발사르탄 사태에도 식약처 제네릭 관리 '수기' 허점

• 김승희 의원 "생동시험, 관리체계 개선 촉구"
• 2018년 상반기 생동성인정품목 누적 1만3408건

자유한국당 김승희 의원

국회가 식품의약품안전처에 생동성시험과 제네릭 관리 체계 개선을 촉구했다.

발사르탄 사태에도 제네릭의약품 관리는 수기로 작성 중인 것으로 나타났다. 올해 상반기까지 생동성인정 누적 현황은 1만3048건에 달했다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 15일 위탁& 8231;공동 생물학적동등성제도 도입 이후 2018년 상반기까지 생동성을 인정받은 제네릭 현황을 공개했다.

김 의원실 자료에 따르면 2002년부터 2018년 상반기까지 식약처의 생동성인정품목(누적)은 총 1만3408건에 달한다.

연도별로 보면 2003년 490건에서 2004년 1648건으로 약 236% 증가했다가 2017년 625건, 2018년 상반기 481건으로 점차 감소 추세로 나타났다.

그러나 김 의원은 "제네릭 기준이 되는 신약 개발이 저조함에 따른 현상으로 해석된다"며 "생동성시험 방식별로 살펴보면 위탁실시 생동성인정품목은 2002년 40건에서 2017년 515건으로 약 1188% 급증했다"고 설명했다.

이와 달리 "직접 실시 생동성인정품목은 2002년 191건에서 2017년 110건으로 약 42% 감소했다"고 덧붙였다. 2018년 상반기 기준 위탁실시와 직접실시 생동성인정품목 비율은 각각 87%, 13% 수준으로 확인됐다.

이같이 제네릭의약품 허가가 증가하고 지난 7월 발사르탄 불순물(NDMA) 사태로 인해 제약사 70곳의 175품목이 판매중지된 초유의 사태가 현재도 진행 중인데도 식약처의 제네릭 관리는 부실한 것으로 나타났다.

김 의원은 식약처 제네릭 관리시스템 현황을 확인한 결과 "3개월이 지난 지금도 관리 시스템을 갖추지 않고 일일이 수기로 관리하고 있다"며 질타했다.

한편 김 의원은 "하나의 오리지널 의약품으로 최대 64개 제네릭 품목이 출시됐다"며 "최근 5년간(2013년~2018년) 오리지널 의약품별 제네릭 품목 수 분포 현황에 따르면 총 1371개 오리지널 중 1개 이상 10개 이하 제네릭을 보유한 의약품은 100개 업체가 1260개 제품에 달한다"고 지적했다.

11개 이상 20개 이하 제네릭 품목 보유 오리지널은 24개 업체가 76품목을, 21개 이상 30개 이하는 3개 업체가 4품목, 41개 이상 50개 이하는 3개가 3품목, 51개 이상 제네릭을 보유한 오리지널도 4개업체가 5품목에 달했다.

김 의원은 가장 많은 제네릭을 출시한 오리지널은 한국노바티스의 엑스포지정 5/160mg& 8231;5/80mg이라고 밝혔다.

엑스포지정은 제형별 각각 64개의 제네릭을 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이어 지난 9월 30일자로 공급이 중단된 동아에스티 타리온정 10mg이 61개, 한국베링거인겔하임 트윈스타80/5mg이 54개, 한국화이자제약 쎄레브렉스캡슐200mg이 52개였다.

김 의원은 "발사르탄 사태로 위탁& 8231;공동 생동성시험 허용에 따른 낮은 진입 장벽 문제와 제네릭 난립 관리 체계 미흡이 지적됐지만 아직도 수기로 관리하고 있는 것은 심각한 문제다"며 제2의 발사르탄 사태가 발생 예방에 만전을 기해달라고 당부했다.