 있다고 전 의원은 밝혔다. 전 의원은 희귀약센터에 의한 배송 피해 사례를 제시했다. 사례 중 하나를 보면 자가면역 질환 관련 키너렛은 2~8도 냉장보관 의약품으로KTX 특송을 통해 대구로 배송했다. 과정에서 아이스박스 아이스팩 냉기가 약해 약품 변질에 대한 문제 제기가 있었다. 식약처가 발행해 배포한 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 해설서'에는 의약품 보관은 규정된 온도가 항상 유지되도록 보관해야 한다고 기재돼 있다. 의약품 출고는 정해진 보관 온도와 동일한 온도로 유지된 냉장용기에 넣어 출고해야 한다. 생물학적제제는 자동 온도 측정장치가 부착된 생물학적제제 전용 냉장고 또는 냉동고를 이용해 규정 온도를 항시 유지하도록 보관해야 한다. 한편 전 의원은 희귀의약품을 다룰 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력 부족 문제도 제기했다. 전 의원은 현재 센터 소속 직원은 총 15명 중 약사는 5명으로 올해 11월부터 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 개정에 따라 자가 치료용 마약류에 대한 수입·공급 업무도 수행할 예정이라고 밝혔다. 희귀약센터는 내부 진단을 통해 마약류 발주·수입·통관 관리와 마약류 입출고·보유량 관리, 공급 관리 등 전반적인 업무 수행에 약사와 변리사, IT전문가 등 전문 인력 41명 추가 증원을 식약처에 요청한 상황이다. 또한 필수의약품 공급 상시 모니터링과 공급 중단 대응, 품목허가·관리를 위한 인력 등을 포함하면 총 49명으로 늘어난다. 그러나 이에 대한 전향적 조치는 아직 없는 상황이라는 전 의원의 지적이다. 전 의원은 "식약처는 센터 시설과 인력, 배송, 추적관리 시스템을 정밀 진단해 희귀필수의약품들이 안전하게 환자에게 공급될 수 있는 대책을 즉각 수립·추진해야 한다"고 강조했다.

대한약사회가 댐 붕괴 사고로 인명 피해를 입은 라오스에 성금 1만 8000달러(원화 2039만원)를 전달했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 지난 7월 댐 붕괴로 36명 사망, 98명이 실종되고 6000여 명의 이재민이 발생한 라오스에 성금을 지원했다고 밝혔다. 대한약사회 여약사위원회(부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)는 지난 7일부터 11일까지 3박5일 간 라오스 아타푸 지역 등 이재민 구호 활동을 위해 라오스를 방문했다. 성금은 5년째 라오스에서 학교 건립, 의약품 및 생필품 지원 등 봉사활동에 힘쓰고 있는 경남 창원의 조근식 약사를 통해 라오스 국가건설전선위원회에 전달됐다. 조덕원 부회장은 라오스 국가건설전선위원회 Som Ock KINGSADA 부의장에게 후원 성금을 전달하며 "아타푸 지역의 이재민이 조속히 일상적인 생활로 복귀될 수 있기를 바란다"며 "대한민국의 모든 약사의 뜻을 모아 이곳 라오스에 후원금을 전달해 영광스럽다"고 밝혔다. 또 "향후 라오스 주민들에게 더 큰 보건의료혜택을 나눠줄 수 있는 계기를 꼭 마련하고 싶다"고 말했다. 후원 성금 전달식에는 대한약사회 조덕원 부회장, 배영임 여약사위원회 총무, 경남 창원 조근식 약사, 신성순 주라오스대사, 정우상 한인회장, 라오스 국가건설전선위원회 Som Ock KINGSADA 부의장, Sisouphanh SENGSAVANH 자문위원장 등이 참석했다.

서울 영등포구약사회(회장 신용종)는 지난 11일 꿈사리공동체, 마자렐로센터를 방문해 후원금과 생활용품을 전달했다. 신길동 소재 청소녀 보호치료시설인 마자렐로센터는 성요한 보스코의 예방교육 정신에 근거해 소년원으로 보내지기 전 단계의 청소녀들을 가정법원으로부터 위탁받아 정해진 기간동안 함께 생활을 하는 곳이다. 대림동 소재 꿈사리공동체는 무연고 탈북청소녀들과 2명의 수녀님이 함께 지내고 있는 그룹홈으로 구약사회는 해마다 의약품과 후원금을 전달하고 있다. 아울러 구약사회는 회원 약사들의 추천을 받아 관내 형편이 어려운 학생들에게 장학금도 지급했다. 신용종 회장은 "해마다 하는 사회공헌사업이지만 더 많은 도움을 주고 싶은 마음"이라며 "항상 잊지않고 어려운 소외계층에 도움이 되고자 노력하겠다"고 말했다. 사업은 지난 4월 25일 열린 '행복중심 사랑실천 자선다과회'를 통해 모금된 성금으로 진행됐고 행사에는 신용종 회장, 최영순 여약사회장, 이종옥 총무부회장이 함께했다.