의약품흡수유도 피부자극기 '안전 사각지대'

• 소비자원 "표시 내용과 실제 침 길이 달라"

[데일리팜=이정환 기자] 'MTS(미세침 치료)'로 잘 알려진 '의약품흡수유도피부자극기' 제품이 안전 관리 사각지대에 놓여있다는 지적이 나왔다. 의약품흡수유도피부자극기는 미세한 침으로 피부를 자극해 약물 흡수를 도와주는 제품이다.

30일 한국소비자원은 시중 유통·판매되는 의약품흡수유도피부자극기와 유사제품 20개 제품(의료기기 7개 제품 및 유사제품 13개)을 조사한 결과, 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어섰다고 밝혔다.

또 표시 내용과 다르게 길이가 부정확하고, 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려도 있었다.

소비자원에 따르면 의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 ‘침 길이가 0.25㎜ 이하는 개인용, 0.25㎜ 초과 제품은 병원용’으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85.0%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다.

또한 20개 중 3개(15.0%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다. 관련 가이드라인에서 제시된 시험기준에 따르면 측정한 침 길이가 표시치의 ±5% 이내일 것으로 정하고 있다.

소비자원 관계자는 “침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차 감염 등의 위해 발생 우려가 있어 주의가 필요하다”며 “침 길이가 0.25㎜ 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 않아야 한다”고 당부했다.

일부 제품은 ‘의료기기법’을 위반하기도 했다. 의료기기 7개 중 1개 제품은 효능·효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었다. 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능·효과를 표시 또는 광고했다.

특히 유사제품은 표시·광고 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호& 8228;주소 등 기본 정보 표시를 누락하고 있었다. 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다.

소비자원 관계자는 “우리나라 및 미국은 관련 법에서 ‘주고 또는 기능을 대체·변형할 목적으로 사용되는 제품’을 의료기기로 정의하고 있다”며 “그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 ‘주름·흉터 개선’ 등 피부 재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 ‘의약품 등 흡수 유도’ 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황”이라고 지적했다.

소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리·감독 강화 ▲표시·광고에 대한 관리감독 강화 ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.