[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB17' 임상 1상에 착수했다. SB17은 스텔라라 바이오시밀러(성분명 우스테키누맙)다. 회사에 따르면, 삼성바이오에피스는 2월부터 프랑스 지역에서 건강한 자원자 201명을 대상으로 SB17의 약동학(pharmacokinetics) 및 안전성, 면역원성 등을 확인하는 1상을 개시했다. 스텔라라는 미국 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 판매 중인 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 2020년 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억원(77억7백만불)에이다. 한편 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러) 개발에 성공했다. 안과질환(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)과 혈액질환(SB12: 솔리리스 바이오시밀러), 골격계질환(SB16: 프롤리아 바이오시밀러) 치료제 등은 개발 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 조선혜 한국의약품유통협회장은 지난달 26일 진행된 제36대 취임식을 시작으로 공식 회무에 들어갔다. 중점 회무 방향성은 변화와 혁신을 내걸었다. 연임에 성공한 조 회장은 이날 새로운 각오를 밝혔다. 우선 업계의 숙원 사업인 의약품 반품 문제를 해결하겠다는 의지다. 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 관련 단체와 의약품유통구조 개선을 위한 새로운 시스템을 구축할 계획이다. 조 회장은 "첫 사업으로 회원사 모두가 겪고 있는 재고의약품 문제 해결에 적극 나설 것"이라며 "최근 관련 단체와의 협약으로 합리적인 반품 시스템 구축을 강력하게 추진할 것"이라고 말했다. 이어 그는 "마진 인하와 재고의약품의 증가 등 고질적인 현안, 최저 임금제, 주 52시간 근무 등 대외적인 제도의 변화로 점점 궁지로 내몰리고 있다"며 "업계가 위기의 경영환경을 이겨내고 지속 성장이 가능하도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 지난 3년간 조 회장은 업계에서 불공정하다고 지적되어온 부분을 바로잡기 위해 노력했지만, 코로나19 등으로 마무리짓지 못했다며 아쉬움을 드러냈다. 여기에 영역 확장을 위한 외부 기업의 도전이 늘어나면서 업계의 큰 위협이 되고 있다. 대내외적 위협 요소를 극복하기 위해 조 회장은 변화와 혁신 두 가지 키워드를 제시했다. 지금의 어려움을 극복하고 새로운 변화를 추구를 통해 변화의 주역이 돼야 한다는 것이다. 조 회장은 "힘의 논리가 지배하는 불공정하고 불합리한 현실은 어떤 자세로 대응하느냐에 따라 결과가 다르다"라며 "지금까지 별다른 규제를 받지 않고 능력이라고 자부해 왔던 잘못된 관행들이, 경제 전반에서 공정성과 투명성을 바탕으로 점점 사라지고 있다는 점을 간과해선 안 될 것"이라고 강조했다. 끝으로 조 회장은 "그동안 현안에 선제적이고 능동적으로 대응하지 못하고 눈앞에 닥친 상황을 막기에만 급급했기에, 치열해지는 시장에서 의약품유통업계 경쟁력이 점점 약화됐다고 생각한다"라며 "잘못된 관행을 버리고, 우리의 생존권을 확보하기 위해 새롭게 거듭나야 할 것"이라고 전했다. 조선혜 회장은 36대 집행부를 이끌 부회장단에 '젊은 피'를 대거 수혈했다. 인적 변화를 시작으로 업계를 진보적이고 능동적인 조직으로 변화시킨다는 각오다. 조 회장은 "협회의 역할을 충분히 할 수 있는 인물들로 부회장단을 꾸렸다. 회무의 연속성과 안정성을 꾀했으며 회원을 위해 발로 뛰는 젊은 피를 대거 영입했다"라며 "지금은 힘들어도 희망을 바라볼 수 있는 협회를 만들겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 재건축위원회(위원장 김희중)는 회관 종합보수 시공사 선정을 위한 공개입찰을 2일 공고하고, 16일 열리는 제2차 재건축위원회에서 시공사(우선협상대장)를 선정한다. 재건축위원회는 지난달 2일 열린 1차 회의에서 회관 종합보수 설계도면을 검토·확정하고 2월 9일 서초구청 공동디자인진흥위원회에 심의를 요청하는 등 건축허가 절차를 진행하고 있다. 시공사 입찰 참가는 건설산업기본법에 의한 건축공사업 면허를 소지하고, 입찰공고일로부터 최근 2년이내 10억 이상의 단일 리모델링 공사(증축, 개축 및 대수선 등) 시공실적을 보유한 업체를 대상으로 한다. 입찰 참여업체 대상 현장설명회는 3월 9일 개최되며, 3월15일까지 입찰접수를 받아 3월16일 재건축위원회를 개최해 우선협상대상자를 선정할 예정이다. 올해 준공 37년이 된 대한약사회관은 지속적인 누수와 함께 외벽 타일의 낙석사고 등 안전사고 위험성이 제기됨에 따라 구조안전진단을 실시한바 있으며 D등급 판정을 받아 2020년도 제66회 정기대의원총회에서 대한약사회관 종합보수 시행을 의결한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청북도가 이달부터 4개월간 약국과 한약국 등 120개소에 대한 현장 지도점검을 실시한다. 안전상비약 판매업소와 도매업체, 마약류취급업소 등도 대상에 포함된다. 주요 점검내용은 무자격자 의약품 조제·판매행위, 사용기한 경과 의약품 저장·진열 행위, 의약품 적정 보관여부, 마약류 관리상황 및 기타 약사법 준수여부 등이다. 점검 결과 경미한 위반사항은 현지지도를 통해 개선하고, 중대하고 고의적인 불법행위에 대해서는 관련 규정에 따라 강력한 행정조치를 취한다는 계획이다. 충청북도 관계자는 "의약품 판매업소 등의 지도점검을 통해 약사법 등 위반소지를 사전에 예방하고, 도민이 안심하고 이용할 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내일(2일)부터 부산시 4개구에서 각 한 곳씩 심야약국이 운영된다. 부산시는 2일부터 공공심야약국 4곳을 오는 12월31일까지 시범운영한다고 밝혔다. 류약국(해운대구 반송동), 경남약국(사상구 괘법동), 동신약국(금정구 장전동), 지성약국(영도구 동삼동)은 오후 10시부터 12시까지 공공심야약국을 운영하게 된다. 시범운영을 통해 개선점을 보완, 부산형 공공심야약국 모델을 마련한다는 계획이다. 이병진 부산시장 권한대행은 "공공심야약국은 심야시간대 의약품 구매뿐만 아니라 전문직 복약지도를 받을 수 있어 의료접근성을 높일 것으로 예상된다"며 "많은 이용을 바란다"고 말했다. 한편 부산시는 지난달 홈페이지를 통해 공공심야약국 지정·운영 시범사업에 따른 참여약국에 대한 모집 공고를 낸 바 있다. 심야약국에는 시간당 3만원이 지원되며, 시는 이번 사업과 관련해 총 9260만원의 사업비를 투입한다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 28일 이마트의 노파머시(No Pharmacy) 상표 자진 철회 선언을 환영한다고 밝혔다. 도약사회는 "너무나 당연하고 옳은 결정으로, 경기도약사회와 회원약사들은 이마트의 빠른 결단과 약사들의 의견을 존중해준 이마트에 감사의 마음을 전한다"고 했다. 도약사회는 "노파머시(No Pharmacy) 상표 출원 의도는 약사와 국민들에게 약국의 공공성과 약사의 존재이유를 근거 없이 부정하는 것으로 받아들여질 수밖에 없다"며 "앞으로도 이같은 약권 침해에 대해서는 경기도약사회가 앞장서서 결연히 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다. 아울러 "이마트의 빠른 결단은 국민건강을 최고의 가치로 인정함으로써 내려진 것이라 확신하며, 이 결단으로 상호 이익집단간의 대립이라는 오해의 시선을 불식시킬 수 있었 다행으로 생각한다"고 덧붙였다. 도약사회는 "신세계 이마트의 발전을 진심으로 기원하며, 향후 신세계 이마트와 약사회가 선한 동반자적 상생관계에서 서로 협력해 국민 건강에 기여할 수 있기를 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 2분기 도입 예정인 얀센의 코로나19 백신이 식약처에 정식 허가를 신청했다. 아스트라제네카, 화이자에 이어 세번째로 허가신청하는 코로나19 백신이다. 식약처는 27일 얀센(존슨앤드존슨)이 코로나19 백신(코드명: Ad26.COV2S)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신중 하나로 1회 투여 용법으로 개발됐다. 아스트라제네카나 화이자는 2회 투여 백신으로, 얀센 백신은 1회 투여로 편의성이 향상됐다는 평가다. 또한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'으로 국내 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 면밀하게 검토하고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. 얀센 백신은 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료에 대한 사전검토를 착수한 바 있다. 한편, 미국 FDA의 자문기구인 백신생물의약품자문위원회는 미국 내 접종 세 번째 코로나19 백신으로 26일(현지시간) 자로 얀센 백신을 긴급사용승인을 권고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 국가적 보건위기 상황에 대응하기 위한 백신·치료제의 신속하고 안전한 국내 공급을 지원하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법'이 26일 국회 본회의를 통과했다. 이번 통과된 특별법 제정안은 감염병의 대유행이나 방사능사고와 같은 공중보건 위기상황에 긴급하게 대응할 수 있도록 ▲위기대응 의료제품의 지정제도와 우선심사·수시동반심사·조건부허가 제도 ▲긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 등 위기대응 조항 등을 담았다. 이번 특별법안은 국민의힘 백종헌, 이종성 의원과 더불어민주당 한정애, 기동민 의원이 발의한 제정법안 4건과 더불어민주당 신현영 의원이 발의한 약사법 개정법안 1건이 합쳐진 법안이다. 지난해 7월 백종헌 의원은 여야 61명과 함께 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법'을 21대 의정 활동을 시작하는 첫 법안으로 대표 발의한 바 있다. 백종헌 의원은 "현재 장기화된 코로나 19로 어려움을 겪고 계신 국민들께서 보다 안심하고 신속하게 코로나19 백신의 접종을 받고 치료제로 인한 의료 혜택을 받을 수 있는 내용을 담은 법안이 제정돼 매우 기쁘다"고 밝히며 "이번 제정법안을 통해 앞으로는 신종감염병 및 방사능 누출 등 새로운 보건위기 상황이 발생하더라도 국민들께서 우려하시는 상황이 다시 발생하지는 않을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 26일 본회의에서 헌혈증서 재발행을 허용하는 혈액관리법 개정법률안을 통과시켰다. 해당 개정안은 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의해 복지위 대안으로 상정된 법안이다. 개정안 헌혈증서를 재발급할 수 있도록 하고 정보통신기기를 활용한 전자화된 증서를 발급해주는 내용을 담았다. 많은 헌혈자들의 편의성을 제고하고 이를 통해 헌혈 증서를 통한 헌혈환급적립금을 활용도를 높여 그간 국정감사에서 지속적으로 제기되었던 헌혈환급적립금이 지속적으로 누적되는 문제도 어느 정도 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 헌혈증서 재발행 시 중복 발급에 따른 문제를 방지하고자 증서의 유효성을 확인하기 위한 방안도 포함하고 있다. 현재 혈액관리법 제14조에 따라 헌혈자에게 발급하는 헌혈증서는 지류 형태로, 의료기관에 제출 시 무상으로 혈액제제의 가격을 보상받을 수 있다. 하지만 유가증권의 성격을 띄고 있어 재발급이 불가능했고 이로 인해 헌혈증서의 분실, 훼손 등에 따라 증서를 활용할 수 없는 경우가 많이 발생했었다. 백종헌 의원은 "헌혈증서 재발급과 정보통신을 활용한 증서 발급은 숭고한 생명 나눔의 정신을 발휘하는 많은 헌혈자분들의 불편함을 일부 해소할 수 있을 것으로 기대한다"며 "혈액사업은 국민의 생명보호와 직결되는 국가 보건의료체계의 핵심적 인프라가 되는 사업으로 앞으로도 국민의 생명보호를 위한 제도 개선에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.