[데일리팜=이정환 기자] 행정처분 된 건강기능식품을 영업자 간 양도양수하는 과정에서 양수인이 위반 사실을 알지 못했을 때 양수인의 처분 책임을 면제해주는 보완 입법이 추진된다. 건기식 제품명, 원재료명 등 품목제조신고를 사실과 달리하거나 위해발생 우려 건기식 검사 명령을 위반한 경우 300만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 포함됐다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난 2일 국회 제출했다. 건기식 양도양수 과정에서 양수인이 양도인의 법 위반으로 영업권을 이어 받으려는 건기식이 행정처분을 받았다는 사실을 몰랐을 때 양수인에게 처분 책임을 지우지 않도록 하는 게 법안 주요 내용이다. 건기식법 제34조(행정제재처분 효과의 승계) 조항에 처분 승계 제외 조항을 추가하는 방식이다. 이같은 처분 승계 제외 조항은 건기식법 외 이미 식품위생법, 축산물 위생관리법, 수입식품안전관리 특별법, 공중위생관리법 등에서도 유사 조항으로 운용중이다. 양수인은 건기식 행정처분 내역을 몰랐다는 사실을 증명해야 해당 법안에 따른 처분 불승계가 가능하다. 현행 건기식법은 영업자가 건기식 영업 승계를 원하는 양수인에게 영업을 양도하거나 법인이 합병하는 경우 종전 영업자(양도자)에게 한 행정처분 효력을 처분기간이 끝난 날부터 1년간 양수인이나 합병 후 존속 법인에 승계하도록 하고 있다. 강 의원은 양수인이 관여할 수 없는 상황에서 양도인의 법 위반으로 발생한 건기식 행정처분 효력을 양수인에게 무조건 승계하는 것은 선의 피해자를 발생시킬 수 있다고 지적했다. 건기식 행정처분에 전혀 관여하지 않은 양수인이 영업권을 이어 받았다는 이유만으로 처분 책임까지 지는 것은 부당하다는 취지다. 아울러 강 의원은 건기식 품목제조신고를 거짓으로 하거나 위해발생 우려 건기식 검사명령을 위반한 자를 제재할 규정이 없는 입법 미비 보완을 위한 과태료 조항도 개정안에 신설했다. 위반 시 300만원 이하 과태료를 부과해 건기식 안전관리를 향상하자는 것이다. 강 의원은 "양수인이 (건기식)영업 승계 시 승계 영업 품목의 행정처분 사실을 몰랐음을 증명하면 처분 효과가 승계되지 않도록 해 선의 피해를 막아야 한다"며 "거짓 품목제조신고자나 위해 건기식 검사를 하지 않는 경우 규제해 안전관리도 강화해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 지난달 25일 복강경수술기구 벤처기업 '리브스메드'와 전략적 투자 협약을 맺었다고 6일 밝혔다. 투자 규모는 창사 이래 최대로 알려졌다. 리브스메드는 기존 수술기구의 단점을 개선해 로봇수술 수준의 직관성과 편의성을 구현한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 등을 개발하는 벤처다. 알리코제약 관계자는 "외과 수술 기구 시장은 그간 글로벌 기업 독무대였다"며 "리브스메드는 순수 국내 기술로 개발된 제품을 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 인증을 완료해 글로벌 의료기기 회사로 성장하고 있다"고 평가했다. 이어 "알리코제약은 리브스메드와 제휴로 의료기기 기술영업을 통한 종합병원 영업 판로를 확보했다"고 덧붙였다. 알리코제약은 2018년 상장 이후 리브스메드 외에도 투자를 확대하고 있다. 신성장 동력 발굴을 위해서다. 지난해 하반기 항암제·난치성 질환 치료제 파이프라인 및 특화된 약물전달기술을 보유한 벤처 '아이엠디팜' 전략적 제휴, 유전자 치료제 및 세포치료제 전문 CDMO(위탁개발생산) 회사 씨드모젠과 재무적 투자 등이다. 최재희 알리코제약 대표는 "오픈이노베이션을 근간으로 새로운 모멘텀을 창출하는데 역량을 쏟을 계획이며 조만간 신규 특화 사업에 본격 돌입할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 흡입제 ‘콤포나콤팩트에어‘를 출시하고 흡입기 시장에 본격 진출한다고 6일 밝혔다. 콤포나콤팩트에어는 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제(DPI, Dry Powder Inhaler)다. 그간 천식 치료용 흡입제는 고른 분사와 폐 유입 기능 등의 구현에 있어 흡입기 디바이스 개발에 고난도 기술이 필요해 오리지널과 동일한 약물 전달 능력을 갖추기 어려운 것으로 알려져 왔다. 이로 인해 오리지널의 특허가 2011년 만료되었으나, 첫 제너릭 제품이 2015년에 출시된 바 있다. 이에 대원제약은 터키 제약사인 노이텍(Neutec) 사와 손을 잡고 노이텍 사의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매한다. 노이텍 사는 EU GMP 인증을 받은 기업으로, 흡입기 디바이스를 제작하는 별도 법인과 공장을 두고 있어 제조 기술력을 인정받고 있다. 콤포나콤팩트에어는 폐 흡입제 동등성 입증 가이드라인이 요구하는 9가지 동등성 시험 요건을 모두 충족, 오리지널 제품과 동등한 수준의 약물 전달력을 인정받았다. 특히 기존 제품들이 다소 번거로운 사용 절차가 필요한 반면, 콤포나콤팩트에어는 흡입구를 덮고 있는 캡을 옆으로 젖히기만 하면 바로 흡입이 가능한 원스텝(One-Step) 제품으로 환자들의 사용 편의성을 높였다. 또한 별도의 안전 장치(Safety Lock)를 적용, 안전 장치를 누른 상태에서만 캡을 열 수 있도록 설계함으로써 어린이들의 약물 오남용을 예방할 수 있고, 보관 중이나 이동 중에 외부 충격으로 캡이 열려 약물이 흘러나오는 것도 방지할 수 있어 안전성 또한 향상됐다. 대원제약 관계자는 “코대원포르테, 프리비투스, 클래신 등으로 이미 호흡기 치료제 분야의 전통 강자로 자리매김한 바, 이번 콤포나콤팩트에어 출시를 통해 흡입기 분야로도 제품군을 확장함으로써 호흡기 전문 제약사로서 입지를 한층 강화할 것“이라고 밝혔다. 한편, 천식 및 COPD용 글로벌 흡입제 시장은 약 40조 원, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 추산된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국생명과학(대표 정기호)은 지난 1일, 소형 컴퓨터 단층촬영(CT) 전문 기업인 ‘바텍’ 및 의료기기 부품 소재 기업 ‘레이언스’와 이동형 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’에 대한 판매 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약으로 동국생명과학은 스마트 엠의 국내 판매권을 갖고, 바텍은 생산과 유지보수, 바텍의 자회사인 레이언스는 스마트 엠의 핵심 부품인 디텍터 공급을 담당하게 된다. 바텍이 개발한 스마트 엠은 코로나19 등의 바이러스성 폐렴 진단은 물론 두부(머리), 경추(목뼈), 팔다리, 관절 부위를 고해상도로 촬영할 수 있다. 3차원 3D 이미지로 구현이 가능한 최첨단 의료장비이며, 레이언스가 직접 개발한 고성능 디텍터를 장착해 피폭 선량도 전신 CT 대비 10분의 1 수준으로 낮췄다. 또한, 좁은 공간에 설치가 가능할 뿐만 아니라, 추가 시설 공사가 필요한 기존 CT와 달리 가정용 전원으로도 사용할 수 있다. 특히, 법규상 기존 전신 CT는 200병상 이상 대형 병원만 도입할 수 있지만, 스마트 엠은 200병상 미만 중소병원, 요양병원, 정형외과 등에도 설치할 수 있다. 동국생명과학 관계자는 “’스마트 엠’은 이동이 가능하고, 기존 CT 기기보다 빠르고 신속하게 초기 진단 할 수 있다”며 “의료 현장에 즉시 활용이 가능해 신경외과, 통증의학과 등에서 많은 인기를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업부문을 물적분할해 설립되었다. 조영제 뿐만 아니라 AI를 활용한 진단장비 등의 신사업을 통해, 국내 최고의 진단 전문 기업으로 성장하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀이 중소벤처기업부와 한국산업기술진흥원에서 시행하는 '2020년 기술지주회사 자회사 R&BD 지원사업'에 참여기업으로 선정됐다. 바이젠셀은 보령제약의 관계기업으로, 보령제약은 지난해 말 기준 바이젠셀의 지분 29.50%를 보유하고 있다. '기술지주회사 자회사 R＆BD 지원사업'은 대학·연구소가 보유한 신기술의 사업화 확대와 일자리 창출을 도모하기 위해 대학 기술지주회사 자회사의 신산업 분야 기술개발을 지원하는 사업이다. 바이젠셀은 가톨릭대 기술지주회사와 고려대 기술지주회사와 함께 컨소시엄을 구성해 사업에 선정됐다. 바이젠셀은 정부로부터 올해부터 3년간 약 6억원의 연구개발비를 지원받아 새로운 면역억제세포인 제대혈유래 골수성 면역억제세포(CBMS)를 이용한 신규 임상연구와 신약개발 프로젝트를 진행할 계획이다. 바이젠셀은 현재 ▲림프종치료제 'VT-EBV-201'의 임상2상과 ▲급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri', 이식편대숙주병 치료제 'ViMedier' 등 희귀질환치료제 연구개발을 진행 중이다. 이 가운데 'VT-EBV-201'은 지난해 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 면역세포치료제 전문가 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업으로 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사다. 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 올해 하반기 기술성평가를 신청할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 정우신약이 바이오이미징 기술로 한방의약품의 객관적인 효능 검증에 성공했다. 정우신약(대표 유창용)은 한방의약품 효능평가를 위해 과학적인 표준화 시스템 구축을 학계와 공동 연구 끝에 '보생원(생맥산)'의 전신권태·원기회복·무력감개선 효과에 대한 과학적 근거를 밝혔다. 이번 성과는 바이오이미징 기술을 활용한 결과다. 앞서 정우신약은 지난 5월 11일 유머스트알엔디·한국기초과학지원연구원 서울센터와 함께 '신약개발 바이오이미징을 활용한 고도화된 약물 유효성 평가기술 활용'에 대한 공동연구개발 협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 연구결과에 대해 이강파 유머스트알엔디 박사는 "보생원을 섭취한 마우스(쥐)가 운동능력검증에서 에너지소비, 지방, 탄수화물 대사 증가를 보였다"며 "세포 내 지방 사용량 증가를 바이오이미징으로 확인했다"고 말했다. 정우신약 측은 이번 바이오이미징을 통한 효능효과 확인으로 한방의약품 연구개발에 표준화된 방향을 제시했다며 의미를 부여했다. 회사는 한방의약품 제제 표준·과학화 기반시스템 마련으로 한방 신약 고도화 작업에 속도를 낼 것으로 기대했다. 유창용 정우신약 대표는 "한방의약품의 우수성을 바이오이미징 기술로 확인하고 객관적 자료를 확보하는 연구개발을 지속적으로 검증할 계획"이라며 "정우신약이 글로벌 한방생약 신약개발 회사로 거듭나기 위해 각 연구기관이 보유한 기술을 적극 활용하고, 연내 추가 난치성 한방치료제 기술개발 성과를 기대한다"고 전했다. 한편, 정우신약의 보생원은 인삼, 맥문동, 오미자 등을 적절히 배합한 원기회복용 일반의약품이다. 여름철 원기회복, 피로회복 등에 도움을 준다. 본 효능평가를 제품화에 적극 반영함으로써 보생원은 근거 중심의 한약처방을 현대과학 기술로 표준화를 완성한 제품이라는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나19 대응 의료인력 교육·상담·치유지원 명목으로 120억원 지원예산이 포함된 3차 추경예산안이 통과되자 간호사단체가 환영의 뜻을 표했다. 대한간호협회(회장 신경림)는 5일 코로나19 환자들을 돌본 간호사들의 헌신과 봉사에 대한 사기진작으로 당초 예결위에서 편성됐던 311억 원 중 120억 원만 반영한 것은 아쉽지만 국회가 추경을 통과시킨 것에 대해 환영한다고 밝혔다. 박홍근 민주당 예결위 간사는 "2차 감염병 팬더믹이 올 것을 대비해 의료인력의 헌신에 대한 사기진작을 위해 지원책을 반영시켰다"고 밝혔다. 국회는 위험수당 대신 ‘코로나19 대응 의료인력 교육·상담·치유지원으로 예산명을 수정하고 지원대상을 전국의 감염병 전담병원으로 확대해 통과시켰다. 간협은 "감염 위험을 무릅쓰고 환자 곁을 24시간 지키며 바이러스와 싸웠던 간호사들의 헌신과 희생을 외면하지 말고 적절한 보상체계를 마련해야 한다"고 강력하게 요구했다. 이에 보건복지위원회와 예산결산특별위원회 소속 국회의원들은 협회의 요청에 공감의 뜻을 표하면서 추경안 반영에 적극적인 협조를 약속했다. 더불어민주당 신현영 의원은 "코로나19 환자 치료를 맡은 의료진의 위험수당과 감염된 의료인 위로금 등 최소한의 보상은 국가가 챙겨야 한다"고 밝혔다. 또 더불어민주당 이수진 의원과 국민의당 최연숙 의원도 코로나19 환자를 돌본 간호사에 대한 합당한 보상과 예우에 한 목소리를 내며 힘을 보탰다. 신경림 회장은 "전국의 감염병 전담병원에서 코로나19 환자를 돌본 간호사들에 대한 지원예산이 다소 줄었지만, 국회에서 통과된 것에 대해 환영한다"며 "바이러스에 이어 무더위와 싸우는 이중고 속에서 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선을 다하는 간호사들의 노고를 잊지 말았으면 좋겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 희귀난치질환자의 안정적 치료를 위한 의약품 사전구매 비축비 42억원이 포함된 3차 추경(추가경정예산)이 3일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식약처는 코로나19의 전 세계 확산으로 의약품의 해외 수급이 불안정해질 우려가 커짐에 따라, 희귀·난치질환자용 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 '한국희귀필수의약품센터'의 사전구매 비축비 편성을 추진해 왔다. 한국희귀필수의약품센터는 170여 종의 희귀필수의약품을 취급하고 있으며 대부분 수입 의약품으로 그동안 환자가 구입에 필요한 비용을 내면, 이를 재원으로 의약품을 구매한 후 환자에게 공급해 왔다. 앞으로는 확보된 예산을 활용해 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한 의약품을 미리 구매해 환자가 필요로 할 때 적기에 공급할 수 있게 됐다고 식약처는 설명했다. 또한, 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품도 환자에게 안정적으로 공급할 수 있게 됐다는 설명이다. 이의경 처장은 "이번 예산 확보로 희귀난치질환자가 의약품을 기다려야 하는 수고를 덜고 적기에 치료를 받을 수 있게 되었으며, 앞으로도 의약품 사용에 불편함이 없도록 필요한 노력을 다하겠다"고 밝혔다.