오늘(31일) 의료기기 허가부터 유통·사용 단계까지 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 의료기기법 시행규칙이 개정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 의료기기통합정보시스템을 구축과 운영을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하기 위함이다. 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보와 시기 등 운영 방법이 구체적으로 만들어졌다. 이에 따라 의료기기 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 제품 품목명과 모델명, 허가번호, 제조번호 등 표준코드 정보를 등록해야 한다. 제품 판매 허가 후 출고 전까지다. 식약처는 인체 위해도에 따라 의료기기통합정보시스템을 적용한다. 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행했으며 2020년 7월 3등급, 2021년 7월 2등급, 2022년 7월 1등급까지 확대된다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류한다. 한편 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이다. 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다. 식약처는 지난 21일 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 제정을 통해 표준코드 구성 항목과 생성·표시 방법 등 세부 기준을 마련했다.

내년 상반기 중으로 글루코사민과 비타민D, 정어리펩타이드 등 기능성 원료로 인정받은 건강기능식품 16종에 대한 인정사항이 바뀐다. 31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 등 9종을 주기적 재평가 대상으로, 비타민D 등 7종은 상시적 재평가 대상으로 선정해 2018년 기능성 원료 재평가를 실시했다고 밝혔다. 이번 재평가 결과에 따라 ▲섭취 시 주의사항(16종) ▲규격(5종) ▲기능성 내용(5종) ▲기능성분(또는 지표성분, 2종) 등의 인정사항이 새로 신설·변경된다. 자일리톨과 글루코사민 등 기능성 원료 16종은 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상과 질환 보유, 병용 섭취와 그 방법 등이 포함되도록 섭취 시 주의사항을 바꾸기로 했다. 글루코사민 주의사항에 '임산부와 수유부는 글루코사민 섭취를 피할 것' 등 3건이 추가되며, 비타민D는 '고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등 2건이 신설되는 내용이다. 또 쏘팔메토열매 추출물은 성인 남성만 해야 섭취해야 하며, EPA와 DHA 함유유지는 항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등 의약품을 복용 시 전문가 상담해야 한다는 주의 내용을 추가했다. 이번 재평가를 통해 중금속 규격과 지표성분 함량도 새로 바뀌었따. 글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총 비소 등 중금속 규격을 강화했고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 바꾼다. 이에 따라 글루코사민 총비소(mg/kg) 규격을 4.0이하로 신설하기로 했으며, 초록입홍합추출 오일복합물은 납(mg/kg) 1.0 이하, 총비소(mg/kg) 3.0 이하로 하는 등의 규격도 만든다. 자일리톨과 프락토올리고당 등 5종은 기능성 내용이 통합 또는 변경된다. 일일 섭취량도 하향 조정됐다. 예로 정어리펩타이드 SP100N은 '혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음'으로 기능성 문구가 수정되는 등 내용이다. 씨제이히비스커스등 복합추출물은 키토산·키토올리고당으로, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올은 policosanol을 지방족 알코올로 기능성 지표 성분이 변경된다. 한편 주기적 재평가 대상은 ▲정어리펩타이드SP100N ▲자일리톨 ▲씨제이히비스커스등복합추출물 ▲초록입홍합추출오일복합물 ▲피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 ▲황금등복합물 ▲폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 ▲HemoHim당귀등혼합추출물 ▲올리브잎주정추출물EFLA943 9이다. 상시 재평가 대상은 ▲글루코사민 ▲비타민D ▲프락토올리고당 ▲쏘팔메토열매추출물 ▲EPA·DHA 함유유지 ▲백수오등복합추출물 ▲헛개나무과병추출분말 등 7종이다. 건기식 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 성분을 대상으로 한다. 주기적 재평가가 있으며, 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우는 상시적 재평가로 분류한다. 식약처는 2019년 상반기 중 이해관계자와 소비자, 전문가 등 의견을 수렴 후 관련 규정을 개정할 방침이다.

대한약사회(회장 조찬휘) 여약사위원회(담당부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)는 28일 장애인 300여명을 위한 영양제를 후원했다. 대한약사회 여약사위원회는 경기도 수원지역의 장애인을 대상으로 실시하는 송년 모임인 '2018년 경기도지체장애인협회 수원시지회 감사제'에 참석해 지체장애인을 위한 영양제를 전달했다. 이날 행사에는 300여명의 장애인들이 참석했다. 조덕원 부회장은 장애인들에게 새해 덕담을 통해 격려의 말을 전했으며, 함께 참석한 이애형 약바로쓰기운동본부장은 "장애인 대상 의약품사용교육에 더욱 힘쓰는 등 올바른 의약품 복용 환경 조성을 위해 꾸준히 노력하겠다"고 밝혔다. 행사에는 조덕원 부회장, 이애형 약바로쓰기운동본부장, 이경숙·김종희 여약사위원장이 참석해 1000만원 상당의 영양제를 기증했다. 같은 날 대한약사회 조찬휘 회장과 조덕원 부회장, 이경숙·김종희 여약사위원장은 중증장애인거주시설 송천한마음의집(송천한마음부모회 이사장 김우태)에 사랑나눔 후원금 500만원을 전달했다. 조찬휘 회장은 "이웃돕기 및 재능기부 활동이 활발하게 이루어져, 약사사회의 사회공헌활동이 지속적으로 진행되길 바란다"고 전했다.

앞으로 어린이집이나 유치원 경계 10m 앞에서 담배를 피우면 안 된다. 실내 휴게공간이나 모든 흡연카페에도 금연구역이 적용돼, 적발되면 과태료를 내야 한다. 보건복지부(장관 박능후)는 내일(31일)부터 어린이집·유치원 경계 10m까지 금연구역으로 지정되고, 금연구역에서 흡연 시 10만원의 과태료가 부과된다고 밝혔다. 그간 어린이집·유치원 자체는 금연구역이었다. 하지만, 출입구와 건물 주변에서 흡연할 경우에도 창문 틈이나 등·하원 시에 연기가 들어오는 간접흡연이 발생한다는 지적에 따라 이번 조치를 시행하게 됐다. 각 시·군·구청에서는 통행하는 사람이 잘 볼 수 있도록 어린이집·유치원 근처 10m가 금연구역임을 알리는 표지를 건물 담장, 벽면, 보도 등에 설치· 부착하는 등 관련 조치를 해야 한다. 다만 금연구역 확대를 널리 알리고 제도의 안정적인 작동을 위해 내년 3월까지 3개월간 계도기간을 운영된다. 또한 내년부터는 일정한 실내 휴게공간을 마련해 운영하는 식품자동판매기영업소(일명 흡연카페)도 실내 휴게공간 면적에 관계없이 모두 금연구역으로 지정될 예정이다. 지난 7월 1일부터 실내 휴게공간의 면적이 75m2 이상인 식품자동판매기영업소부터 금연구역으로 지정됐고, 내년부터는 실내 휴게공간 면적에 관계없이 모든 영업소가 금연구역이 되는 것이다. 이에 따라 영업자는 해당 시설 전체가 금연구역임을 알리는 표지를 설치해야 하고, 흡연실을 설치할 경우 관련 규정을 준수해야 하며, 흡연자에게는 10만원의 과태료가 부과된다. 다만, 정부는 대부분의 흡연카페가 영세업소이므로 업종변경을 고려하거나 규정에 맞는 흡연시설을 설치하는 등 준비기간을 부여하기 위해, 이들에게도 내년 3월까지 3개월간 계도기간을 운영하기로 했다. 정영기 건강증진과장은 "이제 어린이집·유치원 주변까지 금연구역으로 관리할 수 있게 돼, 흡연으로 인한 갈등을 줄이고 간접흡연 피해에 취약한 영유아들이 보다 건강한 환경에서 자랄 수 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

서울시약사회장 한동주 당선인을 향한 양덕숙 후보 측의 공세가 연일 계속되고 있다. 양덕숙 후보 선거캠프 측은 29일 최근 선관위의 한동주 당선인 부정선거 의혹 관련 대약 중앙선관위의 기각 결정을 받아들일 수 없다고 밝혔다. 더불어 대한약사회 차원 부정선거 대책 특별위원회 설치를 촉구했다. 양 후보 측은 "우리 캠프에서 제소하고 선대본부장을 통해 발표한 기자회견 취지에 대해 선관위는 분회 신상신고 관련 문제제기에 해당되는 규정이 없다고 판단한 것은 무원칙 처사"라며 "선거규정에 있는데 규정이 없다며 황당한 결론을 내리는 것은 선관위를 불신할 수 밖에 없는 이유가 될 수 있다"고 주장했다. 양 후보 측에 따르면 대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정 제11조 2의 6에 ‘선거 당해 연도를 포함하여 최근 2년간 지부·분회운영 및 회비관리규정 제4조의 규정을 위반하여 소속지부를 변경하여 신고하거나 신규로 신상신고를 한 자 는 선거권이 없다’고 돼 있다. 또 지부·분회운영 및 회비관리규정 제4조는 '회원의 각 지부 및 분회의 소속은 약사면허증 행사처 또는 주직장의 주소지에 의한다. 다만, 미취업자는 주소지에 의한다'고 기재돼 있다. 양 후보 측은 "규정에 의해 미취업자가 본인 주소지가 아닌 타 지부 분회에 신상신고하면 선거권이 없단 게 확인된다"며 "같은 지부 내에서 분회를 달리해 타 분회로 전입하고자 할 때, 즉 기존 분회에서 전출 시에도 지부·분회운영 및 회비관리규정 제24조의 절차를 따르지 않았다면 전입으로 볼 수 없다"고 밝혔다. 이어 "이번 부정선거권 획득에 관해 선관위가 발표한 분회에서 연고를 달리해 신상신고를 한 경우는 동일 지부 내라면 선거권이 있지만 지부를 달리 할 경우에는 선거권이 없다는 것을 이해하지 못한 무지의 소치"라고 덧붙였다. 양 후보 측은 신상신고비 대납 관련 선관위가 문제가 없다고 한 부분에 대해서도 반박했다. 양 후보 측은 "대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정 제34조 3항에 선거인의 표를 얻기 위해 신상신고비를 대납해주거나 선거인의 동의 없이 무단으로 신상신고 하는 행위를 하여선 아니된다'는 규정이 있다"면서 "선관위의 주장은 돈으로 샀을 수 있는 선거권이 정당하단 것이냐"고 반문했다. 이어 "만일 부정선거권 취득 과정에서처럼 주소지를 허위로 기재해 신고할 경우 열람을 해도 부정한 것인지 쉽게 알 수 없다"면서 "오히려 분회장으로 하여금 주소지를 확인하도록 책임을 부과(동 규정 제16조 2호)하는 지부장에 주소 확인에 대한 귀책사유가 적용돼야 한다"고 덧붙였다. 양 후보 측은 대한약사회 차원에서 부정선거 특별위원회를 구성해 이번 사건을 조사해야 한다고 주장하기도 했다. 양 후보 측은 "선관위와 다투는 것은 을의 위치인 양 캠프로선 부담스러운 일인 만큼 사법적 판단을 구할 수밖에 없는 상황"이라며 "대한약사회 내 부정선거 대책 특별위원회 구성으로 이 사건을 조사하고 사법적 절차에 따라 문제를 해결해야 한다"고 강조했다. 양 후보 측은 "당장의 부정선거 문제 해결보다 약사회 부패와 후퇴를 막기 위해, 후배 약사들에 부끄럽지 않은 약사회를 물려주기 위해, 가증한 선권권매수로 부터 약사회가 오염되지 않도록 이 번 사건이 흐지부지하게 끝나선 안된다"며 "대한약사회가 약사라는 지성의 자존심을 걸고 부정선거에 대한 특단의 대책을 세워주시길 바란다"고 촉구했다.

대한약사회(회장 조찬휘) 여약사위원회(부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)는 27일 화성시 아르딤복지관(관장 이호걸)에 의약품을 전달했다. 조덕원 부회장은 "2016년부터 장애인 건강지킴이 활동의 일환으로 '한독과 함께하는 사랑플러스캠페인'을 통해 재능기부 및 사랑나눔을 실천하고 있다"며 "이번 기회에 장애인 이용시설에 영양제를 후원하게 되어 기쁘다. 이번 후원이 지역장애인들의 건강증진에 도움이 되길 바란다"고 전했다. 전달식에 함께 참석한 공영애 봉사단장은 "의약품 기부를 통해 장애인들의 재활과 자립과정에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 아르딤복지관에 기부된 의약품은 1500만원 상당의 영양제로, 복지관을 이용하는 장애인에게 배포된다. 전달식에는 조덕원 부회장, 공영애 자원봉사단장, 이경숙·김종희 위회장, 안화영 경기도약 부회장, 화성시 아르딤복지관 이호걸 관장, 화성시지체장애인협회 이종인 회장 등이 참석했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 26일 대한의사협회 등 6개 의약단체장, 가입자 대표(재정운영위원회 소위위원), 학계 전문가, 보건복지부 관계자들과 여의도 스마트회의실에서 올해 마지막 요양급여비용계약 제도발전협의체를 열었다. 이날 회의에서는 그간의 요양급여비용계약의 협상과정, 결정구조에 대한 이해관계자간의 열띤 토론이 펼쳐졌으며, 회의 종료 후 만찬 시에는 각 의약단체 현안 사항 등을 공유하는 자리가 이어졌다. 제도발전협의체는 '깜깜이 수가협상'이라는 공급자의 불만을 해소하고 국민의 '적정부담-적정보장' 요구에 부응하기 위해 이해관계자간 대화와 합의를 바탕으로 요양급여비용 계약제도 개선을 추진하기 위해 지난 9월에 구성됐다. 이 협의체는 민주적 의사결정을 위해 요양급여비용계약 상대자인 6개 의약단체와 가입자의 대의기구인 재정운영위원회, 학계전문가, 정부가 한 자리에 모일 수 있도록 구성된 최초의 협의체라는 점에서 큰 의미가 있다는 게 공단의 설명이다. 건보공단 관계자는 "요양급여비용 계약에 대해 매년 소모적으로 반복되는 문제를 개선하는 소통의 장이 정례화 됐으니 서로가 '윈-윈'할 수 있는 개선안이 마련되도록 앞으로도 공급자, 가입자 모두 적극적으로 동참해 달라"고 당부했다.

정부가 한반도 감염병 전파 방지를 위해 처음으로 우리 측 감염병 발생 정보를 북에 통보했다. 보건복지부(장관 박능후)와 질병관리본부(본부장 정은경), 통일부(장관 조명균)는 오늘(28일), 경기도 지역 홍역 환자가 발생함에 따라 이를 개성 남북공동연락사무소를 통해 북측에 통보했다고 밝혔다. 이번에 발생한 환자는 지난 24일 경기도 안양시에 거주한 30대 A씨로, 홍역 확진된 상태다. 홍역 발생 정보 통보는 남북 간 감염병 전파를 차단하고, 북한에서도 이에 대비할 수 있도록 하자는 차원에서 마련된 것이다. 향후 북한에서도 전염성이 높은 감염병 발생시 우리 측에 통보하게 된다. 감염병 정보 교환은 지난달 7일 남북 보건의료 분과회담에서 합의했고, 이달 12일 실무회의 논의에 따른 것으로, 최근 문서교환 협의를 통해 대상 감염병과 주기, 방식 등을 합의한 바 있다. 구체적으로 살펴보면 인플루엔자는 매년 11~3월, 월 1회 통보하고 홍역·메르스 등 남북 간 전염성이 높은 감염병 대상 감염병 발생시 개성 남북공동연락사무소를 통해 수시로 정보 교환한다. 이번 통보는 남북 간 합의 이후, 감염병 발생 정보를 북측에 통보한 첫 사례라고 정부는 설명했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 20일 대전 BMK컨벤션에서 영업사원 전원을 대상으로 '2018년 마케팅부 POA(Plan of Action) 및 Edupack' 연수교육를 실시했다고 28일 밝혔다. 이번 연수는 법정필수교육 이수뿐 아니라 2018년도 영업마케팅본부 성과를 돌아보고, 내년도 영업전략과 목표를 공유하기 위해 마련됐다. 이날 연수에서는 인재개발팀이 법정필수교육을, PM팀이 주요품목 POA 및 신제품 교육을 받았다. 또한 사업부별 영업전략 발표와 학술교육도 이루어졌다. 한편 유영제약은 직군별 에듀팩(Edupack) 교육연수를 통해 회사의 비전 및 핵심가치 공유를 위한 프로그램을 지속적으로 시행하고 있다.