[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'다. 이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받았다. 이에 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에 코로나19 진단시약의 안정적인 공급의 길이 열었다는데 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 정식허가 품목은 '분자진단(RT-PCR) 방식'으로 개발한 제품으로, 이미 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 분자진단(RT-PCR) 방식이란, 객담 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다. 특히, 이 제품의 경우 코로나19 팬데믹의 장기화에 대비해 지난 4월 식약처가 마련한 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가기간을 약 4개월로 단축시켰다. 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 운영 중에 있으며 올해 10월까지 한시적으로 운영한다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 셀트리온이 개발중인 코로나19 항체치료제가 임상1상 투약을 완료하고, 현재 2/3상 시험 계획 심사 중에 있다고 1일 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 등 진행상황 설명자료에서 이같이 밝혔다. 셀트리온에서 개발 중인 '중화항체치료제' 신약(CT-P59)은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상의 투약이 완료됐으며, 현재 2/3상 임상시험에 대한 계획이 심사 중에 있다는 설명이다. 셀트리온은 영국에서도 경증 환자에 대한 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집하고 있다. 지난달 20일 2상 임상시험을 승인받은 녹십자 개발 '혈장분획치료제'는 삼성서울병원 등 6개 병원에서 9월부터 코로나19 증상 발현 7일 이내인 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다. 구체적으로 영상학적 진단으로 확인된 폐렴환자, 만 70세 이상, 만 60세 이상 기저질환자를 대상으로 기존 치료에 추가로 혈장분획치료제를 저·중·고용량으로 군당 15명에게 투여할 예정이다. 식약처에 따르면 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건(치료제 20건, 백신 2건)으로, 이 중 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건(치료제 15건, 백신 2건)이다. 또한 제약약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 한편 식약처는 '계절독감'과 '코로나19'의 동시 유행이 우려됨에 따라, 이를 대비해 지난해보다 20% 증가한 약 3000만명분의 계절 독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가출하승인을 진행 중이라고 밝혔다. 이를 통해 무료 접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2600만명분 이상을 출하할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전공의들의 파업 철회 선결조건으로 '정부 정책 철회'와 '원점 재검토'을 명문화로 재시했다. 대한전공의협의회(이하 대전협)은 1일 서울시의사회관에서 기자회견을 열고 " 의사들의 필수 진료과목 기피 현상은 의대정원 확대, 공공의대 설립 등으로 해결할 수 없다"며 "의료 수가 정상화와 병원 확충 선행과 정부가 정책을 철회하고 원점에서 재논의하는 내용을 명문화해야 복귀가 가능하다"고 밝혔다. 대전협은 이날 전임의, 의대생과 연대하는 '젊은의사 비상대책위원회'를 출범한다며 정부의 4가지 정책을 철회하고 원점에서 재검토해달라"고 촉구했다. 대전협은 아울러 필수 의료 전문가가 부족한 이유는 전문의가 취업할 만한 병원이 없기 때문이라며 기피과 문제는 (의료) 수가의 정상화로 해결해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김민건 기자] 덕성여자대학교 약학대학 총동문회는 지난달 30일 마포동문회관에서 제 39차 정기총회를 열어 신임 회장에 김영희 부회장(서울시 성동구약회장)을 만장일치로 추대했다고 밝혔다. 김영희 신임 회장은 "지난 2년 동안 모교 발전과 동문회 발전, 화합을 위해 훌륭히 이끌어준 안혜란 회장과 임원에게 진심으로 감사하다"며 "오늘날 덕성약대 총동문회가 훌륭한 모습으로 변모하게 된 것은 물심양면으로 도와준 자문위원과 동문들의 노고와 도움이 있었기에 가능했다"고 강조했다. 김 신임 회장은 "행복한 동문회, 서로 사랑하고 아끼고, 협조하고 동참하는 동문회가 될 수 있게 선후배 동문이 사랑과 관심, 배려로 이끌어주고 도와달라"며 "위기를 잘 극복하고 발전하는 총동문회가 되길 부탁한다"고 말했다. 이에 안혜란 전 총동문회장은 "코로나19 확산으로 사회적 거리두기가 강화된 상황에서 정기총회를 부득이 축소, 동문들이 함께하지 못한 것이 너무 안타깝다"며 "차기 회장의 출발을 널리 알리지 못하게 돼 아쉬우나 모든 것이 동문 안전과 약사로서 사회적 책임에서 결정된 것을 양해바란다"고 말했다. 안 회장은 "힘든 시기에 회장직을 맡아 아쉬운 점도 있었지만 동문 소통과 화합을 위해 나름 노력했으며, 앞으로 저보다 능력이 많고 지혜로운 회장이 총동문회를 맡아 이끌어줄 것"이라고 말했다. 한편 올해 덕성여대 창립 100주년을 맞는다. 1954년 약학과가 처음 개설된 이후 덕성약대 동문은 약계 뿐 아니라 정치, 경제 등 여러 분야에서 다양한 활동을 사회 발전에 기여하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 한정애 신임 정책위의장이 1일 의료계를 향해 진료거부를 철회하고 국회 논의기구에 참여해 달라고 재차 호소했다. 코로나19 위기 속 의료계가 공공의대 설립 등 정부 정책에 반대하며 파업중인 사태 해결을 위한 논의에 나서자는 제안이다. 한 정책위의장은 이날 국회에서 열린 민주당 정책조정회의에 참석해 "국회에 논의기구나 여야정 협의체를 만들어 논의를 하겠다는 것은 야당도 같은 생각"이라며 이같이 말했다. 앞서 그는 28일 전공의협의회, 의과대학생 대표 등과 면담했다. 한 정책위의장은 당시 면담 내용을 소개하며 "매 순간 진심을 다 했다고 생각한다"고 말하다 울먹이며 말을 잇지 못하기도 했다. 그러면서 "의료기관 노동자에게 단체 행동이 제약되는 이유는 단 하나다. 의사의 의료행위이기 때문"이라며 "의사는 환자 곁에 있을 때 가장 빛이 난다고 말씀 드렸다"고 했다. 한 위원장은 "국회에서 더 많은 것을 열어놓고 의료 전달 체제의 무엇을 어떻게 바꿔야 하는지 등 지난 20년 쌓인 숙제를 논의할 것"이라며 "그렇게 하기 위해서는 (의료진) 여러분이 참여해야 논의 기구가 작동이 된다"고 말했다. 이어 "결단을 기다리겠다. 국회는 열려 있다"며 "언제든 연락을 주시면 뛰어가도록 하겠다"고 호소를 거듭했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 사랑제일교회(담임목사 전광훈) 등 일부 단체를 국민건강보험법에 근거하여 급여제한 또는 구상권을 청구할 계획이라고 밝혔다. 일부 단체로 인해 국가(지자체)의 격리지시 위반, 행정명령 위반, 역학조사 거부 및 방역방해 행위 등으로 코로나19 확진자가 급증하면서 내린 결정이다. 현재 방역지침위반, 방역방해 등에 따른 집단감염으로 고발된 서울시 사랑제일교회와 관련된 확진자는 1035명이다. 이들의 총 진료비 예상총액은 65억원으로 추정되며, 이 중 공단이 부담한 진료비는 55억원에 대한 구상권 청구가 진행된다. 지난 1월부터 7월까지 입원 종료한 코로나19 확진환자의 평균진료비를 632만5000원(공단 부담금 534만원)에 맞춰 계산한 결과다. 건보공단은 사랑제일교회(담임목사 전광훈) 등과 같이 방역지침 위반 및 방역방해 행위 등 법 위반사항에 대한 유사한 사례발생 시 급여제한 및 구상권 청구 등을 적극 검토할 계획이다. 감염병 예방 및 관리에 관한 법률을 위반하여 코로나19로 확진되어 건강보험으로 진료를 받거나, 타인에게 전파하여 진료를 받게 한 경우, 해당 단체와 개인에 대하여 국민건강보험법 제53조 제1항제1호, 제57조제1항 및 제58조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비에 대하여 부당이득금 환수 또는 구상금을 청구할 수 있다. 개인이 감염병 예방 및 관리에 관한 법률을 위반해 코로나19 확진판정을 받은 경우 국민건강보험법 제53조제1항제1호에 따라 급여를 제한하거나, 건강보험으로 진료를 받은 경우에는 동법 제57조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비에 대해 부당이득금으로 환수조치할 계획이다. 개인 또는 단체가 위반한 경우에는 타인에게 코로나19 감염의 원인을 제공한 경우에는 개인 또는 단체에 대하여 국민건강보험법 제58조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비를 구상금으로 청구할 예정이다. 공단은 이를 위해 소송전담팀을 구성하고 방역당국과 지자체협조를 받아 법률위반 사실관계를 확인하고, 사례별 법률 검토, 손해액 산정, 부당이득금 환수 또는 구상금 청구 등의 순으로 진행할 예정이다. 앞으로도 공단은 사랑제일교회(담임목사 전광훈) 등과 같이 방역지침 위반 및 방역방해 행위 등 법 위반사항에 대한 유사한 사례발생 시 급여제한 및 구상권 청구 등을 적극 검토할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 발생 이후 현재까지 격리조치 위반이나 역학조사 방해, 집합·집회금지 위반 등 감염병예방법 위반으로 1,630명이 사법처리를 받거나 수사중인 것으로 나타났다. 1일 더불어민주당 김원이 국회의원(보건복지위, 전남 목포시)이 경찰청으로부터 제출받은 '코로나19 발생 이후 감염병예방법 위반에 따른 사법처리 현황'자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 8월 26일을 기준으로 격리조치 위반 610명, 집합금지 위반 758명, 집회금지 위반 108명, 역학조사 방해 132명 등 총 1,630명이 감염병예방법을 위반해 사법처리를 받거나 수사중이다. 이 중 922명은 기소의견으로 검찰에 송치(구속 12명)됐고, 76명은 불기소송치 처리됐다. 현재 수사중인 인원은 632명이다. 사법처리된 1,630명의 인원에는 최근 코로나 확산에 책임이 큰 광화문 집회·성북 사랑제일교회와 관련된 인원도 포함됐다. 여전히 경찰 수사가 진행되고 있고, 강화된 사회적 거리두기 조치까지 더해 향후 감염병예방법 위반 발생 사례는 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 김원이 의원은 "엄정한 법질서 확립을 통해 코로나 19 재확산을 막는 것이 지금의 최우선 과제"라며 "국가 위기 상황 속에서 발생하고 있는 격리조치 위반, 역학조사 방해 등 반사회적 범죄에 대해 경찰이 최일선에서 철저히 대응해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전관리책임자를 대상으로 9월 16일부터 17일까지 2일간 온라인 교육을 개최한다고 밝혔다. 이번 교육은 안전관리책임자의 법정의무 교육으로, 최근 코로나19 확산에 따라 수강생 안전을 위해 온라인으로 진행한다. 수강을 원하는 경우 9월 11일까지 한국의약품수출입협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 아울러, 코로나19 상황을 고려해 올해 6월까지 연장한 교육 이수기한을 올해 상반기 교육이 취소·연기됨에 따라 12월까지로 한 번 더 연장한 바 있다. 올해 총 3회 이상 교육을 개최할 예정으로, 일정은 각 교육기관(대한약사회, 한국의약품수출입협회) 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 교육을 시작으로 교육에 대한 수요를 적극적으로 해소하기 위해 추가로 온라인 교육 과정을 개설하도록 교육기관을 독려하는 한편, 교육 운영상의 미비한 점은 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난달 31일 러시아 식약처로부터 항응고제·급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상시험을 승인받았다고 밝혔다. 종근당은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여한 이후 치료 효과를 확인할 계획이다. 종근당은 “러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 진행이 가능하기 때문이다”라고 설명했다. 이 임상은 빠르면 올해 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예상된다. 종근당은 임상에 성공하면 국내외에 긴급승인을 신청할 예정이다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견했다. 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는 연구결과를 발표했다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받았다. 종근당 관계자는 “이번 러시아 임상으로 코로나19 치료제의 개발을 앞당겨 범국가적인 위기 상황을 해결할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “한국파스퇴르연구소의 글로벌 네트워크를 활용하여 러시아 외에도 다수의 국가에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.