[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제11차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성.유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 8일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 인정된 신의료기술은 손발톱백선증 신속항원검사, 내시경 초음파 유도하 간위루술,구강 연조직 확장술, 내비게이션을 이용한 안면골 골절 정복술 등이다. 손발톱백선증 신속항원검사는 손발톱백선증 의심환자를 대상으로 손발톱 검체에서 피부사상균 유래 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 측정하여 손발톱백선증 진단을 보조하는 기술이다. 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, KOH 도말검사와 결과가 불일치한 검체에서 KOH 대비 더 높은 진단정확성을 보이므로 KOH 도말검사에서 음성인 경우 손발톱백선증을 진단하는 유효한 검사로 평가됐다. 내시경 초음파 유도하 간위루술은 담도 배액술이 필요한 환자* 중 수술력, 유문부 폐쇄, 십이지장 폐쇄, 또는 악성 종양의 유두부 침범으로 인해 내시경적역행성담췌관조영술(ERCP)이 불가능하거나 실패한 환자를 대상으로 한다. 내시경 초음파 유도하에 간 내부의 담도에 구멍을 내고 스텐트를 삽입하여 담즙을 배출하도록 하는 기술이다. 이 기술은 시술 후 발생하는 이상반응 및 합병증의 종류와 발생률이 임상적으로 수용 가능한 수준이므로 안전하며, 기존 기술인 경피경간 담도 배액술*과 비교하여 시술 성공률이 유사하고 기술 자체의 시술 성공률도 일관적으로 높게 보고되어 유효하다고 평가됐다. 구강 연조직 확장술은 치조골 위축으로 골증대술이 예정된 환자를 대상으로 치은 내에 자가 팽창형 연조직 확장기를 이식하여 치은을 확장시킴으로써 골증대술에 필요한 공간을 확보하기 위한 시술이다. 이 기술은 시술관련 합병증 사례가 임상적으로 수용 가능하여 안전하며, 골증대술의 추가시술로서 단독 골증대술과 비교 시 골증대량이 크고 골흡수량이 적어 임상적으로 유효한 것으로 평가됐다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성.유효성 평가결과 고시 개정.발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 3호, 2021. 1. 7.) 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 농협중앙회가 농우바이오 대표 자리에 외부 공모를 예고했다. 농우바이오 노동조합은 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사'라며 반발했다. 조합은 외부인사 임명시 총파업도 불사한다는 입장이다. 농우바이오는 농협경제지주 제조부문 계열사다. 농협중앙회장은 지난달 30일 2021년도 농협 24개 계열사 대표 및 임원 추천 현황을 발표했다. 조만간 내부 임원추천위원회 안건 상정으로 인사 내정이 확정될 예정이다. 임원 추천 명단에 따르면 농우바이오 대표이사는 '외부공모' 선발로 표기됐다. 농우바이오 사업 실무 총괄 전무이사와 감사실장 내정자도 각각 NH금융지주와 NH농협은행 출신으로 이뤄졌다. 노조는 반발했다. 농우바이오 임원진 인사가 내부가 아닌 외부서 이뤄질 경우 산업적 특수성과 전문성이 배제된 '낙하산 인사' 가능성이 높아질 수 있다는 이유에서다. 유재섭 농우바이오 노동조합 지부장은 “농협중앙회의 인사 횡포가 단순히 낙하산 인사에 그치는 것이 아닌 우리나라 먹거리 산업에도 지대한 영향을 끼칠 수 있는 주요 사안임을 명심해야한다"고 지적했다. 이어 "대표이사는 내부 인선으로 하며 주요 임원의 경우 전문성을 갖춘 철저한 전문가로 선임돼야한다. 그렇지 않을 경우 강력한 총파업으로 투쟁할 것”이라 경고했다. 2018년에도 외부공모 시도 농협중앙회의 농우바이오 대표이사 외부공모 시도는 이번이 처음이 아니다. 2018년 김병원 농협중앙회장시절에도 농우바이오 대표이사를 외부에서 공모해 선임하겠다는 계획을 발표했다. 이에 노동조합은 총파업에 들어갔고 끝내 내부 인선을 관철해냈다. 조합은 "이성희 신임 중앙회장이 당선된 후 첫 단행하는 계열사 인사도 과거와 같은 전철을 밟고 있다. 대표이사는 물론 주요 보직이자 상장사 등기 이사인 전무이사, 감사실장 또한 사업과 전혀 무관한 금융업 종사자에게 자리를 내주는 낙하산 인사를 추진하고 있다"고 우려했다. 이어 "조합은 농협중앙회장의 제왕적 인사 만행에 강력한 총파업으로 저지하겠다는 의지를 갖고 있다. 농우바이오 파업은 한해 농사 또한 막대한 영향을 미치기 때문에 심각한 상황으로 번질 우려가 있다. 농협중앙회의 올바른 결단이 중요하다"고 덧붙였다. 한편 농우바이오는 농산물 품종을 육성 개발하는 대한민국 1등 종자기업이다. 업계 시장점유율 24%다. 농협은 2014년 9월 2834억원에 농우바이오를 인수하고 계열사로 편입했다. 이후 대표이사 3명은 내부 인사로 선임해왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난 7일 유영제약 서울사무소 5층 회의실에서 프로골퍼 강경남 선수와 후원 협약식을 체결했다. 유영제약은 강경남 선수의 프로골퍼 훈련 및 활동에 대한 제반 지원을 약속하고, 골프 저변 확대를 위한 재능기부를 비롯해 각종 대외 미디어 노출을 통한 상호 홍보 협조를 해나가기로 했다. 4년 연속 유영제약과 인연을 맺고 있는 강경남 프로는 지난해 시즌 전 '제1회 세븐밸리CC챔피언십 with 뉴프라임 골프대회' 우승을 시작으로 KPGA 투어 11개 대회에 출전해 전체 선수 중 상금순위 15위에 오르며 괄목할 만한 성장세를 보여줬다. 유영제약 관계자는 “스포츠 활성화를 통해 국민 건강증진은 물론 대중에게 친숙한 기업 이미지를 심어주기 위해 강경남 선수와 지속적으로 후원 계약을 체결해왔다”며 “올해도 강경남 선수의 활약을 기대하며 후원사로써 강 프로의 경기력 향상에 큰 힘을 실어주겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 국내 개발 혈장치료제의 임상2시험 환자 투약이 완료됐다고 확인했다. 셀트리온의 항체치료제처럼 조건부 허가신청이 임박한 것으로 풀이된다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 7일 코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황 브리핑에서 "현재 국내에서 개발하고 있는 혈장치료제 임상시험과 관련해 임상2상 시험이 13개 의료기관에서 64명의 환자에게 투약이 완료된 상황"이라고 설명했다. 이와 관련해 혈장공여를 등록한 인원은 총 6554명이며, 실제로 혈장모집이 완료된 인원은 4139명이다. 아울러 권 본부장은 지난해 12월 24일 코로나19 진료권고안 업데이트 내용을 전하면서 고령, 기저질환자 및 중증환자에 대한 치료법으로 항바이러스제 중에서는 렘데시비르를, 면역조절제 중에서는 덱사메타손을 적극 사용하도록 권고한 바 있다고 강조했다. 그러면서 "클로로퀸 단일 또는 병합요법 등 말라리아 치료제의 경우에는 코로나19에 효과가 없을 것으로 보이기 때문에 권고하지 않으며, 역시 칼레트라 등 HIV 단백분해효소 저해제도 권고하지 않는다"고 덧붙였다. 최근 클로로퀸 등 치료제가 SNS 등을 통해 코로나19 효과에 대한 가짜 뉴스가 확산되면서 이를 바로잡기 위해 언급한 것으로 보인다. 한편 현재 렘데시비르는 105개 병원에서 3108명 확진 환자에게 공급됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)' 특허를 회피한 제약사가 6곳 추가됐다. 이 특허의 회피에 성공한 업체는 51곳으로 늘었다. 7일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난 5일 한국콜마와 콜마파마가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 자디앙 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 냈다. 이어 6일에는 건일제약·펜믹스·지엘파마·경보제약이 청구한 심판에서도 동일하게 제네릭사의 손을 들어줬다. 아직 결론이 나지 않은 심판은 2건이다. 한국유나이티드제약·한국바이오켐제약의 경우도 같은 결정형특허에 대한 심판이라는 점에서, 제네릭사의 승리로 끝날 것이란 예상이다. 두 곳까지 제네릭사가 승리를 가져온다면, 자디앙 특허 허들을 넘어선 제약사는 총 53곳이 된다. 이 특허는 2019년 5월 종근당이 처음으로 회피하는 데 성공한 이후로 다른 제네릭사들의 도전이 이어졌다. 대부분 제네릭사 승리로 마무리됐다. 이 특허는 2026년 12월 만료된다. 특허회피에 성공한 제네릭사들은 2025년 3월 물질특허 만료 이후로 후발의약품을 출시할 수 있다. 앞으로 4년여 후면 최대 50여개 제네릭이 동시에 출격하는 모습이 펼쳐질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 공정거래위원회가 주관하는 2020년 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램) 등급 평가에서 'A등급'을 획득했다고 7일 밝혔다. CP등급은 2001년 7월 공정위가 기업 스스로 공정거래 관련 법규를 준수를 위해 자율적으로 도입·운영할 수 있도록 만든 내부 준법시스템이다. 공정위는 △CP 도입 및 운영방침 수립 △최고경영진 지원 △자율준수편람 △교육훈련 프로그램 △사전감시체계 △제재 및 인센티브 시스템 △프로그램 효과성 평가와 개선 등 총 7개 평가 항목을 토대로 17개 평가지표와 54개 세부측정지표 등을 검토해 CP등급을 부여한다. 회사 관계자는 "유유제약은 2016년 CP 전담부서를 신설해 임직원 대상 공정거래법 교육 및 모니터링 등 각종 CP 활동을 실시해 왔다. 지난해는 김앤장법률사무소로부터 '준법경영 진단'을 받아 CP 활동 개선점을 발굴했다. 이에 'CP 등급 평가' 첫 신청에서 A등급 성과를 이뤄냈다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 국제구호기구 유니세프와 8천만달러(약 870억원) 규모의 소아마비 백신 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 2021~2022년까지 전 세계 70여 개국에 소아마비 백신 '유폴리오(Eupolio)'를 공급하는 조건이다. 소아마비는 폴리오(Polio) 바이러스가 신경계를 감염시켜 팔, 다리마비 등 영구적 후유증을 남길수 있는 전염병이다. '유폴리오'는 독성을 약하게 만든 약독화 바이러스에 바이러스의 병원성을 없애는 화학적 공정을 추가로 거친 차세대 사백신으로, 살아있는 바이러스를 이용하는 생백신보다 안전성이 높다고 평가받는다. LG화학의 '유폴리오'는 지난해 12월말 세계보건기구(WHO)로부터 약독화 사백신 중 세계 최초로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 ‘PQ(Pre-Qualification)’ 승인을 받았다. PQ 승인 후 3주만에 대규모 공급 계약을 체결함으로써 오는 2월부터 중동, 아프리카, 동남아 지역을 중심으로 전세계 70여 개국에 공급을 시작한다. 이번 계약으로 LG화학은 유니세프 전체 조달물량의 20% 이상을 공급하게 됐다. 유니세프 소아마비 백신을 공급업체 상위 3위권에 해당한다. 지난 1996년 B형간염백신 '유박스'와 2016년 5가 혼합백신 '유펜타'에 이어 이번 '유폴리오'까지 총 3개의 백신을 국제구호기구 등을 통해 전 세계에 공급하기에 이르렀다. LG화학은 2022년까지 '유폴리오' 생산능력을 2배 확대하고 소아마비 백신 공급난 해소를 통한 전 세계 아동 공중보건 문제 해결에 적극 기여하겠다는 방침이다. ‘유폴리오’를 기반으로 한 6가 혼합백신 임상2상 개발도 추가로 진행하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “빌앤멜린다게이츠재단, 유니세프 등과 범세계적인 협력모델 구축을 통해 LG화학이 소아마비백신 글로벌 주요 공급사로서 중요한 역할을 하게 됐다”라며, “전세계 사람들이 감염병에서 자유로워질 수 있도록 안전하고 효과적인 백신 개발에 적극 나서겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 카자흐스탄 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 카자흐스탄은 독립국가연합(CIS) 지역 주요 국가다. 휴온스글로벌은 카자흐스탄 파트너사 '유마 메디컬(YUMA Medical LP)'을 통해 휴톡스의 현지 시장 진출에 나선다. '유마 메디컬'은 에스테틱 의약품 및 의료기기 전문 기업으로 우즈베키스탄 외 기타 CIS 지역 진출을 위한 현지 허가등록 및 국가별 파트너와 커뮤니케이션 등도 책임진다. 양사는 올 상반기 우즈베키스탄 정식 허가를 앞두고 있다. 아르메니아, 아제르바이잔, 조지아 등도 허가 진행중이다. 이에 CIS 지역 전반에 휴톡스 진출이 이뤄질 전망이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 중동, CIS지역 등 신흥 틈새 시장도 전략적으로 공략하고 있다"고 말했다.