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셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가신청...북미진출 시동[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시각) 캐나다 보건청(Health Canada)에 '램시마SC'의 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 항체의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고, 이달부터 발매를 시작했다. 셀트리온에 따르면 캐나다 보건청은 셀트리온이 앞서 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정하고, '바이오베터(Biobetter)'에 준해 약 1년간 허가심사 절차를 진행하기로 했다. 미국식품의약품국(FDA)이 '램시마SC'를 '신약'에 준해 허가절차를 진행하되, 1·2상 임상을 면제하고 3상임상 데이터만을 토대로 허가 절차를 진행하기로 결정한 것과 대조적이다. 셀트리온은 FDA 협의 결과에 따라 지난해 7월부터 램시마SC의 3상임상에 본격 돌입한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 성분 첫 피하주사제인 '램시마SC'를 토대로 자가면역질환에 광범위하게 사용되는 TNF-α 억제제시장의 글로벌 주도권을 장악하겠다는 목표다. 작년 3분기 아이큐비아 집계에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모를 형성한다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 셀트리온은 캐나다가 의료비 재정 절감을 위해 주정부차원에서 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다는 점이 향후 시장진출에 긍정적 요소로 작용하리란 기대를 나타냈다. 브리티시컬럼비아주가 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입했고, 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 연내 캐나다에서의 바이오시밀러 사용이 더욱 확산하리란 전망이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가다. 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.2020-02-17 09:23:43안경진 -
전자약 플랫폼 와이브레인, 64억원 시리즈C 투자[데일리팜=노병철 기자] 뇌질환 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)이 네오펙트, 스틱인베스트먼트, 지앤텍벤처, DTN인베스트먼트 등 벤처투자사로부터 64억원의 시리즈C 투자를 유치했다. 지금까지 누적 투자금은 226억원이다. 이번 투자유치로 와이브레인은 추진중인 뇌질환 전자약 플랫폼의 국내외 사업을 올해부터 본격화할 계획이다. 인체에 안전한 전류나 자기장을 치료가 필요한 뇌 또는 신경에만 선택적으로 적용해 치료하는 기술인 전자약은 이미 FDA를 통과하며 안전성과 효과로 전 세계의 주목을 받고 있다. 특히, 우울증, 치매, 류마티스 관절염 등 신경질환 및 난치 질환 치료에 효과적인 것으로 나타나며 관련 전자약 개발이 활발하다. 2013년 창업이후 뇌질환 전반의 전자약을 개발해 통합 전자약 플랫폼을 구축한 와이브레인은 뇌질환 전자약 대표기업이다. 와이브레인은 다수의 환자가 동시에 손바닥 크기의 전자약을 통해 뇌질환을 집에서 편리하게 치료하고, 의사들이 다수의 환자들을 동시에 모니터링할 수 있도록 통합 플랫폼을 완성했다. 와이브레인의 핵심기술은 치료 효능을 극대화하는 최적의 전류자극을 만드는 원천기술을 기반으로 자극강도를 즉각 모니터링하고 제어하는 AI기술이 적용됐다. 환자가 언제 어디서나 간편하고 안전하게 사용할 수 있다. 처방대로만 동작하도록 설계한 전자처방기술은 전자약의 오남용을 원천 차단한다. 그 외 전자약 사용 순응도를 실시간 관리하는 기술과 모바일 연동 증상 관리기술까지 적용돼 환자를 돌보는 주치의의 역할을 돕는다. 병원에서 의사처방을 받고 집에서 실시간 관리가 가능한 장점을 활용해 국내외 주류 의료 시장 진입을 주요 목표로 하고 있다. 관련 기술에 대한 국내 특허 32개, 미국 특허 5개를 등록했다. 뇌신경자극 기술부터 재택사용을 위한 자동화, 안정성, 편의성 및 실시간 관리를 위한 하드웨어 및 소프트웨어 기술을 통해 세계 최대 규모의 전자약 특허 포트폴리오를 갖춘 셈이다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 투자유치를 통해 올해부터 국내외 제약사와 네오펙트의 글로벌 네트워크를 통해 전자약 시장에 본격 진입할 것”이라며, “미국 현지 파트너십을 통해 진행 중인 전자약의 FDA 인허가가 마무리되면, 진단, 치료, 데이터를 아우르는 전자약 플랫폼 기업으로서 글로벌 리더십을 확보하게 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 우울증, 치매 전자약 분야 세계 최초의 재택 치료 3상 임상을 진행 중이며 그 외 편두통, 조현병, 불면증 등 다양한 임상 파이프라인을 보유하고 있다. 와이브레인은 2017년 국내에서 유일하게 하버드의대 등과 함께 뇌자극 전자약의 국제 안전 가이드라인 발간에도 참여한 바 있다.2020-02-17 09:07:30노병철 -
의사출신 한국당 박인숙 재선 의원, 총선 불출마 공표[데일리팜=이정환 기자] 자유한국당 서울 송파갑 박인숙(72) 국회의원이 제21대 총선 불출마를 선언했다. 의사 출신 박인숙 의원은 제19대와 제20대 총선에서 연이어 당선하며 재선에 이은 3선 도전 여부가 주목됐었다. 16일 오전 박 의원은 국회 정론관에서 긴급 기자회견을 열고 총선 불출마를 공식화했다. 박 의원은 송파갑은 새누리당 때부터 뺏긴적이 한 번도 없다며 총선 승리를 위해 새로운 공천자가 확정하면 최선을 다해 돕겠다는 입장도 드러냈다. 한국당의 비례대표 위성정당인 미래한국당으로 이적할 여부에 대해 박 의원은 그런 결정을 내리지 않겠다는 취지로 답했다. 박 의원은 "정치권 바깥에서는 의사이자 학자, 교육자로서 일하다 8년 전 정치권에 입문했다"며 "송파갑 주민의 신뢰와 사랑을 받으며 의정활동을 했지만 이제 물러날 때라고 판단했다"고 말했다. 박 의원은 "낸시펠로시, 엘리자베스 워런, 버니샌더스, 마이클 블룸버그 같이 나이 70을 훌쩍 넘어 80을 바라보는 나이에도 정치를 하는 나이 벽을 깬 여성 정치인이 되고자했지만, 대한민국 정치현실에서는 어렵다는 것을 느꼈다"며 "이번 총선은 미래통합당 성공을 위해 문재인 정권으로부터 한국을 지켜야하는 중요한 선거"라고 강조했다.2020-02-16 15:12:14이정환 -
경기도약, 우한 교민 수용된 이천지역 약국 방문[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회 박영달 회장이 코로나19 사태와 관련해 이천 지역 약국을 방문, 위로 격려하고 준비해 간 손소독제를 전달했다. 박영달 회장과 연제덕 부회장은 14일 중국 후베이성 우한 거주 교민 이천지역 수용에 따라 이천시약사회를 방문, 조치형 회장을 비롯한 임원들과 회원 피해 최소화를 위한 대책을 논의한 후 현지 약국을 방문했다. 이천 지역 약사회원은 감염증 사태로 보름 전부터 이천 전 지역 약국에 대한 방역제품 공급이 사실상 중단된 상태라 재고가 바닥났다며 마스크, 손 소독제 등을 구입하려는 소비자들로부터 많은 항의를 받고 있다고 전했다. 이에 박영달 회장은 약국에 대한 방역제품의 원활한 수급을 위해 전력을 다하고 있다고 전하면서 일반마스크 외에 KF인증 마스크 등 방역제품은 지금과 같은 비상사태 시 약국을 통해서만 공급할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 시급하다고 말했다. 박 회장은 의약품유통협회와 협의해, 1만 여장의 마스크를 이천지역 전 약국에 빠른 시간 내에 공급하기로 했다고 밝혔다. 조치형 이천시약사회장은 도약사회의 관심과 격려에 감사의 뜻을 표하고 전달되는 마스크는 필요로 하는 회원들에게 신속히 배포하도록 하겠다고 했다.2020-02-14 23:13:24강신국 -
일동제약, 작년 영업익 69% 감소…불순물 여파[데일리팜=김진구 기자] 일동제약의 영업이익이 69% 감소했다. 순이익은 적자전환했다. 일동제약은 14일 2019년도 실적(잠정)을 공시했다. 지난해 매출은 5174억원으로 2018년 5034억원에 비해 2.8% 증가했다. 외형은 조금 커졌지만, 영업이익·순이익에선 좋지 못한 성적을 냈다. 영업이익은 85억원으로, 지난해 276억원에 비해 69% 감소했다. 순이익은 적자로 전환했다. 2018년 121억원이던 당기순이익은 2019년 11억원 순손실을 기록했다. 이같은 실적악화는 4분기 들어 영업이익이 적자로 전환한 것이 결정적으로 작용했다. 일동제약의 2018년 4분기 영업이익은 98억원이었으나, 2019년 4분기엔 적자로 전환해 75억원 영업손실을 기록했다. 일동제약은 주력제품이었던 큐란의 공백을 주요 원인으로 꼽았다. 큐란은 지난해까지 매년 200억원의 매출을 올린 바 있다. 일동제약 관계자는 "9월 터진 라니티딘 사태의 영향이 직접적으로 작용했고, R&D 비용의 증가도 4분기에 반영됐다"고 원인을 설명했다.2020-02-14 17:19:40김진구 -
휴젤, 작년 매출액 2046억원…전년비 12%↑[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 지난해 매출액이 2046억원으로, 2018년 1824억원 대비 12.2% 올랐다고 14일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 602억원에서 681억원으로 13.1% 증가했다. 다만 당기순이익은 757억원에서 517억원으로 31.7% 감소했다. 휴젤은 이 이유에 대해 “직전사업연도의 지분투자 이익 일시적 증대에 따른 기저효과” 때문이라고 설명했다. 휴젤은 오는 3월 27일 강원도 춘천시 소양강로 40 춘천바이오산업진흥원BIO 3동 2층 대회의실에서 주주총회를 열고 작년실적 보고를 비롯해 이사·감사위원 선임의 건을 처리할 예정이다.2020-02-14 16:00:12김진구
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약국 몰래 촬영 "마스크 폭리 취한다" 고발 영상 올라[데일리팜=김민건 기자] 마스크 5개를 1만3000원에 판매하면 폭리를 취한 것일까. 동영상 공유 사이트인 '유튜브(Youtube)'에 몰래 약국을 촬영한 뒤 폭리를 취하고 있다는 고발 영상이 올라 논란이 일 것으로 보인다. 최근 '닥터XX'라는 마스크 브랜드를 운영하는 한 유튜브 채널에 '약국 마스크 가격 실화??'라는 제목의 영상이 올라왔다. 이 영상이 촬영된 날짜는 확인되지 않았지만 코로나19 발병으로 국내에서 첫 마스크 대란이 일어났을 즈음으로 추정된다. 영상 촬영자는 "지인으로부터 (자사)마스크가 비싸게 팔린다는 첩보를 받았다"며 서울 강남대로에 있는 두 약국을 찾아 마스크 가격을 확인하는 장면을 담았다. 그는 "우리 마스크가 공식 총판사이트에서만 판매하는데 어떻게 가져갔는지 모르겠다. 온라인쇼핑몰에서 구입해 폭리를 취하기 위해 불법적으로 파는 것 같다"며 "현장에서 어떻게 파는지 잠입해보겠다"며 촬영 이유를 밝혔다. 그가 들어간 강남대로에 위치한 한 약국에서는 마스크 5장을 1만3000원에 팔고 있었다. KF등급은 영상에 나오지 않았다. 촬영자는 약사에게 "5개 짜리가 3500원 아니냐. 한 장에 얼마냐"고 물었고 약사가 "1장 짜리는 3500원"이라고 말하자 그는 다시 "아니, 한 장에 700~800원 정도 하지 않냐. 예전에 이 마스크를 썼었다"며 재차 물었다. 이에 약사가 "우리는 안 그래요"라며 답하자 촬영자는 약국에 비치된 마스크별 가격을 비교하며 "내가 도매가가 얼마인지 아는데, 5배네..."라며 말한다. 약국을 나온 그는 "사재기업체 말고 약국을 갔는데 심각하다. 눈하나 깜빡 안 하고 자기는 원래 그렇게 팔았어요 이러는 거 보니 화날 뻔 했다. 순간 화나서 때릴 뻔했다"며 발언 강도를 높였다. 다른 약국으로 들어간 촬영자는 마스크 가격을 비교하며 "1만 4000원이네 왜 그런지 모르겠는데, 큰일이네 싼 게 없네"라며 영상을 종료한다. 영상에서는 마스크 5장을 1만3000원에 판매하는 행위가 폭리인지 명확히 설명하지 않고 있다. 서울의 한 약사는 "우리 지역에서는 비싼 가격이기는 하지만 강남이라는 위치를 고려해야 한다"며 폭리라고 하기에 애매하다는 입장을 취했다. 자칫 일반인에게 약국에 대한 잘못된 우려를 심어줄 수 있다는 것이다. 무엇보다 마스크 폭리와는 별도 해당 영상이 동의없이 촬영돼 공개된 장소에 올랐다는 점도 문제다. 이 과정에서 약국 동의 없이 점포 내부가 공개됐고 근무약사 얼굴까지 고스란히 노출됐기 때문이다. 해당 업체에 이야기를 듣기 위해 공식 번호로 연락을 취했지만 연결이 되지 않았다. 이메일로 문의했지만 보도시점까지 답변은 오지 않았다.2020-02-13 18:50:23김민건
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대웅제약, 별도 매출 기준 첫 1조 돌파[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 지난해 개별 기준 매출액이 1조52억원으로 전년(9435억원) 대비 6.5% 증가했다고 13일 밝혔다. 개별 기준으로는 첫 1조원 돌파다. 같은 기간 영업이익(308억→314억원)과 순이익(15억→202억원)도 각각 2.2%, 1265.6% 늘었다. 회사 관계자는 "나보타 소송비용 및 라니티딘 식약처 잠정판매 중지 조치 등 비경상적 요인에도 수익성이 개선됐다"고 평가했다.2020-02-13 17:36:16이석준 -
약정원, PharmIT3000 '보이스아이코드' 출력 지원[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 13일 음성 복약지도가 가능한 '보이스아이코드'를 조제약 봉투에 출력하는 기능을 추가해 전국에 배포했다고 밝혔다. 해당 서비스는 시각장애인 등 인쇄물 정보에 접근이 어려운 국민 불편을 해소하기 위해 개발된 것으로, 조제약 봉투에 출력된 보이스아이코드를 스마트폰으로 스캔하면 해당 의약품에 대한 복약정보나 의약품 정보를 음성으로 확인할 수 있는 기능이다. 대한약사회는 지난해 말 정보 취약계층의 안전한 약물 사용과 오남용 방지를 위해 '보이스아이코드'를 인쇄하기로 하고 순차적으로 스마트폰 앱을 보급할 계획이라고 발표한 바 있다. 이에 약정원은 PharmIT3000를 통해 조제약 봉투에 보이스아이코드를 인쇄하는 기능을 작년 12월에 추가하고, 스마트폰앱과의 테스트를 거쳐 전국에 배포하게 됐다고 설명했다. 약국에서 PharmIT3000을 자동 업데이트 하면 바로 조제약 봉투에 보이스아이코드 출력이 가능하며, 사용자는 앱스토어에서 ‘보이스아이’를 스마트폰에 설치하고, 조제약 봉투에 인쇄된 보이스아이코드를 스캔하면 조제약 봉투에 인쇄된 정보가 스마트폰으로 바로 전송된다. 그렇게 되면 약정원 의약품정보DB와 연동해 복약정보나 의약품 정보를 음성정보로 제공 받을 수 있게 된다. 약정원은 보이스아이코드가 인쇄 정보의 음성출력에 있어 표준화와 호환성, 범용성을 중심으로 방송통신 국가표준, 정보통신 단체표준을 적용해 ‘인쇄물 음성출력 관련 KS 표준 및 TTA 표준’을 준용해 적용했다고 밝혔다. 최종수 원장은 "보이스아이코드를 통해 사회적 정보접근 격차를 해소함과 동시에 IT 시대에 본인의 복약정보를 본인의 스마트폰으로 관리하는 기본 체계를 구축해 향후 모든 국민이 본인의 복약 정보를 주체적으로 관리·활용할 수 있도록 하겠다"고 말했다.2020-02-13 17:25:02김지은 -
의약품수출입협회, 정기총회 기념행사 취소[데일리팜=천승현 기자] 한국의약품수출입협회가 올해 정기총회 기념 행사를 취소한다. 한국의약품수출입협회(의수협)는 13일 서울 서초구 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 제253차 이사회를 열어 2020년도 정기총회 관련 논의를 진행했다고 밝혔다. 의수협은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 가능성을 이유로 오는 27일 예정된 정기총회 기념 행사는 취소하고 총회 안건 의결은 서면결의서 등으로 진행하기로 결정했다. 회의에 앞서 오장석 의수협 회장은 인사말을 통해 해외 전시회 한국관 설치·운영, 업체 전시 행사 비용 지원, CPhI Korea 성공적 개최 등 수출 진흥에 대한 지난해 성과를 소개했다. 오 회장은 “정부 및 유관 기관과의 긴밀한 협조를 유지하며 해외의 관련 단체 등과 네트워크를 구성하여 해외전시회 개최 및 시장개척단 파견 등 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 수출 진흥을 위해 진력하겠다”라고 강조했다.2020-02-13 15:55:07천승현
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