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온코닉 "P-CAB 신약 '자큐보정' 위궤양 임상 3상 성공"[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'의 위궤양 적응증을 추가하는 내용의 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다.이번 적응증 추가 신청은 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험결과를 토대로 한다. 박종재 고대구로병원 교수는 국내 의료기관 40곳에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 자큐보정의 위궤양 치료 효과를 살피는 임상시험을 진행했다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주·8주간 투여하고 유효성·안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.그 결과, 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 치료 성과를 나타냈고, 안전성을 확인할 수 있었다.이러한 임상 결과를 토대로 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 적응증을 추가 신청했다. 지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가 받은 지 9개월만이다. 동시에 작년 10월 국내 출시 후 3개월 만이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우, 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대했다.온코닉테라퓨틱스는 이번 신약 적응증 추가를 계기로, 위식도역류질환·위궤양 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 또한 빠른 적응증 확대를 통해 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.특히 중국시장에 대한 기대가 크다. 회사는 지난해 중국 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 분야 1위 업체인 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만 달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 위궤양 임상 3상의 성공은 중국에서 진행 중인 임상 3상의 성공 가능성을 더욱 높일 것으로 기대한다.온코닉테라퓨틱스에서 COO와 CFO를 겸직 중인 신종길 전무는 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 신약으로써 자큐보정의 우수한 치료 효과와 안전성이 입증된 결과임과 동시에 당사의 신약 기술력을 다시 한번 증명하게 된 것"이라며 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 집중하여 회사 가치를 빠르게 높여나겠다"고 말했다.2025-01-24 09:15:12김진구 -
유한양행, 바이엘과 카네스텐·비판텐 공동 판매바이엘코리아 오영경 대표(왼쪽)와 유한양행 조욱제 대표 [데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 최근 서울 동작구 본사에서 바이엘코리아와 일반의약품 2종의 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.이 계약을 통해 오는 2월부터 양 사는 비판텐연고와 카네스텐 제품의 코프로모션을 진행한다.비판텐연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비스테로이드성 피부염 치료제다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진, 급∙만성 피부염, 상처, 습진 등 다양한 피부 질환 치료에 쓰인다.클로트리마졸 성분의 카네스텐은 피부 표면의 진균 감염, 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제다. 크림, 질정, 파우더 등 다양한 제형으로 구성됐다. 카네스텐은 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 일상생활에서 여성 건강을 관리할 수 있는 대표 제품으로 평가받는다.조욱제 유한양행 대표는 “비판텐연고와 카네스텐은 세계적으로 우수한 품질을 입증한 제품들로 전 세계인들의 질환치료에 크게 기여한 제품들이다” 며 “이번 협약으로 두 회사가 가진 강점이 시너지를 일으켜 국내 소비자들이 세계적으로 우수한 품질의 제품들을 더욱 손쉽게 접할 수 있게 되길 바란다”고 말했다.오영경 바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 대표는 “우수한 영업 역량과 탄탄한 유통망을 보유한 유한양행과 협력하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “일상 생활에서 흔히 겪는 다양한 피부질환과 여성 관련 질환을 보다 간편하고 효과적으로 관리할 수 있는 제품에 대한 접근성을 높여, 국내 소비자들의 더 건강한 일상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.2025-01-24 08:26:56천승현 -
1톤 화물차 약국 돌진…지역약사회, 피해상황 점검[데일리팜=강혜경 기자] 1톤 화물차량이 세종시 아름동 소재 약국에 돌진하는 사고가 발생해 지역약사회가 현장을 방문해 피해상황 등 점검에 나섰다.사고는 22일 오후 8시 45분경 세종시 아름동에서 60대 운전자가 몰던 화물트럭이 상가건물 약국으로 돌진해 발생했다. 운전자는 경찰 조사에서 지하 주차장을 빠져 나오다가 브레이크 대신 가속 페달을 밟았다고 진술한 것으로 전해졌다.약국 영업시간이 끝난 뒤여서 인명피해는 없었지만 약국 출입문과 통유리 등이 깨지면서 시설물 피해는 상당한 것으로 알려졌다.지역약사회 관계자는 "화물차가 길가에 주차해 둔 자가용을 밀고 약국으로 들어온 것으로 전해진다"면서 "해당 약국 약국장은 정신적 충격으로 인해 입원해 검사를 받았고, 구체적인 피해액 등은 나오지 않은 상황"이라고 말했다.이 관계자는 "출입문 등은 완전히 파손됐지만 의약품 등의 피해는 다행히 크지 않다"며 "약사회 차원에서 원만한 해결이 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 설명했다.2025-01-23 18:16:58강혜경 -
전성표 성남시약사회장, 신상진 시장과 협력방안 논의[데일리팜=강신국 기자] 전성표 성남시약사회장 첫 행보로 신상진 성남시장과 23일 간담회를 실시했다. 전성표 회장은 "최근 의약품 품절사태와 의료대란, 불경기 등으로 인해 회원 약국들이 많은 어려움을 겪고 있는 만큼, 성남시의 적극적인 지원과 협조가 필요하다"며 "시민 건강권 보호를 위해 다같이 노력해 나가자"고 말했다. 이에 신상진 성남시장은 "지역보건의료발전을 위해 성남시약사회와 적극 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.간담회에는 20대 국회의원을 지낸 김순례 자문위원이 참석해 신상진 시장과 환담했으며, 원활한 약무정책 논의를 위해 중원구보건소 김혜진 소장이 배석했다. 간담회에는 전성표 회장과 신상진 성남시장을 비롯해 김순례 자문위원(전 국회의원), 신유진 신임 총무위원장, 전성필 사무국장과 중원구보건소 김혜진 소장 등이 참석했다.2025-01-23 16:29:46강신국 -
마퇴본부 경북지부, 학생 마약 예방교육 교원 대상 연수[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)는 지난 15일, 22일에 경상북도교육청 행복지원동 연화관에서 학생 마약류 예방교육 담당교원 251명을 대상으로 ‘2025년 학생 마약류 예방교육 담당교원 연수’를 실시했다.이번 연수는 전국적으로 10대 마약 사범과 청소년 범죄 사례 증가에 따라 학교에서의 마약류 예방교육 필요성이 증대되는 상황에서 예방 담당 교사의 전문성을 강화하기 위해 마련된 것이다.마퇴본부와 경상북도교육청이 함께 진행한 이번 연수 주요 내용은 ▲청소년 마약류 실태 ▲청소년 마약류 예방교육법 ▲마약류 중독 및 재활 회복사례 등으로, 대검찰청과 마퇴본부 전문 강사가 강의했다.손귀옥 지부장은 이 자리에서 “청소년 마약류 예방을 위해 이번 연수에 참여해 주신데 감사드린다. 교육을 통해 담당교원 여러분의 전문성을 높이고 학생들에 효과적인 예방교육이 이뤄지길 기대한다”며 “앞으로도 관련 기관들이 힘을 합쳐 경북지역 마약류 예방교육을 위해 노력하겠다”고 말했다.2025-01-23 15:43:15김지은
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[경기 평택] 29대 분회장에 최영규 약사 선출[데일리팜=강신국 기자] 경기 평택시약사회는 최근 J&J아트컨벤션에서 제63회 정기총회를 열고 신임 회장에 최영규 약사(62, 원광대)를 선출했다.최영규 회장은 전임 변영태 회장의 노고에 감사의 말을 전하며 "이제 리더로서 다양한 세대가 어우러지는 회무 운영에 최선을 다하겠다"며 "봉사하는 마음으로 활기찬 분회로 이끌어 가겠다"고 말했다.왼쪽부터 최영규 신임회장, 변영태 직전회장 최 회장은 20년 이상 분회 회무에 적극적으로 참여하면서 오랜 기간 약사회에 봉사해왔고 제28대 후반기에 회장 대행직으로 맡아왔다.이어 박수길 총회의장은 세입현황 대비 세출현황 파악시 42.9%가 적정하게 사업비가 지출됐고, 93%로의 높은 신상신고율을 보였다며 해마다 실버카, 디딤돌 후원 등 사회기부에 힘쓰고, 약국 부작용 보고 및 환자안전사고 보고 활성화에 회원들을 많이 참여하게 한 점, 회장 대행체제에서 지역별 반회 활성화를 위해 6개반으로 구분 운영하며 젊은 청년약사들을 약사회에 참여하게 한 점 등 공로를 칭찬했다.이어 총무위원장으로 선출된 강재현 약사는 건기식 소분판매에 대해 회원들의 접근 방법과 준비 사항등을 일목요연하게 정리하여 소개했다.[총회 수상자] ◆감사패 변영태(감사패) ◆경기도약사회장 표창 조성도, 정승선 ◆평택시약사회장 표창 유진숙, 이수정 ◆평택시장상 고낙원 ◆평택시의장상 강재현 ◆국회의원상 김종우, 서정민, 석상범2025-01-23 12:57:12강신국 -
포씨게이트, 한림대성심병원에 'AI 휴먼 키오스크' 공급지오영그룹 자회사 포씨게이트는 한림대성심병원에 'AI 메타휴먼 키오스크'를 공급했다. [데일리팜=손형민 기자] 지오영그룹 병원 IT 솔루션 전문 자회사인 포씨게이트는 한림대학교 성심병원에 'AI 메타휴먼 키오스크'를 새롭게 공급했다고 23일 밝혔다.AI 메타휴먼 키오스크는 병원 행정 업무를 지원하는 기존 키오스크에 AI 휴먼 응대 서비스를 결합한 지능형 스마트 기기다. 국내 병원 키오스크 전문 기업인 포씨게이트의 하드웨어에, 생성형 AI 전문 기업 플루닛의 AI 휴먼 기술이 탑재됐다.실제 사람과 같은 외모와 목소리를 갖춘 AI 휴먼은 키오스크 화면에서 접수와 수납, 처방전 및 증명서 발급 등 각종 행정 업무를 정확하고 친절하게 안내하는 디지털 서비스를 제공한다.대형 병원들은 그동안 원활한 원무 행정 처리를 위해 키오스크를 적극 도입해왔지만, 병원 특성상 디지털 기기 사용이 어려운 고령층 고객이 많아 효율이 떨어진다는 지적이 제기되어 왔다. 이에 따라 병원은 별도의 안내 인력을 배치해야 하는 등의 추가 비용 부담도 함께 겪어야 했다.서울디지털재단이 발표한 '2023년 서울시민 디지털 역량 실태조사'에 따르면, 만 55세 이상 고령층의 59.6%가 키오스크 이용에 불편함을 느낀 것으로 나타났다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 도입된 AI 메타휴먼 키오스크는 고령층 환자들에게도 친숙하게 다가가 병원 이용 편의성을 크게 향상시킬 것으로 관계자들은 기대하고 있다.한림대성심병원 관계자는 "AI 휴먼의 친절한 안내 덕분에 어르신 환자와 보호자들의 키오스크 접근성이 크게 향상될 것으로 보인다"며 "병원 입장에서도 더욱 효율적인 인력운영과 원활한 병원행정을 도모할 수 있어 일석이조의 긍정적인 효과가 기대된다"고 말했다.포씨게이트는 AI 메타휴먼 키오스크가 병원과 환자 모두에게 혁신적인 서비스를 제공할 수 있는 만큼, 한림대학교 성심병원 도입을 시작으로 향후 전국 의료기관으로의 공급 확대를 내다보고 있다.김진우 포씨게이트 대표는 "각 병원 특색에 맞는 AI 기술을 활용한 스마트 키오스크 제작에 대한 문의가 곳곳에서 이어지고 있다"며 "병원창구 완전 무인화를 목표로 더 나은 서비스를 제공할 수 있도록 포씨게이트 만의 병원 IT솔루션 전문 기술을 계속해서 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.포씨게이트는 전국 대형병원을 대상으로 무인 수납과 전자처방전, 진료대기 스마트 알림톡, 실손 보험청구 시스템 등 환자 중심의 스마트병원 구축을 위한 종합 솔루션을 제공하고 있다. 현재 지오영그룹 내 병원업무자동화 전문기업 엔에스스마트와 함께 전국 47개 상급종합병원 가운데 40곳을 고객사로 두고 있다.2025-01-23 10:40:13손형민 -
의약품안전원, 내달 7일까지 안전관리책임자 교육생 모집[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 오늘부터 2월 7일까지 '2025년 제1차 의약품 안전관리책임자 교육(기본과정)' 교육생을 100여명 규모로 모집한다고 밝혔다.교육은 2월 20일부터 21일까지 비대면으로 진행한다.해당 교육은 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 수행하는 의약품 안전관리책임자가 「약사법」 제37조의4에 따라 2년마다 16시간 이상 이수해야 하는 법정의무교육이다. 의약품안전원은 2014년부터 식품의약품안전처가 지정한 안전관리책임자 교육기관으로서 의무교육 대상자와 실무자를 대상으로 기본 및 심화 단계별 맞춤교육을 연 3회 운영하고 있다. 지금까지 배출한 수료생은 총 2635명이다.이번 교육과정은 신규 및 1년 이하의 업무 수행 경력을 갖춘 안전관리책임자를 기준으로 기초와 실무 중심의 과목으로 구성되었으며, 높은 교육 접근성을 위해 비대면 실시간 교육으로 진행한다.주요 교육과정은 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲안전성정보 수집·분석·평가·보고 실무 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲국내외 의약학정보데이터베이스 소개 및 활용 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲약물이상반응의 인과성 평가 등이다.2025년 제1차 안전관리책임자 교육신청은 의약품안전원 의약품 안전관리책임자 교육 누리집(pvtraining.drugsafe.or.kr)에서 가능하며 교육에 대한 상세 정보는 누리집 공지사항에서 확인할 수 있다.한편 이번 1차 기본과정(비대면)을 시작으로 7월 10일부터 7월 11일까지 2차 심화과정(대면)을, 11월 6일부터 11월 7일까지 3차 심화과정(비대면)을 진행할 예정이며, 자유롭게 선택하여 참여가 가능하다.2025-01-23 09:59:24이혜경 -
식약처, 규제혁신 3.0 과제 추진율 80%[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다.식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며, 2024년 정부업무평가에서 규제혁신 부문 우수기관으로 선정됐다.규제혁신 3.0 과제 중 성과를 보면 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다.이에 식약처는 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다.세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인도 마련됐다. 디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다.'디지털의료제품법'을 제정하고 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다.의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원을 확대했다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2000만원이었다.이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3000만원으로 상향해 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.2025-01-23 09:46:08이혜경 -
식약처, 식의약 규제과학 교육 플랫폼 운영[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스가 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다.규제과학IN(人)은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용해 수강신청‧이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 "맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 규제과학IN(인)이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 규제과학IN(인)을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다"고 강조했다.식약처는 규제과학IN(人) 서비스 시작을 기념해 '첫人상 퀴즈 맞히고, 영상공유 人증하고 선물받자' 이벤트를 진행한다.규제과학IN(人) 플랫폼 소개 관련 홍보 영상은 식약처 유튜브 채널에서 확인할 수 있다.2025-01-23 09:42:25이혜경
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