[데일리팜=노병철 기자] 킴스제약(대표 김승현)은 이달 8일 키르기스스탄 공화국 국립종합병원(1070병상)·국립감염병원(300병상)·국립의대부속병원(200병상)에 항생제·해열진통소염제 등 기초필수 의약품 18품목을 기부했다고 밝혔다. 기부물품을 금액으로 환산하면 한화 15억원에 달한다. 이번 기부는 키르기스스탄 공화국 국립의대총장 상임고문으로 일하고 있는 오태형 박사 그리고 키르기스스탄 보건부 국립병원 국제협력 대표의 주선으로 성사됐다. 킴스제약 사회공헌 담당자는 “한민족인 고려인이 다수 거주하는 CIS 국가들 중 하나인 키르기스스탄에 필요한 의약품을 지원하게 되어 더욱 의미가 있다"며 "전 세계가 힘든 시기를 극복하고 지구촌 이웃들의 의료 사각지대를 해소할 수 있도록 보건의료 협력에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다. 한편, 킴스제약은 꾸준한 사회공헌활동을 활발히 진행하고 있으며 지난해 9월에도 한국사랑나눔공동체를 통하여 의약품 10품목, 4억원 상당의 의약품을 기부한 바 있다. INNOBIZ(기술혁신형중소기업), COVA(벤처기업), MAINBIZ(경영혁신형중소기업) 인정 기업인 킴스제약은 15년차 중소기업으로서 산하 기업부설연구소 및 충청북도 오송에 GMP 의약품 제조공장을 보유하고 있는 제약기업이다. 지속적인 R&D에 대한 과감한 투자와 성과로 지난해 12월 서울지방중소벤처기업청 및 서울특별시가 주최한 우수 R&D 과제에 선정, 대한민국 상생발전 대상을 수상했다. 킴스제약 김승현 대표는 “킴스제약은 최상의 가치를 제공하는 건강 파트너로서 건강하고 아름다운 삶에 기여하자는 미션을 실행하기 위해 꾸준히 의약품 기부를 진행하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 하이텍팜 충주 공장이 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 8일 하이텍팜에 따르면 이 회사는 지난해 14일부터 18일까지 5일간 충주 공장에 대해 FDA 실사를 받은 후 지난 3일 최종실사보고서(EIR)를 수령했다. EIR은 FDA가 생산시설의 의약품제조·품질관리(cGMP) 공정에 이상이 없어 더 이상의 검토가 필요치 않다고 판단될 경우 발행하는 보고서다. 이로써 하이텍팜은 2016년 11월 충주공장 준공 4년 만에 FDA 승인을 받아냈다. 하이텍팜은 세팔로스포린계와 카바페넴계 무균주사제 항생제 원료 생산을 위해 충주 공장을 세웠다. 2019년 하반기에는 유럽 전역 최종 사용자에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출 허가를 획득했다. 이번 FDA cGMP 승인과 함께 하이텍팜은 원료 수출에 박차를 가할 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 '램시마SC' 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성척추염 환자 치료 등에 사용된다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사(IV) 제형의 기존 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하고, 지난해부터 유럽 현지 판매에 나섰다. 국내에서는 작년 2월 류마티스관절염을 첫 적응증으로 승인받고, 8월 염증성장질환과 강직성척추염 적응증을 추가 확보한 바 있다. 이번에 출시된 '램시마SC'는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태다. 1회 투여분 약가는 28만2677원으로 산정특례 10%를 적용할 경우 환자부담 금액은 2만8268원까지 떨어진다. 셀트리온은 '램시마SC'의 적응증별 주제를 나눠 론칭 심포지엄을 순차적으로 진행한다. 이달 6일, 1차로 류마티스관절염 적응증 심포지엄이 온라인으로 개최했고, 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 관련 심포지엄을 개최할 예정이다. 지난 6일 개최된 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲'램시마SC' 류마티스관절염 적응증 임상3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 '램시마SC'의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성 등 3가지 주제가 다뤄졌다. 당시 심포지엄 연자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다"라며 "램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성 측면에서 정맥주사 제형과 차이가 없음을 입증했다. 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓혀주는 새로운 치료제로 관심 받을 것이다"라고 말했다. 셀트리온제약 관계자는 "램시마SC 국내 론칭을 계기로 국내 자가면역질환 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 의료진과 환자들의 편의성과 접근성 향상에 최선을 다하겠다"라며 "의료전문가 대상 심포지엄을 개최하고 임상데이터 중심의 마케팅활동에 다양한 노력을 기울일 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 국립검역소 인력 부족 문제가 여전하다는 비판이 재차 제기됐다. 코로나19 방역을 위한 검역필요인력 수 대비 정원은 68%, 당장 근무하고 있는 현원은 정원 대비 85% 수준인 것으로 집계됐다. 특히 검역필요인력 대비 현원 비율은 57.8%로 격차가 상당했다. 8일 더불어민주당 정춘숙 의원이 질병청으로부터 제출받은 검역소 별 정원·현원인력, 검역필요인력, 추가필요인력 자료를 분석한 결과다. 자료에 의하면 2월 5일 기준 국립검역소 검역필요인력 수는 총 676명이었으나 정원은 458명(67.8%)으로 218명의 인력이 부족하다. 특히 현재 근무하고 있는 인력(현원)도 391명으로 정원 458명의 85.4%에 불과했으며, 검역필요인력(676명)의 절반 정도인 57.8% 수준이었다. 구체적으로 우리나라의 관문인 인천공항 국립검역소의 필요인력은 306명이나, 정원은 170명(55.6%), 현원은 158명(정원의 92.9%, 검역필요인력의 51.6%)에 그쳤다. 부산검역소의 필요인력은 69명이나, 정원은 45명(65.2%), 현원은 42명(정원의 93.3%, 검역필요인력의 60.7%)이었고 여수의 필요인력은 48명, 정원은 24명(50%), 현원은 22명(정원의 91.7%, 검역필요인력의 45.8%)에 그쳤다. 검역필요인력은 교대제 근무, 유증상자 발생 대응, 생물테러 상시출동 등을 위해 필요한 인력수이며, 상당수 국립검역소의 정원이 필요인력에 크게 못미쳤다. 정 의원은 "영국과 남아프리카공화국, 브라질의 코로나19 변이 바이러스 유입 가능성이 높아 어느 때보다 검역소의 철저한 방역이 필요하다"며 "검역인력을 조속히 확충하여 방역과 입국자 관리를 철저하게 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 위 건강에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품 '위앤굿'을 출시했다. 8일 회사에 따르면 '위앤굿'은 식품의약품안전처로부터 항헬리코박터 및 위 점막 보호 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '감초추출물'이 주성분이다. 위건강은 물론 항헬리코박터 기능까지 인정받은 원료는 감초추출물이 유일하다. 감초추출물은 임상시험을 통해 기능성 소화불량 개선 및 항헬리코박터 작용에 대한 유의미한 데이터를 확보했고 저용량(타 제품대비 10분의 1 수준)이다. 위앤굿 핵심 부원료 '뮤코세이브'는 부채선인장 농축물과 올리브잎 추출물을 배합한 원료로 위 점막 표면의 물리적 보호, 점막 장벽에 대한 재생효과, 진정 및 항염효과가 있다. 이밖에 양배추농축분말, 소화효소 5종 등 다양한 부원료를 투입했으며 1일 1회 2정씩 섭취하면 된다. 지고은 유유제약 OTC 마케팅팀 PM은 "속쓰림, 소화불량 증상을 갖고 있는 분에게 위건강 및 소화 건강에 효과가 좋은 위앤굿을 추천드린다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 2형 당뇨병치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 미국 임상1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. DA-1241은 'GPR119(G protein-coupled receptor 119) agonist' 기전의 신약이다. 당뇨병치료제 중에는 신규작용 기전의 퍼스트인클래스로 개발되고 있다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체다. 활성화 시 포도당·지질대사산물의 양에 따라 인슐린 분비를 늘린다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후혈당을 개선한다. GPR119는 소장과 간에서도 발견된다. 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1의 분비를 증가시킨다. 이를 통해 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA-1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다. 미국 임상1b상은 정상인과 2형 당뇨병환자 대상 반복투여·용량증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병환자는 메트포르민을 복용하면서 위약 또는 시타글립틴 또는 DA-1241(25·50·100mg)을 1일 1회 8주간 복용했다. 그 결과 우수한 임상적 유의성이 확인됐다는 설명이다. GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정 결과, 복용 전 대비 DA-1241 100mg(-13.8%)이 시타글립틴 100mg(-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈다. 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과가 나왔다. 공복혈당·연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가, 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 후 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다. 임상적으로 의미있는 부작용은 관찰되지 않았으며, 체중감소 효과는 DA-1241 100mg이 1.57kg(-2.2%)로, 위약(-0.3%)·시타글립틴(-0.3%) 대비 우수한 것으로 나타났다. 이같은 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획이다. 동아에스티 측은 초록집 제출을 완료했다. 동아에스티 관계자는 "GPR119 agonist 계열 치료제는 우수한 혈당강하·이상지질혈증 개선 효과로 앞서 많은 제약사가 개발을 진행했으나, 임상적 유효성 입증에는 실패했다"며 "동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질 도출로 미국 임상1b상까지 완료했다. 향후 진행될 임상2상에 만전을 기해 DA-1241의 성공적인 개발을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)에 참여하는 보건의료 수요자 대표에 환자 관련 단체를 추가하는 방안이 추진된다. 8일 국민의힘 강기윤 의원은 이같은 내용의 보건의료기본법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난달 22일 국회 제출했다. 강 의원은 지난해 보건복지위 국정감사에서 보건의료정책 결정과정에 정책소비자인 환자가 참여하는 플랫폼이 필요하다고 지적한 바 있다. 해당 질의 일환으로 강 의원은 보정심 진행 시 환자단체 추천인을 포함하는 법안을 냈다. 구체적으로 법안은 '보정심에서 보건의료 수요자(환자)를 대표하는 사람으로서 환자 관련 단체에서 추천하는 사람'이란 문구를 명확히 기재했다. 강 의원은 "현행법은 보건의료에 관한 주요 시책 심의를 위한 보정심 위원을 관계 중앙행정기관 공무원·보건의료 수요자의 대표·보건의료 공급자의 대표·보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하고 있다"며 "그런데 보건의료 수요자 대표라는 개념이 모호하고 환자 목소리가 보건의료정책에 충실히 반영되지 않는 실정이라 개선이 필요하다"고 피력했다. 이어 "개정안을 통해 보건의료정책에 이해관계인인 환자 의견을 적극 수렴하도록 하려는 것"이라고 법안 취지를 설명했다.