[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 이 제조소에서 제조하는 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 온라인으로 쉽게 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 식약처에 따르면 제네릭의약품은 약의 가격을 낮추고 소비자의 선택 폭도 넓힌다는 이점이 있어 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있다. 하지만, 이들의 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이뤄지고 있다. 이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있는 상황이다. 예를들어 고혈압약 성분인 '텔미사르탄 80mg' 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목으로 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있다. 68개의 제네릭의약품은 실제 3개의 제조소에서 생산되고 있다. 위더스제약에서 37품목, 삼일제약이 17품목, 다산제약이 14품목을 생산하고 있다. 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 '생물학적동등성시험 등'을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산됐기 때문에 같은 제품인데, 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는 것이다. 이번에 공개하는 '제네릭의약품 묶음정보'는 의사·약사 및 소비자들이 동일 제조소에서 생산한 동일 주성분의 제네릭의약품을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 공개하는 것이라는 설명이다. '제네릭의약품 묶음정보'에는 1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭의약품의 묶음으로, 이 묶음정보에는 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가일자 등이 포함된다. 공개하는 제네릭의약품은 전문의약품이면서 품목허가 시 동등성시험 자료를 제출한 품목, 약 1만8000개다. 식약처는 향후 그 밖의 전문의약품 및 일반의약품 전체에 대해 연내 공개할 예정이다. 제네릭의약품 묶음정보는 식약처 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작화면에서 '제네릭의약품 묶음정보'란을 통해 '성분명'을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 확인할 수 있다. 또한, '제품명'을 검색해도 해당 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품 목록을 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "'제네릭의약품 묶음정보'가 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용하는데 활용될 것으로 기대한다"면서 "식약처도 묶음정보를 활용해 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높이고, 향후 더 많은 정보를 분석해 지속적으로 공개해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진)는 30일 오후 2시부터 줌 화상을 통한 정기 연수교육을 진행했다고 밝혔다. 이날 교육은 장은정 약사가 강사로 ‘여성 호르몬의 모든 것(HRT & 피임)’을 주제로 진행됐다. 구약사회 측은 이번 분회 연수교육 6평점 중 4평점은 동영상으로 3주 이내 수강하도록 했고, 나머지 2평점은 줌 화상 강의로 실시간 수강하도록 방침을 정했다고 밝혔다. 이를 위해 분회는 1주일 간 점심 시간 1시간 동안 줌 회의방을 개설해 회원 약사들이 참여하도록 했다. 참여를 원하는 약사는 줌 클라우드 미팅앱을 설치한 후 회의에 참가해 출석 메시지를 전송하고 분회 차원에서 음소거 방법 등을 익힐 수 있도록 돕고 있다. 구약사회에 따르면 연수교육 신청자 246명 중 239명이 동시에 접속했고, 1교시, 2교시 사이 쉬는 시간에 일제히 비디오 켜기를 해 얼굴을 보여주는 회원들에게 아이스 아메리카노를 선물로 증정하는 이벤트도 진행했다. 이번 강의에 대해 회원 약사 중 한명은 “줌 강의 새롭고 즐거운 경험이었다”며 “카메라로 만나니 약사님들 더 반갑기도 하고 흥미로웠다”고 소감을 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 현대약품이 수험생과 청소년을 위한 종합영양제 '스펙타민 골드'를 리뉴얼 출시했다고 31일 밝혔다. '스펙타민 골드'는 테아닌, 옥타코사놀, 멀티비타민을 한 포에 담은 종합 영양제 '스펙타민'에 눈 건강을 위한 루테인 성분을 추가한 제품이다. 마리골드 꽃 추출물을 추가해 노화에 따라 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지하는 데 도움을 줄 수 있다. 주요 성분인 테아닌은 녹차에 함유된 아미노산의 일종으로, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 준다. 옥타코사놀은 사탕수수, 참마로부터 분리된 성분으로 지구력 증진에 도움을 준다고 알려졌다. 이 외에도 결핍되기 쉬운 비타민 A, B, D, E와 아연, 아미노산 10종, 타우린 등 청소년들의 두뇌 활동과 건강 유지에 필요한 영양소를 고루 갖췄다. 현대약품 관계자는 "이번에 리뉴얼 출시한 '스펙타민 골드’는 놓치기 쉬운 영양소를 한 포로 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화와 길어진 장마 등으로 스트레스, 피로감이 가중된 학생들에게 추천한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온랜드 결막염치료제가 중국 허가를 받았다. 해당 제품은 내년 유통되며 공략 시장 규모는 약 340억원이다. 휴온스는 중국합작법인 휴온랜드가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 증상 치료제 '염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)' 품목 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 휴온랜드는 올 4분기부터 중국 전역의 각 성시 입찰에 참여할 계획이다. 유통은 내년부터다. 이를 위해 조만간 중국 전역에 영업 및 유통이 가능한 총판과 파트너십을 체결하게 된다. 중국 국립의료기관에 따르면 지난해 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도다. 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)으로 알려져 있다. 반면 관련 질환 치료제는 제한적이다. 노바티스 '파타놀'이 전체 시장의 75%를 점유한다. 휴온랜드는 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'를 출시해 특정 치료제 의존도를 해소하고 시장을 유연하게 만든다는 전략이다. 기존 제품과 시너지도 가능하다 . 휴온랜드는 염산올로파타딘 점안액 외 주석산브리모니딘 점안액, 히알루론산 점안액 0.3%, 0.8mL 등 중국 허가 품목을 보유하고 있다. 하반기에는 안과 시술 시 사용하는 세척용 관류액에 대한 허가도 취득할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이넥스는 지난 28일 파멥신과 '올린베시맙' 관련 5000L 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 1000L 생산라인에서 가동 중인 '올린베시맙' 생산 규모를 오송공장 5000L 상용화 생산라인으로 확대하는 계약이다. '올린베시맙'은 파멥신이 보유한 항체신약 파이프라인 중 가장 개발 단계가 가장 앞서있다. 혈관성장인자 수용체2(VEGFR2)에 작용해 종양의 신생혈관형성을 저해하고, 종양의 성장과 전이를 억제하는 기전을 나타낸다. 미국과 호주에서 진행 중인 아바스틴 불응성 재발성 뇌종양 환자 대상의 2상임상 외에 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 MSD(머크)의 면역항암제 '키트루다'와 병용투여 효과를 평가하는 1b상임상시험을 진행하고 있다. 그 밖에 다양한 암종에 관한 적응증 확대를 추진 중인 것으로 알려졌다. 바이넥스는 이번 계약 수주로 글로벌 대규모 상용화 생산을 위해 구축해둔 오송공장의 5000L 생산라인을 본격 가동하게 됐다. 바이넥스의 오송공장은 국내 제약바이오기업과 글로벌 기업의 의뢰를 받아 임상용 의약품을 생산한다. 기존 1000L 생산라인 가동만으로 올 상반기 20%를 상회하는 영업이익률을 기록했다. 회사 측은 가동률 증가로 오송공장의 매출과 이익이 극대화하고, 위탁개발생산(CDMO) 사업이 더욱 크게 성장할 것으로 기대하고 있다. 바이넥스 관계자는 "이번 계약 외에도 국내외 다수 기업과 CMO 프로젝트 관련 협의를 진행하고 있다. CMO 수요 확대에 대한 대비가 필요한 실정이다"라며 "현재 생산중인 항체 바이오의약품과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신, 치료제 생산은 물론 늘어나는 수요에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 크릴오일 제품에 대해 수입자가 에톡시퀸 및 잔류용매 5종 검사 등 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 '검사명령'을 오는 9월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 잔류용매 5종은 헥산, 아세톤, 메틸알콜, 초산에틸, 이소프로필알콜이다. 검사명령은 '수입식품안전관리 특별법' 제22조에 따라 수입식품 중 부적합률이 높거나 국내·외에서 위해발생 우려가 제기된 식품에 대해 수입자가 식약처장이 지정한 시험검사기관에서 정밀검사를 받아 적합한 경우만 수입신고 하는 제도다. 현재, 훈제건조어육(벤조피렌) 등 16품목이 운영 중이다. 이번 검사명령은 크릴오일 제품에서 항산화제인 에톡시퀸과 헥산 등 추출용매 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 의무를 강화한 조치라고 식약처는 설명했다. 아울러, 검사명령 종료가 얼마 남지 않은 쿨란트로 등 3품목에 대해서는 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 검사명령을 1년간 더 연장할 계획이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 위해 우려가 있거나 부적합이 반복적으로 발생하는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반 국민을 대상으로 일회용 점안제를 안전하게 사용할 수 있도록 홍보물(리플릿)을 마련해 배포한다고 31일 밝혔다. 이번 홍보물은 일회용 점안제에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 그림을 활용해 '올바른 사용법'과 '1회 사용 이유' 등을 설명했다. 주요 내용은 ▲1회용 점안제란? ▲한 번만 사용하는 이유 ▲사용 목적 ▲안전한 사용법과 관리방법 ▲잘못된 사용방법 등이다. 식약처 관계자는 "이번 홍보물을 통해 일회용 점안제의 '1회 사용'에 대한 올바른 인식이 확산될 수 있도록 홍보를 강화하는 등 안전한 의료제품 사용환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.