[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스는 글로벌 신약개발 전문기업 ‘엑셀리드’, 혁신신약 개발기업 ‘카나프테라퓨틱스’와 항체약물접합체(ADC) 개발을 위한 ‘ADC 툴박스(Toolbox)’ 구축을 목표로 3자 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약으로 세 회사는 차세대 항암제인 ADC 개발의 핵심 기술인 링커(Linker)와 페이로드(Payload)의 공동 연구·개발에 협력할 계획이다.엑셀리드는 일본 다케다제약에서 분사한 글로벌 신약개발 위탁연구기업(CRO)이다. 다케다의 120만종 이상 화합물과 1000건 이상 신약개발 데이터가 집약된 라이브러리를 활용해 기존 ADC에 적용되지 않았던 새로운 페이로드 후보물질을 발굴한다.카나프테라퓨틱스는 ADC 개발에서 기존 링커와 페이로드의 한계를 극복하는 혁신적 플랫폼을 구축하는데 집중한다.이를 통해 개발된 링커와 페이로드 등 결과물은 롯데바이오로직스로 이전된다. 롯데바이오로직스는 이를 바탕으로 솔루플렉스 링크 등 ADC 플랫폼의 경쟁력을 강화할 방침이다.향후 롯데바이오로직스는 고객의 요구에 맞춰 다양한 기술을 선택·활용할 수 있는 ADC 툴박스 서비스를 제공할 예정이다. ADC 모달리티에 대해 연구개발부터 GMP 생산까지 아우르는 원스톱 플랫폼 서비스로 한층 강화할 것으로 기대된다.롯데바이오로직스 관계자는 “이번 협약으로 차별화된 ADC 플랫폼과 툴박스 구축에 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 두 회사와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서의 ADC 경쟁력을 높이고, 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.엑셀리드 관계자는 "ADC 플랫폼 기술·서비스의 개발과 고도화를 위한 전략적 협력 체계를 구축하게 돼 매우 기쁘다”며 “당사의 독자적인 신약개발 플랫폼을 바탕으로, 혁신 치료제 개발에 기여해 나가겠다”고 말했다.카나프테라퓨틱스 관계자는 "이번 협력을 통해 기존 ADC 약물의 한계를 극복할 수 있는 다양한 링커·페이로드 툴박스를 구축, 혁신 신약 개발을 가속화할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 우리TMC(대표 류충성)와 굿모닝MTS(대표 남정환) 두 CSO 법인이 국제 표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001 인증을 나란히 획득하며 윤리경영 강화에 나섰다.이번 인증은 내부 통제 체계 강화와 부패 리스크 사전 예방을 위한 실질적 조치라는 점에서 주목받고 있다.CSO 업계에서 ISO 37001을 획득한 사례는 드물기 때문에, 업계의 윤리적 전환점으로 기대하고 있다.류충성 우리TMC 대표는 “기업의 성장은 신뢰를 기반으로 해야 한다. CSO 업계에서도 투명한 내부 운영과 책임 있는 계약관리가 필요하다”면서 “ISO 37001은 우리 조직의 책임을 되돌아보는 계기였다”고 덧붙였다.남정환 굿모닝MTS 대표 역시 “제약사와의 신뢰 관계를 유지하려면 윤리경영이 필수다. 자율적 통제 시스템을 더욱 체계화해 안정적인 사업 환경을 만들어가겠다”고 강조했다.CSO 산업은 계약 중심의 영업 구조 특성상 불투명한 관행에 대한 오해들이 남아있다. 두 기업의 인증 사례는 신뢰를 높이기 위한 자발적 변화로 해석된다.두 법인은 이번 인증을 계기로 사내 윤리 교육 강화, 리스크 관리 체계 정비, 계약 투명성 확보 등 후속 조치에도 힘을 쏟을 예정이다.업계 관계자는 “이번 인증이 업계 전반의 자율 규범 형성에 긍정적 영향을 줄 것이다. 앞으로 CSO 기업 간 신뢰 기반 협력이 더욱 강조될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 박상복)는 전문약인 리도카인을 사용한 한의사가 유죄판결을 받은 것을 두고 면허 체계의 본질을 재확인한 판례라고 강조했다.14일 도약사회는 성명을 통해 “판결에서 법원은 ‘서양의학 기준으로 품목허가 받은 의약품은 한의사와 한약사가 사용할 수 없다’고 명시했다”면서 “한의사뿐 아니라, 약사도 아닌 한약사가 일반약이나 전문약을 판매하는 행위가 무자격자에 의한 불법 판매 행위임을 분명히 확인한 것”이라고 했다.한약사들이 ‘한약제제를 구분할 수 없다’거나 ‘일반약은 모두 판매 가능하다’는 궤변으로 면허범위를 넘어선 행위를 무차별하게 해오고 있다는 지적이다.도약사회는 “단순한 해석상의 오류가 아니라, 상업적 이익을 노린 고의적인 불법행위다. 관내에서도 전문약까지 취급해 행정처분이나 조사를 받은 사례가 확인되고 있다. 공공보건 체계에 대한 정면 도전이자, 심각한 건강위협이다”라고 비판했다.복지부는 과거 유권해석을 통해 ‘한약사는 일반약을 취급할 수 없다’는 점을 명확히 밝혔다고 덧붙였다.이에 정부에 후속 조치를 촉구했다. 도약사회는 ▲한약사 및 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 취급을 전면 금지하고 전국 유통현황을 실태조사하고 ▲위반 행위에 대해 행정처분이 아닌 형사고발과 자격박탈까지 가능한 강력한 처벌 규정을 마련하라고 요구했다.또 ‘한약제제’와 ‘생약제제’를 명확히 구분해 더 이상의 법적 혼란과 면허 유린을 근절해달라고 촉구했다.도약사회는 “한약사의 불법 의약품 취급을 더 이상 좌시하지 않겠다. 위반 사례에 대해 정부기관과 함께 단호히 대응해 나가겠다”면서 “전문직으로서의 자격을 존중하지 않는 행위, 국민 생명을 담보로 한 이기적인 도발에는 어떠한 타협도 없을 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문약인 '리도카인'을 사용해 의료법 위반 혐의로 기소된 한의사가 대법원 선고를 앞두고 상고심을 취하하며 유죄가 확정된 것과 관련해 약사단체 환영 입장이 이어지고 있다.충청남도약사회(회장 박정래)는 대한약사회에 이어 14일 환영 성명과 더불어 이번 판단을 한약사들에도 똑같이 적용해야 한다고 주장했다. 사법부의 판단은 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 판매하는 행위가 명백히 불법임을 다시 한 번 천명한 것이라는 주장이다.충남도약은 "다수의 한약사는 '의약품과 한약제제의 경계가 불분명하다'는 궤변을 내세우며 한약제제가 아닌 일반의약품을 판매하고 있지만 이는 명백한 불법행위"라며 "무면허 의료행위에 상응하는 무자격자 의약품 판매로 볼 수 있다"고 밝혔다.이들은 정부를 향해서도 "언제까지 방관만 할 것이냐"며 "국민의 건강이 위협받고 있음에도 불구하고 수수방관하는 정부는 직무유기의 책임을 피할 수 없다"고 꼬집었다.약사법 제2조는 '약사와 한약사의 업무 범위'를 명확히 구분하고 있으며, 복지부 유권해석 및 법제처 해석 또한 이를 반복해 확인해 왔다는 것. 특히 한약사는 한약 및 한약제제 외에 일반의약품을 취급할 권한이 없다는 점이 수차례 명시돼 왔다는 설명이다.약사회는 "이번 판결로 한의사나 한약사가 한약제제가 아닌 의약품을 취급하는 것은 현행법상 명백한 위법임이 확인됐고, 서양의약학 기준의 안전성·유효성 심사를 거친 품목허가 의약품은 한약제제와는 다르며 이들 약물은 오직 면허를 가진 약사만이 취급할 수 있다는 점이 재확인됐다"고 강조했다.그러면서 ▲정부는 즉각 한약사·한의사의 한약제제가 아닌 의약품 취급을 전면 금지할 것 ▲식약처, 복지부 등 감독기관은 품목 기준을 명확히 해 한약제제와 생약제제를 엄격히 구분하고 불법 취급에 대해 강도 높은 단속에 착수할 것 ▲법령 개정을 통해 반복되는 논란을 차단하고, 무자격자의 의약품 유통을 원천 봉쇄할 것 ▲전국 지자체와 보건소 등 행정기관은 불법 취급 현황을 조사하고 위반 사례에 대해 형사고발 등 강력한 조치를 취할 것 등을 촉구했다.이어 "정부가 지금처럼 소극적인 태도로 일관한다면, 이 사태는 단순히 약사법 위반을 넘어 대규모 공중보건 위기로 확산될 것"이라며 "국민의 생명을 지키기 위해 법의 권위와 행정력이 작동해야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 도봉·강북구약사회(회장 김병욱)는 오늘(14일) 구약사회관에서 창립 50주년 기념식을 열고 미래 50년의 새로운 발전을 다짐했다.이날 구약사회는 ‘새로운 미래 50년+ connect’를 주제로 기념식을 열고 창립 후 50년을 되돌아보는 시간을 가졌다.김병욱 도봉강북구약사회장. 김병욱 도봉·강북구약사회장은 “지난 50년간 약사회는 약권 수호 투쟁에 앞장섰고, 지역사회 기여를 위한 다양한 활동을 지속해왔다”면서 “가까운 미래에 최대 현안인 품절약, 성분명처방, 한약사와의 면허범위 명확화 등의 문제를 해결하기 위해 상급회와 함께 할 것”이라고 말했다.김병욱 회장은 “약사 직역을 확대할 다제약물관리사업에 적극 참여하고, 통합돌봄법 시행에 따라 약사 직역을 확대하기 위한 노력을 계속해 나가겠다”면서 “50년 이상 지역사회 헌신한 회원들에게 다시 한 번 감사드린다. 앞으로도 더 좋은 도봉강북구를 만들어주길 바란다”고 격려했다. 기념식에는 김위학 시약사회장, 오언석 도봉구청장, 이순희 강북구청장, 오기형 민주당 국회의원, 김재섭 국민의힘 국회의원, 윤종일 서울 24개 분회장협의회장 등이 축사를 전하며 기념식 개최를 축하했다.오기형 의원은 “통합돌봄은 지역사회의 숙제지만 칸막이가 있어서 어려움이 있고, 대화가 어렵다는 의견들도 있다. 함께 지혜를 나누면서 궁극적으로 국민들이 건강해지기 위해 함께 하겠다”고 밝혔다.김재섭 국회의원은 “약사와 관련해서는 비대면 진료, 조제에 대한 민원들이 있다. 상당히 중요한 문제가 될 것인데, 정치가 어떤 역할을 해야 할지 고민하겠다. 약국에서 많은 얘기들을 주면 경청하도록 하겠다”고 말했다.이날 구약사회는 지역에서 50년 동안 약국을 운영하며 구민 건강을 지켜온 약사 5명(권태섭·이영배·정화자·허순희·서정일)에게 감사패를 전달했다. 20년 이상 사무국에서 약사회무를 지원해 온 김록희 사무국장에게는 격려금이 전달됐다.한편, 행사에는 오기형 민주당 국회의원, 김재섭 국민의힘 국회의원, 유성호 대한약사회 사무총장, 김위학 서울시약사회장, 윤종일 동대문구약사회장, 서은영 중랑구약사회장, 최명숙 성북구약사회장, 류병권 노원구약사회장, 김은주 마포구약사회장, 이신성 강서구약사회장, 박종구 금천구약사회장 오언석 도봉구청장, 이순희 강북구청장, 박현정 강북구보건소장, 김상준 도봉구보건소장, 김영재 강북구의사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처장에게 '불법 의약품 광고 삭제·차단'과 '위해 의약품 통관 보류' 요청 권한을 부여하는 약사법 개정이 추진된다.온라인 플랫폼과 SNS 등을 통해 검증되지 않은 의약품이 불법 광고로 소비자에게 노출되면서 발생하는 부작용과 오남용 사례를 축소하기 위해서다.13일 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다.식약처로부터 제출받은 '온라인 식 · 의약 불법 유통행위 실태조사' 보고서에 따르면 2023년~2024년 상반기 온라인상에서 의약품 불법 유통광고가 2만7912건 적발됐으나 시정률은 58.3%에 그친다.특히 일부 업체는 동일 의약품을 반복적으로 불법유통·판매하며 제도의 사각지대를 악용하고 있는 것으로 조사됐다.현행법상 식약처장이 불법 의약품 광고에 대해 관계기관에 알릴 수 있도록만 규정하고 있으며 삭제·차단을 직접 요청할 수 있는 법적 권한은 없다.식약처는 방송통신심의위원회와의 협약을 통해 삭제·차단을 요청하고 있으나 그저 협조 요청에 불과해 실질적이고 신속한 대응에는 한계가 있다는 게 서 의원 견해다.또한 현행 제도에서는 식약처가 위해 우려 의약품에 대해 통관 단계에서 사전에 수입 을 차단하도록 요청할 법적 권한이 명확히 부여되어 있지 않아 대부분 사후 대응에 의존하고 있다.이에 서 의원은 식약처장이 방심위에 불법 광고 게시물의 삭제·차단을 요청하고 관세청장 또는 세관장에게 위해 의약품의 통관 보류를 요청할 수 있도록 하는 내용을 개정안에 담았다.이번 개정안은 제도적 한계를 보완해 식약처의 역할과 권한을 명확히 하고 불법 의약품 광고·유통 차단의 실효성을 높이기 위한 제도적 기반을 마련하는 데 의미가 있다.서 의원은 "국민 건강을 위협하는 의약품에 대해서는 광고 단계에서부터 신속히 차단하고, 통관 단계에서도 철저한 관리를 통해 사전에 걸러내는 것이 안전 관리의 핵심 과제"라며 "이번 개정안을 통해 국민 건강을 위한 실질적이고 효과적인 대응 체계가 구축되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 파지수거 및 노령여성 노동근로자를 위한 2차 물품을 지원한다.시약사회는 파지수거, 건물청소 등 육체노동에 종사하는 210명의 노령여성들을 대상으로 매월 1회, 총 4회에 걸쳐 돌봄약사와 1:1 매칭을 통해 정서적 지지, 말벗서비스를 제공하고 있다.이번 2차 지원물품에는 구급상자, 상처연고, 소화제, 압박붕대, 진통소염제, 소독액이 제공된다. 상담 주제는 올바른 약물이용이 되도록 가정보관 의약품에 대한 관리방법, 적절한 복용방법, 부작용 관리 등에 대한 정보 제공에 초점을 맞췄다.김위학 회장은 “이 사업은 어려운 환경 속 오랜 시간 현장에서 몸을 움직여 오신 어르신들께 ‘당신들을 잊지 않겠다’는 약사들이 전하는 마음의 메시지”라며 “앞으로도 건강과 정서적 지지가 필요한 어르신들에게 실질적인 도움이 되도록 현장의 목소리에 귀 기울이며 지원을 이어가겠다”고 말했다.김영진 부회장은 “몸과 마음이 지친 분들에게 작은 약상자 하나가 큰 위로가 될 수 있다고 믿는다”며 “8월까지 진행되는 돌봄약사와의 상담시간이 단순한 건강 점검을 넘어 마음을 나누는 따뜻하고 소중한 시간이길 바란다”고 말했다.파지수거 및 노령여성노동근로자 돌봄약국은 서울시 양성평등 가족기금 후원을 받아, 사회적 취약 계층 여성의 건강 증진과 정서적 돌봄을 강화하는데 노력하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 리도카인을 사용해 의료법 위반으로 기소된 한의사에 대한 벌금형이 확정된데 대해 환영의 뜻을 밝혔다.약사회는 13일 입장문을 내어 “이번 결정을 통해 한의사의 ‘한약제제가 아닌 의약품’ 사용이 한의사 면허 범위를 넘어서는 무면허 의료행위임이 명확히 확인된 것”이라고 강조했다.약사회는 특히 이번 판결에서 ‘의료법이나 약사법 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품에 대한 안전성· 유효성 심사인 품목허가의 의미 등을 고려하면 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방·조제할 수 있고, 서양의학적 입장에서의 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우에는 이를 처방·조제할 수 없다’고 명시한 부분에 주목했다.또 판결에서 약사법 제2조의 ‘의약품’, ‘한약’, ‘한약제제’의 정의 조항을 언급하며 법적으로 ‘의약품과 한약 및 한약제제를 명확하게 구분하고 있다’고 명시했고 이번 사건의 의약품인 리도카인은 ‘한약’이나 ‘한약제제’에 해당하지 않음이 명백하다고 밝힌 점도 주효하게 봤다.약사회는 “너무나 상식적이고 당연한 판단”이라며 “이번 판결에서 명시된 내용은 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자인 한약사에게도 적용할 수 있다. 한약, 한약제제가 아닌 의약품을 판매하는 한약사의 의약품 판매도 면허범위를 넘어서는 무자격자 판매에 해당함이 다시 확인된 것”이라고 밝혔다.이어 “이번 판결에 따르면 서양의학적 입장에서 안전성·유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 의약품은 한약제제가 아니며 한의사, 한약사 모두 처방·조제·판매할 수 없다는 것”이라며 “경구피임약, 리도카인, 슈도에페드린, 항히스타민제 등 한약이나 한약제제가 아닌 모든 의약품이 해당한다”고 했다.약사회는 이번 판결을 통해 한약사의 의약품 판매에 대해서도 적극적인 조치를 취해야 한다고 강조하는 동시에 한약(생약) 제제를 한약제제와 생약제제로 조속히 구분해야 한다고 강조했다. 약사회는 “면허 범위를 벗어난 의약품 취급을 차단해 문제 발생을 원천적으로 예방하고, 관리·감독을 위한 행정력의 낭비도 막을 수 있다. 고시나 정부 입법 등을 통해 법 개정도 추진해야 한다”면서 “국민 건강을 위한 법원의 상식적이고 현명한 판단을 환영하며, 정부는 조속히 나서서 문제를 바로잡길 촉구한다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 의원이 자신이 대표발의한 비대면진료 법안에 담긴 '초진 허용 범위' 우려와 관련해 "21대 국회 발의 법안 수준으로 초진 대상을 축소하는 것은 현실과 괴리가 크다"는 입장을 밝혀 주목된다.대한의사협회가 18세 미만 소아청소년 환자에 대한 초진 비대면진료를 허용하는 전진숙 의원안에 반대하는 의견을 공식화하자 전 의원이 직접 논란과 우려 불식에 나서며 정면돌파하는 모양새다.13일 전진숙 의원은 자신의 페이스북에 "초진 허용 범위를 가장 신중하게 고민했다. 소아·어르신 비대면진료 수요 증가와 의료현장 변화를 고려한 판단"이라고 썼다.전 의원은 비대면진료 법안 관련 우려에 대해 "대면진료 원칙, 보완적 수준의 비대면진료는 저도 원하는 정책방향"이라며 "작년 국정감사에서도 비대면진료를 통한 비만주사 처방 증가 사례를 지적해 재도개선을 이끌었고, 현재도 일부 비대면진료 플랫폼이 미용·성형 진료를 조장하는 사례를 계속 모니터링하고 있다"고 강조했다.그러면서 현행 비대면진료 시범사업은 윤석열 정부가 촉발한 의정갈등 공백을 메꾸기 위해 전면 허용하고 있다고 비판했다.법적 근거 없이 시범사업 형태로 무제한 비대면진료를 허용하는 것은 더이상 유지해선 안 된다는 얘기다.전 의원은 과거 21대 국회 당시와 현재 22대 국회는 비대면진료 제도화를 둘러싼 입법 환경이 크게 달라졌다는 설명도 곁들였다.18세 미만 소아청소년 환자와 65세 이상 고령 환자도 초진 비대면진료를 받을 수 없게 금지했던 21대 국회 법안을 지금 그대로 가져올 경우 국민 불편을 키우고 의료환경 발전을 반영하지 못하는 불합리가 생긴다는 의미다.전 의원은 "이제는 여야가 함께 약속했던 비대면진료 대상과 허용범위에 대한 명확한 기준을 마련해야 할 시점"이라며 "특히 초진 허용 범위를 두고 많은 우려가 있는 점을 잘 알고 있다. 저 역시 이 부분을 가장 신중하게 고민했다"고 피력했다.이어 "21대 국회 법안 수준으로 초진 대상을 축소하는 것은 현실과 괴리가 크다"며 "앞으로 법안심사 논의 과정에서도 환자 안전과 진료 접근성이 조화를 이루는 방향으로 보다 정교한 제도 설계를 위해 계속 고민하겠다"고 했다.