[데일리팜=김진구 기자] 인보사 사태의 최종 책임자로 지목되는 이웅렬 전 코오롱 회장에 대한 구속영장이 기각됐다. 서울중앙지방법원 김동현 영장전담 부장판사는 1일 새벽 약사법 위반 등의 혐의로 검찰이 청구한 이 전 회장의 구속영장을 기각했다. 그 이유에 대해선 “현 단계에서 피의자를 구속해야 할 필요성과 상당성에 대한 소명이 불충분하다”고 판단한 것으로 전해진다. 또, 이 전 회장이 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 관련 결정을 투자자에게 전달하면서 정보의 전체 맥락을 변경했는지 다툼의 여지가 있다고도 판단했다. 이어 피의자와 다른 임직원이 인보사 2액 세포의 정확한 성격을 인지하게 된 경위와 시점에 대해 소명이 충분치 않다고 덧붙였다. 앞서 인보사 사건을 수사 중인 서울중앙지검 형사2부는 지난달 25일 약사법 위반과 사기, 자본시장법 위반 등의 혐의로 이 전 회장의 구속영장을 청구했다. 지난달 18일 이 전 회장을 피의자 신분으로 소환조사한 지 일주일 만이다. 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다. 식품의약품안전처는 지난해 5월 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표하고, 회사 측에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 취소 처분을 확정한 바 있다. 또 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 검찰은 이웅렬 전 회장에 앞서 이우석 대표와 의학팀장인 조모씨, 경영지원본부장 양모씨, 최고재무책임자 권모씨 등 4명에게 구속영장을 청구한 바 있다. 이 대표의 경우 한 차례 구속영장이 기각됐으나, 검찰이 두 번째로 영장을 청구한 끝에 결국 구속됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 1일 황반변성 치료제인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(SB15)가 글로벌 임상3상에 본격 착수했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고, 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트인 클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 공개했다. 공개된 정보에 따르면 이번 임상시험은 한국·미국·일본·헝가리·폴란드·체코·크로아티아·에스토니아·라트비아·러시아 등 10개국 42개 기관에서 진행된다. 50세 이상의 삼출성 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품인 아일리아간 유효성·안전성·약동학·면역원성 등을 비교 연구하는 내용이다. 임상시험의 예상 완료날짜는 2022년 2월이다. 이에 앞서 내년 3월쯤엔 임상시험의 윤곽을 가늠할 수 있는 1차 결과가 나올 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB15의 성공적 개발을 통해 다양한 영역의 제품 포트폴리오를 확보하여, 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 황반변성·당뇨변성·황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 리제네론 측이 밝힌 아일리아의 지난해 글로벌 매출규모는 75억4160만 달러(약 8조7000억원)에 달한다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학 미국 현지법인이 2년만에 美 FDA 3개 적응증 글로벌 임상에 이어 코로나19 치료제 개발 임상2상 IND를 추진하는 등 '임상개발 컨트롤 타워'로 많은 성과를 거둔 것으로 평가된다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 2018년 6월 설립한 미국법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)이 세계적 석학 및 파트너들과 협력해 2년만에 신약물질 'EC-18'의 구강점막염, 호중구 감소증, 급성방사선증후군 글로벌 임상과 코로나19 신약개발 임상2상 IND를 추진하는 등 글로벌 임상 컨트롤 타워 역할을 성공적으로 수행했다고 1일 밝혔다. 美 FDA는 세계 최고 수준의 엄격한 실험자료와 관련 학술논문을 검토한 후 임상진행을 승인하고, 임상절차도 매우 복잡해 이처럼 짧은 기간에 4가지 임상을 동시에 진행하는 경우는 매우 이례적이다. 특히 코로나19 치료제 임상2상의 경우, 협의 시작 2주만에 임상실험 개시신청(IND)을 제출하라는 공문을 받는 등 매우 특별한 사례로 거론된다. 엔지켐생명과학 미국법인은 또한 美 국방부(DoD) AFRRI와 美 국립보건원(NIH)산하 NIAID 등 정부기관들과 급성방사선증후군 치료제를 개발하는 등 미국 국가 프로젝트에도 활발히 참여해 오고 있다. 최근엔 美 정부가 추진하는 COVID-19 신약개발 프로젝트 'BARDA BAA'에도 지원해 '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군으로 코로나19 감염 진행을 예방하기 위한 EC-18 개발'에 대해 400억원 규모 연구비를 신청한 상태다. 세계인이 열광한 일론 머스크 화성여행에 필수적인 '방사선 방어-치료제' 개발에도 박차를 가하고 있다. 엔지켐생명과학 미국법인은 美 NASA와 TRISH가 우주비행사의 생명을 지키기 위해 추진중인 '우주방사선 방어-치료제 개발 프로젝트'에 참여해 왔다. 현재 TRISH 사업은 2차 최종발표를 앞두고 있고, NASA 프로젝트는 1차 관문을 통과해 2차 평가를 준비하고 있다. EC-18 신약관련 글로벌 특허도 미국, 일본, 중국 등 20여개국 170개를 돌파했다. 엔지켐생명과학은 올해 1분기 매출액 35% 이상을 연구개발비로 투자하는 등 국내 연구진과 미국법인 연구인력, 세계적인 석학으로 구성된 과학기술자문단과 긴밀히 협조해 원천기술 및 사업화를 위한 글로벌 지적재산권을 꾸준히 확보해 왔다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "EC-18은 부작용없이 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍을 효과적으로 억제하는 치료제로, 엔지켐생명과학은 '경제적 이익' 보다 한국의 바이오 신약기술로 초유의 팬데믹 사태를 해결한다는 숭고한 소명으로 임상을 추진하고 있다"면서 "글로벌 임상 컨트롤 타워인 미국 현지법인을 중심으로 전세계 파트너들과 협력해 글로벌 임상을 성공시키고 대한민국 바이오제약 역사를 새롭게 써나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 의약품·바이오·의료기기의 허가·심사를 전담하는 심사관 35명을 7월 5일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 주요 직무분야는 동일 제조소에서 제조한 제네릭의약품의 묶음형 허가 심사자료 검토, 원료의약품 중 NDMA 등 불순물 평가 및 의료기기 임상통계 산출·분석 등이다. 분야별 채용인원은 의약품 27명, 의료기기 7명, 바이오 1명이다. 채용 지원은 경력 및 연구실적 등 자격요건에 따라 등급별(나~마급)로 응시할 수 있으며, 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)을 통해 접수하면 된다. 채용 절차는 서류전형과 면접시험의 순서로 진행된다. 식약처 관계자는 "이번 채용으로 의료제품 심사의 전문성과 신속성을 높일 것으로 기대한다"면서, "유능한 인재들의 많은 지원을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 'MTS(미세침 치료)'로 잘 알려진 '의약품흡수유도피부자극기' 제품이 안전 관리 사각지대에 놓여있다는 지적이 나왔다. 의약품흡수유도피부자극기는 미세한 침으로 피부를 자극해 약물 흡수를 도와주는 제품이다. 30일 한국소비자원은 시중 유통·판매되는 의약품흡수유도피부자극기와 유사제품 20개 제품(의료기기 7개 제품 및 유사제품 13개)을 조사한 결과, 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어섰다고 밝혔다. 또 표시 내용과 다르게 길이가 부정확하고, 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려도 있었다. 소비자원에 따르면 의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 ‘침 길이가 0.25㎜ 이하는 개인용, 0.25㎜ 초과 제품은 병원용’으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85.0%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다. 또한 20개 중 3개(15.0%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다. 관련 가이드라인에서 제시된 시험기준에 따르면 측정한 침 길이가 표시치의 ±5% 이내일 것으로 정하고 있다. 소비자원 관계자는 “침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차 감염 등의 위해 발생 우려가 있어 주의가 필요하다”며 “침 길이가 0.25㎜ 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 않아야 한다”고 당부했다. 일부 제품은 ‘의료기기법’을 위반하기도 했다. 의료기기 7개 중 1개 제품은 효능·효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었다. 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능·효과를 표시 또는 광고했다. 특히 유사제품은 표시·광고 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호& 8228;주소 등 기본 정보 표시를 누락하고 있었다. 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다. 소비자원 관계자는 “우리나라 및 미국은 관련 법에서 ‘주고 또는 기능을 대체·변형할 목적으로 사용되는 제품’을 의료기기로 정의하고 있다”며 “그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 ‘주름·흉터 개선’ 등 피부 재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 ‘의약품 등 흡수 유도’ 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황”이라고 지적했다. 소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리·감독 강화 ▲표시·광고에 대한 관리감독 강화 ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 건강기능식품 자회사 네츄럴라이프는 종합비타민 얼라이브 국내 정식 출시 7주년 고객 사은행사를 진행한다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, 행사는 7월 1일부터 5일까지다. 네츄럴라이프몰에 평생 회원으로 가입한 고객은 기존 혜택에 적립금 7500원, 무료배송 쿠폰, 재구매 54% 할인 쿠폰 등 혜택을 받을 수 있다. 7월 3일 오전 10시부터 선착순 3000명에게는 75% 파격 할인 혜택을 제공한다. 자세한 내용은 네츄럴라이프 쇼핑몰( www.nlmall.co.kr)에서 만나볼 수 있다. 얼라이브 관계자는 "75% 할인율은 얼라이브 원스데일리 한 알에 21가지 비타민과 미네랄 54가지 보조성분을 함유한다는 점에 기인한 것"이라고 설명했다. 한편 얼라이브 원스데일리는 에너지 생성과 활력에 도움을 주는 비타민B군 고함량으로 함유하고 있다. 이에 '가성비 비타민', 광고 모델인 '조보아 쌩쌩비타민'으로 불리고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 약 1조원 규모 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 자사 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(유럽수출명 레티보)'의 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 크로마(Croma)와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 29일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년 여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 판매 허가 획득 후 유럽 시장 내 성공적인 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 파트너십을 체결, 크로마가 유럽 시장 내 레티보(Letybo)의 유통을 담당한다. 크로마는 더마 필러를 비롯해 스킨케어 제품, 리프팅 실, PRP 디바이스 등을 생산하는 메디컬 에스테틱 전문 기업이다. 현지 시장 내 미용치료 전문 의사들에 대한 풍부한 데이터 베이스와 40년 이상 쌓아온 마케팅 노하우 및 성공 경험을 갖춰 현지 시장에 맞춘 효율적이고 체계적인 마케팅 전개가 가능할 것으로 기대를 모으고 있다. 크로마는 자사 대표 제품 '세이파 필러(Saypha filler)'와의 시너지 효과를 통해 오는 2025년까지 유럽 시장 점유율 10~15% 달성을 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 "유럽은 중국, 미국과 더불어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 주요 시장 중 하나로 이번 판매허가 신청서 제출은 휴젤의 본격적인 글로벌 시장 확대의 주춧돌이 될 것"이라며 "이와 더불어 올해 중순께 허가를 앞두고 있는 중국 시장과, 올해 연말 판매허가 신청서 제출을 목표로 하고 있는 미국까지 성공적인 글로벌 빅3 시장 진출을 통해 휴젤의 글로벌 기업 도약에 주력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 내달 1일부터 심평원 생산 보건의료 지식정보를 국제표준에 맞게 수집, 보존, 공유, 확산할 수 있도록 이용자 기반의 'HIRA OAK Repository(이하 리포지터리, http://repository.hira.or.kr)'를 오픈한다고 밝혔다. 리포지터리는 심사평가원에서 생산하는 모든 지식 자산을 수집하고 축적하여 전 세계 이용자들이 자유롭게 접근하고 이용할 수 있도록 지원하기 위해 만든 홈페이지이다. 심평원은 지난해 국립중앙도서관 'OAK 국가지식 정보구축 및 확산 사업'의 일환인 OAK국가리포지터리 보급기관으로 선정되면서 지난 6월 기관 리포지터리 구축을 완료했다. 리포지터리에 등록된 자료는 국립중앙도서관의 OAK 리포지터리와 연동되고, 구글 스칼라 등 외부 학술 검색 엔진 및 각종 포털에서 검색이 가능하며 원스톱으로 원하는 자료의 원문을 다운로드할 수 있다. 리포지터리는 연구자, 대학생, 일반인 등 누구나 손쉽게 정보를 습득하고 연구 및 활동 자료로 활용할 수 있도록 접근성을 높였다. 지식정보에 대한 저자별, 발행일별 등 다양한 조건으로 검색이 가능하고, SNS(페이스북, 트위터) 공유 및 컬렉션 구독, 메타데이터의 다운로드가 가능하다. 현재 HIRA OAK Repository에는 심사평가원에서 생산하는 건강보험제도, 보건의료정책과 관련된 대표적인 연구성과 및 지식정보 원문파일이 약 1570건이 등록돼 있다. 송재동 심사평가연구소장은 "HIRA OAK Repository는 올해 창립 20주년을 맞은 심사평가원이 보건의료분야에서 선제적이며 주도적인 역할을 수행해 온 발자취가 담겨 있다"며 "앞으로 생산되는 연구보고서는 영문초록을 포함토록 하여 국내뿐만 아니라 해외에서도 심사평가원이 보건의료 정보의 허브기관으로서 리포지터리가 그 역할을 톡톡히 할 것으로 기대한다"고 했다.