식품의약품안전처가 진행 중인 의약품 부작용 홍보 교육사업 대상 지역을 다양화 해야 한다는 국회의 지적이 제기됐다. 식약처는 예산 확보가 최우선으로 중요한 만큼 국회가 도와주면 가능하다며 사실상 예산 증액을 요청했다. 류영진 식약처장은 15일 국회에서 진행 중인 보건복지위 식약처 국정감사에서 자유한국당 유재중 의원의 '의약품 안전사용 교육' 대상자 선정 확대 지적에 이같이 답했다. 앞서 유 의원은 식약처가 의약품 부작용을 줄이고 약물에 대한 이해도를 높이기 위해 진행 중인 '약 바르게 알기 지원사업'이 광주나 전남 등 지역에서는 단 한번도 실시되지 않았다고 주장했다. 올해 식약처가 선정한 곳은 7개 지자체다. 의약품 안전사용에 대한 지역별 교육 수요는 큰 차이가 없는데도 쏠림 현상이 있다는 것이다. 이에 류 처장은 "예산 확보가 중요하다"며 실질적인 교육 지역 다양화에는 비용이 우선해야 한다고 말했다. 류 처장 답변을 들은 유 의원은 "항상 인력과 예산이 부족하다는 얘기를 한다. 그러나 어떻게 대처할지가 중요하다. 인력 많다고 잘하는 거 아니다"며 열심히 할 수 있는 안에서 공직자로 사명감을 가져야 한다고 강조했다. 그러나 류 처장은 다시 "지원사업은 (외주를) 줘야하기 때문에 예산확보가 제일 중요하다"고 현실적 한계를 설명했다. 류 처장은 "식약처가 처로 승격된 지 얼마 되지 않아 다른 기관에 비해 예산과 인력이 미흡하다. (복지위에서) 신경을 써주시는 등 도와주셨으면 한다"고 덧붙였다. 한편 유 의원에 따르면 국내 의약품 부작용 발생은 해마다 늘고 있다. 2017년 식약처가 실시한 의약품안전관리 만족 설문에서 "안전교육이 필요하다"는 응답이 많았다는 설명이다. 유 의원은 특히 65세 이상 의약품 부작용 보고 건수가 높으며, 국민이 안전하게 의약품 구매해 사용토록 계획해야 한다고 강조했다.

약국체인 옵티마케어가 '옵티마愛 날' 행사를 열고 회원약사에 약국 성공 노하우와 경영 철학을 공유했다. 15일 옵티마는 더케이호텔서울에서 가맹 약사, 임직원과 함께 '빛나는 순간을 함께하다'는 주제로 행사를 열었다고 밝혔다. 김재현 대표이사는 인사말에서 "미래 약국의 성장 가능성은 국민 삶을 개선하는 기반 마련에서 답을 찾을 수 있다. 약사가 국민 건강 의식전환에 앞장서야 한다"고 말했다. 이어진 지식나눔강좌에서는 CS전문가 정하린 소장이 '약국, 서비스로 마케팅하라'를 주제로 강의했다. 정 소장은 약사가 창의적 서비스 사례를 중심으로 고객 설득 서비스 마케팅 기술을 전했다. 옵티마 가맹약사 특강에서는 약국 경영 스토리 발표가 이어졌다. 푸르지오약국 사미자 약사는 고객 소통 대화법, 결정적 한마디로 내방고객을 잡는 노하우를 전했다. 청주제일약국 김찬일 약사는 빅데이터를 약국 경영에 접목해 효과를 본 사례를 발표했다. 이 밖에 2018년 우수가맹약국 시상식을 통해 ▲장인정신상 ▲인간존중정신상 ▲긍지정신상 ▲창조정신상 ▲공로상 ▲명예의 전당 등 옵티마 경영 철학에 걸맞는 성과를 보여준 14명 약사가 수상했다. 옵티마 관계자는 "옵티마愛 날 행사는 한 해 한 번 가맹 약사들이 한자리에 모여 소속감과 친목을 도모하는 자리"라며 "약국 경영에 실질적인 도움이 되는 학술 전문 지식 및 경영 정보를 교류하는 장으로서 의미가 있다"고 전했다.

부산시약사회(회장 최창욱)는 약사신협과 회원 및 회원가족 400명이 참가한 '2018 부산약사신협과 함께하는 부산시약사회 어울림축제'를 14일 금정산에서 진행했다. 최창욱 회장은 "3년 만에 개최되는 어울림축제에 참석해주신 회원들께 감사하다"며 "오늘 이 자리가 회원 및 회원 가족들이 하나로 어우러지는 대화합의 날이 되어 부산시약사회가 더욱 견고해지는 계기가 되길 바란다"고 전했다. 부산약사신협 주원식 이사장은 "부산약사회원 및 약사신협조합원들의 적극적인 참여로 행사가 더욱 빛을 발하게 됐다"며 "약국의 바쁜 업무 와중에도 시간을 내 참석한 회원들께 감사드린다"고 말했다. 약사들은 범어사입구에서 출발해 산성마을 다목적광장까지 함께 걸었고, 이어 다목적광장에서 각 분회별 12팀이 어울림축제 노래자랑에 참가했다. 심사는 부산시약사회 박송희·이은상 감사, 최창욱 회장, 부산약사신협 주원식 이사장이 맡았고 대상은 오카리나 연주와 댄스를 선보인 북강서구분회가 차지했다. 최우수상은 동구분회, 우수상은 금정구분회, 인기상은 영도구분회, 장려상은 해운대구분회에 돌아갔다. 또한 회원 최다 참석 분회인 남수영구분회, 회원 수 대비 최다 참석 분회인 사하구분회에 각각 100만원을 시상했으며 행운권 추첨을 통해 LED TV 등 다양한 경품을 전달했다. 행사는 부산약사신협 주원식 이사장 및 직원 40여명의 도움으로 오전 10시부터 오후 4시까지 진행됐다.

인천시 남동구 N의원에서 발생한 의료기관 감염사고에서 역학조사를 위해 회수된 미사용 검체(주사제)가 감염사고가 발생한지 오늘로 43일째로 접어듦에도 불구하고 방치되고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 맹성규 의원이 식품의약품안전처, 질병관리본부, 인천시 등을 통해 확인한 결과 N의원에서 발생한 감염사고는 60대 여성 2명이 푸르설티아민(비타민 B1)과 토비다솔, 네오미노화겐씨 등의 혼합주사를 맞은 후 이상이 생겨 인근 대형병원 응급실로 후송됐다가 패혈증으로 한 사람이 사망했다. 이 사고에 대해 남동구 보건소, 인천시, 질병관리본부 등이 역학조사를 시행했고 남동구 보건소와 인천시가 의료기관으로부터 회수한 미사용 주사제와 수액세트 경인지방식약청에 무균검사 의뢰했다. 통상 의료기관 감염사고가 발생하면 사용하던 주사액이나 주사세트, 의료기관 물품의 검사는 질본이나 보건환경연구원에서 하고, 의약품이나 의료기기의 제조, 유통, 보관 과정의 오염은 식약처에서, 그리고 사망자의 부검은 국립과학수사원이나 보건환경연구원 등에서 실시해 왔다. 문제는 의료기관에서 보관 중에 발생하는 오염을 밝히는 책임에 대한 구분이 명확하지 않다는데서 비롯된다. 질본은 무균검사를 할 수 있는 권한이 식약처에 있다는 주장하고, 식약처는 지자체의 보건환경연구원도 무균검사를 할 수 있는 권한이 있다는 입장이다. 이 때문에 남동구 보건소에서 보관 중인 의료기관에서 회수한 미사용 검체가 43일째 방치되는 상황이 발생했다는 게 맹 의원의 지적이다. 맹 의원은 "의료기관 감염사고가 발생하면 가장 우선시 돼야 하는 것은 원인균을 밝혀 적절한 치료제를 통해 치료하고, 추가감염을 막는 것이다. 향후 동일한 사태가 재발하지 않도록 신속한 제도개선이 필요하다"고 밝혔다.

치료요법 사용승인제도를 응급환자에 맞춰 완화해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다. 치료요법 사용승인제도는 개발 단계의 임상시험의약품 가운데 응급환자가 시급히 필요할 경우, 신청자에 한해 사용을 승인해주는 제도로, 우리나라는 원칙대로 공휴일을 제외한 7일을 기본 소요시간으로 잡고 있다. 류영진 식품의약품안전처장은 오늘(15일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 자유한국당 김세연 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김세연 의원은 현행 우리나라 제도는 임상시험약을 개인별 환자 7일에서 길게는 30일 이내 처리하도록 돼있는 점을 지적했다. 미국, 호주, 캐나다 등 선진국들은 응급환자를 감안해 24시간 안에 처리하거나 사후보고 형식으로 접근성을 보다 확장했다. 특히 김 의원은 노바티스 루테슘 사례를 들며 전향적인 제도 개선을 요구했다. 루테슘은 미국에서 FDA 승인을 받았음에도 우리나라에서는 임상시험 1상 신청조차 하지 않아 사용 허가(승인)가 나지 않았다. 이에 대해 류 처장은 "루테슘의 경우 신약에 해당한다. 국내에서 사용하려면 최소한의 안전성 검사를 한 뒤 환자들에게 복용할 수 있도록 해야 하고, 그래도 여의치 않다면 희귀필수의약품센터를 통해 자가치료용으로 수입해 사용하도록 하고 있다"고 설명했다. 이어 류 처장은 "지난해 이 제도를 이용해 700건 가량 접수됐다. 즉시처리를 기본으로 하고 대체적으로 빨리 승인해주고 있지만 개선할 부분이 있다면 개선하겠다"며 "다만 (루테슘은) 국내 개발 1상이라도 들어왔다면 사용할 수 있게 해주는데 그렇지 않았다. 희귀필수의약품센터를 통한 유통방법 등 공급제도는 열려 있다"고 강조했다.

질병관리본부(본부장 정은경)가 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 9월 8일 양성판정 받은 환자로부터 시작된 메르스 상황이 16일 0시부로 종료된다고 밝혔다. WHO 기준에 따르면 확진 환자가 음성판정을 받은 날(9월 17일)부터 최대 잠복기(14일)의 두배가 경과된 시기(28일)까지 추가 환자 발생이 없는 경우 상황이 종료된다. 질본은 지난 9월 21일 이번 확진환자로 인한 메르스 추가 발생 가능성이 매우 낮음을 밝히고, 9월 22일 0시를 기해 감염병 위기경보 수준을 '주의'에서 '관심' 단계로 낮춘 바 있다. 다만 메르스의 해외 유입 가능성은 계속 있으므로, 정부는 이번 대응 과정 중에 나타난 지적된 부분은 평가·점검하여 메르스 대응체계 개선을 추진해 나가겠다고 밝혔다. 또한 향후 메르스 국내유입을 예방하기 위해 국민들께 중동국가를 방문할 경우, 손 씻기 등 개인위생수칙 준수, 여행 중 농장방문 자제, 낙타 접촉·익히지 않은 낙타고기와 생낙타유 섭취 금지, 진료 목적 이외의 현지 의료기관 방문 자제 등 메르스 예방수칙을 준수할 것을 강조했다. 아울러 입국 시 건강상태질문서를 성실히 작성하는 등 검역에 적극 협조해 줄 것과 여행 후 의심증상 발생 시 보건소나 1339로 즉시 신고할 것도 당부했다. 질본은 의료기관 종사자에게는 호흡기 질환자 내원 시 내국인은 DUR을 적극 활용하고, 외국인은 문진 등을 통해 중동 여행력을 확인해 메르스가 의심될 경우 해당 지역 보건소나 1339로 신고하고, 의료기관 감염관리 강화에 협조해 줄 것을 강조했다.

암 환자가 수술 후 방사선 치료를 받거나 항암제를 투약하며 아이를 가질 수 있는 능력이 급격히 떨어지며, 임신에 성공해도 기형아를 출산할 가능성이 높다는 연구 결과가 있다. 비교적 어린 나이에 암에 걸린 환자들은 난자나 정자를 냉동보관해두고 체외수정 방식으로 임신을 시도하지만 '저출산 해소를 위한 체외수정 시술' 외에는 건강보험이 적용되지 않는다는 맹점이 있다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '통상 임신이 가능한 15세부터 임신 적령기인 39세 미만 암환자 통계'를 받아본 결과, 매년 남성 3만4284명·여성 9만4755명이 암환자인 것으로 나타났다. 연도별로 살펴보면, 2013년 12만8521명, 2014년 14만3765명, 2015년 12만8003명, 2016년 13만2757명, 2017년 13만8073명, 2018년 6월까지 10만3116명이 암 환자였다. 한편 남성 암환자는 한해 평균 3만4235명인 반면, 여성은 9만4755명으로 여성 환자가 남성 환자에 비해 약 3.6배 가량 더 많은 것으로 나타났다. 한 해 평균 항암치료를 받는 암 환자는 1만4640명이었다. 심사평가원에 따르면, 평균 남성은 2만3606명, 여성은 6만4234명이 항암 치료를 받는다. 연도별로 살펴보면, 2013년 1만5553명, 2014년 1만5128명, 2016년 1만5347명, 2017년 1만5521명, 2018년 6월 기준 1만1733명이 항암 치료를 받았다. 가장 많이 항암 치료를 받은 암종은 유방암이 3만5775명으로 가장 많았고, 림프, 조혈과 관련조직암이 1만6698명 순으로 뒤를 이었다. 한편 여성 항암 치료자가 남성에 비해 약 3.6배 정도 더 많았는데, 이는 항암치료를 가장 많이 받는 유방암 환자의 99.8%가 여성이기 때문인 것으로 추측된다. 지난 5년 6개월 간, 방사선 치료를 받은 암환자는 3만7833명인 것으로 나타났다. 심평원의 자료에 따르면, 방사선 치료를 받는 남성 암 환자는 한 해 평균 1673명, 여성 암환자는 4632명이었다. 연도별로 살펴보면, 2013년 9357명, 2014년 7896명, 2015년 5934명, 2016년 6092명, 2017년 5687명, 2018년 6월까지 2867명이 방사선 치료를 받았다. 방사선 치료를 가장 많이 받은 암은 갑상선 암인 것으로 나타났으며, 이 치료 역시 여성이 남성에 비해 3배 가량 많이 받은 것으로 나타났다. 이에 김 의원은 "암 환자의 경우 항암치료 전 난자·정자를 냉동보관 하면 치료 후 임신을 시도라도 해볼 수 있지만 비용 문제에 가로막혀 있는 실정"이라며 "가임기 암 환자의 난자·정자 냉동보관 급여화를 위한 입법적 대책을 검토 중"이라고 밝혔다.

국회가 식품의약품안전처에 생동성시험과 제네릭 관리 체계 개선을 촉구했다. 발사르탄 사태에도 제네릭의약품 관리는 수기로 작성 중인 것으로 나타났다. 올해 상반기까지 생동성인정 누적 현황은 1만3048건에 달했다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 위탁& 8231;공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다. 김 의원실 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 식약처의 생동성인정품목(누적)은 총 1만3408건에 달한다. 연도별로 보면 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가했다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소 추세로 나타났다. 그러나 김 의원은 "제네릭 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다"며 "생동성시험 방식별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증했다"고 설명했다. 이와 달리 "직접 실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다"고 덧붙였다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준으로 확인됐다. 이같이 제네릭의약품 허가가 증가하고 지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA) 사태로 인해 제약사 70곳의 175품목이 판매중지된 초유의 사태가 현재도 진행 중인데도 식약처의 제네릭 관리는 부실한 것으로 나타났다. 김 의원은 식약처 제네릭 관리시스템 현황을 확인한 결과 "3개월이 지난 지금도 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있다"며 질타했다. 한편 김 의원은 "하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목이 출시됐다"며 "최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개 오리지널 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 의약품은 100개 업체가 1260개 제품에 달한다"고 지적했다. 11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널은 24개 업체가 76품목을, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체가 4품목, 41개 이상 50개 이하는 3개가 3품목, 51개 이상 제네릭을 보유한 오리지널도 4개업체가 5품목에 달했다. 김 의원은 가장 많은 제네릭을 출시한 오리지널은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg& 8231;5/80mg이라고 밝혔다. 엑스포지정은 제형별 각각 64개의 제네릭을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개였다. 김 의원은 "발사르탄 사태로 위탁& 8231;공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽 문제와 제네릭 난립 관리 체계 미흡이 지적됐지만 아직도 수기로 관리하고 있는 것은 심각한 문제다"며 제2의 발사르탄 사태가 발생 예방에 만전을 기해달라고 당부했다.

'봉침 사망사건'과 관련해 보건당국뿐만 아니라 식약당국도 책임을 피해갈 수 없다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 '봉침 사망사건'과 관련해 이 같이 주장했다. '봉침 사망사건'은 지난 5월 15일 부천시 한의원에서 초등학교 교사가 허리 통증을 호소해 봉침 치료를 받던 중 아나필락시스쇼크를 일으켜 사망한 사건이다. 지난해 국감에도 산삼약침의 안전성을 검증해야 한다는 국회의 지적이 있었지만, 식약처는 보건복지부가 약침을 의약품이 아닌 한방의료행위로 규정하고 있어 보건복지부 소관이라며 책임을 회피해왔다는 게 윤 의원의 지적이다. 실제로 윤 의원실의 자료 요구에 식약처의 허가나 신고 대상이 아니라며 관련자료가 없다고 답변하는 등 안일한 태도를 보였다. 그러나 약침은 원외탕전실에서 불특정 다수를 대상으로 원료를 가공하여 납품되는 과정이 일반 주사제와 유사하다. 그럼에도 불구하고 기타 제조된 의약품과 달리 안전성, 유효성이 전혀 검증되지 않은 채 사용되고 있다는 지적이 끊이지 않았다. 윤 의원은 "식약처는 보건복지부 탓을 하며 마치 ‘봉침 사망사건’과 아무런 상관이 없다는 식의 태도를 보이고 있지만, 약사법 제31조에 따라 판매되는 모든 의약품은 식약처장의 허가를 받아야 하므로, 식약처 또한 약침의 관리를 소홀히 한 책임을 져야한다"며 약침에 대한 안전성·유효성 검증을 거듭 촉구했다. 한편 윤 의원은 지난 11일 복지부 국정감사에서 약침을 제조 의약품으로 분류해 안전성·유효성 검증을 실시해야 한다고 주장한 바 있다.