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식약처 법령해석위원회 구성, 의약품 혁신행정 지원식약당국이 규제 혁신에 장애가 되는 법령은 적극적인 유권해석을 통해 보완하기로 했다. 오는 2월부터 법령해석위원회가 운영된다. 30일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 2월 1일자로 적극적 법령해석위원회 운영지침을 시행한다고 밝혔다. 식약처는 "의약품·식품 산업의 혁신성장을 지원하고 국민 편익을 증진시키겠다"고 전했다. 적극적 법령해석 대상은 ▲법령 공백 ▲신기술 등 새로운 분야에 법령을 탄력적으로 해석·적용할 필요 시 ▲법령 등 제·개정 또는 유권해석으로 예상치 못한 상황 발생으로 적용 여부가 불명확한 경우 등이다. 이에 법령해석위원회를 내·외부위원 총 5인으로 구성해 심의 요청 부서가 적극적인 행정을 할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 위원회는 국민 생명과 안전을 최대한 보장하는 방향으로 법령을 해석하되 규제로 작용할 수 있는 부분은 지나치게 확대 해석하지 않고, 신기술·신산업 혁신성장에 유리하게 해석할 수 있다는 원칙이 세워졌다. 적극적 법령해석 위원회 운영지침은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→고시훈령예규) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.2019-01-30 10:38:47김민건 -
휴온랜드, 중국 산텐과 제품 판매계약…점안제 시장 공략휴온스(대표 엄기안)의 중국 합작법인 '휴온랜드(HUONLAND)'가 중국 점안제 시장 공략에 가속도를 내고 있다. 휴온랜드는 산텐제약의 중국 법인 '산텐제약유한공사'와 30일 휴온랜드 베이징 본사에서 '주석산 브리모니딘 점안액(酒石酸& 28340;莫尼定滴眼液)'의 중국 총판매 대리에 대한 MOU를 체결했다. 휴온랜드의 주석산 브리모니딘 점안액은 지난 2016년 중국 CFDA로부터 품목 허가를 취득해 2017년 중국 점안제 시장에 진출했으며, 지난해 기준 중국 내 13개 성시에 진입한 바 있다. 휴온랜드는 주석산 브리모니딘 점안액의 시장 확대를 가속화하고, 중국 점안제 시장 내 입지를 강화하기 위한 목적으로 산텐제약유한공사와 협약 체결을 추진했다. 휴온랜드는 엄격한 중국 정부의 GMP 인증을 획득한 설비와 품질 관리 능력, 생산 능력을 기반으로 중국 전역에 주석산 브리모니딘 점안액을 안정적으로 공급하고, 산텐제약유한공사는 기존에 구축해놓은 강력한 유통·영업 네트워크를 통해 중국 녹내장치료제 시장을 본격적으로 공략한다는 계획이다. 휴온랜드는 주석산 브리모니딘 점안액 개별 제품의 시장 규모는 크지 않지만, 중국 전체 점안제 시장이 1조 4000억원 규모로 추정되는 만큼 이번 협약에 대해 기대가 높다고 밝혔다. 휴온랜드는 주석산 브리모니딘 점안액을 시작으로 중국 전역에 유통되는 점안제의 주요 생산 거점으로 거듭나겠다는 각오다. 산텐제약유한공사 또한 우수한 품질의 점안제를 안정적으로 공급받아 시장 점유율을 높여 나가겠다는 전략이다. 김성일 휴온랜드 총경리는 "이번 협약을 통해 중국 전역에 유통망을 확보한 만큼, 올 상반기 품목 허가 취득 예정인 히알루론산 인공눈물과 안과용 관류액의 중국 내 유통 또한 원활할 것"이라며 "양사의 우수한 품질·유통 경쟁력을 바탕으로 시너지 극대화를 이뤄 중국 시장 확대의 기회가 될 것으로 기대한다"고 전했다. 한편, 휴온랜드는 중국 제약시장 진출을 위해 지난 2012년 휴온스와 중국 제약사인 베이징 노스랜드가 세운 합작 법인이다. 지난 2014년 7월 베이징 통주약품생산기지에 점안제 공장을 준공했으며, 지난 2016년에는 북경 식약국 인증 중심으로부터 점안제 GMP 인증을 획득한 바 있다.2019-01-30 10:25:11이탁순 -
파마리서치, 손상 피부 회복 '리쥬란' 인도네시아 허가파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 의료기기 '리쥬란®' 이 인도네시아의 보건당국인 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA로부터 지난 25일 허가를 획득했다고 밝혔다. 연어의 생식세포에서 추출한 생체적합물질 PN(폴리뉴클레오티드)을 주성분으로 하는 의료기기 '리쥬란®'은 노화되고 손상된 피부 속에 주입해 물리적인 지지체 역할을 수행한다. 이번에 인도네시아에서 허가된 품목은 얼굴(안면부) 전체 시술이 가능한 '리쥬란®'을 비롯해 점도를 낮춰 얇은 피부 시술에 최적화된 '리쥬란® i', 높은 점도로 주름 개선 및 흉터 등에 효과적인 '리쥬란® s' 총 3종이다. 아울러 최근 싱가포르에서는 기존 '리쥬란®' 에 이어, 리쥬란® i와 리쥬란® s의 품목허가를 추가로 취득했다. 회사 관계자는 "인도네시아는 동남아시아에서도 인구가 가장 많은 국가이며, 싱가포르는 아시아 시장 진출 확대를 위한 중요한 관문"이라며 "말레이시아, 베트남에도 정식 진출한 리쥬란이 아시아 전역에서 높은 관심과 시장 확장을 이룰 것으로 기대한다"고 밝혔다.2019-01-30 10:18:17이탁순 -
앱클론, 녹십자랩셀에 30억 규모 기술이전앱클론와 녹십자랩셀이 30억원 규모의 기술이전 계약을 단행했다. 앱클론 핵심 기술을 녹십자랩셀이 활용하는 조건이다. 앱클론은 30일 당사가 개발한 신규 HER2항체를 녹십자랩셀이 개발하고 있는 HER2 타겟 CAR NK 세포 치료제 개발에 주요한 핵심 기술로 이전했다고 공시했다. 녹십자랩셀은 앱클론 기술이 적용된 CAR NK세포 치료제에 대해 전임상, 임상 시험 및 사업화를 진행할 예정이다. 앱클론은 기술 이전 대가로 정액기술료를 지급받는다. 계약금 2억원, 마일스톤 28억원 등 총 30억원 규모다. 단계적 마일스톤은 IND 승인 3억원, 2상 완료 5억원, 3상 개시 10억원, 시판허가 10억원으로 구분됐다.2019-01-30 10:06:51이석준
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H&B숍, 설 앞두고 2만원대 저가 건기식 매출 '급증'약국에서 실종된 '설 특수'가 H&B로 옮겨가는 모양새다. 설을 앞두고 H&B숍 2만원대 건기식 매출이 크게 늘어난 것으로 나타났다. 올리브영이 지난 1월 20일부터 29일까지 열흘 간 매출을 분석한 결과, 건강기능식품 카테고리의 매출이 전년 설 연휴 전 같은 기간(1월 31일~2월 9일)보다 34% 증가했다고 30일 밝혔다. 3~4만원대 제품이 인기였던 지난해와 달리, 올해는 2만원대 건강기능식품 매출이 같은 기간 55%로 가장 높은 신장률을 보였다. 이어 1만원대 48%, 3만원대는 30%, 4만원대 이상 건강기능식품이 14% 순으로 판매가 증가했다. 건강기능식품에서도 가성비를 따지거나 소용량 제품을 선호하는 소비자들이 늘고 있다는 해석이다. 2만원 제품 중에는 ‘세노비스 밀크씨슬‘과 ‘세노비스 수퍼바이오틱스‘, ‘네이처메이드 칼슘, 마그네슘, 아연, 비타민D‘ 등이 명절 선물로 특히 인기를 끌었다. 1만원대 인기상품은 블랙모어스 프로폴리스, 피쉬 오일(오메가3) 등이 매출 상위권에 올랐다. 기능별로는 오메가3와 유산균 제품의 수요가 점차 늘어나고 있다. 오메가3는 전년 대비 매출이 100% 성장했으며, 유산균 매출도 93% 증가했다. 또 올해는 비타민 D, 아연, 철분, 밀크씨슬 등 명확한 기능과 함께 세분화한 건강기능식품이 주목받는 추세다. 올리브영 관계자는 "건강기능식품이 대중화된 만큼, 합리적인 가격대의 다양한 건강기능식품을 한 자리에서 비교 구매하려는 수요가 늘고 있다"며 "올해는 가격대보다 선물을 받는 사람의 니즈에 딱 맞춘 제품으로 마음을 표현하는 트렌드가 두드러진다" 고 설명했다.2019-01-30 09:50:21정혜진
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화성시약 공영애 2기 집행부 출범…"회 발전에 최선"경기 화성시약사회는 공영애 현 회장(56, 덕성여대)을 26대 분회장에 추대했다. 시약사회는 지난 26일 약사회관에서 제55차 정기총회를 열고 새 집행부 선출과 올해 사업계획안 등을 확정했다. 연임에 성공한 공영애 회장은 "어느덧 3년 이란 세월이 훌쩍 지나간 것 같아 감회가 새롭다. 회원의 보금자리인 약사회관을 마련, 임기를 잘 마무리 할 수 있었다"며 "이번 임기에는 어려운 이웃을 둘러보며 나눔과 봉사활동을 통해 지역 주민과 함께하는 약사회를 만드는데 노력하겠다"고 말했다. 시약사회는 이어 총회의장 김정호 의장을 유임하고 부의장은 임명운, 임형철 약사를 감사에는 한준수, 양승모 약사가 선출됐다. 시약사회는 올해 사업비 예산 상향조정에 따라 약국 을, 제약 갑, 제약 을에 대한 분회비를 2만원 인상하기로 했다. 한편 시약사회는 올해 사업계획안과 예산안은 초도이사회로 위임, 재논의하기로 했다. [총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창 = 박미영(예일약국), 이창용(광장약국) ◆화성시약사회장 표창 = 오승은, 황보영(한림대동탄 성심병원), 이지훈(우성약국), 조성희(참사랑약국), 조정원(소나무약국) ◆ 화성시약사회장 감사패 = 김현주(백제약품 지점장) ◆선구자 배지 전달 = 김경원(신제일약국), 김구영(성신약국), 홍영란(건강종합약국), 임명운(한빛약국), 정명희(센트럴약국)2019-01-30 09:25:09강신국 -
조덕원 대약 부회장, 지체장애인협회서 감사패 수상대한약사회 조덕원 부회장이 한국지체장애인협회로부터 감사패를 받았다. 약사회 여약사위원회(부회장 조덕원, 위원장 이경숙·김종희)는 28일 대전에서 열린 전국지체장애인협회 주최 '2019년 신년인사회 및 전국지체장애인지도자 대회에 참석해 상을 수상했다. 지체장애인협회는 약사회에 한독과 함께하는 사랑플러스캠페인 '장애인 건강지킴이'에 대한 감사의 뜻을 전했다. '장애인 건강지킴이'는 지난 2017년 3월 한국지체장애인협회와 협약을 맺은 후 국민건강 증진과 장애인 복지사회 구현을 위해 지역 장애인의 다양한 행사에 찾아가 건강부스를 운영하며 장애인 약물, 건강 상담을 진행해왔다. 1차(2017.3.6~12.31) 활동은 2만4300여명의 장애인을 대상으로 2억4000여만원의 건강기능식품 및 구급키트 등을 배포하고 166명의 약사 등이 참여했다. 2차(2018.6.1~2019.1.28현재) 활동에는 3600여명의 장애인을 대상으로 1억1000여만원의 건강기능식품 및 구급키트 등을 배포했으며, 70여명이 건강부스에서 상담을 진행했다. 조덕원 부회장은 전국의 장애인단체 및 장애인복지시설 관계자들에게 구급키트 500개를 전달하며 "2017년부터 실시한 장애인 건강지킴이 활동의 유종의 미를 거두는 차원에서 시도지부 여약사회장들이 함께 참가했다"고 전했다. 전달식에는 조덕원 부회장, 이경숙·김종희 위원장, 배영임 총무, 정혜경 위원과 대전광역시약사회 차용일 회장 당선인을 비롯 부산지부 박희정, 대전지부 주향미, 충북지부 임명숙, 전북지부 소현숙, 전남지부 김성순 여약사회장이 참석했다.2019-01-30 06:27:16정혜진 -
평가원, 의료제품 허가·심사 가이드라인 56종 제‧개정식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 29일 의약품·의약외품& 8231;화장품& 8231;의료기기 등 의료제품 56종에 관한 가이드라인을 제& 8231;개정한다고 밝혔다. 올해 새로 제정될 가이드라인은 34종이다. 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 도우면서 허가& 8231;심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다. 평가원은 "의료제품 개발 시 안전성 확보와 동시에 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다. 분야별 제& 8231;개정 가이드라인을 보면 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다. 의약품 분야에서는 주사제 충전량 가이드라인과 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 등 9종을 제정하고 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 성분별 생동시험 권고사항 등 11종을 개정한다. 국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인, 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 등도 제& 8231;개정된다. 한약(생약)제제 분야에서는 품목허가& 8231;심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하는 한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집 등을 제& 8231;개정할 예정이다. 의료기기 분야는 융복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈와 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다고 식약처는 밝혔다. 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인과 의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 등도 제& 8231;개정 대상이다. 이번 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서에서 확인할 수 있다.2019-01-29 18:07:09김민건 -
심평원 의정부지원, 설 명절 나눔 실천 바자회건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 박영자)은 24일 설 명절을 앞두고 복지사업 기금마련을 위한 사랑·나눔 바자회를 처음으로 개최했다. 이번 행사에는 의정부지원 전 직원이 자발적인 참여를 통해 의류, 가전기기, 생활용품 등 총 270여개의 다양한 물품을 기증했고, 필요한 제품을 구매하는 등 큰 관심을 보이며 설 명절 맞이 기금 마련을 위해 앞장섰다. 의정부 지원은 바자회로 마련된 기금과 직원들의 자발적인 성금을 모아 28일 춘천시 애민보육원, 파주시 겨자씨 사랑의 집을 방문해 후원금과 생필품을 전달했다. 관내 저소득층·독거노인·결손가정 등 5가구를 선정해 나눔의 떡국을 전달하면서 이웃 간의 훈훈한 정을 함께 나눴다. 박영자 의정부지원장은 "직원들의 정성을 모아 마련된 기금으로 소외된 이웃과 따뜻한 정을 나눌 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 지속적이고 체계적인 나눔의 실천을 통해 지역사회와 공동체 의식을 함양하고 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 했다.2019-01-29 17:53:47이혜경 -
'마황 다이어트 한약' 불법 판매 일당 징역·벌금형심장질환 등 부작용을 유발할 수 있는 '마황' 성분이 담긴 다이어트 한약을 불법 제조·판매한 일당에 법원이 실형과 벌금을 선고했다. 광주지법 형사12부(정재희 부장판사)는 보건범죄 단속에 관한 특별조치법 위반(부정의약품 제조 등), 약사법 위반 등 혐의로 기소된 고 모(48)씨에게 징역 1년 6개월과 벌금 15억5000만원을 선고했다고 29일 밝혔다. 보건범죄 특별법 방조 혐의로 함께 기소된 고 씨 형제와 한약사 등 4명은 각각 징역 10월~1년 6개월에 집행유예 2년~3년, 벌금 5억~10억원을 선고받았다. 고 씨 등은 2007년 4월부터 2017년 6월 까지 23억원 상당 다이어트 한약을 제조해 한의사 처방없이 일반 소비자에 판매했다. 이들은 한약사 면허를 빌리거나 한약사화 협업해 광주, 경기, 수원 등에 한약국을 개설하고 다이어트 한약을 제조한 뒤 환자 상태를 제대로 진단하지 않고 전화 상담 후 택배로 약을 배송판매했다. 판매된 한약에 포함된 한약재 마황은 에페드린이 주성분으로, 교감신경을 자극해 일시적인 식욕 감퇴를 일으키지만 장기 복용 시 불면, 심장마비, 뇌출혈 등 위험이 크다. 한약은 한약사와 한약조제시험 약사의 자체 처방·조제가 허용된 '100처방'을 제외하곤 한의사 처방이 필수다. 재판부는 "고 씨는 한약사를 고용해 적법한 허가 없이 다이어트 한약을 대량 제조·판매했다"며 "장기 복용 시 체질에 따라 심각한 부작용을 초할 수 있는 성분이 포함돼 실형선고가 불가피하다"고 설명했다.2019-01-29 16:25:03이정환
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