식약처, GMP 최신 개정사항 담은 안내서 발간

• 위탁생산 전문약 자료제출 요건 강화 등 내용 담아

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제조화 내용과 코로나19 확산에 따른 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간한다고 2일 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정을 말한다.

이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련했으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다.

주요 내용은 ▲동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화 ▲전주기 관리를 위한 '의약품 품질시스템' 도입 ▲의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 '의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침' 마련 ▲코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 개편사항 등이다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 해 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.