[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design, 이하 QbD) 시스템'을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극 지원한다고 31일 밝혔다. 의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속해 발생한다. 이때 제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용한다면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있다는 설명이다. 특히 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선이 가능하다고 식약처는 설명했다. 미국, 유럽 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며 최근에는 중국, 베트남 등에서도 도입 추세다. 식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 적극적으로 노력하고 있다는 설명이다. 올해는 작년에 개발된 점안제(인공눈물 등)와 경피흡수제(패취제(patches) 등) QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집에 공개하고, 그동안 개발된 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 제약업체 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이다. 지난해부터 중기부와 협업해 추진 중인 범정부 K-뉴딜 사업인 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약업체에서 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 QbD 시스템 신속 도입을 지원하고, K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 계속해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 밝혔다. 국가출하승인제도는 '약사법' 제53조1항에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한번 더 확인하는 제도다. '위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입했다. 이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다. 식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정입니다. 이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 전망된다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위해 필리핀 임상 환자 모집을 개시했다고 31일 밝혔다. 필리핀 2/3상 임상시험은 402명 대상이다. 코로나19 치료제 목적의 피라맥스 유효성과 안전성을 확인한다. 두 단계 Stage로 진행된다. 필리핀 임상은 다양한 중증도에서 피라맥스의 약동학 및 안전성, 유효성을 평가한다. 목표는 피라맥스가 COVID-19에 효과적이고 잘 훈련된 치료법에 사용될 수 있는지를 결정하는 것이다. 신풍제약 관계자는 "필리핀 임상은 최근 대상자 모집이 완료된 국내 2상과 함께 코로나19 치료제 개발 주요 임상시험"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약국학회가 경영약학연구회와 함께 포스트 팬데믹을 주제로 연합 심포지엄을 내달 23일 개최한다. 이날 오후 1시부터 3시까지 2시간에 걸쳐 온라인 생중계로 진행된다. 강연 프로그램은 ▲주경미 박사의 ‘COVID19 헬스케어 시장 현황과 전망’ ▲서용구 숙명여대 경영학부 교수의 ‘포스트 코로나 시대 지속성장전략’ ▲최미연 인벤티지랩 변호사의 ‘코로나19 시대 변화하는 헬스케어 법률’ ▲박경식 청주대 바이오메디컬학과 교수의 ‘변화하는 약업경영 환경에서의 맞춤형 건기식 사업모델’ 등이다. 이번 심포지엄은 약학회 춘계국제학술대회 중 진행된다. 사전등록은 대한약학회를 통해 31일까지 접수하면 되고, 자세한 문의는 사무국(02-584-3257)으로 하면 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전남 순천시 오가네약국이 4월부터 공공심야약국으로 매일 12시까지 운영된다. 순천시는 해룡면 신대지구 오가네약국이 전라남도와 순천시의 지원을 받아 공공심야약국 시범 운영에 돌입한다고 30일 밝혔다. 시는 시범운영 기간의 이용실적과 필요성 등에 대한 평가를 진행해 순천시 전역으로 점차 확대해 나갈 계획이라고 설명했다. 보건소 측은 "심야시간 및 공휴일에 의약품 구매가 필요한 시민들이 불편함이 없도록 공공심야약국 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 국민의힘 박형준 부산시장 후보 측과 30일 오후 후보 사무실에서 정책간담회를 열고 약사 정책 건의사항을 전달했다. 약사회는 박 후보 측에 7가지 건의사항을 전달하며, 부산시가 부산시민의 보건향상을 위해 의약품 전문가인 약사 인력을 적극 활용해야 함을 강조했다. 구체적으로는 ▲취약시간 대 지역주민의 안전한 의약품 사용 지원 ▲지역주민 방문약료 활성화 ▲자살 예방 생명존중약국 역할 확대 ▲실무 담당 약무 7급 지자체별 최소 1명 이상 배치 및 약사 수당 개선 ▲일선보건소 5급 정원에 약무직 추가 ▲약무직 공무원 보건소 소장 임명 확대 ▲약학대학 6년제 약사의 약무공무원 신규 임용 시 2년 경력 호봉 인정 및 6급 채용 등이다. 특히 약사회는 약무& 8231;보건 직렬 공무원의 전문성에 대한 사회적 요구가 높아지고 있는 만큼 약무직 공무원 채용을 확대하고 유능한 약사인력이 자긍심을 갖고 일할 수 있도록 처우 개선의 필요가 있음을 건의했다. 서정숙 국회의원은 “공적마스크 판매 등 국민의 건강을 위해 헌신한 약사들의 노고를 안다”면서 “약사회 건의사항들을 적극 수용해 정책에 반영되도록 노력하겠다”고 전했다. 간담회에는 보건복지위원인 서정숙& 8231;김미애& 8231;백종현 국회의원, 부산시약사회 변정석 회장, 김영희 여약사회장, 류장춘& 8231;추순주 부회장, 김종완 분회장협의회장, 황명신 사하구분회장, 차상용 총무위원장 등이 참석했다. 한편 부산시약사회는 4.7 보궐선거를 앞두고 부산시장 여야 후보와 연이어 정책 간담회를 개최하는 등 약사 현안 해결을 위해 전력을 쏟고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제28회 경남약사대상에 이흥희(산호제일약국), 최재훈(삼성대학약국) 약사가 선정됐다. 이흥희 약사와 최재훈 약사는 각각 약사회 발전 부문과 사회 봉사 부문의 공로로 인정받아 약사대상을 수상하게 됐다. 경상남도약사회는 지난 26일 거리두기를 준수한 선에서 경남약사대상과 표창자들에게 시상을 진행했다. 최종석 회장은 "경남약사회를 빛낸 영예로운 수상자를 비대면으로 상패만 전달하기 아쉬워 거리두기 정책을 준수하는 선에서 시상식을 개최하게 됐다"고 밝혔다. 이흥희 약사는 "천직으로 약사발전을 위해 물심양면 더 노력하겠다"고 수상소감을 밝혔고, 최재훈 약사도 "사회 속에 약사로 관심가져야 할 곳을 외면하지 말라는 격려로 삼겠다"고 다짐했다. 최 약사는 약사 정책 발전 기금 100만원을 기탁했다. [수상자 명단] △공로패: 정진우(마리나약국), 이우철(푸른약국) △경남약사회장 표창: 정준호(새정다운약국), 정대성(우정약국), 하승범(365청솔약국), 최명호(장수약국), 박진하(치유약국) △대한약사회장 표창: 김원길(서울메디컬약국), 박윤정(세광병원), 최은석(의령병원) △경남도지사 표창: 배삼(복음약국), 최현영(해인약국), 공경록(튼튼온누리약국), 박정희(경남사무국장) △모범분회: 창원시약사회, 하동군약사회, 합천군약사회 △감사패: 송용길(경남동원약품), 양성진(경남세화약품), 윤정식(삼천단제약 경남지점), 전재민(영진약품 경남지점)

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여할 의료기관을 3월 30일부터 4월 12일까지 모집한다. 이번 2차 공모부터는 사업명을 일차의료 왕진 수가 시범사업에서 일차의료 방문진료 수가 시범사업으로 변경해 모집한다. 일차의료 왕진 수가 시범사업은 2019년 12월 27일부터 시작됐으며, 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원의 의사가 직접 환자 가정을 방문하여 의료서비스를 제공해왔다. 1차 공모에 참여한 의료기관은 348개 의원이었으며, 이번 2차 공모를 통해 시범기관을 확대하여 거동불편 환자에 대한 의료 접근성을 더욱 향상 시킬 수 있을 것으로 기대된다. 이번 2차 공모에 참여할 수 있는 의료기관 대상은 1차 공모와 동일하게 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 참여 의료기관은 진료를 받아야 할 필요성이 있으나, 보행이 곤란·불가능한 환자로 시범사업 참여에 동의한 자에게 방문진료를 하고 시범수가를 산정할 수 있다. 참여를 희망하는 기관은 4월 12일 오후 6시까지 심평원 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr→ 시범사업 자료제출 시스템→시범사업 신청)을 통해 참여 신청서 및 약정서를 제출해야 한다. 신청 의료기관은 4월 중순 참여기관을 선정할 예정이며, 선정된 기관은 준비과정을 거쳐 2021년 5월부터 시범사업에 참여하게 된다. 지점분 의료수가실장은 "일차의료 방문진료 수가 시범사업의 2차 공모를 통해 의료 필요도가 높은 재가 환자에게 방문진료 서비스의 제공이 확대될 것으로 예상된다"고 밝혔따. 향후 시범사업 기간 내 시범사업 평가를 통해 서비스 내용, 대상지역, 대상환자 등 운영현황을 분석하고, 사업의 적절성 및 타당성 평가를 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차의과학대학교 약학대학 조유희 교수팀이 폐렴, 패혈증을 유발하는 녹농균이 폴리믹신B 항생제에 내성을 보이는 원인을 규명했다. 연구는 생화학 및 분자생물학 분야 국제저명 학술지인 활성산소학회지 최신호 주요 논문으로 게재됐다. 녹농균은 세계보건기구가 지정한 슈퍼버그 중 하나로 항생제에 강한 내성이 있다. ??문에 여러 개의 항생제를 동시에 투여해도 듣지 않을 때 사용하는 폴리믹신B와 같은 항생제에도 내성을 보인다. 조유희 교수팀은 내성을 보이는 이유가 녹농균의 호흡 때문이라는 사실과 더불어 녹농균이 산호호흡이 아닌 혐기호흡(산소가 없는 상태에서의 호흡) 활성을 통해 에너지를 얻음으로써 항생제에 내성을 갖게 된다는 것을 처음 증명했다. 또 이 과정에서 폴리믹신B가 활성산소가 있는 환경에서 더 활성화된다는 것도 밝혀냈다. 논문에는 이번 연구가 녹농균이 여러 감염 조건에서 혐기호흡을 통해 생존해 왔다는 내재적인 특성과 항생제 내성과의 연관성을 규명했으며, 혐의호흡 활성을 낮추는 약물을 함께 사용하면 폴리믹신B의 효과를 높일 수 있기 때문에 감염 치료의 새로운 표적을 제시했다는 점에서 의미가 크다고 게재됐다. 조유희 교수는 "항생제에 대한 내성은 점차 다양한 병원균에서 나타나고 있으며 새로운 항생제에 대한 내성 출현 기간도 점점 짧아지고 있다"며 "병원균의 내재 내성은 관련 기전에 대한 이해가 높을수록 감염 치료의 성과가 더 좋아질 수 있기 ??문에 향후 지속적인 연구를 통해 새로운 항생제 개발 방향을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.