[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 심화과정' 온라인 교육을 4일 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 도입된 바 있다. 이번 교육은 올해 마지막으로 개최하는 교육(4차)으로 허가특허 연계제도에 대한 의약품 허가·개발 담당자의 전문성을 향상하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도와 특허실무 ▲의약 특허의 종류와 특허심판의 이해이며, 실제 업무에서 활용할 수 있는 내용으로 구성했다. 식약처는 이번 교육이 의약품 허가특허연계제도와 의약 특허에 관한 이해를 높여 제약·바이오기업이 의약품 허가·개발 과정에서 특허관계 서류·근거자료 등을 준비하는 데 도움이 되기를 기대한다며 2021년에도 실무에 도움이 될 수 있는 교육 프로그램을 개발해 제공하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '2020 웹툰 공모전'을 통해 총 14개의 수상작을 선정했다고 밝혔다. 건보공단은 건강보험제도의 국민 공감대를 높이고, 최근의 미디어 트렌드에 맞는 양질의 SNS 콘텐츠 수급을 위해 9월 9일~10월 20일까지 전 국민 대상으로 공모를 진행했다. 이번 공모전은 SNS 등에서 사용할 수 있는 웹툰 부문으로 진행하였으며, 공모 주제는 ▲건강보험제도와 건강보험료의 소중한 가치로 총 84건이 접수됐다. 수상작품은 공모전 홈페이지(http://www.2020nhiscontest.com)에 접속해 확인할 수 있으며, 최우수상 2편(100만원), 우수상 4편(50만원), 장려상 8편(25만원)으로 총 14명(팀)에게 600만원의 상금이 지급된다. 건보공단 관계자는 "건강보험 제도와 건강보험료의 소중한 가치에 대하여 감각적으로 표현한 작품이 많이 접수돼 공모전에 대한 국민의 높은 관심을 느낄 수 있었으며 수상작품은 추후 공단의 공식 블로그와 SNS(페이스북, 인스타그램, 카카오스토리 등) 등 공단 홍보에 다양하게 활용할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 충청남도약사회가 공적마스크 면세 법안 통과 무산에 유감을 표명했다. 기획재정부에 진정성 있는 사과를 요구하며 코로나19 극복에 공헌한 약사에 대한 재정·세제 지원과 보상 체계를 마련할 것을 촉구했다. 도약사회(회장 박정래)는 2일 성명서를 통해 "약국 공적마스크 매출에 대한 세금감면 법안이 국회 문턱을 넘지 못하고 무산된 데 대해 강력한 유감을 표하며, 코로나19극복을 위해 공헌한 약사에게 재정·세제 지원과 보상체계를 마련할 것을 촉구한다"고 밝혔다. 도약사회는 "약국 노고에 보답하겠다며 공적마스크 판매 세제 감면을 약속하고 공언한 것은 다름 아닌 현 정부와 집권 여당"이라며 "당·정·청이 공개적으로 약속하고 여야 모두가 발의한 약국 공적마스크 세금 감면 법안을 기재부가 대안 제시도 없이 과세 체계상 불가하다는 입장만 되풀이하고 무산시킨 행위는 어떠한 명분으로도 납득할 수 없다"고 지적했다. 이어 도약사회는 "국가 재난 상황에서 정부가 필요할 때만 민간에 도움을 요청하고, 그 노력과 헌신에 대한 약속을 쉽게 무시하고 외면한다면 앞으로 국가위기와 재난 발생 시 과연 누가 정부를 믿고 자발적으로 헌신에 나설지 우려하지 않을 수 없다"고 덧붙였다. 지난 2월 코로나19가 본격 확산하고 마스크 수급 대란이 발생하면서 전국민이 혼란에 빠졌다. 이 시기 전국 2만3000여개 약국은 국민 보건과 사회 안저을 위해 공적마스크 공급을 담당했다. 이에 도약사회는 "마스크 소분 작업과 구매자 신분 확인, 수시로 변경되는 판매 지침에 행정 부담이 추가됐다"며 "마스크를 구매하지 못한 국민 불안과 분노가 약국에 전가될 때도, 약국 본연의 업무가 침해되는 상황에서도 일선 약사들은 사회적 역할을 다하겠다는 사명감 하나로 인내하며 공휴일도 반납한 채 그 역할을 수행해 왔다"고 강조했따. 도약사회는 "약국의 노력과 희생에 힘입어 마스크 수급 상황이 조기에 안정화하고 민심은 빠르게 수습될 수 있었다"며 "마스크 대란 속에서 보여준 약사 헌신에 감사함을 표하며 전 국민이 단합되는 모습을 보여주기도 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 국회를 통과한 2021년 예산 6110억원을 통해 코로나19 대응 제품개발 및 안전강화에 총력을 다하겠다고 밝혔다. 2021년 식약처 예산은 2일 국회 본회의 의결을 통해 2020년 본예산 대비 518억원(9.3%) 증가한 6110억원으로 최종 확정됐다. 이에 대해 식약처는 '안전한 식·의약, 건강한 국민'을 목표로, 코로나19 성공적 극복을 위한 ▲치료제·백신 등 방역물품 개발·공급 및 안전관리 예산을 최우선으로 반영했다는 설명이다. 이외에도 어린이 급식 식중독 예방, 해외직구 식품 검사 등 먹을거리 안전 확보와 첨단 의료제품 관리 강화, 미래대비 안전기반 구축에 중점을 두고 예산을 편성했다는 설명이다. 먼저, 코로나19 대응 제품개발 및 안전 강화에 총 265억원을 편성했다. 첨단 신기술을 이용한 코로나19백신·치료제의 안전과 효과 검증 및 신속한 국내 공급에 필요한 국가검정 실험장비 등 인프라를 보강할 계획이다. 또한 코로나19 백신·치료제의 국내 개발 촉진을 위해 임상시험 공동심사 등 신속 지원체계를 구축하고, '임상시험약 안전성 정보보고제'(DSUR: Development Safety Update Report) 운영 등 백신·치료제의 사용단계 안전관리도 강화할 방침이다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 국내 필수백신 개발을 지원하고,감염병 진단키트 등 체외진단의료기기 성능검사 실험실을 신규 설치해 K-방역물품에 대한 품질관리를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 코로나19 치료제·백신·마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D)도 확대한다. 아울러 환자가 안심할 수 있는 '첨단 의료제품 관리 강화'를 위해 총 429억원이 편성됐다. '첨단바이오의약품 규제과학센터'를 설치하고 환자에게 사용되는 첨단바이오의약품 장기추적조사 등 전주기 안전관리를 강화할 방침이다. 혁신의료기기·소프트웨어 등에 대한 제품화 지원 및 맞춤형 안전관리 체계를 구축 운영하고, 제약 스마트 공장에 필요한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델 개발·보급을 확대(6개 제형, 12개 모델)할 계획이다. 또한, 의료현장에서 생산되는 빅데이터 및 첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 평가기반 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고하겠다고 식약처는 설명했다. 포스트 코로나 시대, 미래 대비 '선제적 안전기반 구축'을 위해 총 220억원의 예산이 편성됐다. 첨단 정보통신기술 기반의 비대면 업무환경 조성 및 영상기반 원격 안전관리 시스템을 구축하고, 국민 체감형 안전 데이터 생성 및 식의약 데이터 융합·분석 플랫폼 구축 정보화전략계획(ISP)을 수립하겠습니다는 목표다. 생명공학 기술 혁신에 대응해 배양육 등 신개발 식품소재에 대한 안전관리 체계를 마련하고, 새로운 통상 환경에 필요한 식품검사 실험실 국제공인(ISO-17025) 인증도 확대(16개 실험실, 30개 항목)할 계획이다. 또한 '국가생약자원관리센터'(준공 ‘21년 10월)를 통해 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존 및 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하겠다고 밝혔다. 이와함께 규제과학 인재 양성사업(R&D)을 통해 바이오헬스 산업현장에 필요한 맞춤형 전문인력 양성을 지원하겠습니다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 국회에서 의결된 예산이 2021년 연초부터 신속히 집행되도록 예산 배정 및 사업계획 수립 등 집행 준비를 철저히 해 그 성과를 국민이 빠르게 체감할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 미국 픽식스온콜시로지(Pyxis Oncolog)와 지난 1일(현지시각) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 기술이전 계약 체결했다고 2일 공시했다. 레고켐바이오는 'LCB67'의 개발권과 전 세계 판권(한국 제외)을 넘기는 조건으로 픽시스로부터 반환의무가 없는 계약금 950만달러(약 105억원)를 확보했다. 레고켐바이오 자본의 9.1%에 해당하는 규모다. 계약체결 후 영업일 기준 15일 이내에 50만달러를 수령하고, 내년 4월 30일까지 나머지 900만달러를 지급받게 된다. 임상단계, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤(기술료)을 합친 최대 계약규모는 2억9400만달러(약 3255억원)에 이른다. 상업화 이후 경상기술료(로열티)는 별도다. 레고켐바이오는 임상시료 생산 비용을 내년에 별도로 지급받는다. 추후 픽시스의 지분 일부와 제삼자 기술이전 발생 시 수익 일부를 배분받는 옵션 행사 권리도 확보했다. 'LCB67'은 레고켐바이오가 지난 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 항체에 독자적인 ADC 기술을 결합해 도출한 물질이다. 레고켐바이오는 사전합의된 비율에 따라 이번 계약금의 일부를 와이바이오로직스에 지급하게 된다. 계약상대인 픽시스는 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 신약개발 전문기업이다. 지난해 바이오 전문투자기업 롱우드펀드를 주축으로 다국적제약사 바이엘과 입센의 투자를 받아 설립됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 지난 1일 논현동 본사에서 2021회기 시무식을 개최했다고 2일 밝혔다. 이날 시무식에서 김영학 현대약품 대표는 일반의약품 부문 성장을 비롯해 당뇨치료제, 치매복합제 등 R&D 부문 성과와 업계 최초 CCM 최우수업체 6차 인증 달성 등 20회기의 다양한 성과와 임직원들의 노고를 치하했다. 이어 21회기 역시 코로나19로 인해 올해와 같은 상황이 반복될 것으로 내다보며 생산성 향상과 수익구조를 개선시켜 어려움을 극복해 나갈 것을 당부했다. 김 대표는 경영전략으로 'Value Creation'을 발표하며 오퍼레이션 혁신을 강조했다. 또 각 부문별 2021회기 목표/성과지표와 인재육성 및 품질기준 상향화, 고객만족 실현 방안을 제시하며 응원의 메시지와 함께 시무식을 마무리했다. 한편, 이번 시무식은 사회적 거리두기로 인해 사전 제작한 영상을 이용한 비대면으로 진행됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 '살클리사(성분명 이사툭시맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 살클리사는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 살클리사주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 허가의 근거가 된 3상 임상 ICARIA-MM 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 표준요법인 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰다. 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 5개월 연장했다. 사노피-아벤티스코리아 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 한편, 살클리사는 지난 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다. 2020년 5월에는 유럽의약품청(EMA)에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다. 이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련했으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다. 주요 내용은 ▲동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 ▲전주기 관리를 위한 '의약품 품질시스템' 도입 ▲의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 '의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침' 마련 ▲코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 해 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품은 아이엠디팜과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 협약식을 가졌다고 2일 밝혔다. 지난 1일 경기도 안양시 국전약품 본사에서 열린 협약식에는 국전약품 홍종호 대표이사와 아이엠디팜 박영준 대표가 참석했다. 이번 협약 체결로 양사는 나파모스타트 기반 코로나19 치료제를 공동 연구개발한다. 나파모스타트는 췌장염 치료제나 혈관 항응고제로서 사용되는 약물이다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 폐 세포(Calu3)를 활용한 실험에서 렘데시비르보다 600배 우수한 효능을 보인 것으로 나타났다. 국전약품은 나파모스타트의 원료를 생산하며, 아이엠디팜은 지난 9월 나파모스타트 경구투여용 제제 특허를 출원했다. 홍종호 국전약품 대표는 "바이오 벤처기업인 아이엠디팜과 협약을 통해 코로나19 치료제 개발에 국전약품도 이바지하게 됐다"며 "회사는 나파모스타트 원료 의약품 제조사로서 아이엠디팜 등 다수의 회사에 납품하는 등 업계에서 기술력을 인정받고 있으며, 영역을 더욱 확장해나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 국전약품은 대신밸런스제6호스팩과 합병을 통해 코스닥시장 상장을 앞두고 있다. 지난달 12일 주주총회를 통해 합병 안건을 가결했으며, 오는 30일 상장한다.