[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 악성 뇌종양치료제(OKN-007) 미국 2상에 속도를 낸다. 지트리비앤티는 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007' 미국 2상 허가신청서(IND)를 FDA에 제출했다고 20일 밝혔다. 회사는 1개월 내 FDA 승인을 기대하고 있다. 2상은 재발성 교모세포종 환자 대상이다. 미국 뉴저지 소재 항암신약 전문 임상대행기관(CRO) '테라덱사(Theradex)'가 임상을 진행하게 된다. 미국 암 전문 대학 병원인 하버드 의과대학병원, 헨리포드병원, 오클라호마 의과대학병원, 웨이크 포레스트 대학병원, 토레도 대학병원 등과는 임상시험기관 계약을 논의중이다. 'OKN-007'은 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여한 1b상에서 유의미한 성과를 냈다. 전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다. 회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA 승인받은 아바스틴(Avastin)은 전체 생존기간 중간값이 9.1개월이었다는 점을 고려했을 때 'OKN-007' 1b상은 획기적인 생존 연장결과를 확인한 셈이다. 1b상 결과가 2상에서도 재현되면 신약 개발 확률이 높아질 것"이라고 말했다. HIF-1(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자) 저해 항암제다. 암 세포는 증식하는 과정에서 산소를 소비해 쉽게 저산소증 상태에 빠지게 된다. 특히 진행된 악성 종양은 혈액 공급을 증가시키기 위해 더욱 빠르게 저산소증 환경에 적응하는 것으로 알려져 있다. 세포 저산소증 적응 기전에 관여 하는 것이 HIF 단백질 복합체다. 'OKN-007'은 HIF-1(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)를 저해해 암세포가 생존할 수 없는 환경을 만든다. HIF는 최근 영국과 미국 과학자들이 기전을 규명해 2019년도 노벨 생리의학상을 수상하면서 새로운 항암 기전으로 주목받고 있다. 글로벌데이터에 따르면 전세계 교모세포종 시장 규모는 2024년 약 3조7000억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이니스트바이오제약은 비타민D, 칼슘/인 복합제 '데칼시트산'을 출시한다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면, 데칼시트산은 스위스 가이스트리히사로부터 수입해서 판매한다. 생후 3개월(스위스 생후 3주) 이상 제품 복용이 가능하다. 임산부도 포함된다. 파우더 제형으로 영유아는 분유나, 물, 음료수에, 청소년 및 성인은 다양한 음식 등에 혼합 복용도 할 수 있다. 제품 안에 계량 스푼(1g)이 들어 있어 용량 조절이 용이하다. 데칼시트산은 1통이 100g이다. 성분은 비타민D, 칼슘, 인 등이다. 이니스트바이오제약 관계자는 "최근 코로나 이슈로 면역력 증강에 도움이 되는 비타민D 복용이 중요하다고 판단해 데칼시트산을 출시하게 됐다"고 말했다. 이니스트바이오제약은 완제의약품 제조 및 판매하는 기업이다. 독감치료제 셀타플루, 궤양치료제 레바미피드 등 전문약, 피로회복과 기능무력에 효과를 인정받은 라라올라와 이니포텐, 구순포진 치료제 듀오클로 등 일반약을 출시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 그룹이 '엑사블레이트 뉴로' 등 발매로 뇌신경 질환 치료 시장에 진출한다. '덱스콤G5'에 이은 '덱스콤G6' 출시로 국내 연속혈당측정기 시장 점유율 확대에 나선다. 휴온스 그룹은 19일 상장 3사 정기주주총회를 열고 이같은 신규 성장 동력 전략을 공개했다. 그룹은 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 등 3개 코스닥 상장사를 두고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 주총에 올해 신 성장 동력 7가지를 제시했다. △여성 갱년기 전용 유산균 '메노락토 프로바이오틱스' 출시 △'나노복합점안제(HU-007)' 3상 결과 발표 △'엑사블레이트 뉴로' 등 뇌신경 질환 치료 시장 진출 △연속혈당측정기 '덱스콤G6' 출시 △미국 FDA 주사제 추가 품목허가 획득 및 시장 진출 확대 △비뇨기 필러 시장 진출 △휴온스메디케어·휴베나·파나시 전문 분야 강화 및 사업 확대 등 엑사블레이트 뉴로와 덱스콤G6는 FDA 승인 제품이다. '엑사블레이트 뉴로'는 유일하게 FDA 승인을 받은 뇌신경계질환 치료용 초음파기기다. 현재 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계적 주요 병원 66곳에서 사용하고 있다. '덱스콤G6'는 현재 출시된 연속혈당측정기(CGM) '덱스콤G5' 업그레이드 버전이다. 덱스콤 CGM은 FDA에서 허가받은 CGM 중 유일하게 '치료결정'에 도움을 주는 CGM으로 승인받았다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 이날 "지난해 성장동력 지속 확보와 사업다각화 추진으로 상장 3개사 모두 사상 최대 실적 기록을 세웠다"며 "휴온스그룹은 중장기 미래 성장을 위한 새로운 모멘텀을 지속적으로 마련하고 내실 경영을 강화해 성장 흐름을 이어가겠다"고 말했다. 한편 휴온스 그룹은 주총에서 엄기안 휴온스 사장과 김진환 휴메딕스 부사장 대표이사 연임을 결정했다. 또 정관 변경을 통해 '투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅)'을 신규 사업 목적에 추가했다.

[데일리팜=김민건 기자] 건강사회를위한약사회는 19일 제21대 총선에서 우선해야 할 의약품 정책 과제를 담은 요구안을 각 정당에 전달했다고 밝혔다. 이번 정책 제안에서 건약은 코로나19 사태로 드러난 특허독점과 이윤 중심의 제약회사 한계를 지적하며 대안을 요구했다고 밝혔다. 건약은 의약품과 약국 공공성·접근성 확대, 의약품 안전한 사용, 의약품 전주기 투명성 강화, 약계 유착·특혜 철폐 등 4개 정책방향과 이에 따르는 16개 요구안을 제시했다. 이중 핵심 요구안은 ▲공적 의약품 생산·공급 체계 마련(공공제약사) ▲특허권 남용 방지 방안 마련 ▲품목허가 과정 검토 및 자료검증 절차 강화 ▲식약처의 의약품 사후관리 시스템 강화 ▲보건복지부의 급여의약품 재평가 대상 확대 ▲의약품 시장의 투명성 강화 ▲의약품 규제 정상화, 허가특혜제도 폐기, 약가특혜제도 폐기 ▲보건의료 관피아 방지 방안 마련 등이다. 건약은 "10여년 전부터 각 지역에 신종감염병(지카, 에볼라, 메르스)들이 발생했지만 제약회사는 치료제 개발을 외면했다"며 "뿐만 아니라 치료에 필수적인 치료제들은 경제적 이유로 생산하지 않거나 공급을 거부했다"고 지적했다. 이어 건약은 "정부로부터 한 번 허가받은 의약품은 시판 후 유효성이나 안전성 문제를 다시 평가받지 않고 계속 판매된다"고 밝혔다. 의약품 개발을 경제육성 전략 대상으로 보는 정부 정책도 건약은 비판했다. 건약은 "문재인 대통령은 지난 5월 바이오헬스 국가비전 선포식에서 제약바이오산업이 우리 경제를 이끌 시대가 멀지 않았으며 이를 위해 투자와 지원을 멈추지 않겠다고 했지만, 대통령의 메시지는 현정부 의약품 규제완화의 신호탄으로 작용했다"고 비판했다. 건약은 차후 발표할 7가지 주요 요구안을 각 정당에 질의해 답변 내용을 발표할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 질병관리본부의 코로나19 치료제 개발 국책과제에 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 19일 밝혔다. 질본이 국내 연구소와 기업, 대학 등을 대상으로 진행한 '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 사업의 입찰을 통과하고, 협업 체계를 구축하면서 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하게 됐다는 평가다. 셀트리온은 기존 인플루엔자 멀티항체 신약과 메르스(중동호흡기중후군) 치료용 항체 개발 경험을 토대로 코로나19 치료용 항체 개발에 집중해 왔다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 12일 온라인 기자간담회를 열어 "국내 의료기관으로부터 코로나19 완치자의 혈액을 공급받아 신약 후보물질 발굴에 착수했다. 6개월 내에 항체 물질 개발을 완료하고 식약처와 협의해 즉시 임상에 돌입하겠다"라고 밝힌 바 있다. 서 회장에 따르면 셀트리온 연구진들은 현재 24시간 교대근무하면서 치료제 개발에 매진하고 있다. 셀트리온 측은 빠른 시일내 2차 온라인 기자간담회를 열어 코로나19 치료제 개발 현황 등 세부 진척사항 등을 종합적으로 발표한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨 자회사 Dt&CRO(대표 박채규, 이하 디티앤씨알오)는 국립환경과학원·농촌진흥청으로부터 설치류·비설치류의 단회·반복 독성시험을 포함한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준) 인증을 취득했다고 19일 밝혔다. 이번 인증으로 화학물질·농약의 위해성 평가를 위한 GLP 독성시험도 가능해졌다. 디티앤씨알오 선덕성 총괄전무는 “기존 식약처 인증을 포함한 이번 국립환경과학원·농촌진흥청 GLP 인증으로 독성시험 서비스 분야를 대폭 확대하게 됐다. 3월 중으로 의료기기 GLP 인증 취득도 기대되는 상황”이라고 전했다. 한편 디티앤씨알오는 국내 유일 원스톱 토탈 비임상·임상 수탁기관으로, 비임상 GLP 독성, PK, 유효성, 분석, 생동, 임상, 인허가까지 원스톱 서비스를 제공하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 오래 사용할 수 있는 '나노 마스크'는 현재 허가절차가 진행되는 게 없다고 밝혔다. 식약처는 19일 설명자료에서 "(나노 마스크는) 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 관련 절차가 진행되는 게 전혀 없다"고 전했다. 또한 "나노 마스크에 대한 품목허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 식약처는 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정"이라고 덧붙였다. 이와함께 일부 언론에서 2015년 인증을 줬다는 나노 마스크 보도에 대해 "톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다"고 반박했다. 그러면서 "업체가 불법으로 'MB필터'에서 '나노필터'로 변경해 제조·판매했기에 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독이 올해 매출목표를 5000억원으로 잡았다. 전문의약품과 일반의약품에서 각각 신제품 출시를 통해 목표를 달성하겠다는 계획이다. 한독은 19일 오전 서울 강남구 한독본사에서 제62기 정기주주총회를 개최했다. 코로나19의 여파로 이날 주주총회는 평소에 비해 잠잠한 분위기로 치러졌다. 작년이나 재작년보다 참석자 수가 크게 줄었다는 것이 한독 관계자의 설명이다. 총회 의장을 맡은 조정열 대표는 인사말을 통해 올해 '매출 5000억원 달성' 목표를 제시했다. 이날 주주총회는 조 대표의 마지막 공식행사였다. 조 대표는 국내 한 화장품업체 대표로 자리를 옮겨 내달부터 출근할 예정이다. 조정열 대표는 “2020년은 한독이 매출 5000억원을 달성하는 중요한 해”라며 “각 사업부분에서 탄탄한 성장을 이끌고 지속적으로 수익성을 개선할 것”이라고 말했다. 한독의 지난해 매출은 4664억원이다. 2018년 대비 6% 성장했다. 작년과 비슷한 규모로 성장할 경우, 올해 매출목표 5000억원 달성이 가능할 것이란 전망이다. 5000억원 달성의 동력은 신제품 출시로부터 나올 것으로 예상된다. 한독은 전문의약품, 일반의약품, 메디컬디바이스, 컨슈머헬스케어 등 모든 사업부문에서 신제품 출시를 예고했다. 우선 전문약의 경우 합작회사인 한독테바를 통해 편두통 신약 ‘아조비’ 호흡기질환 치료제 ‘에어듀오 스피로맥스’ 헌팅병 치료제 ‘오스테도’를 출시할 계획이다. 주력분야인 당뇨병치료제와 희귀질환치료제에선 아마릴·테넬리아 등 기존 치료제의 시장점유율 확대로 두 자리수 성장을 목표로 제시했다. 이를 통해 작년 2710억원이던 전문약 매출을 3000억원까지 끌어올리겠다는 계획이다. 제넥신과 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬’의 임상시험을 지속한다. 현재 미국 임상3상 신청을 준비 중이다. 중국 파트너인 I-Mab을 통해 중국에도 임상3상을 신청할 계획이다. 일반의약품에서도 간판제품인 ‘케토톱’의 라인업 추가확장을 예고했다. 한독은 지난해 케토톱으로 400억원의 매출을 올렸다. 기존 케토톱 단일품목에 케토톱 핫을 출시한 전략이 주효했다는 분석이다. 올해는 여기에 라인업을 2개 더 늘릴 방침이다. 여기에 기존 일반약 품목인 훼스탈, 페스 등을 더해 지난해 665억원이던 일반약 매출을 700억원 이상으로 끌어올릴 계획이다. 이밖에 컨슈머헬스케어 사업에선 레디큐 신제품을, 메디컬디바이스 사업에선 콜레스테롤 측정기, 혈압계 등의 신제품 출시를 예고했다. 조 대표는 “케토톱, 레디큐, 지속형 성장호르몬, Pan-TRK 저해 항암신약 등 글로벌을 겨냥한 혁신 신제품이 가시화되는 만큼, 수년 내 성공적으로 개발하고 투자에서 결실을 맺기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이날 주주총회에선 사내이사 백진기·김영, 사외이사 강창율 선임의 건이 상정·가결됐다. 이밖에 정관변경의 건, 이사 보수한도 승인의 건, 주식매수선택권 부여 승인의 건 등이 처리됐다.