[데일리팜=이정환 기자] 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하는 경우 일반 마약류범죄보다 가중처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 DUR(의약품안전사용정보시스템)을 확인한 결과 마약이나 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려될 때 처방이나 투약을 거부할 수 있도록 허용하는 법안도 국회 발의됐다. 6일 더불어민주당 백혜련 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 개정안 2건을 대표발의했다. 마약류를 강력 범죄 수단으로 악용하는 행위를 엄중 처벌하고, 의료현장에서 마약류 오남용을 보다 선제적으로 예방하는 게 입법 목표다. 최근 마약 범죄는 단순 투약을 넘어 살인, 성범죄 등 강력범죄 수단으로 악용된다. 최근 발생한 모텔 연쇄살인 사건 처럼 피해자의 저항 능력을 무력화하기 위해 마약을 강제 투약하는 등의 사례가 잇따르고 있다는 게 백 의원 지적이다. 아울러 의료용 마약류의 과다·중복 처방 문제도 지속돼 예방 단계에서 관리체계를 보다 실효성 있게 정비해야 한다는 요구도 있다. 이에 백 의원은 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하면 일반적인 마약류 범죄보다 더 무겁게 처벌할 수 있게 가중처벌 근거를 신설하는 법안을 발의했다. 이와 함께 의료현장에서 확대된 마약류 환자 투약 현황 확인 절차 실효성을 높이고, 관리체계 사각지대를 해소하는 법안도 냈다. 의료법 개정으로 오는 12월부터 의사와 치과의사는 마약류를 처방하거나 조제할 때 기존의 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)뿐 아니라 DUR도 함께 확인해야 한다. 그런데 현행법은 처방 거부 근거가 NIMS 확인 결과로만 한정돼 DUR 을 통해 확인된 오남용 정보는 현장에서 제대로 활용되지 못한다는 한계가 있었다. 개정안은 의료인이 DUR을 확인한 결과 마약 또는 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용 우려가 확인된 경우에도 처방 또는 투약을 거부할 수 있도록 근거를 명확히 했다. 제도적 공백을 보완해 의료현장에서 마약류가 불필요하게 반복 처방되거나 남용되는 상황을 사전에 줄이는 게 입법 취지다. 백 의원은 "아무리 정교한 감시 시스템을 갖춰도 현장의 의료진이 오남용을 제지할 실질적인 근거가 없다면 제도의 취지는 반감될 수밖에 없다"며 "이번 개정안은 시스템에서 포착된 위험 신호가 실제 처방·투약 거부라는 현장의 조치로 이어질 수 있도록 법적 연결고리를 보완하는 데 목적이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거가 마련됐다. 식약처는 이 근거를 토대로 바이오시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축해 나간다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 저알부민 혈증 치료제 '제이리브현탁액'이 의약품 동등성 재평가에서 유용성이 미인정됨에 따라 영업자가 자진회수한다. 식품의약품안전처는 제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정되면서 영업자 회수가 진행된다고 3일 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 24002, 24003, 25001, 25002, 25003이다. 이 약은 식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선에 사용된다. 2024년 생산실적은 2억295만원이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(에미시주맙)’가 소아·청소년 환자의 신체활동에서도 낮은 출혈 위험을 유지하는 것으로 나타났다. JW중외제약은 일본 나라의과대학 연구팀이 진행한 해당 연구 결과가 국제 학술지 ‘TH Open’에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구는 일본 내 50개 의료기관에서 소아·청소년 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 헴리브라 예방요법을 적용해 진행됐다. 신체활동, 출혈 빈도, 안전성, 삶의 질 등을 종합적으로 평가했다. 투약 전 환자들의 최근 출혈 횟수는 12~24주 기준 1.5~2.0회 수준이었으나, 예방요법 전환 이후 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.53회로 감소했다. 연구 기간 동안 축구, 유도 등 중·고위험 활동을 포함해 총 172건, 25종 이상의 신체활동이 기록됐다. 활동 관련 외상성 출혈은 1건에 그쳤으며, 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 삶의 질 지표도 개선됐다. 보호자의 43.8%는 자녀의 활동량 증가를, 56.3%는 출혈에 대한 불안 감소를 보고했다. 안전성 측면에서는 두개 내 출혈과 혈전색전증 등 주요 이상 사례가 보고되지 않았다. 회사 측은 헴리브라 예방요법이 출혈 위험을 낮추면서 일상 활동 범위를 넓히는 데 기여할 수 있다는 점을 이번 연구의 의미로 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 실행력 강화를 위해 연구지원 조직을 정비하고 핵심 인재를 영입했다. 회사는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 GC녹십자 출신 마상호 부사장을 선임했다고 6일 밝혔다. 연구지원실은 연구기획부터 규제 대응, 비임상, GCLP 운영까지 전 주기를 통합 관리하는 조직이다. R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화해 주요 파이프라인의 개발 속도와 완성도를 끌어올린다는 구상이다. 마상호 연구지원실장은 한국보건산업진흥원, GC녹십자, 중외제약 등을 거치며 의약품과 백신 비임상·임상 개발을 수행해온 인물이다. 현장 중심 개발 경험을 바탕으로 R&D 관리 체계 정교화 역할을 맡는다. 조직 구조도 재편했다. 연구지원실 산하에 연구기획팀, 바이오규제관리팀, NCS(비임상지원)팀, GCLP팀을 편제해 통합 연구관리 프로세스를 구축했다. 회사는 이를 기반으로 차세대 폐렴구균 백신, 범용 코로나 백신, RSV 예방항체, 에볼라 백신, 차세대 독감 백신 등 주요 파이프라인 개발 속도를 높일 계획이다. 한편 SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 센터로 본사와 연구소를 이전하며 연구개발, 공정개발, 품질분석, 사업개발을 연계한 체계를 구축했다. 글로벌 협력 기반으로 에볼라, RSV, 차세대 독감, 범용 코로나 백신 등 프로젝트도 병행 추진 중이다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’은 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 범용 코로나 백신과 차세대 폐렴구균·조류독감 백신 등의 임상 진입도 순차적으로 추진할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약 대표이사가 추진하던 약 2500억원 규모 지분 매각 계획이 철회됐다. 증여세 납부 재원 확보를 위해 사전 공시했던 거래였지만 주가가 30% 이상 급변하면서 실행되지 못했다. 6일 공시에 따르면 전인석 대표의 특정증권등 거래계획은 ‘시장상황변동’을 사유로 철회됐다. 거래계획 보고일 전 최종 종가 대비 주가가 30%를 초과해 변동하면서 계획 유지 요건을 충족하지 못했다. 앞서 전 대표는 3월 24일 공시를 통해 보통주 26만5700주를 시간외매매 방식으로 처분하겠다고 밝혔다. 거래 기간은 4월 23일부터 5월 22일까지였다. 처분 단가는 94만1000원으로 산정됐고 예상 거래금액은 2500억2370만원 수준이었다. 증여세 연부연납과 양도소득세 재원 마련이 목적이었다. 하지만 이후 주가가 단기간 급등락을 반복하며 변동성이 확대됐고, 결국 계획은 철회됐다. 공시 기준 철회 시점까지 실제 체결된 거래는 없다. 4월 3일 종가는 64만8000원이다. 이번 사례는 최근 삼천당제약 주가 변동성이 극단적으로 확대된 상황을 반영한다. 사전에 설계된 대규모 블록딜 계획도 시장 가격 급변으로 실행되지 못했다는 점에서 수급 불확실성이 여전히 크다는 해석이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 영업활동현금흐름을 흑자로 전환하며 현금 창출력을 회복했다. 매출과 이익이 동시에 증가하며 실적의 질도 개선됐다. 영업활동현금흐름은 실제 현금 창출력을 보여주며 배당과 투자, 차입 상환의 기반이다. 감사보고서에 따르면 한림제약의 2025년 매출은 2673억원으로 전년 2326억원 대비 14.9% 증가했다. 영업이익은 234억원으로 32.7% 늘었고, 당기순이익은 340억원으로 54.3% 증가했다. 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 영업활동현금흐름은 231억원으로 전년 -13억원에서 흑자로 돌아섰다. 이익 증가와 함께 매입채무 확대 등이 맞물리며 현금 창출력이 개선됐다. 투자도 병행됐다. 건설중인자산은 105억원에서 261억원으로 증가하며 설비 투자 확대 흐름이 이어졌다. 이에 따라 투자활동현금흐름은 -326억원으로 유출 규모가 확대됐다. 재무 구조는 장기 중심으로 재편됐다. 단기차입금은 355억원에서 275억원으로 줄었고, 산업은행 시설자금대출 400억원이 유입되며 장기차입금이 새롭게 형성됐다. 투자 재원을 안정적으로 확보하는 방향이다. 다만 성장 과정에서 운전자본 부담도 확대됐다. 매출채권은 약 180억원, 재고자산은 약 260억원 증가했다. 외형 확대에 따른 자연스러운 흐름이지만 단기적으로는 현금 유출 요인이다. 안과 분할로 책임경영 강화…현금 구조 개선 노림수 한림제약은 조직과 사업 구조도 재정비했다. 2025년 12월 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설했다. 약 600억원 규모로 성장한 안과 사업을 분리해 전문성을 강화하고 의사결정 속도를 높이겠다는 전략이다. 인적분할 방식을 택하면서 지배구조 변화 없이 사업 단위 책임경영을 강화한 점도 특징이다. 기존 주주가 동일하게 지분을 보유하는 구조를 유지하면서 사업 효율화에 집중하는 모델이다. 연초 인사도 같은 흐름이다. 2026년 1월 1일자로 김정진 대표이사 부회장을 대표이사 회장으로 선임하고 관계사까지 포함한 승진 인사를 단행했다. 내부 출신 경영진 중심으로 사업 운영 안정성과 실행력을 동시에 확보하려는 의도다. 장규열 대표 역시 영업과 생산을 모두 경험한 내부 인사로, 영업 기반 수익 구조 강화에 초점을 맞추고 있다. 전반적으로 한림제약은 이익과 영업활동현금흐름을 동시에 개선하며 실적의 ‘질’을 끌어올렸다. 특히 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설한 점도 같은 흐름으로 읽힌다. 사업 단위별 책임경영과 의사결정 속도를 높여 현금 창출 구조를 강화하려는 전략이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중동 전쟁으로 인한 물품의 안정적 수급을 위해 한시적으로 허용한 의약품·의료기기 포장재 등 허가변경 신속심사 등 규제지원 가이드라인을 5일 즉시 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료제품 포장재 변경허가, 국민생활 밀접품목의 표시규제 신속지원 조치 등을 추진하기 위한 세부사항을 안내하고 있다. 또한, 완화된 규제 적용과 신속 허가 절차 관련 현장의 혼선을 최소화해 국민 생활과 밀접한 품목들이 안정적으로 공급될 수 있도록 마련됐고, 최근 수급 상황을 고려해 신속히 추진됐다는 설명이다. 의약품·의료기기 등 허가 변경(포장재, 제조소 변경 등) 신속심사 대상 품목은 의약품, 의약외품, 의료기기로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 처리 절차는 법정 처리기간의 70% 이상을 단축해 처리함을 목표로 한다. 식품·화장품 등 대체포장재 스티커 부착도 시행한다. 대상 품목은 식품, 위생용품, 의약외품, 화장품으로 적용기한은 4월 5일부터 6개월간이다. 스티커 부착시에는 관련 법령에 따른 기재사항 등을 준수하고, 스티커가 떨어지지 않도록 하며, 기존 표시사항은 완전히 가리는 등 관리해야 한다. 또한 한시적으로 스티커 부착을 허용한 제품임을 안내문구로 기재해야 한다. 식약처는 "국민 생활과 밀접한 품목들이 차질없이 공급될 수 있도록 신속한 규제지원을 실시하는 등의 최선의 역할을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 도봉강북구약사회(회장 김병욱)가 도봉경찰서와 약물운전 예방 관련 협약을 체결했다. 2일부로 개정된 약물운전 처벌 강화 등을 약국을 방문한 시민들에게 알리고, 사전에 예방할 수 있도록 하자는 데 뜻을 같이 해 협약을 체결하게 된 것이다. 약사회와 경찰은 약 처방 및 구입 시 의사나 약사에게 운전 가능 여부를 반드시 확인하고, 약 봉투나 포장에 표시된 졸음유발 또는 운전주의 문구 등을 살필 수 있도록 상호 협력한다는 계획이다. 이에 약사회는 조제약 봉투 제작시 약물운전 예방을 돕는 안내문구를 삽입하기로 했으며, 회원약국을 통해 지역 주민에게 보다 전문적인 복약지도를 제공해 나간다는 입장이다. 도봉경찰서 측은 "약물복용 이후 주의력, 운동능력, 판단력이 떨어져 핸들이나 제동장치를 제대로 조작하지 못하는 경우 등 운전자의 몸 상태가 약물운전 판단 근거가 될 수 있다"며 "졸음을 유발하는 약을 복용한 경우 충분한 시간 간격을 두고 운전하기를 당부한다"고 말했다.