[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 신속한 출하 승인을 위해 식약처가 검정 절차 개선에 나섰다. 품목허가 이전에도 출하승인 신청이 가능하도록 명확히 하고, 신속 출하 승인에 대한 구체적인 절차도 마련된다. 식약처는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고하고, 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 먼저 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다. 이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원하게 될 것으로 기대한다고 전했다. 이와함께 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정하기로 했다. 위해도 평가는 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다. 기존에는 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용해 왔다. 마지막으로, 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선한다. 전세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것으로, 그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련되어 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다. 아울러, 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써, 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영함으로써, 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종 받으실 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 일라이릴리가 총 1조원을 들여 도입한 신약 물질은 염증성 질환을 유발하는 RIPK1를 억제하는 새로운 기전이다. 여러 제약사가 개발을 시도했지만 고배를 마신 분야이기도 하다. 일라이릴리는 18일(현지시간) 미국 리겔 파마슈티컬스로부터 면역질환 및 신경퇴행질환 치료제 'R522'를 기술이전한다고 밝혔다. 계약금 1억2500만 달러(약 1374억원)에 단계별 마일스톤으로 최대 8억3500만 달러(약 9243억원)를 지급키로 했다. 이에 따른 총 계약 규모는 9억6000만 달러(약 1조617억원)에 달한다. 상업화에 성공하면 리겔의 투자에 따라 로열티를 결정해 지급한다. R522는 RIPK1 억제제다. RIPK1은 Necroptosis라 불리는 세포사멸과 염증에서 중요한 역할을 하는 다면발현성 키나아제다. 세포사멸은 각종 신경퇴행성·염증성 질환으로 이어진다. 최근 세포사멸 형태와 신호 경로가 밝혀지면서 RIPK1 저해제 개발에 뛰어드는 제약사가 늘어나고 있다. RIPK1 억제제는 경구제라는 장점도 있다. RIPK1 억제제 임상은 대부분 초기 단계다. 효능 입증 실패로 임상이 몇차례 중단되기도 했다. 대표적으로 GSK의 췌장암을 타깃한 GSK095 임상이 중단됐으며, 사노피가 디날리 테라퓨틱스에서 도입한 'DNL747' 역시 부작용 우려로 1b상에서 중지됐다. 릴리가 도입한 R552는 염증 질환에서 1상을 완료하고 2상 진입을 앞두고 있다. 중추신경계(CNS) 질환을 대상으로도 전임상을 수행 중이다. 이외에도 바이오 기업 보로노이가 RIPK1 억제제 후보 물질의 글로벌 1상을 추진 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 에이치엘비제약이 최근 인수한 삼성제약 향남공장을 cGMP(글로벌 우수의약품 품질관리기준) 수준으로 업드레이드 한다. 이를 통해 모회사 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 전진기지로 삼는다. 19일 에이치엘비제약에 따르면 회사는 최근 삼성제약 향남공장을 인수하고 외형 확대에 발판을 마련했다. 향남 공장에서 기존에 생산하는 대부분 제품을 수탁 생산했기 때문이다. 규모는 약 200억원 이상이다. 에이치엘비제약은 매출 1000억원대 제약사 그룹 합류를 위해 공격적인 영업에 나설 계획이다. 향남 공장 업그레이드도 추진한다. 에이치엘비제약은 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 계획이다. 이를 위해 한국 얀센, CJ헬스케어 등 대형 제약사에서 제품 생산을 담당했던 심상영 상무를 영입했다. 심 상무는 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 생산할 수 있도록 최적의 설비와 인력을 갖춰간다는 계획이다. 에이치엘비제약의 향남 공장 인수 배경에는 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 생산 포석도 깔려있다. 현재 에이치엘비는 리보세라닙 말기 위암 임상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 준비중이다. 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로 글로벌 임상도 진행하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 이상훈)는 16일 비대면 정기이사회를 열고 협회대상(공로상) 후보자 추천, 회무열람규정 개정, 불법의료광고 근절 정책 추진경과 등에 대해 논의했다. 정기이사회에서는 이사회 추천으로 이수구 고문을 협회대상 공로상 후보자에 올리기로 최종 의결했다. 이수구 고문은 2008년 대한치과의사협회 27대 회장, 2012년 제3대 한국국제보건의료재단 총재 등 주요 보직을 역임했다. 이어 31대 집행부 역점 추진정책인 불법의료광고 근절을 위한 조치 경과에 대한 보고와 향후 추진상황을 점검했다. 치협은 지난 2020년 11월 상습적 불법의료광고를 자행한 10개 의료기관에 대한 서울중앙지방검찰청 고발과 관련하여 현재 강남경찰서 5곳, 서초경찰서 5곳 등으로 사건이 이송돼 조사가 진행중에 있으며 현재까지 세 차례에 걸쳐 10개 기관 중 7곳이 고발인 조사를 마쳤다고 밝혔다. 치협은 2021년 1월 6일부터 1월 22일까지 2주간 6개 지부(서울, 부산, 대구, 경기, 강원, 제주)로부터 97개 의료기관 136건의 불법의료광고 신고 및 제보를 접수했다고 전했다. 지역별 불법의료광고 제보 현황에 보면 ▲서울 56곳(87건) ▲부산 12곳(15건) ▲대구 2곳(2건) ▲경기 23곳(26건) ▲강원 1곳(1건) ▲제주 3곳(5건) 등이다. 이상훈 협회장은 "10개 의료기관을 전격 고발한 것은 일벌백계 차원의 의미와 함께 치과계에 경종을 울려 더 이상 의료광고 위반사항이 발생하지 않도록 주의환기 차원이었다"며 "앞으로 신고 및 제보된 내용을 중심으로 분류와 정리 작업을 거쳐 순차적으로 계속 고발 조치해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 치협은 ▲3월 4일(목) 저녁 7시 협회 창립일에 관한 2차 공청회 ▲국가구강검진 현장평가 차입금 상환 연기 ▲제42회 APDC 한국대표단 구성 ▲보건복지부장관 표창 수상후보자 추천 등에 대해 논의했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(부회장 김희식, 위원장 조수옥)는 18일 고양시 소재 다함봉사단을 방문해 의료봉사에 필요한 전문약을 전달했다. 이날 기탁된 의약품은 대원에페리손염산염정, 세프다나세립, 이소절정 등 총 28종으로 시가 200만원 어치이며 질병으로 고통 받고 있는 미등록 외국인들을 위한 의료봉사활동에 사용될 예정이다. 김희식 부회장은 "힘들게 봉사활동을 하시는 분들에게 고마운 마음을 전하고 오늘 전달되는 의약품이 의료봉사를 통해 적절히 활용될 수 있기를 바란다"며 "경기도약사회가 보탬이 될 수 있어 기쁘다"고 말했다. 이에 다함봉사단 박승현 단장은 "의료기관 이용이 어려운 미등록 외국인들에게 경기도약사회의 따뜻한 마음을 의약품과 함께 전달하겠다"며 감사의 인사를 전했다. 다함봉사단은 약사 박승현 단장을 포함한 의료인들과 직장인, 주부, 학생 등 200여명 이상으로 구성된 민간단체로, 매년 해외의료봉사를 진행하며 국내에서도 미등록 외국인을 대상으로 무료진료 봉사를 진행하고 있다 다함봉사단은 박승현 단장(약사)을 포함한 의료인들과 직장인, 주부, 학생 등 200여명 이상으로 구성된 민간단체로, 매년 해외의료봉사를 진행하며 국내에서도 미등록 외국인을 대상으로 무료진료 봉사를 진행하고 있다. 의약품 전달식에는 김희식 부회장, 이경희 고양시약사회 부회장, 김미경 고양시약사회 이사와 다함봉사단 박승현 단장, 최경애 봉사단 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 16일 천연물의약품 기반 바이오헬스케어 전문기업인 제이비케이랩(대표 장봉근)의 약국전용 건강기능식품 브랜드 '셀메드'와 약사가 주도하는 건기식 시장 선점을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 도약사회와 셀메드가 부쩍 높아진 건기식에 대한 국민적 관심과 붐을 약사가 주도하기 위해 서로 힘을 모아 시너지 효과를 발휘할 수 있도록 하는 것이 핵심이다. 즉 약사가 직접 영양처방을 통해 좋은 품질의 맞춤형 건기식을 소개할 수 있도록 제품과 학술정보 등에 대해 서로 공유하고, 소비자가 합리적이고 효과적으로 제품을 선택하도록 하는데 도움을 주자는 것이다. 이에 제이비케이랩은 전국의 600개 이상 셀메드 회원 약사들과 직접 영양처방 기법을 기반으로 소비자들에게 건기식을 판매해온 판매 플랫폼 노하우를 경기지역 약사들에게 컨설팅을 진행하고, 건강 상담 및 건기식 구입을 원하는 소비자들을 자연스럽게 약국으로 불러들일 수 있도록 마케팅을 지원하게 된다. 박영달 회장은 "건기식 소분사업과 코로나19 확산으로 면역력 등 건강관리가 국민적 주요 관심사가 되고 있는데 이번 업무협약을 통해 건기식 시장에서의 헬스케어 어드바이저로서의 약사 역할 확대와 위상을 높일 수 있기를 기대한다"고 전했다. 장봉근 대표는 "경기도내 약국의 건기식 매출 상승을 이끌어 내기 위해 전력을 다하겠다"며 "도약사회와 지속적인 마케팅 협력을 통해 선순환적 동반성장을 위해 노력하겠다"고 답했다. 협약식에는 박영달 회장, 연제덕 부회장, 장봉근 대표 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 18일 백신 1병(1바이알) 당 1명을 더 접종할 수 있는 '최소잔여형(LDS) 주사기' 생산시설인 전북 군산시 군산자유무역 지역의 풍림파마텍을 방문해 생산라인을 시찰했다. 풍림파마텍은 백신용 주사기 대량 생산에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 주목을 받고 있는 회사다. 1999년 법인 설립된 의료기기회사로, 주사기·주사침·바이알 등 제약사와 병원이 쓰는 제품을 제조공급한다. 이날 문 대통령은 "지금 전 세계적으로 코로나 백신 공급이 충분치 못한 상황이기 때문에 백신 1병당 1명을 더 접종할 수 있는 최소잔여형 주사기에 세계 관심이 집중되고 있다"며 "글로벌 제약사와 의료선진국들까지도 확보에 사활을 걸었다"고 말했다. 풍림파마텍이 만든 특수주사기는 LDS 기술이 적용, 주사 잔량 손실을 대폭 줄여 백신을 20% 추가 증산하는 효과를 낸다. 이 주사기는 코로나19 백신 병당 5회분까지 주사할 수 있는 일반 주사기와 달리 병당 6회분 이상 주사할 수 있도록 만들어졌다. 이곳 공장은 미국과 유럽 방역당국의 요구를 충족할 수 있는 고품질을 목표로 개발돼 전 세계 20여개국에서 제품 구매요청이 쇄도하고 있다. 지난 17일에는 미국 FDA 의료기기 승인을 받았다. 지난 2월부터 월 1000만개 생산체계를 갖췄고, 신규공장이 준공되면 3월부터는 최대 월 2000만개를 양산할 수 있는 스마트공장 체계를 완성한다. 문 대통령은 LDS 백신주사기 생산공정을 살펴보고 중소벤처기업부 장관과 식품의약품안전처장으로부터 백신주사기 생산업체에 대한 지원 계획을 보고받았다. 문 대통령은 "일반주사기는 백신 1병으로 5명을 접종하는 데 비해 최소잔여형 주사기는 주사기에 남게 되는 백신 잔량을 최소화해 6명을 접종할 수 있다"며 "주사기의 효율을 고도화해 백신을 20% 아끼게 되고, 결국 백신 20%를 더 생산하는 것과 같은 효과를 거두는 셈"이라고 강조했다. 문 대통령은 "우리 중소기업 풍림파마텍과 신아양행, 두원메디텍이 그 자랑스러운 역할을 하고 있다"며 "진단키트에 이어 K-방역의 우수성을 또 한번 보여주게 됐다. 세 회사 모두 의료기기 국산화에 앞장서 온 기업들이다"고 했다. 그러면서 "신아양행은 국내 최초로 최소잔여형 주사기를 개발해 미국 FDA 인증과 유럽 CE 인증을 획득한 기업이다"며 "풍림파마텍은 국제 백신 기업들로부터 세계 최고 수준의 기술로 인정받고 있고, 어제 미국 FDA 인증을 받음으로써 우선 화이자 백신의 접종에 사용될 전망이다. 두원메디텍 역시 유럽과 동남아로부터 대규모 공급요청을 받고 있다"고 설명했다. 이어 "풍림파마텍의 최소잔여형 주사기는 성능과 안전 면에서 월등하다. 글로벌 제약회사의 요구 기준인 25마이크로리터보다 훨씬 적은 4마이크로리터 이하로 백신 잔류량을 줄였다"며 "해외의 까다로운 안전성능까지 충족해 지금 화이자사를 비롯하여 미국, 일본 등 세계 20여 나라에서 2억6000만개 이상의 공급을 요청받고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약물의존성이 커 전 세계 국가가 마약류로 관리하는 향정신성 식욕억제제가 지난해에메나 약 333만명이 처방받은 것으로 나타났다. 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등이 대표적인 향정 식욕억제제인데 무분별한 식욕억제제 오·남용 방지를 위한 관리방안 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 18일 무소속 이용호 의원은 식품의약품안전처과 건강보험심사평가원으로 부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 최근 3년간 식욕억제제 처방 건수는 969만3,765건으로 2018년 260만514건에서 2020년 411만8,354건으로 무려 54.7%p 증가했다. 같은 기간 처방환자 역시 217만7,924명에서 332만2,151명으로 52.5%p나 급증했다. 연령별로 살펴보면, 30대 환자가 일반의원급에서 3개월 미만 처방을 받은 비율이 가장 높았고, 10대 환자의 경우 2018년 2만677명에서 지난해에는 2만5,786명으로 24.7%p 증가했다. 10세 이하의 환자는 2018년 5명에서 2019년 14명, 2020년 17명으로 3배 이상 증가했으며 최저연령 환자는 6살 아이로 나타났다. 90대 이상도 75명에 달해 전 연령대에서 식욕억제제를 복약하고 있다. 이용호 의원은 "식욕억제제 개인 최다 처방량 기록은 2019년 36세 환자가 103건의 진료를 받고 1만5,156정을 처방받은 것으로, 1회 진료 때마다 평균 147정을 처방받은 셈"이라며 :2019년 한 해 식욕억제제 총 처방량만 하더라도 2억5000만정이 넘는다"고 지적했다. 이 의원은 "마약류인 향정신성의약품 식욕억제제를 설령 의료현장에서 의료인이 환자의 질병치료나 처치를 위해 다양한 형태로 사용한다고 해도, 오·남용의 가능성이 전혀 없다고 단언하기 어렵다"며 "식약처를 비롯한 전문가들은 식욕억제제 복용 기간을 통상 4주 이내로 하고 3개월 이상 장기 복용하는 경우 만성중독, 폐동맥 고혈압, 역류성 심장판막 질환, 정신질환적 발작 등 심각한 부작용을 경고하고 있다"고 강조했다. 이어 "올해 들어 식약처가 식욕억제제 오·남용 위해성 완화조치 시범사업 일환으로 안내서 배포와 위해성 완화 정도평가 계획을 추진 중이지만 권고 수준에 불과하다"면서 "국민들이 식욕억제제 오·남용과 장기복용에 따른 부작용에서 안전할 수 있도록 위해관리계획을 조속히 마련해 시행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 101억원 규모 자사주(88만8057주, 주당 1만1360원)를 처분한다고 18일 밝혔다. 자사주 처분 방식은 장외처분으로 상대방은 에스맥이다. 에스맥은 화일약품 최대주주 다이노나의 특수관계인이다. 주당 1만1360원, 88만8057주다. 화일약품 관계자는 "운영자금 확보를 위해 자사주 처분을 결정했다"고 설명했다. 에스맥과 다이노나의 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 금호에이치티는 최근 다이노나를 흡수합병을 추진중이다. 등장하는 회사는 많지만 사실상 조경숙 대표를 필두로 한 몸으로 봐도 무방한 상황이다. 이로써 조경숙 대표의 화일약품 지배력은 더욱 강화됐다. 에스맥은 이번 자사주 취득 전 화일약품 지분 100만주(4.57%)를 보유한 상태다. 한편 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)이다. 기존 7년여간 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 최근 유상증자와 장외매도를 통해 지분을 줄이면서 13.73%(300만3562주) 2대주주가 됐다. 크리스탈지노믹스와 화일약품이 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다.