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'코로나 적극행정·공중보건약 특별법안' 법사위 심사대[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 공중보건에 위해를 가하는 의약품·의약외품 인허가를 전폭적으로 지원하는 '공중보건 의료제품 특별법'과 신종 감염병 백신·치료제 국내 도입을 위한 선구매 등 정부부처 공무원 적극행정을 독려하는 법안이 국회 보건복지위원회 전체회의 문턱을 넘었다. 의사 면허규제를 대폭강화하는 의료법 개정안과 코로나19 방역 악의적 방해행위 규제·코로나 가짜뉴스 유포 처벌 등 감염병 예방·관리법 개정안도 의결돼 법제사법위원회 심사대에 오른다. 19일 오후 6시 국회 복지위는 전체회의를 열어 제1법안소위와 제2법안소위가 심사·합의한 법안을 법사위로 넘기는데 의결했다. 전체회의를 통과한 법안들은 최종 처리 9부능선을 넘은 셈으로, 법사위와 본회의를 거치면 정부 공포를 앞두게 된다. 의결된 법안은 테러나 신종감염병 등 공중보건에 위기를 촉발하는 백신·치료제 시판허가 지원을 강화하는 제정법안과 국가비상 시 백신·치료제 한글 표시기재·수입자 품질검사 면제 특례를 주는 약사법 개정안이 대표적이다. 정부부처 공무원이 코로나19 백신·치료제 등 의약품을 선제구매하는 과정에서 과실이 생겨도 책임을 묻지 않는 '백신·치료제 적극행정 면책 법안'도 법사위 심사 기회를 얻는다. 일명 '방탄 면허'란 비판을 받았던 의사 면허 규제를 지금보다 대폭 강화하는 의료법 개정안도 전체회의 의결됐다. 현행법은 보건의약 관련 법안을 어겨 금고 이상의 형을 선고받은 의사에게만 면허 취소 처분이 가능했다. 의결된 법안은 보건의약 관련 법안과 상관없이 어떤 위법으로던 금고 이상의 형을 선고받으면 의사 면허가 박탈된다. 살인·강도·성폭행 등 흉악범죄 의사 면허를 취소할 수 있는 법적 근거가 마련된 셈이다. 의사 면허규제 강화 법안의 적용을 받지 않는 경우는 의사가 의료행위 관련 업무상과실치사상죄로 금고 이상의 형을 선고받았을 때다. 의사·환자의 진료자유권을 확보해 적극적인 의료행위를 보장하기 위해서다. 또 의사 면허취소를 반복적으로 당한 의사의 면허를 영구적으로 박탈하는 '의사 면허 영구취소' 조항도 복지위 법안소위 논의 과정에서 의결되지 않았다. 의대·의전원 입학·졸업에 부정이나 허위가 확인돼 의사 면허 발급이 부당하게 이뤄진 사실이 명백할 때 기 발급한 의사면허를 취소하는 법안도 전체회의 문턱을 넘었다. 제3자의 고의나 중과실로 감염병 방역 비용이 지출됐을 때 그 비용을 국가나 지자체가 손해배상 청구할 수 있게 하고, 감염병 방역을 고의나 악의적으로 위반 시 가중처벌을 적용하는 감염병 예방·관리법도 법사위행이 확정됐다. 감염병 재난 상황에서 국가·지자체 역학조사·감염병 유행 방역조치를 방해할 목적으로 감염병 관련 거짓 사실을 유포할 때 처벌하는 '가짜뉴스 규제 법안'도 전체회의 의결 사항이다. 한편 국회 복지위는 오는 25일과 26일 각각 제1법안소위 2차회의와 제2법안소위 2차회의를 개최하고 약사법 등 소관 법안 심사를 이어간다.2021-02-19 18:47:42이정환 -
약정원 감사단 "PIT3000 후속, PM+20 배포 최선다하라"[데일리팜=강혜경 기자] 약정원 감사단이 PharmIT3000 후속버전인 PM+20 배포에 최선을 다할 것을 당부했다. 무엇보다 완성도 높은 프로그램이 배포될 수 있도록 하고, 배포 후 원활하게 약국 설치가 가능도록 지원대책을 포함한 보급계획을 철저히 수립할 것을 주문했다. 약정원이 2020년도 자체 결산감사를 수감했다. 약학정보원(원장 최종수)는 지난 18일 회계와 업무 전반에 걸친 결산감사를 수감했다고 밝혔다. 김윤배, 길강섭 감사는 추진사업과 회계전반에 대한 점검을 진행하고, 집행부와의 질의응답을 통해 추진사업에 대한 성과와 개선 방안 등에 대한 의견을 주고받았다. 감사단은 대한약사회 사이버연수원과 온라인 교육사이트 개발과 운영이 성공적으로 추진된 점과 미지급·미청구 조회프로그램, 고객지원실 업무정상화 등 약사회원을 위해 약정원이 충분히 지원하고 있는 점에 대해 칭찬을 아끼지 않았다. 또 개인 맞춤형 건강기능식품에 대한 규제샌드박스 실증특례가 승인되면서 약사회원들의 관심이 높아지는 만큼 국내 유일의 의약품 정보제공 공익기관인 약정원이 신뢰도 높은 건기식 정보를 제공할 수 있는 방안을 마련하라고 촉구했다. 최종수 원장은 "감사단의 지도사항을 즉각 업무에 반영해 개선하겠다"며 "향후 약정원이 회원을 충분히 지원할 수 있는 조직으로 발전하기 위해 앞으로도 다양한 노력을 게을리하지 않겠다"고 말했다.2021-02-19 17:58:47강혜경 -
일산병원, COPD 동반 가능성 평가 예측 모델 개발데일리팜=이혜경 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 만성적인 기도 폐쇄를 특징으로 하는 유병률이 높은 호흡기 질환이며, 전 세계적으로 전체 사망 원인의 3위에 해당할 정도로 중요도가 높은 만성질환이다. 그러나 COPD 이환 초기에는 자각 증상이 거의 없고, 폐 기능이 50% 정도 저하되어야 증상이 나타나는 관계로, COPD 환자의 90% 정도가 병원 치료를 제대로 받지 못한 상태에서 중증 단계로 진입하는 것으로 알려져 있다. 이러한 COPD의 조기 진단을 위해 동반 가능성이 높은 환자를 초기에 선별하고, 의원급 의료기관에서부터 빠른 폐기능검사 시행을 고려하는 것이 중요하지만 폐기능검사의 수행률은 높지 않은 실정이다. 이에 국민건강보험 일산병원 호흡기내과 이상철 교수와 연구소 안찬식 교수 연구팀은 환자의 개인별 특성에 따라 폐기능검사의 예측치를 제시함으로써 COPD 동반 가능성을 평가할 수 있는 예측 모델을 개발했다고 19일 밝혔다. 연구팀은 2013년부터 2019년까지 국민건강보험 일산병원에서 폐기능검사를 수행한 환자 4,241명의 정보를 이용해 머신러닝 기반의 분석을 시행했다. 그 결과 고령, 남성, 현재 혹은 과거의 흡연력, 호흡곤란, 과체중이 폐 기능상의 폐쇄성 변화(FEV1/FVC < 0.7)와 관련이 있음을 검증했으며, 변수별 관련성을 바탕으로 노모그램화하여 예측 모델을 개발하였고, 예측 모델의 민감도, 특이도, 균형정확도는 각각 82.3%, 68.6%, 75.5%로 확인됐다. 이상철 교수는 "개인별 특성에 따른 폐기능검사의 이상 가능성을 예측할 수 있는 예측 모델을 개발함으로써, 폐쇄성 폐질환 동반 가능성이 있는 환자를 조기에 선별해 빠른 폐기능검사 수행을 안내할 수 있게 됐다"며 "폐기능검사 수행이 어려운 기관에서 진단을 위해 타 의료기관 의뢰를 고려할 수 있는 도구를 개발한 것"이라고 했다. 한편 연구팀은 이번에 개발한 COPD 진단 알고리즘을 보완하고 발전시키기 위해 공통데이터모델(Common data model, CDM)을 이용한 다기관 연구를 진행하고 있으며, 추후 국민건강보험공단 자료를 기반으로 한 대규모 연구를 계획하고 있다. 이번 연구 결과는 저명한 국제학술지인 'BMC Pulmonary Medicine 1월 19일자 온라인판에 게재됐다.2021-02-19 16:42:18이혜경
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일동제약, 작년 영업익 56억...흑자전환[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 지난해 영업이익이 56억원으로 전년대비 흑자전환했다고 19일 공시했다. 매출액은 5610억원으로 전년보다 8.5% 증가했고 당기순손실 131억원을 기록했다.2021-02-19 16:41:17천승현
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에스티팜, 작년 영업손실 188억...적자폭 축소[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜은 지난해 188억원의 영업손실로 전년대비 적자 폭이 축소했다고 19일 공시했다. 지난해 매출액은 전년대비 33.1% 오른 1242억원이다. 당기순손실은 전년 185억원에서 지난해 140억원으로 소폭 줄었다. 지난해 에스티팜의 수익성이 크게 개선된 배경은 고마진의 올리고핵산치료신약용 원료의약품(API) 공급이다. 회사 측은 "복수의 글로벌 제약사에 임상3상 단계의 올리고핵산 치료신약용 원료의약품을 공급하면서 452억원의 매출이 발생했다. 전년대비 78.8% 증가한 규모다"라며 "올리고핵산치료신약용 원료의약품은 제네릭 원료의약품 대비 마진이 높다"라고 설명했다. 연구개발(R&D) 관련 지출 증가로 영업손실을 냈지만, 올해는 흑자전환이 가능하다는 전망이다. 에스티팜에 따르면 신약 2종의 글로벌 1상임상을 진행하면서 매출액의 10.6%에 해당하는 132억원을 R&D 비용으로 집행했다. 유럽 소재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 2곳이 연결 실적으로 반영되면서 급여 비용도 예년보다 95억원 늘었다. 에스티팜 측은 "신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 스페인 소재 CRO 업체가 6개월간 운영을 중단했다. 작년 4분기 정상화가 완료되면서 2021년에는 흑자 전환할 것이다"라고 예상했다.2021-02-19 16:08:17안경진
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구로구약, 면허신고제 등 현안 회원들과 공유[데일리팜=정흥준 기자] 구로구약사회(회장 노수진)가 18일 반회장회의를 화상으로 진행하고, 면허신고제와 회원신고 방식 변경 등 현안을 공유했다. 이날 안건은 ▲회원신고 방식 변경 및 면허신고제도 설명 ▲정기연수교육 안내 ▲마약류통합관리시스템 이용상의 문제 ▲다제약물관리사업 홍보 ▲한약사 한약국 쟁점 공유 ▲반회 개최 등이었다. 노수진 회장은 "올해는 지속되는 코로나 상황에 대응하면서도 백신 접종 등의 코로나 극복 과정에 적극 참여하고 동시에 포스트코로나까지 대비해야 하는 격변의 해가 될 것"이라며 "반회장들과 지혜를 나누고 현안을 공유하고자 회의를 개최했는데 늦은 시간에도 전원 참석해 감사하다"고 말했다. 이날 모 반회장은 "마통시스템에서 도매보고와 약국보고가 일치하지 않아 애를 먹고 있다. 사례를 모아 해결책을 제시해달라"고 건의했다. 또다른 반회장은 "전문직능의 영역이 무시되고 한약사의 면허 외 행위에 대해 처벌을 못하고 있는 무력함에 후배약사들에게 미안하다"고 말하기도 했다. 이외에도 공적마스크 면세 무산에 따른 대한약사회의 구체적 방침, 다제약물관리사업 관심과 성공적인 반회 개최를 위해 의견을 모았다.2021-02-19 12:00:59정흥준 -
지난해 4분기 ATC코드, 413품목 신규 부여 예정[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 4분기 기준으로 새롭게 ATC코드를 부여 받을 약제기 118개 제약사 413품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 WHO 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC코드를 부여하고 있다. 심평원은 '4분기 의약품 ATC코드 신규, 변경 부여(안)'을 공개하고 26일까지 의견 조회를 진행한다고 밝혔다. ATC 부여 목록 조회 및 제약사 의견제출은 의약품관리종합정보센터(https://biz.kpis.or.kr)를 통해 진행할 수 있다. 공인인증서 로그인 후 '제품정보 > ATC코드조회 > ATC 목록(안) 조회 및 의견제출'을 클릭하면 된다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 심평원은 4분기 ATC코드 신규 413품목, 코드 변경 630품목을 정비하게 된다. 신규 의약품 ATC코드에는 경보제약 '칸데로바정', 녹십자 '무코텍트서방정' 및 '네오페오정', 대웅제약 '덴티가드랩잇마스터겔' 및 '임팩타민케어플러스정', 동구바이오제약 '사이크린연질캡슐' 등이 있다. 한편 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 하고 있다.2021-02-19 11:03:42이혜경 -
코로나19 백신 신속 출하승인…"허가전 신청 가능해져"[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 신속한 출하 승인을 위해 식약처가 검정 절차 개선에 나섰다. 품목허가 이전에도 출하승인 신청이 가능하도록 명확히 하고, 신속 출하 승인에 대한 구체적인 절차도 마련된다. 식약처는 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고하고, 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국가출하승인이란 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진한다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲국가출하승인 신청 시점 개선 ▲위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 ▲신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다. 먼저 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선한다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다. 이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원하게 될 것으로 기대한다고 전했다. 이와함께 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정하기로 했다. 위해도 평가는 전년도 생물학적제제 출하승인 이력·결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1∼3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목·검정방법 등을 정하는 제도다. 기존에는 당해년도 1/4분기 이내에 제품별로 문서로 통보하고, 2/4분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용해 왔다. 마지막으로, 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선한다. 전세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 것으로, 그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련되어 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다. 아울러, 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 함으로써, 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영함으로써, 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종 받으실 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 설명했다.2021-02-19 10:05:18이탁순 -
일라이릴리, 'RIPK1 억제' 도입신약에 1조원 투자[데일리팜=정새임 기자] 일라이릴리가 총 1조원을 들여 도입한 신약 물질은 염증성 질환을 유발하는 RIPK1를 억제하는 새로운 기전이다. 여러 제약사가 개발을 시도했지만 고배를 마신 분야이기도 하다. 일라이릴리는 18일(현지시간) 미국 리겔 파마슈티컬스로부터 면역질환 및 신경퇴행질환 치료제 'R522'를 기술이전한다고 밝혔다. 계약금 1억2500만 달러(약 1374억원)에 단계별 마일스톤으로 최대 8억3500만 달러(약 9243억원)를 지급키로 했다. 이에 따른 총 계약 규모는 9억6000만 달러(약 1조617억원)에 달한다. 상업화에 성공하면 리겔의 투자에 따라 로열티를 결정해 지급한다. R522는 RIPK1 억제제다. RIPK1은 Necroptosis라 불리는 세포사멸과 염증에서 중요한 역할을 하는 다면발현성 키나아제다. 세포사멸은 각종 신경퇴행성·염증성 질환으로 이어진다. 최근 세포사멸 형태와 신호 경로가 밝혀지면서 RIPK1 저해제 개발에 뛰어드는 제약사가 늘어나고 있다. RIPK1 억제제는 경구제라는 장점도 있다. RIPK1 억제제 임상은 대부분 초기 단계다. 효능 입증 실패로 임상이 몇차례 중단되기도 했다. 대표적으로 GSK의 췌장암을 타깃한 GSK095 임상이 중단됐으며, 사노피가 디날리 테라퓨틱스에서 도입한 'DNL747' 역시 부작용 우려로 1b상에서 중지됐다. 릴리가 도입한 R552는 염증 질환에서 1상을 완료하고 2상 진입을 앞두고 있다. 중추신경계(CNS) 질환을 대상으로도 전임상을 수행 중이다. 이외에도 바이오 기업 보로노이가 RIPK1 억제제 후보 물질의 글로벌 1상을 추진 중이다.2021-02-19 09:03:25정새임 -
에이치엘비제약 "향남공장 리보세라닙 생산기지"[데일리팜=이석준 기자] 에이치엘비제약이 최근 인수한 삼성제약 향남공장을 cGMP(글로벌 우수의약품 품질관리기준) 수준으로 업드레이드 한다. 이를 통해 모회사 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 전진기지로 삼는다. 19일 에이치엘비제약에 따르면 회사는 최근 삼성제약 향남공장을 인수하고 외형 확대에 발판을 마련했다. 향남 공장에서 기존에 생산하는 대부분 제품을 수탁 생산했기 때문이다. 규모는 약 200억원 이상이다. 에이치엘비제약은 매출 1000억원대 제약사 그룹 합류를 위해 공격적인 영업에 나설 계획이다. 향남 공장 업그레이드도 추진한다. 에이치엘비제약은 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 계획이다. 이를 위해 한국 얀센, CJ헬스케어 등 대형 제약사에서 제품 생산을 담당했던 심상영 상무를 영입했다. 심 상무는 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 생산할 수 있도록 최적의 설비와 인력을 갖춰간다는 계획이다. 에이치엘비제약의 향남 공장 인수 배경에는 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 생산 포석도 깔려있다. 현재 에이치엘비는 리보세라닙 말기 위암 임상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 준비중이다. 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로 글로벌 임상도 진행하고 있다.2021-02-19 08:54:37이석준
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