정부가 서울에서 개최되는 '2018 WHO-FIC' 네트워크 연례회의를 알렸다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(26일) 서울 논현동 소재 임피리얼팰리스호텔에서 WHO와 각 국 보건분류 전문가, 국내 유관기관장 등이 모인 가운데 '2018 WHO-FIC 네트워크 연례회의'의 공식개회를 알렸다고 밝혔다. 공식개회를 앞두고 22일부터 25일까지 4일간 진행된 총회와 위원회·자문그룹회의에서 논의된 가장 큰 화두는, WHO가 올해 6월 발표한 국제질병사인분류(ICD) 제11차 개정판에 관한 내용이다. ICD 제11차 개정판은 WHO의 집행이사회(Executive Board)를 거쳐 내년 5월 세계보건총회(WHA, World Health Assembly) 승인을 받으면 2022년 1월부터 발효될 예정이다. 이번 연례회의에서는 ICD 제11차 개정판 적용을 위한 준비사항을 각 국에 공유하고, 공개 이전에 접수된 수정의견에 대한 처리방안 등이 논의됐다. 특히 ICD 제11차 개정판에는 그간 한국& 8228;중국& 8228;일본이 주도하여 논의해온 전통의학(TM, Traditional Medicine) 분야가 새로 포함되었으며, 이를 담당할 전통의학자문그룹(TMRG)이 신설됐다. 복지부는 여기에 5명의 국내 전문가가 위원으로 참여해 향후 국제무대에서도 국내 전통의학의 위상을 제고할 수 있을 것으로 기대했다. 박능후 장관은 개회사를 통해 "올해는 WHO가 보편적 건강보장을 위한 알마아타 선언을 한 지 40주년이 되는 뜻깊은 해로, 보건의료국제분류체계 논의를 위한 연례회의를 한국에서 개최하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 이어 박 장관은 "지난 40년간 대한민국의 보건의료체계를 반추해보면 전 국민 건강보험을 완성해 보편적 건강보장에 한걸음 가까워지는 등 눈부신 성과를 이룩했다"며 "정보통신기술의 발전과 인구고령화로 새로운 의료서비스 수요에 대응이 필요한 이 때, 공통된 분류체계의 확립과 표준의 정립은 매우 중요한 과제"라고 강조했다. 공식 개회식에 이어 개최국이 주도적으로 구성하는 세부과제 발표에서는 알마아타 선언 취지인 '보편적 건강 보장'을 위해 한국이 노력해 온 보건의료정책의 주요내용 등을 소개할 계획이다. 발표되는 주제는 '국내 보건의료정보화의 현황 및 과제', '한국표준질병사인분류(KCD)와 한의코드의 사용', '한국 건강보험분류체계와 WHO-FIC 활용' 등 총 5개다. 마지막 날인 27일 의회에서는 연례회의 기간 논의와 결정됐던 주요사항을 공유하고, 2019년 네트워크 연례회의 개최 예정국(캐나다)의 홍보영상을 끝으로 마무리 될 예정이다.

부광약품은 변비치료제 아락실의 브랜드 라인업으로 식이섬유 성분의 변비치료제 '아락실 화이버'를 출시했다고 26일 밝혔다. 변비는 배변이 힘들거나, 또는 3~4일에 한번 미만인 경우를 말한다. 전 인구의 5~20%가 변비 증상을 호소 할 정도의 매우 흔한 증상 중 하나이며, 특히 연령이 증가할수록 그 빈도가 증가 하며 남자보다는 여성에게서 흔하게 발생하는 증상이다. 아락실 화이버는 차전자와 차전자피를 사용한 팽창성하제이다. 식이 섬유소 성분이 장내 수분을 흡수하여 대변의 부피를 증가 시키고 연동 촉진을 돕는 겔을 형성 한다. 그 결과, 배변량이 증가하고 부드러워져 쉽게 배출한다는 설명이다. 회사 관계자는 식이 섬유 성분이기 때문에 아락실 화이버는 전 연령층에 사용할 수 있는 제품이라고 소개했다. 아락실 화이버는 식물유래 생약성분의 제품으로, 불용성 식이섬유인 차전자와 수용성 식이섬유의 차전차피의 이상적인 비율인 60:40으로 혼합돼 있다. 전반적인 장 기능을 정상화시켜 변비뿐 아니라 설사 및 과민성 대장증후군(IBS)에도 광범위한 효과가 있다고. 무엇보다도, 현재 우리나라의 변비 약 시장의 대부분을 차지하고 있는 자극성 하제와 대비해 복부 팽만감, 복통 등이 적어, 노약자 및 민감한 여성들도 복용이 가능하다. 한편, 이번 아락실 화이버의 출시로 아락실 브랜드는 아락실 과립 8g, 아락실 과립 6g, 아락실 Q정, 아락실 소프트시럽에 이은 다양한 변비치료제의 라인업을 구축하게 됐으며, 변비 증상, 나이, 필요에 맞게 복용할 수 있는 아락실만의 단계별 솔루션 제공이 가능해졌다 아락실 화이버는 일반의약품으로 약국에서 약사와 상담 후 구입할 수 있다.

식품의약품안전처가 한국희귀·필수의약품센터의 의약품 배송 전문성을 제고하기 위해 전문 업체에 위탁하는 방안을 검토하고 있다. 식약처는 최근 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)의 희귀필수의약품센터의 의약품 보관·배송 실태와 수입금 사용을 묻는 질의에 이 같이 서면 답변했다. 앞서 정춘숙 의원은 "희귀필수의약품센터가 환자들에게 택배와 퀵배송을 통해 의약품을 전달하고 있다"며 안전사고 가능성을 지적했다. 식약처는 "지적한 부분에 공감한다. 온도 유지가 필수적인 냉장 의약품은 전문 배송 업체에 위탁하는 방안을 추진하고 있다"며 개선 중임을 설명했다. 희귀필수약센터 업무가 점점 증대하면서 인력과 운영경비 소요에 대한 대책도 요구된다. 센터 수입금(기금) 운용에 대해서도 지적이 이어졌다. 정 의원은 "수입금 중 공급차액은 환자가 약값으로 지불한 돈이다. 돌려주거나 공익 목적으로 사용해야 하는데 센터 운영비와 인건비 등으로 사용하는 것은 바람직하지 않다"고 밝혔다. 이에 대해 식약처는 국고보조가 원활하지 않은 상황에서 불가피하게 사용해 왔다는 입장을 전했다. 2018년도 국고보조금은 6억1500만원인데 식약처가 추정한 센터 운영에 필요한 비용은 18억9300만원이다. 식약처는 "의약품 판매 과정에서 생긴 수입금을 센터 운영 경비로 일부 사용해 온 지적 사항에 공감한다. 향후 적정한 사용방안을 검토한 후 개선 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

대웅제약(대표 전승호)은 25일 대웅제약 신관 세미나실에서 '건강한삶기술창업벤처PEF 상생펀드 데모데이'를 개최했다고 밝혔다. & 8203;건강한삶기술창업벤처PEF 상생펀드(이하 건기펀)는 대웅제약과 석천나눔재단이 출자하고 스타트업 엑셀러레이터 '프라이머'와 함께 운영하며 스타트업을 지원하고 있다. 이번 데모데이는 건기펀의 지원사로 선정된 스타트업이 대웅 및 대웅 관계사의 주요임원과 벤처투자자에게 사업현황과 주요제품을 공유하고 상호 협력할 수 있는 부분을 찾고자 마련됐다. 건기펀의 지원사로 데모데이에 참여한 스타트업은 '큐라미스', '닥터다이어리', '팀 엘리시움'의 3개 업체로 헬스케어, 바이오 분야의 기술, R&D 스타트업이다. '큐라미스'는 세포융합기술을 이용해 루게릭병, 근이영양증과 같은 희귀 난치성 질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신적 세포치료제를 개발중인 업체이며 '닥터다이어리'는 모바일 당뇨 관리 서비스 APP 개발로 당뇨병 환자들이 혈당, 음식, 체중 등을 종합 관리하고 커뮤니티를 통해 정보교환, 의사에게 환자 데이터 제공 및 환자에게 정확한 처방을 받을 수 있도록 하고 있다. '팀 엘리시움'은 3D카메라를 통해 CT 영상을 MRI로 전환하는 인공지능 프로그램과 근골격계 가동범위 측정 솔루션 개발 및 연구를 지속하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "상생펀드는 대웅제약이 추진하는 R&D 오픈 이노베이션의 일환으로 출범한 것으로 이번 데모데이를 통해 새로운 아이디어를 가진 스타트업이 많은 성장 가능성을 가지고 있음을 확인할 수 있었다"며 "대웅은 국내 헬스케어, 바이오 분야의 연구자와 스타트업 지원을 지속하여 헬스케어 상생생태계가 공고히 조성될 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다. 한편, 대웅의 건강한삶기술창업벤처PEF는 스타트업 초기 창업지원금을 비롯해 사무 공간, 헬스케어 관련 영업·마케팅 노하우 자문, 스타트업 기업간 네트워킹 기회 제공 등 육성 프로그램을 지원하고 있다. 특히, 중소기업벤처부에서 지원하는 민간투자 주도형기술창업지원사업(TIPS)에 추천 받을 수 있으며, TIPS 프로그램에 선정되면 정부로부터 최대 7억원여의 추가 연구개발 자금 및 마케팅 자금을 지원받을 수 있다.

약국체인 데이팜(대표 최문범)은 최근 뉴욕주립대 로드니 그라보스키 부총장을 초청, R&D와 사업개발 등 업무협력 추진 방향을 논의했다고 밝혔다. 이번 방문은 데이팜의 미국법인인 버팔로헬스가 뉴욕주립대와 업무협력을 진행하며 성사된 것이다. 이날 관계자들은 데이팜, 콜라겐 전문 연구벤처기업 리앤씨바이오, 약국전용 건강기능식품기업 힐밸런스 등 국내 계열사와 협력법인 현황을 설명하고 의견을 나누기 위해 모였다. 미국 뉴욕주 버팔로에 본사를 둔 버팔로헬스는 지난해 9월 국내 인력 및 지분으로 설립된 회사로는 처음으로 뉴욕주정부 스타트업 지원프로그램인 ‘스타트업뉴욕 프로그램’에 선정됐다. 뉴욕주립대는 프로그램 선정과정에서부터 주정부와 연결 창구 역할을 해 왔고 버팔로헬스의 미국 내 사업 네트워킹, 인력지원, 교수진과의 코워크 등에 전방위적으로 조력하고 있다. 데이팜과 협력사들은 향후 버팔로헬스를 통해 뉴욕주립대와의 긴밀한 협업으로 미국은 물론 APEC 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이라고 밝혔다. 한편 이번 자리에는 Cynthia Khoo-Robinson 부총장 보(Associate Vice President of Alumni Engagement & Annual Giving), Wei Loon Leong 디렉터(Director of International Alumni Engagement)도 참석했다.

올해 처음 '어린이 인플루엔자 예방접종 집중 접종주간'이 시행된 가운데 생후 6개월부터 12세 어린이의 접종률이 50% 이상이고, 만 65세 이상 어르신 접종률은 77%에 육박한 것으로 집계됐다. 보건당국은 늦어도 내달까진 예방접종을 마쳐줄 것을 당부했다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 24일 오후 5시 기준, 생후 6개월~12세 어린이 562만 명 중 52.6%, 만 65세 이상 어르신 759만 명 중 76.8%가 접종을 마쳤다고 밝혔다. 올해 처음, 교육부와 공동으로 시행한 '어린이 인플루엔자 예방접종 집중 접종주간' 캠페인으로 최근 2주간 어린이 접종률은 27.2%에서 52.6%로 25.4%p 상승한 것으로 나타났다. 유료접종일 때 만 1~18세 접종률이 45.7%였던 것과 비교할 때, 사업기간이 내년 4월 30일까지로 남아있는 점을 고려하면 무료지원 확대에 따라 접종률은 더 올라갈 것으로 기대하고 있다. 어린이 접종률은 생후 6~35개월 68.8%, 생후 36~59개월 57.8%, 생후 60~83개월 54.1%, 7~9세 49.8%, 10~12세 39.5%로 연령이 높을수록 접종률은 낮아졌다. 특히 7~12세의 초등학생 연령에서 절반 이상이 미접종한 것은 사회활동이 왕성한 보호자와 학습활동이 바쁜 대상자 특성 때문인 것으로 질본은 추정했다. 질본은 늦어도 11월 접종률을 80%까지 올리기 위해 집중 접종주간 이후에도 교육부와 함께 가정통신문을 발송하고 문자를 공지하는 등 접종률을 높이기 위한 노력을 지속할 것이라고 밝혔다. 실제로 미접종 어린이는 함께 공부하고 활동하는 또래 아이들과 교류가 많아 인플루엔자 발생·유행에 취약하기 때문에 늦어도 11월까지 접종을 완료해야 한다. 전국의 지정의료기관과 보건소에서 무료접종이 가능하며, 불가피하게 접종이 어려운 경우에는 내년 4월 30일까지 접종이 가능하니 방문 전 관할보건소, 질본 콜센터와 보건복지콜센터로 문의해 당일접종이 가능한 보건소, 의료기관을 안내받거나, 예방접종 도우미 홈페이지와 스마트폰 앱에서 확인 후 접종할 수 있다. 어르신 접종은 작년에 이어 75세 이상 어르신과 65세 이상 어르신에 대한 접종일정 분산(10월 2일 시작, 65세 이상 10월 11일 시작)과 위탁의료기관 증가 등으로 지난 23일 기준으로 접종률 76.8%을 달성해 비교적 안정적으로 예방접종이 진행되고 있다고 질본은 설명했다. 질본은 어르신 인플루엔자 예방접종은 11월 15일까지 위탁의료기관에서 무료접종이 진행되며, 11월 16일부터는 보건소 무료접종이 가능하므로 되도록 11월 내 접종을 완료할 것을 당부했다. 보건당국은 어르신용 백신이 현재 약 105만 도즈가 남아있어 충분할 것으로 전망하고, 수급 불안정 대비용 백신 28.9만 도즈가 있어 일시적으로 수급이 어려울 경우에 활용해 긴급 공급할 예정이라고 밝혔다. 공인식 예방접종관리과장은 "올해 확대된 학교, 또래 활동으로 인플루엔자 발생·전파에 취약한 어린이들의 겨울철 건강보호를 위해 11월까지 접종이 완료될 수 있도록 보호자, 학교당국의 노력이 절실하다"고 전하며 "함께 생활하는 친구, 가족으로의 유행 확산을 줄이기 위해서라도 반드시 기간 내 접종을 완료해야 한다"고 당부했다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 지난 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 열린 식품의약품안전처의 발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회에서는 제약업계 종사자들의 막막함이 쏟아졌다. 당장 오는 12월 31일까지 의약품 내 NDMA 같은 불순물이 나오지 않도록 자체적으로 발사르탄 원료·완제약 제조공정 분석, 검증을 해야 하기 때문이다. 과정에서 보건환경연구원의 시험결과를 받아 식약처에 제출해야만 최종적으로 '깨끗함'을 인증 받은 제품만 다시 판매할 수 있다. 그러나 보건환경연구원은 아직 제대로 시험을 실시할 준비 조차 갖추지 못한 것으로 드러났다. 이날 설명회에 참석한 한 제약사 관계자는 "경기도 보건환경연구원에 시험을 의뢰했는데 분석을 실시할 수 없다는 답변을 받았다"고 말했다. 식약처가 보건환경연구원의 시험결과를 받아야 한다는 내용을 담은 공문을 발사르탄 원료·완제 제조업체 보낸 것은 지난 9월 21일이다. '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치'라는 제목이었다. 제약사에서 QC업무를 하고 있다는 한 관계자도 이번 설명회에서 식약처로부터 듣고 싶은 얘기가 무엇이냐는 기자의 질문에 똑같이 지적했다. 그는 "보건환경연구원에 문의하니 인원도 시험 기계도 없다고 했다. 식약처와 연구원 간에 소통이 안 되는 것 같다"고 말했다. 이 같은 문제는 경기도에만 국한된 것은 아니었다. 또 다른 제약사 관계자는 "서울시 연구원에도 말했지만 서울 소재지 위주와 원료업체부터 (시험을)한다고 했다. 거기도 분석이 여의치 않아 보이는데 빨리 다른 기관을 물색해달라"고 부탁했다. 이에 대해 식약처는 "세종시 위치한 연구원을 빼고 전국시·도 연구원이 모여서 회의를 2번했는데 경기도는 특이한 사정이 있다. (검사법이)GCMS다 보니 장비가 흔하지 않다"고 설명했다. 이어 "경기도가 정기적으로 처리해야하는 검사가 24시간을 다 돌려도 부족할 정도다. 하고 싶어도 못하는 상황을 이해해달라고 (연구원이)했다"고 설명했다. 식약처 설명에 따르면 경기도에서는 2019년 초나 되어야 NDMA시험이 가능한 장비가 도입된다. 식약처는 "다른 시·도에 협조 공문을 보냈다. 일부는 지금 해주겠다는 곳이 있다"며 상황이 여의치 않은 곳은 본사가 위치한 지역의 연구원에서 시험하도록 설명했다. 아울러 연구원 사정으로 시험이 어려운 점을 설명하면 공정검증 간 고려하겠다고 덧붙였다.

[발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 설명회] 식품의약품안전처가 발사르탄 내 불순물 NDMA 검출로 의약품 안전 관리에 제조 공정 분석·검증을 의무화 하면서 담당 부서와 그 진행 과정에 관심이 모아진다. 올해 12월 31일까지 원료·완제의약품 제조사들은 자체 제조 공정 분석·검증하고 검증자료에는 보건환경연구원 시험 결과를 포함해 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 25일 서울시 중구 렌트스페이스 시청한화센터에서 제약업계를 대상으로 '발사르탄 NDMA 검출 재발방지 조치 지시 관련' 설명회를 개최하고 검증 과정을 설명했다. ◆제조공정 검증·분석 자료 제출, 검토 절차= 먼저 각 업체는 자체적으로 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 검증 자료를 식약처 의약품안전평가원 의약품심사조정과에 제출해야 한다. 심사조정과는 검토 부서에 해당 자료 검증을 의뢰한다. 보완사항이 없다면 검토 부서에서 심사조정과로 인증 공문을 보내고 업체에 전달된다. 보완사항이 있다면 다시 제출해야 한다. 1차 보완기간 30일, 2차 10일이 주어지고 그 동안은 처리기한이 연장된다. 제조공정과 분석법, 기준규격 등에 대한 담당은 의약품규격과(원료)와 순환계약품과(완제)다. 특히 규격과와 약품과는 NDMA 분석자료와 분석법 밸리데이션 자료, 제조공정, 공정검사 기준 등 주요 업무를 맡는다. 상세히는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 검토 ▲배치간 NDMA 검출 변동성 검토 ▲제조공정에서 NDMA 발생 방지 등이다. 이 외에는 의약품심사조정과가 하며, GMP 자료에 대한 것은 의약품품질과가 맡는다. ◆세부 자료 검토 기간= 제약사들이 공정검증 자료를 제출하면 식약처는 1개월 이내에 결과를 알려주기로 했다. 다만 공정검증 변경과 검증 신청이 동시에 접수된 경우 별도의 DMF 변경등록을 신청해야 한다. ◆NDMA 관리와 공정검증= 공정검증은 각 업체들이 의약품 제조공정에서 NDMA 수치를 잠정관리기준 0.3이하로 관리하고 있다는 것을 입증하는 것이다. 식약처는 이에 대한 시험을 보건환경연구원에 맡겼다. 연구원은 연속으로 3개 제조번호에 대한 시험을 하게 된다. 식약처는 NDMA 생성에 여향을 미칠 수 있는 공정변수로 "테트라졸환 합성 단계를 포함해 전체 공정에 사용된 출발 물질, 시약, 반응 조건, 제조공정 상세 자료 등을 살펴봐야 한다"고 설명했다. 특히 DMF와 아질산염 사용 여부, 반응조건 등을 우선적으로 확인하고 다른 2차 아민류 시약(용매) 또는 불순물 존재 가능성도 고려해야 한다고 했다. 출발물질에 테트라졸환이 포함됐다면 출발물질 제조방법까지도 고려해야 한다. 식약처는 각 배치간 NDMA 검출 결과에서 변동성이 있으면 "실제 데이터 편차를 고려하고, 경형과 원인을 분석해 제출해야 한다"고 설명했다. ◆NDMA 예방과 발생 시 조치= 식약처는 NDMA 발생을 막기 위해선 제조공정을 변경해야 하며, 발생 시에는 회사별 전략에 따라 0.3ppm 이하로 관리되도록 공정검증 또는 관리 기준을 설정해야 한다고 강조했다.