[데일리팜=강신국 기자] 이마트의 'NO PHARMACY' 상표출원 시도로 약사들의 반발이 격화되고 있는 가운데 경기도약사회(회장 박영달)가 청와대 앞 1인 시위를 진행한다. 도약사회는 26일부터 일주일 간 오전 9시에서 오후 3시까지 2개조로 나눠 각 3시간씩 청와대 앞 분수대에서 1인 시위를 한다고 밝혔다. 박영달 회장은 이미 청와대 국민청원을 통해 이마트 상표출원의 부당함을 호소한 바 있다. 현재 국민청원에는 25일 오후 2시 기준 6671명이 청원에 동의했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 천안시가 올해 공공심야약국 1곳을 추가해 2곳에서 3곳으로 확대 운영한다. 시는 기존 운영되던 참조은약국(쌍용동, 041-572-0002), 창가약국(성황동, 041-551-2747) 외에 우리집약국(직산읍, 041-585-1145)을 추가 지정했다. 우리집약국은 의약분업 예외지역(준용) 약국으로 의사의 처방 없이 의약품 조제가 가능하다. 천안시 공공심야약국은 지난해 3월부터 365일 연중무휴 심야시간대(오후 10~새벽 1시) 운영돼왔다. 시에 따르면 작년 7월부터 1개소를 추가 지정해 2개소를 운영한 결과, 심야시간대 의약품 판매 1만2677건, 조제 의약품 판매 3896건, 전화상담 1156건의 활동이 있었다. 이현기 서북구보건소장은 “심야시간대 의약품 구입이 필요할 경우 공공심야약국에 상담받을 것을 권유한다”며, “시민들이 안전하게 의약품을 구입할 수 있도록 앞으로 공공심야약국을 확대 운영할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)의 '롤링 리뷰(순차 심사)'에 착수했다고 밝혔다. 유럽 품목 허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다는 뜻이다. EMA 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 셀트리온은 '렉키로나'의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관과 사전 협의를 진행했다. EMA 롤링 리뷰 착수는 그 성과다. 셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 공급을 위해 물량 확보도 차질 없이 진행하고 있다. 이미 10만명분 생산을 완료했으며 연간 150만~300만명분을 추가 생산할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 지원의 연구중심병원이 민간 기업과 공동으로 신약 타깃 발굴을 위한 인공지능(AI) 프로그램을 개발했다. 보건복지부는 연구중심병원인 가천대 길병원과 SK C&C가 공동개발한 대사성질환 전용 신약 타깃 발굴 AI 프로그램 '아이클루 티디엠디' 서비스를 출시했다고 25일 밝혔다. '아이클루 티디엠디'는 방대한 데이터를 기반으로 신약개발의 첫 단계인 신약의 타겟이 되는 유전자 또는 단백질을 발굴하는 프로그램으로, 국내에는 유사한 서비스가 없으며, 해외에는 일부 유사한 서비스가 있으나, 대사성질환에 특화된 사례는 없다는 게 정부의 설명이다. 그간 복지부는 바이오헬스케어산업의 생태계 구축을 위해 연구중심병원 육성·지원, 개방형 실험실 지원, 산·학·연·병 네트워크 활성화, 보건의료 기술발굴과 기술중계 지원 사업 등을 추진해 왔다. 특히, 2013년부터 연구인프라, 연구인력 등 연구역량이 우수한 10개 병원을 연구중심병원으로 지정해, 병원 연구역량 강화와 바이오헬스산업을 육성하고 있다. 또한, 연구중심병원 대상으로 대사성질환, 암, 심뇌혈관질환 등 주요질환 관련 치료법, 신약, 의료기기 개발을 위한 연구비지니스 플랫폼 구축 연구과제를 선정(17개)해 과제별로 연간 18억~25억원의 연구비를 지원하고 있다. 이 중 '아이클루 티디엠디'는 연구비지니스 플랫폼 구축 연구과제의 성과로, 혁신신약 개발 초기 과정에서 연구 기간을 단축시키는 등 제약산업 발전에 중요한 기반으로 활용될 것으로 기대된다. 이번 출시 행사는 가천대길병원과 SK C&C가 공동으로 개최하며, 코로나-19 유행상황을 고려해 온라인으로 진행한다(https://www.iclue-tdmd.com/)고 복지부는 밝혔다. 행사에서는 대사성질환 혁신신약 타겟발굴 필요성 및 전략, 아이클루 티디엠디 기능과 효용성 검증결과에 대해 제약산업 연구자, 병원, 정부기관, 기업이 함께 논의할 예정이다. 복지부는 "향후에도 산·학·연·병이 협력하는 역동적인 바이오헬스산업 생태계를 구축을 위해 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 이마트의 ‘NO Pharmacy’ 상표출원에 약사단체 반발이 확대되고 있다. 25일 광주광역시약사회(회장 정현철)는 성명을 통해 이마트의 ‘노파마시’ 상표 출원 철회를 촉구했다. 만약 철회하지 않을 경우 NO이마트, NO신세계 운동을 전면적으로 펼치겠다고 경고했다. 시약사회는 "이마트는 NO Brand를 통해 좋은 품질의 제품을 합리적인 가격에 팔자는 목표에 소비자의 호응으로 급성장했다. 하지만 지역상권을 잠식하는 가맹점 사업과 납품 업체들의 브랜드를 잠식하는 ‘노브랜드’영업 방식은 대형 유통업체의 횡포로 평가받는다"라고 말했다. 이어 "이제는 노파마시란 상표 출원으로 전국 2만 3000여 약국과 8만 약사까지 우롱하고 있다. 국민 대다수에게 Pharmacy는 약국으로 통한다. 약사법에 따라 개설 등록한 약국이 아니면 약국이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다"고 주장했다. 또 시약사회는 "파마시에 NO를 붙인 노파마시는 상표자체로서 이미 약국과 약사를 부정하고 폄하시킨다. 약사의 직능을 무시하고 약학을 부정하고 있다. 이에 약사들은 분노하지 않을 수 없다"라고 비판했다. 따라서 국민을 혼동시키는 상표권 출원을 철회하고, 그러지 않을 시 전면적인 불매운동을 시작하겠다는 입장을 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 '프로포폴'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 '사전알리미'를 25일 시행한다고 밝혔다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 마약류 식욕억제제에 처음 도입했다. 지난해 9월 10일 프로포폴 안전사용기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용한 의사 총 478명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. 해당 의사는 ▲수술·시술 및 진단 외 사용(의심)(309명) ▲간단한 시술·진단에 월1회 초과 사용(10월∼11월간 3회 초과)(160명)▲최대 허가용량 초과 사용(9명)한 것으로 나타났다. 이후 2021년 3월 1일부터 4월 30일까지 프로포폴 처방·사용 내용을 관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송할 예정이다. 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시해 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이라고 식약처는 밝혔다. 이번 '프로포폴 사전알리미'의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완했으며 2월 22일 개최한 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 확정했다. 참여기관은 대한의사협회, 약사회, 치과의사협회, 개원내과의사회, 대한마취통증의학회, 마취통증의학과의사회, 성형외과의사회 등이다. 식약처는 의료용 마약류의 오남용을 줄일 수 있도록 졸피뎀, 진통제, 항불안제에 대해서도 '사전알리미'를 올해 실시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 25일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다. 임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정(2020.10.14.공포, 2021.4.15.시행)으로 임상시험계획의 '변경승인' 대상 중 일부를 '변경보고'로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다. 변경보고 시 제출서류는 ▲변경사유서 ▲근거자료 ▲실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며, 신청인이 '변경보고'를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 시행일은 상위규정 개정일에 맞춰 오는 4월 15일 시행된다. 한편 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 '약사법' 규정에서 제외됨에 따른 것이다. 다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험 참여자의 안전 확보와 제약산업의 활성화를 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단 기술을 적용한 '마이크로니들 의약품'의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다. 마이크로니들 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식의 의약품을 말한다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질 규격 설정 시 고려사항 ▲특성이나 기능 등을 설정하기 위한 제제학적 시험 항목 등이다. 마이크로니들 의약품은 통증이 매우 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있는 등의 장점으로 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대되고 있다. 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모는 퓨처마켓인사이트 리포트 2020에 따르면 2015년 4억7000만 달러(5279억 원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억 원)로 확대됐고, 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억 원)에 이를 것으로 전망된다. 현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없으나 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마社(미국)가 개발에 가장 앞서 있으며, 국내에서는 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발되고 있다. 식약처는 이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 제약업계에서 필요로 하는 최신 정보를 반영해 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다고 밝혔다.