[데일리팜=황병우 기자] 유니메드제약은 란탄듀오 15/600mg을 출시해 위식도역류질환(GERD) 치료제 라인업을 확장했다고 16일 밝혔다. 이번 저용량 제품 출시를 통해 유니메드제약은 기존 30/600mg 고용량 제품과 함께 환자 상태와 치료 목적에 따라 맞춤형 처방이 가능하도록 선택지를 넓혔다. 란탄듀오 15/600mg은 란소프라졸 15mg과 침강탄산칼슘 600mg을 결합한 복합제로, 활동성 십이지장궤양의 단기치료, 십이지장궤양 치료 후 유지요법, 위식도 역류질환 관련 증상의 단기치료, 미란성 역류식도염의 치료 후 유지요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 기존의 고용량 제품은 활동성 양성 위궤양의 단기치료와 미란성 역류식도염의 단기치료에 집중돼 있어, 고용량 PPI가 필요한 급성기 치료에 적합하다. 이처럼 용량별로 적응증이 명확히 구분돼 환자의 질환 유형과 중증도, 치료 단계에 따라 보다 세분화된 접근이 가능해졌다. 란탄듀오의 주요 성분인 란소프라졸은 GERD 증상 완화에 효과적이며, 실제 임상 연구에서 4주 투여 시 75% 이상의 환자에서 가슴쓰림과 소화불량 증상이 개선되는 등 우수한 치료 효과가 입증됐다. 또 란소프라졸은 다른 PPI 제제 대비 생체이용률이 높고(80~85%), 빠르게 약효가 발현되는 특성을 보여 신속한 증상 완화가 필요한 환자에게 유리하다. 이와 함께 침강탄산칼슘은 타 제산제 대비 높은 산 중화능(acid neutralizing capacity, ANC)을 지녀, 위산을 강력하게 중화해 빠르게 가슴쓰림 증상을 개선시키는 데 효과적이다. 특히 전신 흡수량이 적은 비전신(non-systemic) 제산제로, 나트륨을 함유하지 않아 투여 가능한 환자 범위가 넓다는 점도 임상적 장점으로 꼽힌다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI(프로톤펌프억제제)와 제산제의 복합제는 빠른 증상 완화와 지속적인 위산 억제라는 장점으로 꾸준히 주목받아 왔다. 최근에는 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제가 잇따라 허가되며, 환자 맞춤 치료의 선택지가 한층 다양해지고 있다. 유니메드제약 관계자는 "저용량 란탄듀오는 다양한 임상 상황에서 의료진이 환자 상태에 맞춘 최적의 치료 옵션을 선택할 수 있도록 개발된 제품"이라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 북미 지역에서 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용된다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방된다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL와 90mg/1mL 프리필드시린지, 130mg/26mL 바이알 제형을 포함해 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 셀트리온은 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 설명했다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했다. 이후 북미 공략에 착수해 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착 중이다. 최근엔 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득, 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마와 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다. 이 가운데 미국시장 규모는 167억381만 달러(약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 6억4781만 달러(약 9069억원) 규모다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회를 16일 서울 파르나스 호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다. 표준화 추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발의 전략 방향 등을 논의하는 위원회이다. 식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 발족하게 됐다. 이번 표준화 추진위원회 회의에서는 ▲위원회 구성 배경 및 역할 소개 ▲최근 OECD 및 ISO 간·장·공통 오가노이드의 품질평가 분야에서의 주요성과 ▲국내 개발 오가노이드의 국제 표준화를 위한 중장기적 전략 방향 등을 다룰 예정이다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험 가이드라인 개발도 추진하고 있으며, 추진위원회를 통해 국제표준 등록을 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 기대한다. 식약처는 "이번 국제표준화 추진위원회를 시작으로 앞으로도 국내 오가노이드 등 첨단바이오 기술산업 표준화에 있어 글로벌 주도권을 확보할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 글로벌 신약개발 전문기업 ‘엑셀리드’, 혁신신약 개발기업 ‘카나프테라퓨틱스’와 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 ‘ADC 툴박스(Toolbox)’ 구축을 목표로 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약으로 세 회사는 차세대 항암제인 ADC 개발의 핵심 기술인 링커(Linker)와 페이로드(Payload)의 공동 연구·개발에 협력할 계획이다. 엑셀리드는 일본 다케다제약에서 분사한 글로벌 신약개발 위탁연구기업(CRO)이다. 다케다의 120만종 이상 화합물과 1000건 이상 신약개발 데이터가 집약된 라이브러리를 활용해 기존 ADC에 적용되지 않았던 새로운 페이로드 후보물질을 발굴한다. 카나프테라퓨틱스는 ADC 개발에서 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 혁신적 플랫폼을 구축하는데 집중한다. 이를 통해 개발된 링커와 페이로드 등 결과물은 롯데바이오로직스로 이전된다. 롯데바이오로직스는 이를 바탕으로 솔루플렉스 링크 등 ADC 플랫폼의 경쟁력을 강화할 방침이다. 향후 롯데바이오로직스는 고객의 요구에 맞춰 다양한 기술을 선택·활용할 수 있는 ADC 툴박스 서비스를 제공할 예정이다. ADC 모달리티에 대해 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼 서비스로 한층 강화할 것으로 기대된다. 롯데바이오로직스 관계자는 “이번 협약으로 차별화된 ADC 플랫폼과 툴박스 구축에 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 두 회사와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서의 ADC 경쟁력을 높이고, 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 엑셀리드 관계자는 "ADC 플랫폼 기술·서비스의 개발과 고도화를 위한 전략적 협력 체계를 구축하게 돼 매우 기쁘다”며 “당사의 독자적인 신약개발 플랫폼을 바탕으로, 혁신 치료제 개발에 기여해 나가겠다”고 말했다. 카나프테라퓨틱스 관계자는 "이번 협력을 통해 기존 ADC 약물의 한계를 극복할 수 있는 다양한 링커·페이로드 툴박스를 구축, 혁신 신약 개발을 가속화할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 우리TMC(대표 류충성)와 굿모닝MTS(대표 남정환) 두 CSO 법인이 국제 표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001 인증을 나란히 획득하며 윤리경영 강화에 나섰다. 이번 인증은 내부 통제 체계 강화와 부패 리스크 사전 예방을 위한 실질적 조치라는 점에서 주목받고 있다. CSO 업계에서 ISO 37001을 획득한 사례는 드물기 때문에, 업계의 윤리적 전환점으로 기대하고 있다. 류충성 우리TMC 대표는 “기업의 성장은 신뢰를 기반으로 해야 한다. CSO 업계에서도 투명한 내부 운영과 책임 있는 계약관리가 필요하다”면서 “ISO 37001은 우리 조직의 책임을 되돌아보는 계기였다”고 덧붙였다. 남정환 굿모닝MTS 대표 역시 “제약사와의 신뢰 관계를 유지하려면 윤리경영이 필수다. 자율적 통제 시스템을 더욱 체계화해 안정적인 사업 환경을 만들어가겠다”고 강조했다. CSO 산업은 계약 중심의 영업 구조 특성상 불투명한 관행에 대한 오해들이 남아있다. 두 기업의 인증 사례는 신뢰를 높이기 위한 자발적 변화로 해석된다. 두 법인은 이번 인증을 계기로 사내 윤리 교육 강화, 리스크 관리 체계 정비, 계약 투명성 확보 등 후속 조치에도 힘을 쏟을 예정이다. 업계 관계자는 “이번 인증이 업계 전반의 자율 규범 형성에 긍정적 영향을 줄 것이다. 앞으로 CSO 기업 간 신뢰 기반 협력이 더욱 강조될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 박상복)는 전문약인 리도카인을 사용한 한의사가 유죄판결을 받은 것을 두고 면허 체계의 본질을 재확인한 판례라고 강조했다. 14일 도약사회는 성명을 통해 “판결에서 법원은 ‘서양의학 기준으로 품목허가 받은 의약품은 한의사와 한약사가 사용할 수 없다’고 명시했다”면서 “한의사뿐 아니라, 약사도 아닌 한약사가 일반약이나 전문약을 판매하는 행위가 무자격자에 의한 불법 판매 행위임을 분명히 확인한 것”이라고 했다. 한약사들이 ‘한약제제를 구분할 수 없다’거나 ‘일반약은 모두 판매 가능하다’는 궤변으로 면허범위를 넘어선 행위를 무차별하게 해오고 있다는 지적이다. 도약사회는 “단순한 해석상의 오류가 아니라, 상업적 이익을 노린 고의적인 불법행위다. 관내에서도 전문약까지 취급해 행정처분이나 조사를 받은 사례가 확인되고 있다. 공공보건 체계에 대한 정면 도전이자, 심각한 건강위협이다”라고 비판했다. 복지부는 과거 유권해석을 통해 ‘한약사는 일반약을 취급할 수 없다’는 점을 명확히 밝혔다고 덧붙였다. 이에 정부에 후속 조치를 촉구했다. 도약사회는 ▲한약사 및 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지하고 전국 유통현황을 실태조사하고 ▲위반 행위에 대해 행정처분이 아닌 형사고발과 자격박탈까지 가능한 강력한 처벌 규정을 마련하라고 요구했다. 또 ‘한약제제’와 ‘생약제제’를 명확히 구분해 더 이상의 법적 혼란과 면허 유린을 근절해달라고 촉구했다. 도약사회는 “한약사의 불법 의약품 취급을 더 이상 좌시하지 않겠다. 위반 사례에 대해 정부기관과 함께 단호히 대응해 나가겠다”면서 “전문직으로서의 자격을 존중하지 않는 행위, 국민 생명을 담보로 한 이기적인 도발에는 어떠한 타협도 없을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약인 '리도카인'을 사용해 의료법 위반 혐의로 기소된 한의사가 대법원 선고를 앞두고 상고심을 취하하며 유죄가 확정된 것과 관련해 약사단체 환영 입장이 이어지고 있다. 충청남도약사회(회장 박정래)는 대한약사회에 이어 14일 환영 성명과 더불어 이번 판단을 한약사들에도 똑같이 적용해야 한다고 주장했다. 사법부의 판단은 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 판매하는 행위가 명백히 불법임을 다시 한 번 천명한 것이라는 주장이다. 충남도약은 "다수의 한약사는 '의약품과 한약제제의 경계가 불분명하다'는 궤변을 내세우며 한약제제가 아닌 일반의약품을 판매하고 있지만 이는 명백한 불법행위"라며 "무면허 의료행위에 상응하는 무자격자 의약품 판매로 볼 수 있다"고 밝혔다. 이들은 정부를 향해서도 "언제까지 방관만 할 것이냐"며 "국민의 건강이 위협받고 있음에도 불구하고 수수방관하는 정부는 직무유기의 책임을 피할 수 없다"고 꼬집었다. 약사법 제2조는 '약사와 한약사의 업무 범위'를 명확히 구분하고 있으며, 복지부 유권해석 및 법제처 해석 또한 이를 반복해 확인해 왔다는 것. 특히 한약사는 한약 및 한약제제 외에 일반의약품을 취급할 권한이 없다는 점이 수차례 명시돼 왔다는 설명이다. 약사회는 "이번 판결로 한의사나 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 취급하는 것은 현행법상 명백한 위법임이 확인됐고, 서양의약학 기준의 안전성·유효성 심사를 거친 품목허가 의약품은 한약제제와는 다르며 이들 약물은 오직 면허를 가진 약사만이 취급할 수 있다는 점이 재확인됐다"고 강조했다. 그러면서 ▲정부는 즉각 한약사·한의사의 한약제제가 아닌 의약품 취급을 전면 금지할 것 ▲식약처, 복지부 등 감독기관은 품목 기준을 명확히 해 한약제제와 생약제제를 엄격히 구분하고 불법 취급에 대해 강도 높은 단속에 착수할 것 ▲법령 개정을 통해 반복되는 논란을 차단하고, 무자격자의 의약품 유통을 원천 봉쇄할 것 ▲전국 지자체와 보건소 등 행정기관은 불법 취급 현황을 조사하고 위반 사례에 대해 형사고발 등 강력한 조치를 취할 것 등을 촉구했다. 이어 "정부가 지금처럼 소극적인 태도로 일관한다면, 이 사태는 단순히 약사법 위반을 넘어 대규모 공중보건 위기로 확산될 것"이라며 "국민의 생명을 지키기 위해 법의 권위와 행정력이 작동해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 오늘(14일) 구약사회관에서 창립 50주년 기념식을 열고 미래 50년의 새로운 발전을 다짐했다. 이날 구약사회는 ‘새로운 미래 50년+ connect’를 주제로 기념식을 열고 창립 후 50년을 되돌아보는 시간을 가졌다. 김병욱 도봉·강북구약사회장은 “지난 50년간 약사회는 약권 수호 투쟁에 앞장섰고, 지역사회 기여를 위한 다양한 활동을 지속해왔다”면서 “가까운 미래에 최대 현안인 품절약, 성분명처방, 한약사와의 면허범위 명확화 등의 문제를 해결하기 위해 상급회와 함께 할 것”이라고 말했다. 김병욱 회장은 “약사 직역을 확대할 다제약물관리사업에 적극 참여하고, 통합돌봄법 시행에 따라 약사 직역을 확대하기 위한 노력을 계속해 나가겠다”면서 “50년 이상 지역사회 헌신한 회원들에게 다시 한 번 감사드린다. 앞으로도 더 좋은 도봉강북구를 만들어주길 바란다”고 격려했다. 기념식에는 김위학 시약사회장, 오언석 도봉구청장, 이순희 강북구청장, 오기형 민주당 국회의원, 김재섭 국민의힘 국회의원, 윤종일 서울 24개 분회장협의회장 등이 축사를 전하며 기념식 개최를 축하했다. 오기형 의원은 “통합돌봄은 지역사회의 숙제지만 칸막이가 있어서 어려움이 있고, 대화가 어렵다는 의견들도 있다. 함께 지혜를 나누면서 궁극적으로 국민들이 건강해지기 위해 함께 하겠다”고 밝혔다. 김재섭 국회의원은 “약사와 관련해서는 비대면 진료, 조제에 대한 민원들이 있다. 상당히 중요한 문제가 될 것인데, 정치가 어떤 역할을 해야 할지 고민하겠다. 약국에서 많은 얘기들을 주면 경청하도록 하겠다”고 말했다. 이날 구약사회는 지역에서 50년 동안 약국을 운영하며 구민 건강을 지켜온 약사 5명(권태섭·이영배·정화자·허순희·서정일)에게 감사패를 전달했다. 20년 이상 사무국에서 약사회무를 지원해 온 김록희 사무국장에게는 격려금이 전달됐다. 한편, 행사에는 오기형 민주당 국회의원, 김재섭 국민의힘 국회의원, 유성호 대한약사회 사무총장, 김위학 서울시약사회장, 윤종일 동대문구약사회장, 서은영 중랑구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 류병권 노원구약사회장, 김은주 마포구약사회장, 이신성 강서구약사회장, 박종구 금천구약사회장 오언석 도봉구청장, 이순희 강북구청장, 박현정 강북구보건소장, 김상준 도봉구보건소장, 김영재 강북구의사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장에게 '불법 의약품 광고 삭제·차단'과 '위해 의약품 통관 보류' 요청 권한을 부여하는 약사법 개정이 추진된다. 온라인 플랫폼과 SNS 등을 통해 검증되지 않은 의약품이 불법 광고로 소비자에게 노출되면서 발생하는 부작용과 오남용 사례를 축소하기 위해서다. 13일 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 식약처로부터 제출받은 '온라인 식 · 의약 불법 유통행위 실태조사' 보고서에 따르면 2023년~2024년 상반기 온라인상에서 의약품 불법 유통광고가 2만7912건 적발됐으나 시정률은 58.3%에 그친다. 특히 일부 업체는 동일 의약품을 반복적으로 불법유통·판매하며 제도의 사각지대를 악용하고 있는 것으로 조사됐다. 현행법상 식약처장이 불법 의약품 광고에 대해 관계기관에 알릴 수 있도록만 규정하고 있으며 삭제·차단을 직접 요청할 수 있는 법적 권한은 없다. 식약처는 방송통신심의위원회와의 협약을 통해 삭제·차단을 요청하고 있으나 그저 협조 요청에 불과해 실질적이고 신속한 대응에는 한계가 있다는 게 서 의원 견해다. 또한 현행 제도에서는 식약처가 위해 우려 의약품에 대해 통관 단계에서 사전에 수입 을 차단하도록 요청할 법적 권한이 명확히 부여되어 있지 않아 대부분 사후 대응에 의존하고 있다. 이에 서 의원은 식약처장이 방심위에 불법 광고 게시물의 삭제·차단을 요청하고 관세청장 또는 세관장에게 위해 의약품의 통관 보류를 요청할 수 있도록 하는 내용을 개정안에 담았다. 이번 개정안은 제도적 한계를 보완해 식약처의 역할과 권한을 명확히 하고 불법 의약품 광고·유통 차단의 실효성을 높이기 위한 제도적 기반을 마련하는 데 의미가 있다. 서 의원은 "국민 건강을 위협하는 의약품에 대해서는 광고 단계에서부터 신속히 차단하고, 통관 단계에서도 철저한 관리를 통해 사전에 걸러내는 것이 안전 관리의 핵심 과제"라며 "이번 개정안을 통해 국민 건강을 위한 실질적이고 효과적인 대응 체계가 구축되기를 기대한다"고 밝혔다.