[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 사용할 때 주의가 필요한 성분 71개를 24일 추가로 지정한다고 밝혔다. 정부는 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 의약품 특성에 따른 '의약품적정사용정보'를 2005년부터 개발·제공해오고 있다. 이번에 추가되는 성분은 ▲브롬페니라민 등 어르신에게서 부작용이 나타나기 쉬운 '노인 주의' 33개 성분, ▲메트포르민-글리벤클라미드와 같이 유사한 효능을 가진 약 중 중복해서 복용할 경우 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요한 '효능군 중복 주의' 38개 성분이다. 식약처 관계자는 "사용에 주의가 필요한 성분에 대한 정보를 추가 제공함으로써 오·남용 및 부작용 예방에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 노수진)는 지난 22일, 23일 전 회원 약사들을 대상으로 찾아가는 자선다과회를 진행한다고 밝혔다. 구약사회는 코로나19로 인해 오프라인 자선다과회 진행이 어려워진 만큼 회원 약국을 직접 방문해 모금 활동을 펼치게 됐다고 설명했다. 김수원 부회장은 “사회적 거리두기를 실천해야 하는 상황인 만큼 자선다과회 개최는 힘들지만 그간 꾸준히 지원해 온 시설들을 위해서는 자선기금 마련이 필요했다”면서 “이번 기회에 전 회원에게 자선다과회 인보사업 활동내역, 취지를 알려 이웃돕기에 대한 공감을 기반으로 자선 모금이 이뤄지기를 바란다”고 말했다. 이번 행사를 위해 분회 여약사위원회를 중심으로 자선다과회 TFT 구성했으며, 행사 홍보를 위해 그간 분회가 지속적으로 지원해 온 여성복지시설과 인터뷰 영상을 제작했으며, 회원 전체 카카오톡 단체방에서 영상을 전달했다. 구약사회는 ‘이웃을 위로하다’ 후원 안내 포스터를 제작해 카카오톡 단체방을 활용해 홍보하기도 했다. 더불어 인보사업 활동내역 안내문 타블로이드를 제작해 우편으로 발송하는 한편, 후원카드를 제작했다고 설명했다. 구약사회는 추석 인사를 겸해 방문 기간을 22일, 23일로 정했으며, 분회 상임위원과 사무국 직원이 2인 1조를 이뤄 구역별로 회원 약국을 방문해 자선다과와 후원카드를 전달했다고 밝혔다. 구로구약사회 회원인 김영미 약사는 “그간 자선다과회를 직접 참가하지 못했는데 이번에 온라인을 통해 사업 의미를 더 잘 알게 됐다”면서 “의미를 알았으니 앞으로도 자선다과회 자리에 참석은 못하더라도 후원은 지속적으로 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 비보존의 계열사 루미마이크로가 이니스트바이오제약의 새 주인이 된다. 루미마이크로는 23일 이니스트바이오제약의 주식 225만2828주(지분율 89.57%)를 609억원에 인수하는 계약을 체결했다고 공시했다. 김국현 이니스트바이오제약 회장외 52명이 보유한 주식 89.57%를 넘겨받는다. 주식 양수의 목적은 '사업의 다각화를 위한 지분취득 및 경영 참여'다. 이번 루미마이크로의 이니스트바이오제약의 인수는 사실상 바이오기업 비보존이 계열사를 통해 제약사를 인수하는 방식이다. 루미마이크로는 볼티아가 최대주주로 11.86%의 지분을 보유 중이고 비보존은 루미마이크로의 2대주주로 지분 9.16%를 갖고 있다. 볼티아와 비보존 모두 이두현 씨가 최대주주다. 인수 계약 완료 후 이니스트바이오제약은 29일 임시주총을 열고 비보존 측 이사 3인과 감사를 신규 선임할 계획이다. 비보존이 이니스트바이오제약의 경영을 맡는 셈이다. 루미마이크로와 이니스트바이오제약의 합병도 추진된다. 루미마이크로는 최근 ‘비보존 헬스케어’로의 사명 변경 및 제약 전문가 박홍진 부사장의 사내 이사 선임을 임시주총 안건으로 공시하며 제약사업 진출을 예고한 상태다. 비보존은 회사 홈페이지 공지를 통해 "빠른 시일 안에 양사의 합병을 추진할 계획이라고 밝히며, 제약사업의 내재화에 박차를 가하겠다"라고 전했다. 이니스트바이오제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 제약사로 지난해 매출 626억원을 기록했다. 최근 3년간 연평균 31%의 높은 성장률을 기록 중이다. 비보존 측은 “자체 생산 역량을 확보한 양사는 본격적으로 제약사업에 진출하며, 신약개발과 완제의약품 생산& 8729;판매로 역할을 분담하며 시너지를 극대화해 나갈 방침이다”라고 설명했다. 비보존 이두현 대표는 “이번 이니스트바이오제약의 인수를 통해 비보존과 루미마이크로는 신약개발부터 완제의약품 생산·판매까지 가능한 글로벌 종합제약그룹으로의 기틀을 마련하게 된다”며 “이번 사업 확장을 기점으로 비보존의 혁신 신약 오피란제린(VVZ-149)의 국내 임상 3상 진행에도 속도를 낼 전망”이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 최근 상온노출로 품질·안전성 논란이 된 신성약품 유통 독감백신 500만도즈를 전량 폐기하라고 촉구했다. 식품의약품안전처의 품질 검사 결과와 상관없이 이미 상온 노출이 확인돼 불신감이 팽배한 문제 백신을 국민 투약하지 말고 버려야 논란을 종식할 수 있다는 주장이다. 23일 강 의원은 "설령 식약처 검사에서 이상이 없어도 어떤 국민이 문제된 백신을 맞고 싶겠나. 물량을 전량 폐기하고 복지부가 전적으로 책임지고 백신을 재생산해야 한다"고 피력했다. 코로나19로 위중한 시기에 국민이 독감백신을 맞을지 말지, 부작용이 있는 것은 아닌지 혼란스러운 상황에서 복지부가 과감한 결정을 내려야 한다는 게 강 의원 견해다. 특히 강 의원은 백신 콜드체인(냉장유통) 전 과정을 실시간 모니터링 할 수 있는 시스템을 구축하라고 주문했다. 지난 4일 질병관리청이 신성약품과 백신 조달계약을 하고 22일 접종 진행을 추진한 정부 일정 역시 무리가 있는 정책이라고 꼬집었다. 촉박한 시일 내 500만도즈라는 대규모 물량을 안전히 유통할 수 있는 환경 자체가 안 됐다는 지적이다. 강 의원은 "콜드체인(저온 유통체계)은 현행 법령상 유지하도록 규정됐다. 비록 도매업체 위탁 배송에 1차적 책임이 있더라도 실제 규정을 준수했는지 감독하는 역할은 복지부 몫"이라며 "관리·감독 부재에 따른 책임은 명백히 복지부에 있기 때문에 책임지고 국민들에게 대국민 사과 후 철저한 조사로 재발방지책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 지난 22일 부산광역시 연산5동 행정복지센터를 방문해 지역 소외계층 주민들을 위해 지역 농산물을 전달했다. 이번 나눔 행사에서는 부산지원과 자매결연을 맺은 마을에서 구입한 농산물 100만원 상당(백미 20kg 20포)과 전통떡을 지원했다. 부산지원은 연산5동 홀몸 어르신, 장애인 등 후원 대상자 및 주민센터 이용 노인을 대상으로 대국민 치매인식개선 캠페인을 펼쳐 치매극복 선도단체 역할도 함께 수행했다. 박영미 부산지원장은 "이번 나눔 실천을 통하여 지역사회 소외계층 이웃들에게 조금이나마 힘이 되기를 바란다"며 "앞으로도 적극적인 사회공헌 활동을 통해 공공기관으로서의 사회적 가치실천을 충실히 실천해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 공무원의 직무 정보를 활용한 금융투자상품 실태조사를 확대해야 하다는 의견이 나왔다. 최혜영 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 토대로 2019년 의료제품·건강기능식품분야 대민업무부서 직원 658명을 대상으로 본인 명의 주식 등 금융투자상품 보유·거래 조사를 실시한 결과 자진 신고대상자는 17.6%인 116명에 그쳤다. 이를 바탕으로 직무 정보 이용여부를 심사한 대상자는 전체 조사대상의 4.9%인 32명에 그친 것으로 나타났다. 또한 직무 정보 이용여부 심사 대상자 32명 중 직무정보이용이 의심되는 18명(56%)에 대해 거래내역과 민원처리내역을 확인한 결과 의약품 업무를 하면서 의료기기분야 주식 153주를 매수한 사례, 임용 이전 취득한 바이오분야 주식(1191주)의 정기배당을 통한 주식 증가 사례 등이 있었던 것으로 나타났다. 이처럼 직무정보 이용 부당거래 의심사례가 존재함에도 불구하고, 식품의약품안전처의 의료제품·건강기능식품 분야 직원의 청렴도 사전 감시체계가 부실하다고 최 의원은 지적했다. 2020년에 실시해야 하는 2019년 금융투자상품 신고실태 조사는 코로나19 국가비상사태 주요 대응을 이유로 실시조차 하지 않았다는 것이다. 뿐만 아니라, 현행 공직자윤리법 시행령상 식품의약품안전처 공무원의 재산등록 대상은 식품위생 대민업무, 위해사범 수사업무 담당자는 7급 이상 일반직 공무원이지만, 의료제품·건강기능식품 분야는 4급 이상 일반직 공무원만 포함되어 있다고 지적했다. 이에 대해 최혜영 의원은 "바이오 분야, 혁신 의료기기 시장이 활성화 되면서 의료분야 정보들이 중요한 투자정보로써 가치를 인정받고 있다. 지난 7월에도 의약품 허가서류를 외부로 유출한 식약처 심사관이 구속되는 사례가 발생하는 등 직무 정보를 악용한 부당거래 가능성이 충분히 존재하지만, 식약처 의료제품·건강기능식품 분야 직원들은 금융투자 상품 보유·거래 실태조사도 본인 명의의 상품에 한해서만 자율적으로 신고하도록 되어 있고, 재산등록 대상에서도 제외돼 있어 사전 감시체계가 여전히 부실한 것으로 드러났다"고 말했다. 이에 "국민의 안전을 책임지는 의료제품 규제기관으로서 신뢰를 잃지 않도록 의료제품·건강기능식품 분야 4급 이하 직원들도 재산등록 대상에 포함하는 등 종합적인 시스템 개선이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비엘엔에이치(BL&H)는 독일 슐케로부터 수입·판매 중인 '옥테니산 워시로션(Octenisan Wash lotion)'이 신종 코로나바이러스 원인균인 'SARS-CoV-2'에 대해 바이러스 비활성화 효과를 인증 받았다고 23일 밝혔다. 옥테니산 워시로션은 기존의 바디워시와는 달리 머리부터 발끝까지 손쉽게 전신 세정에 사용이 가능하며, 옥테니딘염산염이라는 의약품 성분을 기반으로 보다 확실한 항균 세정효과를 지닌 제품이다. 이 테스트 인증서는 독일의 국가인증기관인 DAkkS에서 발행된 것으로, MVA(Modified vaccinia virus Ankara)에 대한 옥테니산 워시로션의 효능을 손 소독제 및 소독제 유럽 인증 표준에 따른 현탁액 테스트로 진행된 결과다. 개정된 표준에서 MVA 바이러스 테스트는 위생을 위한 손 문지르기 및 손 세척 제품의 외피 바이러스(Enveloped virus)에 대한 바이러스 효능을 주장하는데 사용하는 새로운 기준 테스트다. 살균제의 효과는 청정 조건(0.3g/1BSA)에서 평가됐다. 옥테니산 워시로션은 보통 물로 피부를 적신 뒤 사용하기 때문에 물과의 희석효과를 감안해 20, 50, 80% 농도에서 노출시간 1분, 2분, 5분으로 각각 시행됐다. 그 결과 50% 농도에서 2분의 적용으로 청정 조건 및 실온에서 MVA에 효과적이라는 결론을 얻었다. 정상규 비엘엔에이치 PM은 "최근 코로나19 확진자 수가 큰 폭으로 늘어나 실생활에서부터 확실한 코로나바이러스 균에 대한 관리가 필요하다고 생각한다"며 "옥테니산 워시로션처럼 일상생활에서 비누 대신 몸을 세정하고, 손쉽게 사용할 수 있는 제품을 사용한다면 코로나 종식에 한발 더 빠르게 나아갈 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 국내에서는 비엘엔에이치가 동일한 옥테니딘 성분의 소독약 '옥테니셉트'를 약국을 통해 판매 중이다. 옥테니산 워시 로션 및 워시 미트 등 자매품도 약국과 온라인 및 리테일 매장 등을 통해 본격적인 시장 런칭을 앞두고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의료용 마약류 분실이 최근 3년간 매년 늘고 있는 것으로 나타났다. 이에 식약처 특사경에게 의료용 마약류 조사권한을 부여하는 등 관리를 강화해야 한다는 주장이다. 22일 국회 보건복지위 소속 강병원 의원(더불어민주당·서울 은평을)이 식약처에서 제출받은 '최근 3년 의료용 마약류 도난·분실 사고 세부현황' 자료에 따르면, 최근 3년(2017~2019)간 의료용 마약류 도난 사고가 178건 발생했다. 도난·분실된 의료용 마약류(정·앰플·바이알 등)는 3만5211개에 달했다. 기관별 발생량을 살펴보면 약국이 2만3464개로 압도적이며, 병·의원이 7666개, 기타(도매상, 제조업자, 수출입업자, 학술연구자 등)가 4083개로 나타났다. 연도별로 분석한 자료에 따르면, 17년도 마약류 도난·분실은 수도권(서울·경기·인천) 24건, 부산·울산·경남 8건, 광주·전남 3건, 강원도 3건, 대전·충남 3건, 대구·경북 1건, 제주도 1건 등 총 43건이었다. 18년도 마약류 도난·분실은 수도권(서울·경기·인천) 32건, 부산·울산·경남 9건, 대전·충북·충남 7건, 대구·경북 5건, 광주·전남 1건, 제주도 1건 등 총 55건으로 전년 대비 12건 증가했다. 19년도 마약류 도난·분실은 수도권(서울·경기·인천) 47건, 대구·경북이 10건, 강원도 8건, 대전·충북·충남 6건, 부산·경남 5건, 광주·전남·전북 4건 등 총 80건으로, 전년 대비 25건 늘었다. 최근 3년간 의료용 마약류 도난·분실이 가장 많았던 지역은 수도권(서울·경기·인천)으로, 총 103건(전체 178건의 57%)이었다. 최근 3년간 가장 많이 도난·분실된 의료용 마약류(정·앰플·바이알 등)는 졸피뎀(수면제)으로 9989개였다. 다음으로는 펜디메트라진(식욕억제제) 2891개, 디아제팜(항불안제) 2836개, 에티졸람(수면유도제) 2751개, 펜타닐(진통제) 1989개, 알프라졸람(정신안정제) 1483개, 로라제팜(정신안정제) 1378개였다. 오·남용으로 심각한 사회적 물의를 야기한 '프로포폴' 역시 도난·분실된 수는 605개에 달한다. 강병원 의원은 "의료용 마약류 도난의 경우, 법망과 규제를 비웃으며 반복되고 있다. 현재 사법경찰직무법상 식약처 특사경 업무엔 의료용 마약류가 빠져있어, 직무범위에 의료용 마약류를 포함하는 개정안을 준비하고 있다"면서 "의료용 마약 전용 의심사례에 대한 현장 점검을 강화하는 동시에 고의로 의료용 마약류를 빼돌리는 경우 강력히 처벌해야 한다. 분실도 끝까지 추적·환수해 약물 오·남용과 악용으로부터 국민의 생명과 안전을 지켜야 한다"고 말했다. 강 의원은 또 "아울러 상습적인 도난 대상인 졸피뎀, 펜디메트라진 등은 약물 특성상 중독성이 매우 강하고, 환각 작용 등을 불러일으키며, 오·남용할 경우 목숨을 잃을 수도 있는 위험 약물"이라며 "특히 성폭행 등 강력범죄에 악용할 소지가 매우 큰 만큼, '도난·분실 유의 마약류'로 특별 지정해 중점 관리하며 사고를 줄여야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] CDMO전문기업 펜믹스(대표 김영중, 박동규)는 코로나19 극복을 위해 땀 흘리며 헌신하는 의료진에게 감사와 존경의 마음을 전하는 ‘덕분에 챌린지’ 캠페인에 동참했다고 23일 밝혔다. ‘덕분에 챌린지’는 코로나19 진료를 위해 혼신의 힘을 다하고 있는 의료진을 격려하는 차원에서 시작된 국민참여형 응원 캠페인이다. 존경과 자부심을 뜻하는 수어 동작을 촬영해 소셜네트워크서비스(SNS)에 릴레이로 게재하는 방식으로 이뤄지며, 캠페인에 참여한 주체가 다음 주자를 지목하는 방식이다. 대한약품으로부터 지명받아 캠페인에 참여한 펜믹스 박동규 대표는 “국민의 안전과 건강을 위해 지금도 현장에서 고생하시는 의료진과 봉사자 여러분께 감사의 마음을 전하고, 펜믹스도 사회적 거리두기 등 방역지침을 철저히 지키면서 제약회사로서의 책임과 노력을 다하겠다”고 말했다. 한편, 펜믹스는 코로나19를 예방하기 위해 전사적으로 임직원들에게 마스크 공급 및 세정제 비치, 체온 측정 의무화, 예방 수칙 안내 포스터 부착 등의 활동을 지 속하고 있다. 펜믹스는 다음 참여자로 씨엠지제약, 한국맥널티를 지명했다.