[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 자사의 재발·불응성 다발골수종 치료제 '살클리사(성분명 이사툭시맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 2일 밝혔다. 살클리사는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다. 살클리사주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다. 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 보인다. 허가의 근거가 된 3상 임상 ICARIA-MM 연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 살클리사+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 표준요법인 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰다. 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)은 5개월 연장했다. 사노피-아벤티스코리아 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 "살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 한편, 살클리사는 지난 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 성인 환자에 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다. 2020년 5월에는 유럽의약품청(EMA)에서 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료 경험이 있고, 병이 진행된 재발·불응성 다발골수종 성인 환자 대상으로 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다. 이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련했으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다. 주요 내용은 ▲동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 ▲전주기 관리를 위한 '의약품 품질시스템' 도입 ▲의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 '의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침' 마련 ▲코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 해 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 국전약품은 아이엠디팜과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 협약식을 가졌다고 2일 밝혔다. 지난 1일 경기도 안양시 국전약품 본사에서 열린 협약식에는 국전약품 홍종호 대표이사와 아이엠디팜 박영준 대표가 참석했다. 이번 협약 체결로 양사는 나파모스타트 기반 코로나19 치료제를 공동 연구개발한다. 나파모스타트는 췌장염 치료제나 혈관 항응고제로서 사용되는 약물이다. 나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 폐 세포(Calu3)를 활용한 실험에서 렘데시비르보다 600배 우수한 효능을 보인 것으로 나타났다. 국전약품은 나파모스타트의 원료를 생산하며, 아이엠디팜은 지난 9월 나파모스타트 경구투여용 제제 특허를 출원했다. 홍종호 국전약품 대표는 "바이오 벤처기업인 아이엠디팜과 협약을 통해 코로나19 치료제 개발에 국전약품도 이바지하게 됐다"며 "회사는 나파모스타트 원료 의약품 제조사로서 아이엠디팜 등 다수의 회사에 납품하는 등 업계에서 기술력을 인정받고 있으며, 영역을 더욱 확장해나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 국전약품은 대신밸런스제6호스팩과 합병을 통해 코스닥시장 상장을 앞두고 있다. 지난달 12일 주주총회를 통해 합병 안건을 가결했으며, 오는 30일 상장한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내에서는 최초로 골다공증치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 임상3상에 돌입한다. 식약처는 1일 삼성바이오에피스가 신청한 프롤리아 바이오시밀러 후보 'SB16'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 약물로, 국내에는 지난 2014년 9월 허가받았다. 골다공증 치료제로는 최초로 등장한 생물학적제제로, 국내에서는 종근당이 공동 판매하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액만 349억원으로, 전년동기대비 102.7% 증가하며 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 프롤리아 바이오시밀러 임상1상을 개시했다. 글로벌 판매를 목적으로 다국가 임상이 진행된 것이다. 이번 식약처의 임상3상 승인으로 해외보다는 국내 개발 속도가 더 빠를 전망이다.

[데일리팜=김민건 기자] 큐옴바이오(대표 김완재)는 2일 신용평가사인 SCI평가정보로부터 초고농도 유산균 배양 기술과 유산균 사균체 제조 기술에 대한 우수기술기업 인증을 받았다고 밝혔다. SCI평가정보가 실시하는 우수기술기업 인증은 기술성과 시장성, 사업성을 종합 분석해 기업이 보유한 기술 경제적 가치를 평가한다. 기업 신용과 연관되기에 서류전형, 현장심사, 기술평가, 사업 인프라 등 엄격히 검증 절차를 거친다는 큐오바이오 설명이다. 큐옴바이오는 "이번 우수기술 인증은 큐옴이 독자 개발한 김치유산균 사균체 LPQ1과 연관된 것"이라며 "유산균 사균체 시장의 가파른 성장성과 큐옴이 가지고 있는 독보적인 유산균 고농도 배양기술, 균체 성분 파괴 없이 유산균을 사균으로 만드는 열처리 기술 등이 높은 평가를 받았다"고 설명했다. 큐옴바이오는 "우수한 유산균 사균체 기반 기술을 보유한 만큼 향후 이와 관련한 연구를 통해 다양한 제품과 기술을 지속 발표할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 김완재 큐옴바이오 대표는 "고도 배양이 어려운 간균(bacillus)을 1g 당 5조 마리 수준으로 초고농도 배양하는 것은 구균(coccus) 일변도인 일본 등에 비해서도 크게 앞선 기술력"이라며 "현재 마무리 단계에 있는 유산균 진단 키트까지 완성하면 유산균 사균체 관련 한 차원 높은 레벨로 자리매김할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상승인으로 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스를 통해 건강한 성인을 대상으로 'TT-01025'의 안전성과 약동학(약물의 흡수& 8226;분포& 8226;대사& 8226;배출 과정) 특성 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 파이프라인이다. 간내 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다. 회사 측은 앞서 진행한 ‘TT-01025’ 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높았다는 점에서 유사 기전으로 작용하는 후보물질들의 임상 중단 원인이었던 약물간상호작용이 적을 것으로 기대하고 있다. NASH는 신약개발이 어려운 대표적 질환으로 꼽힌다. 질환의 주요 원인인 비만 인구가 증가하면서 전 세계 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되지만 아직까지 허가받은 치료제가 없다. 시장조사기관 글로벌 데이터 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명으로 집계된다. 그 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 중요하다고 평가받는다. 미국 현지 임상을 담당하게 될 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적절한 치료시기를 놓치면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있다"라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"라고 소감을 밝혔다. 트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"라며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가서겠다"라고 말했다. LG화학은 현재 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있다. 이번 NASH 임상승인으로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 보유 중인 20여 개의 후보물질 가운데 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 1일 제33회 2020 한국의경영대상에서 사회적가치 부문 종합대상을 수상했다고 밝혔다. 한국의 경영대상은 한국능률협회컨설팅(KMAC) 주관으로 올해로 33주년을 맞았으며, 매년 기업의 경영 역량과 혁신활동을 전반적으로 진단하여 각 부문별로 우수한 평가를 받은 기업을 선정하여 시상하고 있다. 공단이 수상한 사회적가치부문은 업의 본질에 근거한 사회적 가치를 실현하고 사회적 현안이슈 해결을 위한 노력과 성과 창출이 탁월한 기업에게 수여되는 상이다. 비급여를 단계적으로 급여화 하는 등 건강보험의 보장률을 높여 국민의료비 부담을 낮추고, 건강보험료 부과체계를 소득중심으로 개편해 보험료의 공정부과를 실현하고 코로나19 대응을 위한 방역과 진료비용 지원 및 경영난을 겪고 있는 요양기관에 진료비 선지급과, 특별재난지역 및 취약계층에 대한 건강보험료 경감 등 국민의 안전을 위해 적극적으로 노력한 부분을 높게 평가받았다. 공공기관 지방이전 정책에 따라 강원도 원주로 본사를 옮긴 공단은 지역과 상생발전이라는 사회적 가치 실현에 앞장 서고 있으며, 지난 4월 코로나19 확산으로 판로가 막혀 어려움을 겪는 감자농가를 돕기 위하여 저장감자 100톤을 구매해 취약계층에 지원했다. 이외에도 양질의 일자리 창출 및 비정규직의 정규직 전환, 장애인 고용을 확대하고, 국민의견 수렴을 위한 국민소통센터 신설 및 국민참여위원회를 전국적으로 확대했다. 김용익 이사장은 "공단이 하고 있는 사업 자체가 사회적 가치를 위한 일이기에 이를 더욱 다듬어 모든 고유사업에 반영해 추진하고 있으며, 앞으로도 국민의 건강과 안전을 지키는 든든한 공공기관으로서 사회적 가치 실현에 앞장 설 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 국제 임상진료지침 협력기구인 G-I-N(Guideline International Network) 회원으로 가입했다고 2일 밝혔다. G-I-N은 2002년 설립된 국제 임상진료지침 협력기구로 임상진료지침 개발 또는 수용개작*, 확산, 실행, 평가 등 전 과정에 걸쳐 연구자를 지원하기 위한 국제네트워크이며, 임상진료지침 분야에서는 세계에서 가장 큰 데이터베이스를 보유하고 있다. 가입된 국가는 87개국, 가입 기관은 103개에 달하며 국내 가입기관은 대한의학회와 대한한의학회가 있다. 보의연은 임상진료지침 실무를 위한 핸드북(2015), 임상진료지침 개발 매뉴얼(2011), 수용개작 매뉴얼(2011) 등 임상진료지침 개발에 필요한 연구방법론을 책으로 제작하여 국내 임상진료지침의 방법론적인 질을 높이는데 기여해 왔고 올해 6월, 대한의학회와 임상진료지침 공동 개발 및 방법론 연구와 교육 협업에 관한 업무협약을 맺고 공동개발 중이다. 이번 가입을 통해 전 세계 6500여 개에 이르는 임상진료지침 관련 데이터베이스에 실시간으로 접근할 수 있는 권한을 갖게 됐다. 주제별로 구성된 G-I-N 조직내 실무그룹을 연계하여 임상진료지침 제작과정에 국제적인 협력을 지원받을 수 있게 됐다. 이 외에도 G-I-N 회원기관에는 임상진료지침 개발 방법론 교육과정, 컨퍼런스 참여 자격이 주어진다. 한광협 원장은 "G-I-N 가입을 계기로 보의연의 임상진료지침에 대한 성과와 노력을 인정받게 되어 매우 기쁘게 생각한다"면서 "대한의학회와 함께 국내 임상진료지침의 질적 수준을 높이고, 의료현장에서 환자가 적절한 진료를 받을 수 있도록 지속적인 지원과 노력을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 1상임상은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 연구다. 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 임상책임자로 참여한다. 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 'NBP2001'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받고 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받으면서 본격적인 임상절차에 돌입하게 됐다. 서울대병원과 협업을 통해 ‘NBP2001’의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수한다는 방침이다. SK바이오사이언스는 앞서 진행한 'NBP2001' 비임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험 결과 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다는 설명이다. ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다. 2일 서울 종로구에 위치한 서울대병원 대한의원에서 열린 협약식에 참석한 SK바이오사이언스 안재용 대표는 "서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 ‘NBP2001’의 안전성과 면역원성을 철저하게 검증하고 조속히 후속 임상도 진행하게 되길 기대한다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중이다. 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.