[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일부터 의료 디바이스 플랫폼 전문기업인 씨어스테크놀로지(대표 이영신)의 부정맥 검출용 패치형 심전도기 '모비케어' 판매를 시작했다고 13일 밝혔다. 모비케어는 최신 센서 기술과 알고리즘을 적용해 환자의 프라이버시 보호, 사용 편의성 및 분석 신속성을 갖춘 웨어러블 심전도기다. 9.2g의 작고 가벼운 가슴 부착형 패치로 일상생활에 불편함을 주지 않고 장시간 사용이 가능한 것이 특징이다. 한번 사용 시 72시간까지 검사가 가능하고, 배터리 교체 시에도 지속적으로 검사가 가능하다. 또한 심전도, 심박, 심박변이도, 활동량 등 다양한 생체신호를 측정해 휴대폰 애플리케이션을 통해 확인할 수 있다. 모비케어는 AI 알고리즘을 이용한 웹 서비스가 데이터를 체계적으로 분류 및 분석해 의료진의 진단 정확도와 업무 효율성을 높여준다. 심장박동으로 오인될 수 있는 동잡음(motion artifact) 제거 능력으로 신호 정확도가 높다는 장점을 지닌다. 심전도 검사는 가장 기본적인 심장 검사로 두근거림, 어지럼증 등의 증상이 있는 환자나 고혈압처럼 심장에 영향을 주는 질환이 있는 환자에게 시행된다. 단 심전도 검사 시에는 피부에 부착한 전극을 통해 심장의 전기 신호를 측정하는데 단시간의 검사에서는 부정맥이 발견되지 않을 가능성이 있다. 따라서 부정맥이 의심될 경우에는 정확한 진단을 위해 24시간 심전도를 기록하는 홀터 검사가 필요하다. 하지만 부정맥이 의심되는 환자가 홀터 검사를 받으려면 장시간 불편함을 감수해야 한다. 병원 입장에서는 홀터 검사를 위한 초기 장비 도입 비용이 높고, 기기 관리가 어려울 뿐만 아니라 데이터를 분석하는 인력마저 부족해 검사가 제한적으로 이뤄지고 있다. 대웅제약은 모비케어가 환자들에게는 검사의 편의성을 제공해 부정맥의 조기 진단을 돕고, 의료진에게는 경제적 비용 부담을 낮춰 홀터 검사의 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 향후에는 외래환자 검사 및 건강검진에서 심장재활, 운동부하검사, 뇌졸중 및 심부전 환자 검사 등 다양한 분야의 심질환 검사용으로 사용이 확대될 수 있어 국민건강 증진에도 기여할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "웨어러블 심전도기 모비케어 출시를 통해 인구 고령화에 따라 빠르게 증가하는 부정맥 환자의 진단과 관리를 획기적으로 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 모비케어의 우수한 제품력을 기반으로 경제적이고 간편한 부정맥 조기진단을 활성화하여 의료진과 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜은 13일 유방암치료제 ‘에베로즈정(성분명 에베로리무스)’의 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 허가를 받은 에베로즈정은 2.5mg, 5mg. 10mg 등 총 3가지 용량으로, 노바티스의 ‘아피니토’ 제네릭이다. 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 적응증이 있다. 에베로즈는 에베로리무스 제제 중 최초의 국내생산 제품이다. 기존 제품은 모두 수입에 의존했다. 삼양바이오팜은 에베로즈 허가로 기존 세포독성항암제 위주의 포트폴리오에 표적항암제를 추가하게 됐다. 삼양바이오팜은 ‘제넥솔(성분명 파클리탁셀)’과 제넥솔PM을 비롯해 ‘나녹셀M(성분명 도세탁셀)’, 비소세포폐암 치료제 ‘페메드S(성분명 페메트렉시드이나트륨염)’ 등을 보유하고 있다. 제넥솔은 2016년 이후 동일제제 중 판매 1위를 유지하고 있다. 삼양바이오팜 관계자는 “세 가지 용량을 모두 발매해 의료진에게 다양한 처방 옵션을 제공하고 조제편의성도 높였다”며 “유방암을 중심으로 신장암, 신경내분비암 환자의 삶의 질 개선에 도움이 되기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 소세포폐암(SCLC) 신약 '젭젤카'(성분명 러비넥테딘)를 희귀의약품으로 지정받기 위한 절차를 진행 중이라고 13일 밝혔다. 젭젤카는 보령제약이 국내 개발, 판매에 대한 독점권한을 보유하고 있는 항암제다. 보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 '러비넥테딘' 기술도입 계약을 체결했다. 지난달 러비넥테딘이 미국식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한 이후 국내 도입 시기를 조율하고 있다. 최근 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출한 것으로 확인된다. 젭젤카가 이번에 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자'다. FDA는 기존 치료제인 토포테칸과 간접 비교를 통해 안전성, 유효성 측면에서 우월성을 입증한 2상임상시험 자료를 근거로 신속승인 결정을 내렸다. 승인상태를 유지하려면 향후 3상임상시험 데이터를 추가로 제출해야 한다는 조건이다. 소세포폐암은 폐암 중에서도 공격적인 유형에 속한다. 초기 단계부터 전이를 일으키고 치료 후 재발률도 높다고 알려졌다. 현재 국내에서 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 항암제는 한국노바티스의 '하이캄틴주'(성분명 토포테칸)과 종근당의 '캄토벨주'(성분명 벨로테칸) 등이다. 보령제약은 '젭젤카'의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가를 획득할 경우 재발성 소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 보령제약 김영석 항암제 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않고 치료 옵션도 제한적인 질병이다. 러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)이 지난 10일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 폐렴이 유발하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대한 신약물질 EC-18의 임상2상 IND 신청(IND 150887)을 완료했다고 13일 밝혔다. 신약물질 'EC-18'이 미국 FDA 임상 승인을 받게 되면, 5월 12일 한국 식약처 IND 승인을 받고 임상 2상 진행 중인 코로나19 적응증을 비롯, 글로벌 임상을 진행중인 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 임상2상 파이프라인이 모두 4개로 늘어나게 된다. 엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 코로나19 사망 1위 요인인 '사이토카인 폭풍'을 안전하고 효과적으로 제어한다는 것을 검증받은 COVID-19 신약물질이다. 美 FDA는 이례적으로 임상 사전협의 3주 만에 IND 제출을 신속하게 승인했고, 승인 4주 만에 COVID-19 임상2상 IND 신청을 완료했다. 이번 美 FDA 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험으로 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'을, 나머지는 위약을 투약해, 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다. 시험기간은 FDA 승인일로부터 약 12개월을 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학은 여러 비임상실험을 통해, EC-18의 호중구 침윤 조절 기능이 중증 코로나에서 나타나는 염증성 사이토카인과 케모카인의 신호를 차단하는 것을 확인했으며, 면역매개 급성 폐손상 및 폐렴을 포함한 다른 염증성 질병 동물실험 결과, 폐기능 개선, 염증 및 섬유종 감소 및 패혈증 생존 효과를 확인한 바 있다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 임상2상은 코로나19 폐렴으로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제로서 'EC-18'의 안전성과 효능을 신속히 확인하는 것이 최우선 과제로, FDA의 IND승인 이후 듀크대 카메론 울프 교수를 임상책임자(PI)로 곧바로 임상 2상에 착수할 수 있도록 준비하고 있다"면서 "EC-18의 COVID-19 치료기전을 인정받아 코로나로 고통받는 환자들에게 제대로 된 코로나19 치료제를 조속히 제공할 수 있게 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. EC-18은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용 기원 신약물질로, TLR(Toll-like receptor)와 같은 패턴인식수용체(PRR)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시켜 인체의 면역 반응을 빠르게 정상화 시키는 작용기전을 갖고 있어 면역억제제가 대부분인 여타 약물과는 다르다. 울프 교수는 "코로나19 치료 효과는 이번 임상2상에서 입증돼야겠지만, 환자의 상태를 빠르게 '항상성' 유지 상태로 되돌리는 역할을 해 성공 가능성이 높다"고 기대했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 9일 5차 상임이사회를 열고 경기약사 학술대회, 한약사 현안 문제 대응을 위한 TF를 구성하는 등 하반기 주요 회무현안에 대해 논의했다. 도약사회는 당초 9월 20일 개최하기로 했던 제15회 경기약사학술대회-팜엑스포를 코로나19에 대응해 9월중 일정을 정해 1주일 일정으로 온라인을 통해 진행하기로 결정했다. 또한 도약사회는 한약국에 의한 법위반 행위 근절대책과 법적, 제도적 장치의 마련을 위해 한약사 전담TF 구성을 의결하고 TF 팀장에 연제덕 부회장을 선임했다. 도약사회는 지난해 경기도의회에서 승인된 '경기도 사회약료서비스 활성화 지원 조례'에 근거한 사회약료서비스사업의 활성화 대책에 대해서도 논의했다. 아울러 도약사회는 연초 계획된 주요 행사도 코로나19로 인한 감염예방 등 정부지침에 따라 골프, 탁구대회는 취소하기로 결정했고 문화탐방 및 볼링대회는 상황을 지켜보고 추후 결정하기로 했다. 박영달 회장은 개회사를 통해 코로나19로 지난 5개월 동안 진행된 공적마스크 업무가 종료되는데 대한 소회를 밝히면서 "참으로 힘겨운 시간이었지만 회원들의 사명감과 헌신이 바탕이 돼 약사직능이 한 단계 도약했다"며 "공적마스크 제도 종료이후 감염병 시대에 약사의 권리보장과 보상 등이 제대로 이루어 질 수 있는 법적 제도적 장치의 마련을 위해 최선을 다하겠다"고 강조했다. 박 회장은 "코로나19로 인해 계획한 사업이 차질을 빚고 있어 안타깝다"며 "SNS 등 비대면을 적극 활용해 핵심사업 만큼은 성과가 나올 수 있도록 노력해달라"고 당부했다. 한편 이날 상임이사회에는 임원 32명이 참석했고 회의장 입구에서부터 코로나 19에 대비한 철저한 방역조치 후 진행됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 확진자의 자가격리자 안전보호 모바일앱 사용을 의무화하는 법안이 추진된다. 확진자 격리 실효성을 강화해 감염병 대응체계를 선진화하는 게 목표다. 12일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 개정안을 대표발의했다고 발혔다. 서 의원은 지난 10일 해당 법안을 국회 제출했다. 현행법은 보건복지부장관과 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 제1급 감염병 발생 시 감염병 의심자에게 자가 또는 시설 격리 조치를 할 수 있다. 유·무선 통신, 정보통신기술을 활용한 기기로 감염병 증상 유무를 확인할 수 있는 조치도 가능하다. 이를 근거로 우리나라는 자가격리자 안전보호앱을 통해 자가격리자의 격리 이탈여부를 확인하게 해 감염병 확산을 저지중이다. 다만 자가격리 안전보호앱은 격리자 동의에 기반해 설치할 수 있다. 자가격리자 안전보호앱을 설치하지 않으면 유선이나 방문으로 자가격리 준수 여부를 확인해야 하는 셈이다. 서 의원은 동의 절차를 거쳐야 하는 앱 설치로 코로나 대응인력 업무가 가중되고 대응 효과도 떨어진다고 판단했다. 이에 자가격리자의 앱 설치와 사용 명령을 동시에 부과하는 법안을 냈다. 서 의원은 "앱 설치·사용을 의무화해 격리 실효성을 높이고 효과적인 감염병 대응체계를 구축해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제의 임상시험 돌입이 임박한 것으로 확인된다. 허가당국의 임상시험 승인이 내주 중에 이뤄질 것이란 기대다. 식품의약품안전처는 10일 코로나19 치료제·백신 임상시험 심사·승인 현황을 발표했다. 식약처에 따르면 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상시험은 12건이다. 특히 식약처는 현재 임상시험계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개라고 밝혔다. 이 가운데 하나는 신약 항체치료제라고 소개했다. 현재 국내에서 코로나19 항체치료제를 개발하겠다고 나선 곳은 셀트리온으로 확인된다. 셀트리온은 지난 2월 항체치료제 개발에 착수한 뒤, 4월 중화항체 후보물질을 발굴했다. 이후 족제비의 일종인 패럿을 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 진행했다. 여기서 바이러스 수치가 100배 이상 감소하는 효과와 폐조적 병변 개선이 확인됐다. 셀트리온은 패럿에 이어 영장류를 대상으로 한 동물실험에도 착수했다. 최근에는 이태원 클럽발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다고도 밝혔다. 식약처 발표에 따라 서정진 셀트리온 회장의 과거 발언도 다시 주목을 받는다. 서정진 회장은 지난달 26일 한 행사에서 기조연설을 통해 “7월 16일 코로나19 항체치료제 임상1상에 들어간다”고 예고한 바 있다. 그는 “올해 임상시험을 마치고 내년 1분기 허가를 완료할 계획”이라며 “허가를 받은 뒤 내년 상반기 500만명 분량의 항체치료제를 생산하는 것이 목표”라고 말했다. 이와 관련 셀트리온 관계자는 “식약처가 심사 중인 항체치료제가 셀트리온이 개발 중인지는 밝힐 수 없다”면서도 “국내에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 곳은 셀트리온이 유일한 것으로 알고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] '인보사 사태'로 구속기소된 이우석 코오롱생명과학 대표가 보석으로 풀려났다. 서울중앙지법 형사24부(부장판사 소병석)는 10일 이 대표가 청구한 보석 신청을 인용했다. 이 대표는 불구속 상태로 남은 재판을 받게 된다. 재판부는 보석 허가에 대한 조건으로 보증금 2억원과 함께 ▲ 주거지 제한 ▲ 소환받을 때 정해진 일시·장소에 출석할 것 ▲ 도망 또는 증거인멸 행위를 하지 않을 것 ▲ 출국 시 사전에 법원의 허가를 받을 것 ▲ 피고인이나 피고인으로부터 부탁받은 사람이 이 사건에서 증인으로 이미 증언했거나 증인으로 채택됐거나 채택될 수 있는 사람과 직접 또는 전화·메신저·이메일 등을 통해 접촉해 재판에 영향을 미칠 수 있는 언동을 하지 않을 것 등을 제시했다. 현재 이 대표는 위계공무집행방해·약사법 위반·자본시장법 위반 등 혐의로 구속기소돼 재판을 받고 있다. 검찰은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 품목허가를 받기 위해 식품의약품안전처에 주성분에 대한 허위 자료를 제출했고, 이 대표가 이에 관여했다고 보고 있다. 이 대표는 허위 자료로 승인된 인보사를 앞세워 코오롱티슈진을 코스닥 시장에 상장시킨 혐의도 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 병용금기 성분 등을 추가·해제하기 위해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다. 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보 개발·제공하고, 심평원은 처방조제지원시스템을 통해 의·약사에게 실시간의약품안전사용서비스 제공하고 있다. 정보제공 분야는 병용·연령·임부 금기정보, 용량·기간·효능군중복·노인·분할 주의정보 등 8개이다. 이번 개정 고시의 주요 내용은 병용금기 성분에 '아토르바스타틴·사이클로스포린' 등 13개 성분조합을 추가하고, 임부금기 성분에 '테오필린' 등 32개 성분을 추가했다. 반면 ,'인슐린아스파트' 등 3개 성분은 임부금기 성분에서 해제했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.