[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표이사 백승열)의 짜 먹는 감기약 ‘콜대원‘이 출시 10주년을 맞았다. 16일 회사에 따르면 2015년 9월 첫 선을 보인 콜대원은 스틱형 파우치 제형을 국내 최초로 도입하며 ‘짜 먹는 국민 감기약‘으로 자리매김했다. 지난 10년간 감기약 시장의 지형을 바꾼 브랜드로 평가받고 있다. 콜대원은 출시 첫 해인 2015년 6억 원의 매출로 시작했으나 상식을 깨는 차별화된 제품력과 마케팅으로 이후 가파른 성장 곡선을 그리며 감기약 시장의 판도를 뒤흔들었다. 2019년 60억 원을 돌파하며 꾸준한 성장세를 입증했고, 2022년에는 200억 원, 이듬해 300억 원을 넘어서는 등 단기간에 폭발적인 성장을 이뤘다. 특히 코로나19 시기에는 국내 최대 규모의 내용액제 공장인 진천 공장의 생산력을 기반으로 질병관리청에 콜대원을 신속하고 안정적으로 공급하며 위기 극복에 기여했다. 꾸준한 성장과 사회적 신뢰가 쌓이며, 콜대원은 출시 10년만에 50배가 넘는 318억 원의 매출을 기록하며 눈부신 성장세를 이어가고 있다. 콜대원의 성공 비결은 ‘소비자 중심 혁신‘이다. 물 없이 언제든 간편하게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 제형으로 시작해, 종합·기침·코감기 등 증상별 맞춤형 라인업, 어린이 전용 ‘콜대원 키즈’ 브랜드, 야간 복용에 특화된 ‘콜대원 나이트’ 등으로 포트폴리오를 확장하며 소비자를 위한 대표 감기약 브랜드로 자리잡았다. 대원제약은 10주년을 맞아 ‘10년의 성장을 넘어, 더 큰 내일로!‘라는 슬로건 아래 다양한 기념 활동을 전개하고 있다. 내부적으로는 콜대원의 성장을 함께해 온 OTC(일반의약품) 사업부와 유관 부서가 함께 하는 1박 2일 비전 워크숍을 통해 지난 10년의 성과를 돌아보고 미래 방향성을 공유하는 시간을 가졌다. 또한 대한약사회와 함께하는 ‘콜그레츄레이션‘ 캠페인을 통해 취약 계층 어린이들에게 ‘콜대원 키즈‘ 10만 포를 기부할 계획이다. 소비자 대상으로는 콜대원 10주년을 기념한 브랜드 필름 공개, 브랜드 사이트 내 ‘콜대원 역사관‘ 오픈 등을 통해 콜대원이 지나온 길을 공유할 예정이다. 백인환 대원제약 사장은 “콜대원이 10년 동안 국민 여러분과 약사, 그리고 임직원의 성원 덕분에 큰 사랑을 받을 수 있었다. 앞으로도 혁신적인 제품과 다양한 사회 공헌 활동을 통해 국민 건강에 기여하고 사랑받는 브랜드로 성장해 나가겠다“고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 이동훈)이 자체개발 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년과 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인받아 처방되고 있다. 회사는 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년과 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seizure) 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 걸로 내다봤다. 이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다. 회사에 따르면 임상 결과 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었다. 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 오는 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다. PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적인 상황이다. SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며 "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효(Broad Spectrum)가 임상으로 입증됐다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 비보존제약은 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 '어나프라주'(오피란제린)의 공동 프로모션 파트너사로 한국다이이찌산쿄를 최종 선정했다고 16일 밝혔다. 양사는 지난 15일 비마약성 진통제 어나프라주의 국내 유통·마케팅·영업을 위한 전략적 협업을 체결했다. 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 한국다이이찌산쿄에 공급하고, 양사는 유통·판매·마케팅 등에서 역할을 분담할 계획이다. 한국다이이찌산쿄는 마취·통증 분야에서 차별화된 제품 포트폴리오와 전국 단위의 전문 영업 조직을 갖추고 있다. 대표 제품은 구역·구토 예방제 '나제아'(라모세트론)와 신경병증성 통증 치료제 '탈리제'(미로가발린) 등이다. 어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 38번째 국산 신약으로 허가받았다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 기전이다. 중추신경계와 말초신경계에서 동시에 통증 전달을 차단하는 특징이 있다. 특히 기존 마약성 진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 약물과 달리 중독성과 위장 장애 등의 부작용 우려가 적어 새로운 통증 치료 옵션으로 주목받는다는 게 회사 측 설명이다. 또 비마약성 진통제임에도 중등도 이상의 수술 후 통증 조절이 가능하다고 회사는 전했다. 장부환 비보존제약 대표이사는 "한국다이이찌산쿄가 보유한 탄탄한 국내 병·의원 유통망을 기반으로 어나프라주가 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대한다"며 "마약성 진통제의 오남용이 사회적 문제로 떠오르며 비마약성 진통제에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 환자들의 삶의 질 향상을 위해 빠르게 어나프라주를 공급하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 주요 도매업체가 넷째주 토요일 일괄 배송휴무를 결정하자, 부산지역 약사들의 걱정이 커지고 있는 것으로 나타났다. 부산광역시약사회(회장 변정석)는 16일 최근 주요 도매유통사에서 넷째 주 토요일 일괄 배송 휴무를에 대한 회원 약국 의견을 수렴하기 위해 토요일 의약품 공급·배송 관련 현황 및 의견에 대한 조사를 실시하고 결과를 공개했다. 조사는 부산 지역 개설회원 1542명을 대상으로 진행됐으며 325명이 응답해 응답률 21.1%를 기록했다. 설문 결과를 보면 응답자의 절반 가까운 156명(48%)이 금요일에 약을 구하지 못해 토요일에 조제와 투약을 하는 건수가 매주 1~2건 발생한다고 답했다. 10건 이상 차질이 생긴다고 응답한 경우도 41곳(12.6%)에 달해, 토요일 배송 부재가 일부 약국에서는 매우 심각한 문제로 작용하고 있는 것으로 나타났다. 금요일 저녁 도매에 발주하는 금액 역시 높았다. 20만원~50만원 구간이 가장 많았으며(95명, 29.3%), 100만원 이상 대규모 발주를 한다는 응답도 64명(19.7%)에 달했다. 이는 토요일 배송 중단이 약국 경영과 환자 약 공급에 큰 부담을 줄 수 있음을 보여주는 대목이다. 토요일 배송이 중단될 경우 가장 크게 우려되는 부분은 '환자 불편 가중'이 가장 많았고, 이어 '재고 및 발주 관리의 어려움', '병·의원과의 신뢰도 저하' 등이 복합적으로 지적됐다. 특히 주관식으로 응답한 보완책에서는 압도적인 다수가 '순번제 휴무' 필요성을 제시했다. 응답자 90.8%(295명)가 도매사 별 교대·순번제 방식의 분산 휴무가 필요하다고 답변했으며, 일부는 금요일 저녁 배송을 1회 더 실시하거나 당번 도매를 지정하는 등의 대안이 필요하다고 했다. 시약사회는 이번 설문을 통해 확인된 회원 의견을 토대로, 의약품 도매업체 및 유통협회와의 협의를 통해 불편 최소화 방안을 적극적으로 모색할 계획이다. 변정석 회장은 "응답률이 20%를 넘은 것은 최근 조사 가운데 이례적인 일로, 회원 약국이 느끼는 불편과 염려가 얼마나 큰지를 단적으로 보여준다"며 "특히 도매사들이 동일한 날 일괄적으로 휴무하는 방식은 약국과 환자 모두에게 부담을 주는 만큼, 분산휴무 등 실질적인 보완책을 도매협회가 제시해달라"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 나스닥 상장 바이오기업과 상업화 프로젝트 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 고객사는 마티카 바이오에서 생산한 바이럴 벡터를 이용해 유전자 변형 세포치료제를 개발한다. 이번 계약으로 마티카 바이오는 기술이전, 공정 규모 확대, 분석시험, GMP 상업 생산을 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가(BLA) 신청을 지원한다. 계약금, 프로젝트 상세정보 등은 양사 간 합의에 따라 비공개다. FDA의 BLA승인 시 추가 계약 가능성도 열려있다고 회사는 전했다. 마티카 바이오는 자체 개발한 세포주 '마티맥스'를 비롯해 세포유전자치료제(CGT) 상업화의 핵심인 분석개발(AD), 공정개발(PD) 분야 전문성을 바탕으로 수주를 확대하고 있다. 2024년 미국 현지 바이오기업과 100억원 규모 수주 계약을 확보했다. 올해는 상반기에 100억원 규모 수주를 달성해 연말까지 누적 수주 규모가 200억원 이상으로 확대될 전망이다. 마티카 바이오는 차바이오텍이 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 설립한 기업이다. 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다. 폴 김 마티카 바이오 대표는 "이번 계약으로 마티카 바이오가 초기 연구부터 임상·상업화까지 의약품 개발의 전 단계를 효율적으로 지원할 수 있는 역량을 갖추 CDMO라는 것을 입증하게 됐다"며 "빠르고 유연한 제조 역량을 강점으로 수주를 확대해 갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 홀로토모그래피 기반 3차원(3D) 이미징 기술기업 토모큐브(대표이사 박용근)가 소형 신제품 'HT-X1 mini'를 출시했다고 16일 밝혔다. 이번 제품은 첨단 홀로토모그래피 기술을 보다 많은 연구자가 부담 없이 활용할 수 있도록 개발된 장비다. 홀로토모그래피는 빛의 간섭과 위상 정보를 이용해 살아있는 세포나 조직을 3D)로 관찰하는 기술이다. 회사에 따르면 HT-X1 mini는 플래그십 모델 HT-X1과 동급 수준의 고해상도 3D 비표지 이미징 성능을 제공하면서도, 공간 효율성과 직관적 운용성을 갖춘 소형 설계를 채택했다. 단일 샘플을 빠르고 정밀하게 분석할 수 있어 연구 현장에서의 접근성과 효율성을 크게 높였다. 또 형광 기능, 인큐베이터 등 모듈형 확장 옵션을 지원하며, 최신 분석 소프트웨어 'TomoAnalysis 2.0'과 연동된다. TomoAnalysis 2.0은 규칙 기반 및 AI 기반 자동 분석과 정량 리포팅을 지원해 연구자가 손쉽게 일관된 데이터를 확보하고 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다는 게 회사 측 설명이다. 토모큐브는 이번 출시로 엔트리급부터 플래그십까지 풀 라인업을 구축했다. 이를 통해 오가노이드, 세포치료제, 신약개발은 물론 체외수정(IVF) 배아 평가 등 다양한 분야에서 연구자의 접근성을 넓히고, 글로벌 연구 현장에서 HT 기술 활용을 가속화할 계획이다. 박용근 토모큐브 대표이사는 "HT-X1 mini는 연구 현장의 진입장벽을 낮추어 더 많은 연구자가 차세대 홀로토모그래피 기술을 경험할 수 있도록 한 제품"이라며 "이번 출시를 계기로 HT의 글로벌 저변을 확대하고, 연구 혁신을 가속화하는 솔루션으로 자리매김하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약은 지난 8월 26일부터 28일까지 서울 코엑스에서 개최된 'CPHI/Hi Korea 2025' 박람회를 성황리에 마쳤다고 16일 밝혔다. 삼오제약은 이번 박람회에서 혁신적인 건강기능식품 및 제약 원료 공급자로서의 입지를 공고히 하고 국내외 바이어들과의 협력 기반을 다지는 시간을 가졌다. 회사에 따르면 삼오제약은 △뼈 건강 기능성을 인정받은 프리미엄 비타민 K2(MenaQ7, VitaMK7) △체내 흡수율을 극대화한 활성형 엽산(Quatrefolic) △숙취 해소 시장에 새로운 바람을 불어넣은 정향꽃봉오리 추출물(Clovinol) △국내 유일 지방 소화 기능성의 아티초크 추출물 등 핵심 원료들을 선보였다. 특히 모든 원료가 과학적 근거를 기반으로 한 기능성과 안전성을 갖추고 있다는 점이 강조되며 방문객들의 관심을 이끌어냈다. 유기 용매 없이 자연 발효 공정으로 제조된 비타민 K2와 엽산 대사 효율을 높인 활성형 엽산은 우수성을 인정받았다. 또한 식약처로부터 숙취 해소 관련 표시·광고의 객관성·타당성을 인정받아 숙취 해소 시장에서 주목받고 있는 Clovinol과 지방 소화에 도움을 주는 아티초크 추출물 역시 잠재 바이어들에게 관심을 받았다. 삼오제약 관계자는 "이번 CPHI/Hi Korea 박람회를 통해 삼오제약의 뛰어난 원료 경쟁력을 다시 한번 입증하고 건강기능식품 시장의 최신 트렌드를 선도하는 기업으로 가능성을 보여줄 수 있었다"고 말했다. 이어 "앞으로도 과학적 근거를 바탕으로 한 프리미엄 원료를 지속적으로 발굴하고, 이를 제품화까지 연계해 소비자의 건강 증진에 기여하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 임기민)와 가톨릭대학교 은평성모병원 약제부(부장 이정선)는 지난 12일 은평성모병원 대회의실에서 원외약국들과 간담회를 진행했다. 한영현 가톨릭대 은평성모병원 조제팀장 사회로 진행돈 이날 간담회에서 이정선 약제부장은 개회사를 통해 참석한 약사들에 감사 인사를 전하고 환자 안전을 위한 원활한 협조와 소통을 당부했다. 이어 임기민 회장은 “이 자리를 통해 의견을 공유하며 회원 간 유대를 강화하고 환자들에 보다 큰 신뢰와 도움을 드릴 수 있길 바란다”며 “품절약 문제 해결을 위해 약사회도 노력하고 있지만 병원과의 긴밀한 소통도 필요하다”고 말했다. 임 회장은 또 “약화사고에 대비해 근무약사도 약사회 회원으로 가입해 지원을 받는 것이 좋을 것 같다”고 했다. 이날 회의에서는 이전 간담회에서 논의된 내용에 대한 후속 조치와 은평성모병원 소식, 원외처방 중재현황과 처방 확인 요청 사항, 마약류 오남용 방지를 위한 조치 기준 준수 공유, 신약 사용 안내 등이 공유됐다. 이어진 기타 논의에서는 처방전 상병 입력 절차, 품절 의약품 공급 문제 등 약사들의 건의사항과 개선 방안이 다뤄졌고 연중 정기적인 모임을 통해 상호 협력하기로 했다. 이날 간담회에는 은평구약사회 임기민 회장을 비롯해 김미경(가람약국), 박현아(가톨릭중앙약국), 안원(대학약국), 이은주(성모자이약국), 장은선(성모제일약국), 이기문(신바오로약국), 송미경(씨엠씨성모약국), 김라희(은평천사약국), 장민화(은혜성모약국), 김봉미(신주차편한약국) 약사가 참석했다. 병원 측에서는 이정선 약제부장, 최혜정 약무팀장, 한영현 조제팀장, 김현정 외래조제UM, 김윤상 입원조제UM, 송영아 책임약사, 정해승 책임약사가 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 유전자치료제 'NG101'이 1/2a상서 치료 효과와 안전성을 입증했다고 15일 밝혔다. 기존 항체 치료 횟수가 91% 감소했다. 이연제약은 뉴라클제네틱스 최대주주다. 이같은 1/2a상 저용량군 중간 결과는 Retina Society 2025 학회서 발표됐다. 이연제약은 "이번 발표를 통해 NG101의 탁월한 치료 효과와 우수한 안전성 프로파일이 확인됐다. 글로벌 시장에서의 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 기대했다. 회사에 따르면 이번 임상시험(SENSE Study, NCT05984927)은 NG101의 안전성, 내약성, 그리고 초기 유효성을 평가하기 위해 진행됐다. 공개된 저용량군의 24주 추적 결과에 따르면, NG101을 단회 투여 받은 환자들은 기존 항-VEGF 항체 치료제 주사 횟수가 91% 감소하는 효과를 보였다. 이는 환자들이 연평균 9.8회의 주사를 맞아야 했던 기존 치료의 부담을 획기적으로 줄여줄 수 있다는 것을 의미한다. 투여 후 36주까지 최대교정시력(BCVA)과 중심망막두께(CST)가 안정적으로 유지돼 치료 효과의 지속성도 확인됐다. 안전성 측면에서도 경미하거나 일시적인 이상반응 외에 중대한 이상반응(SAE)이나 용량제한독성(DLT) 등은 보고되지 않아 저용량 단회 투여의 안전성이 입증?磯? NG101은 경쟁사들이 개발 중인 유사 치료제 대비 30분의 1 수준의 매우 낮은 용량에서도 뚜렷한 치료 효과를 보였다는 점에서 주목을 받고 있다. 치료에 필요한 AAV(아데노 관련 바이러스) 용량이 낮아지면 안전성이 높아지고 생산 비용이 절감되기 때문에 이는 글로벌 기술 이전 및 상업화 과정에서 강력한 경쟁 우위로 작용할 것으로 예상된다. 현재 습성 노인성황반변성(wAMD) 치료를 위해 아일리아(Eylea), 바비스모(Vabysmo), 루센티스(Lucentis) 등 항체/단백질 기반 치료제가 표준치료로 사용되고 있다. 그러나 이들 치료제는 반복적인 안구 내 주사를 필요로 하여 환자들의 치료 부담이 크다. 이번 NG101 임상 1/2a 저용량 코호트 데이터는 단회 투여만으로도 치료 주사 횟수를 90% 이상 줄일 수 있음을 보여줬다. NG101은 단순히 치료 주기를 개선하는 수준을 넘어 wAMD 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 가능성을 지닌 차세대 치료제로 평가된다. 망막세포 내에서 항-VEGF 단백질을 장기간 발현시켜 지속적인 치료 효과를 제공하는 메커니즘 덕분에 기존 항체/단백질 치료제의 한계를 보완하고 환자들의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 업계 일각에서는 NG101이 상용화될 경우 시장에서 '게임체인저(Game Changer)'가 될 것으로 전망한다. 이연제약 관계자는 “2020년 공동개발계약 이후 뉴라클제네틱스의 뛰어난 개발역량과 이연제약의 글로벌 생산 인프라를 결합하여 NG101의 임상, 생산, 상업화 전 과정을 효율적으로 진행하고 있으며 이번 임상 중간 결과는 이러한 협력의 시너지를 증명하는 중요한 성과”라고 밝혔다. 시장보고서에 따르면 뉴라클제네틱스에서 개발하는 글로벌 습성노인성황반변성(wAMD) 치료제의 시장규모는 2023년 약 67억 달러(약 9조 원) 규모에서 2031년 약 166억 달러(약 23조 원)로 연평균 12.1% 성장할 것으로 예상된다. 특히 AAV 기반 wAMD 유전자치료제 시장은 2026년 약 5억 달러(약 7000억 원)에서 2031년 약 49억 달러(약 7조 원)로 연평균 약 59.6%의 성장세가 기대되는 분야로 꼽힌다.