[데일리팜=안경진 기자] 제넥신은 자궁경부암 치료제로 개발중인 DNA 백신 'GX-188E'과 MSD의 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가한 KEYNOTE-567 임상2상 중간 결과가 국제학술지인 '란셋 온콜로지' 최신호에 게재됐다고 7일 밝혔다. 란셋 온콜로지는 종양학 분야를 대표하는 국제학술지다. 과학기술인용색인(SCI)급 논문 중 상위 0.2%(IF 기준) 수준으로, 논문 인용지수(IF)는 33.752에 이른다. GX-188E는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 자궁경부암 발생원인의 70%를 차지하는 인유두종바이러스(HPV) 16형과 18형에 특이적인 T세포 면역반응을 유도함으로써 치료효과를 나타낸다. 제넥신은 2018년부터 국가항암신약개발사업단과 공동개발 협약을 맺고 GX-188E 임상시험을 공동으로 진행하고 있다. 이번에 게재된 논문은 HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성 또는 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 키트루다와 GX-188E를 병용 투여한 2상임상의 중간 결과다. 지난 4월 온라인으로 개최된 미국암연구학회(AACR 2020) 연례학술대회 당시 암 백신 플랫폼과 면역관문억제제 병용을 통한 긍정적인 결과를 보인 처음으로 선보이면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 논문에 따르면 총 26명의 환자 중 4명의 환자가 모든 종양이 완전히 사라진 완전관해(CR) 상태에 도달했고, 7명의 환자는 암의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보였다. GX-188E와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 42.3%로 집계된다. 키트루다 단독투여 요법을 평가한 KEYNOTE-158 임상에서는 PD-L1 양성인 환자에서만 항암반응이 나타났지만, 이번 임상에서는 PD-L1 음성인 환자 1명도 항암반응을 나타냈다. GX-188E와 키트루다 병용요법이 PD-L1 음성 환자에서도 항암반응을 끌어낼 수 있다는 가능성을 시사하는 결과다. 이상반응 발생빈도는 키트루다 단독 요법과 유사한 수준으로 확인됐다. 성영철 제넥신 대표이사는 "지난 4월 미국암학회(AACR)의 임상 결과를 보고 란셋 온콜로지 측에서 먼저 논문 게재를 제안해왔다. 세계 최고 수준의 학술지로부터 결과를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라며 "GX-188E와 키트루다의 병용 투여가 조기에 상용화되고 말기 자궁경부암 환자에게 새로운 희망을 전할 수 있기를 기대한다"라고 말했다. 제넥신은 GX-188E을 자궁경부암 외에도 HPV 16, 18형이 원인으로 알려진 두경부암과 구강암, 항문암, 외음부암 등의 치료 옵션으로 개발을 추진하고 있다. HPV 16/18형과 관련된 모든 암종에서 표준치료 요법으로 자리잡기 위해서 다양한 임상 데이터를 확보해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품의 개별인정형 원료에 전분이나 과당 등을 섞어서 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 7일 행정예고한다고 밝혔다. 원료성 제품이란 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수 없는 제품을 말한다. 지금까지 개별인정형 원료를 '추출물'로 인정받았다면 다른 원료를 혼합하거나 '분말' 등의 형태로 변경하려는 경우 별도의 인정이 필요했는데, 이번 개정으로 안전성과 기능성에 영향을 주지 않는 전분, 과당 등을 혼합해 다른 형태로 제조할 수 있게 돼 건강기능식품 제조 시 발생할 수 있는 공정, 보관, 운반 등의 문제가 다소 해소될 것으로 기대하고 있다는 설명이다. 그 밖의 주요 내용으로는 ▲칼슘 및 마그네슘의 원료물질 추가 ▲EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량 확대 등이다. 식품첨가물(영양강화제)인 스테아린산칼슘과 스테아린산마그네슘 등을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘 원료로 사용할 수 있다. 또한 EPA 및 DHA 함유 유지와 관련해 '눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것'으로 안전성과 기능성이 입증된 범위까지 일일섭취량을 확대했다는 설명이다. 아울러 가르시니아캄보지아 추출물, 은행잎 추출물 등 3종 원료의 기능성 성분에 대한 시험법을 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 업계의 발전과 애로사항 해소를 위해 기준·규격 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2021년 2월 8일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐 (대표 이경민, 김석진)은 7일 월 구독 배송 서비스인 '또박배송' 할인 혜택을 개편하고 경품 증정 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 바이오일레븐은 또박배송 이용 고객에게 10% 즉시 할인 혜택과 회차에 따라 최대 40%까지 할인하는 이벤트를 진행한다. 현재 또박배송을 이용 중이거나 오는 12월 31일까지 신청하는 고객 대상으로 특별 이벤트도 마련했다. 또박배송 고객 중 15명을 추첨해 에르메스 가든파티36백, H워치, 실크인 컴팩트 지갑 등 고급 경품을 증정한다. 아울러 또박배송을 이용하는 모든 고객은 12월 한 달 간 에르메스 경품에 자동 응모된다. 바이오일레브은 "또박배송 결제 수단에서 간편 결제 서비스인 '010내통장결제'를 선택하는 고객은 에르메스 경품 당첨 확률이 두 배 높다"며 "최초 1회만 계좌번호를 등록하면 비밀번호 인증만으로 손쉽게 결제할 수 있다"고 설명했다. 이벤트 당첨자는 내년 1월 29일이며 발표된다. 당첨 결과는 공식몰 이벤트 게시판과 참여자 개별 연락을 통해 공지될 예정이다. 이벤트 관련 자세한 사항은 드시모네 공식몰에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 지난 4일 '아이엠비디엑스(IMBDx)'와 액체생검 기술을 활용한 치료제를 개발하는 내용의 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 액체생검 기술이란 채혈 또는 체액의 채취만으로 암을 진단하는 기술이다. 수술이나 시술을 통해 샘플을 획득해야 하는 기존의 조직생검의 대안으로 주목받는다. 아이엠비디엑스는 혈액 내 암세포에서 떨어져 나온 극미량의 혈액순환종양DNA(circulating tumor DNA)를 검출해 암을 진단 분석하는 액체생검 기술을 보유한 기업이다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 정밀 고감도 분석 기법을 통해 미량의 DNA를 감지하고 정량화가 가능한 알파리퀴드(AlphaLiquid) 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 보령제약은 아이엠비디엑스가 보유한 액체생검 기술을 활용해 개인 맞춤형 치료제 개발을 추진할 계획이다. 항암제 임상연구 진행 시 액체생검 기술을 적용해 동반진단기술개발을 진행하고 약제 내성 바이오마커에 대한 분석 및 변이에 대한 새로운 치료 표적물질 발굴을 위해 공동으로 연구한다. 보령제약 안재현 대표는 "아이엠비디엑스의 액체생검 기술을 활용한 공동연구를 통해 개발 효율성을 향상시키고 신약 가치를 높이는 고도화된 진단기술을 확보할 것"이라며 "이번 협약을 통해 진단에서 치료제까지 보령제약의 항암부문 성장이 더욱 가속화할 것"이라고 기대했다. 아이엠비디엑스 김태유 대표는 "암 환자의 치료 전략 수립에도 도움을 줄 수 있는 액체생검 플랫폼은 맞춤 치료제 개발의 임상 성공률과 효율성을 더욱 높일 것"이라며 "항암제 부문에 특화된 역량을 보유한 보령제약과의 협업을 통해 글로벌 액체생검 선도업체로 입지를 다지겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 과천시약사회(회장 송정화)는 최근 과천시 노인복지관을 방문해 소정의 기부금 전달했다. 물품 지원보다는 현장의 상황에 맞게 구입을 할 수 있도록 현금 지원이 좋겠다는 판단에 따른 것이다. 이에 복지관 재가복지팀에서는 코로나로 식료품 구입이 어려워진 저소득 취약 계층 어르신의 건강지원을 위한 식품을 구입해 57가정에 식품 꾸러미를 전달했다. 송정화 회장은 "코로나로 운동, 단체 식사 등 외부 활동이 금지돼 대상자 어르신들이 많은 어려움이 있을 것으로 생각된다. 개개인별로 방문해 도시락 배달, 방역 용품 전달 등 도움을 주는 복지팀의 노고에 감사드린다"며 "약사회 성금이 어르신들을 위한 복지관 사업에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 기금 전달식에는 송정화분회장과 김문희 여약사회 위원장, 복지관 유호근 부장, 재가복지팀 김종언 팀장, 임정선 사회복지사가 배석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 환경부는 폐의약품 수거사업 공로를 인정해 서소영 전북약사회 홍보이사와 위성윤 서울 송파구약사회장에게 환경부장관 표창을 시상했다. 서소영 이사는 의약품안전사용 교육을 통해 의약품에 대한 인식과 이해를 넓혀 폐의약품 발생을 줄여나가면서 지역사회 폐의약품 수거사업이 원활하게 전개될 수 있도록 기여한 공로다. 위성윤 회장은 지역사회 활동을 통해 폐의약품 수거사업 기반을 다지고 이를 통해 관련조례 제정에 적극 나서 2013년 12월 ‘송파구 불용의약품 등의 관리에 관한 조례’를 제정 등에 기여해 수상자로 선정됐다. 이번 표창은 ‘제12회 자원순환의 날’ 행사가 감염병 확산으로 인해 개최되지 못함에 따라 김대업 대한약사회장이 개별 시상했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 보툴리눔 톡신 '메디톡신주' 급여중지가 본안소송 결과 나올때까지 해제된다. 보건복지부는 4일 "대전지방법원에서 식품의약품안전처의 메디톡신주 50, 100, 150, 200단위와 코어톡스주 회수, 폐기, 잠정 제조판매중지 명령 및 의료인의 해당 품목 사용 중단에 대한 효력정지를 연장 결정했다"며 "이에 급여중지를 해제한다"고 밝혔다. 앞서 복지부는 법원의 급여중지 잠정해제에 따라 2020년 11월 19일부터 2020년 12월 4일까지 효력을 정지한 바 있다. 이후 지난달 27일 법원이 식약처의 메디톡신과 코어톡스 품목허가 취소 처분에 대한 메디톡스 집행정지 결정을 내리면서, 해당 처분은 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지됐다. 복지부는 "법원이 해당 사건의 효력정지를 연장했다"며 "향후 급여중지 사유가 발생하는 경우 추가 안내할 예정"이라고 안내했다. 한편 급여중지 잠정 해제 품목은 메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 보툴리프트주 200단위)로 주성분코드는 474603BIJ, 제품코드는 675500021로, 건보 급여상한가는 병당 27만3998원이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학)는 2일 화상 비대면 방식으로 제12차 상임이사회와 제2차 윤리위원회를 동시에 열고 주요 안건을 논의했다. 구약사회는 회의에 앞서 서울시약사회 지도감사와 자문위원 간담회의 내용을 공유하고 김미숙 부의장의 여약사 봉사대상 수상을 축하했다. 이어진 안건 논의에서는 현 약사회관 부지가 도시계획(도로확장공사)에 일부 편입됨에 따라 회관 신축 또는 증축 문제를 전담할 약사회관 재건축 특별위원회의 신설에 대해 공감하고 특별위원회 신설과 위원장 선임을 각각 최종이사회 안건에 상정하기로 했다. 또한, 올 한해 진행된 위원회별 사업에 대해 평가하고 2021년 위원회 사업 계획안을 점검하는 시간을 가졌다. 아울러 분회 연수교육 종강에 따른 평가, 인보사업진행, 보관기간 만료 처방전 폐기사업, 의약품 부작용 보고 활성화 이벤트 등에 대해서도 점검했다. 이어 제2차 윤리위원회에서는 총회 시 표창대상자를 선정하고 이를 최종이사회에 보고키로 했으며, 전국적인 코로나19의 재확산에 따른 엄중한 상황을 고려해 올해 최종이사회는 서면으로 진행하기로 하고, 2021년도 33회 정기총회도 의장단과의 협의 후 서면으로 진행하기로 했다.