[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 국내 코로나19 치료제 개발업체와 함께 개발현황을 공유하고 지원 방안 등을 논의했다. 식약처는 김 처장과 코로나19 치료제 개발업체 11곳, 관련단체 2곳과 14일 오후 2시부터 비대면 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 코로나19 치료제 개발을 위해 국내외에서 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 애로·건의 사항 등을 청취하고 정부 지원이 필요한 사항에 대해 논의했다. 개발업체들은 ▲임상시험 계획서 작성 등 설계 지원 ▲신속한 임상시험 승인 ▲임상 시험대상자 모집을 위한 정보 공유 ▲개발된 치료제의 정부 비축 ▲긴급사용승인 등을 요청했다. 이에 식약처는 규제과학을 바탕으로 ▲치료제 개발 관련 안내서 마련·공유 ▲임상시험 설계 지원과 정보 공유 ▲중앙임상시험심사위원회 제도화 ▲신속허가 또는 긴급사용승인 등 코로나19 치료제의 신속한 개발을 위해 제품화 전주기에 걸친 지원을 하고 있다고 전했다. 김강립 식약처장은 간담회에서 "정부도 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 코로나19 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 환경을 마련하기 위해 지원할 것"이라며 "업계에서도 최대한 모든 역량을 집중해 치료제 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 당부했다. 이날 참석한 업체는 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 신풍제약, 부광약품, 한국유나이티드제약, 뉴젠테라퓨텍스, 이뮨메드, 제넥신, 녹십자웰빙, 샤페론 등 10곳이며, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회에서도 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)은 13일 중부대학교(총장 엄상현), 대한산업보건협회 대전충남북지역본부(본부장 변정식)와 업무협약을 체결했다. 이번 협약식은 헌혈을 통한 사회공헌활동, 우수한 간호인재 양성, 학교환경개선 등의 산업보건서비스 지원, 신종 감염병 대응을 위한 예방활동을 위해 마련됐다. 송미호 한마음혈액원 본부장은 "코로나 19로 혈액수급이 어려운 가운데 중부대학교의 헌혈이 큰 도움이 된다"며 "예비 의료인과 학생들이 사회공헌을 실천하는 사회의 일꾼으로 성장하는데 보탬이 되도록 노력하겠다"고 말했다. 서가원 중부대학교 사회봉사지원센터장(간호학과 학과장)은 "정기적 헌혈 참여를 통해 생명을 살리는 사회공헌 활동에 적극 앞장 설 예정"이라며 "예비 간호인재 양성에 대한 의료산업보건서비스 지원은 코로나19와 같은 감염병 상황에서 국민건강을 보호 하는데 매우 중요한 의미가 있다"고 화답했다. 변정식 대한산업보건협회 대전충남북지역본부장도 "협회가 갖고 있는 모든 역량을 발휘해 대학교와 지역사회를 비롯해 더 나아가 국민건강증진을 위해 활용될 수 있는 계기가 되기를 바란다" 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 폐렴 적정성 평가 결과 전국 289개 기관이 1등급을 받았다. 권역별로 보면 1등급 기관 중 서울 47기관, 경기권 66기관, 경상권 88기관 등으로 113기관(39.1%)이 서울·경기권에 분포했다. 1등급 기관은 3차 평가 대비 종합병원 29기관, 병원 12기관이 증가했다. 다만 평가점수 30점 미만으로 5등급을 받은 기관도 49곳에 달했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 15일 제4차 폐렴 적정성 평가결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 4차 평가 종합점수는 전체 평균 73.6점으로 3차 평가 79.1점 대비 5.5점 낮아졌으나 평가대상기간 확대로 병원급 요양기관이 다수 포함됐다. 평가대상은 지역사회획득 폐렴으로 입원한 만 18세 이상 성인 환자에게 항생제(주사) 치료를 실시한 상급종합병원, 종합병원, 병원(요양병원 제외) 660기관 4만3341건으로 3차 대비 각각 약 1.3배, 약 2.7배 증가했다. 주요 평가내용은 ▲(검사영역) 산소포화도검사 실시율, 중증도 판정도구 사용률, 객담도말·배양검사 처방률, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율 ▲(치료영역) 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율로 총 6개다. 중증 폐렴의 경우 저산소증이 발생할 수 있어, 환자상태를 파악하여 산소 투여 여부를 결정하기 위한 검사를 하는 것이 중요하다. 병원 도착 24시간 이내 산소포화도검사 실시율은 81.9%로 3차 평가 81.3% 대비 0.6%p 향상됐다. 입원여부·중환자실 치료여부를 결정하기 위해서 병원 도착 24시간 이내 중증도 판정도구 사용률은 71.9%로 3차 평가 74.6% 대비 2.7%p 감소했으나, 이는 평가대상 기간이 확대됨에 따라 병원급 요양기관이 평가대상으로 대거 포함(190→326개, 136개↑)된 영향으로 보인다. 병원도착 24시간 이내 객담도말검사 처방률은 79.5%로 3차 평가 78.5% 대비 1.0%p 향상되었고, 객담배양검사 처방률은 81.6%로 3차 평가와 동일했다. 혈액배양검사 시행건 중 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시율은 93.9%로 3차 평가 93.0% 대비 0.9%p 향상됐다. 병원도착 8시간 이내 항생제 투여율은 96.3%로 3차 평가 96.5% 대비 0.2%p 소폭 감소하였으나, 전체 종별 편차 없이 지속적으로 우수한 결과를 보였다. 조미현 평가실장은 "폐렴 진료 서비스의 질 향상을 위해 핵심 내용을 평가할 수 있도록 지표를 지속적으로 정비하고 질 관리가 필요한 기관에 대해서는 맞춤형 지원활동을 통해 의료 질 향상을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 12일 신약개발연구소를 서울성모병원으로 확장 이전했다고 밝혔다. 2017년 본사 내 설립 된 기업부설연구소를 클립스의 신성장동력인 신약개발의 역량 강화를 위해 최신 연구시설장비를 갖춘 서울성모병원으로 확장 이전했다는 설명이다. 회사 측은 R&D 전문성 확보 및 우수 인력들도 대거 확충해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 클립스신약개발연구소는 본사와 연구소 그리고 각 임상시험 기관들과의 상호 관계를 공고히하며 최근 ▲임상 2상 승인을 받은 윤부줄기세포치료제 개발 ▲ MRSA 백신 ▲RSV 백신 ▲Enhanced BCG 개발의 통합을 위함이며, 이를 통해 백신 연구의 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 지준환 대표는 "연구소 확장 이전의 가장 큰 의미는 NRDO(No Research Development Only) 에서 신약개발 회사로의 전환"이라며 "사업 초기 NRDO 모델을 기반으로 신약 개발 사업을 수행했으나 신약 개발 사업의 지속적이고 안정적인 성장을 위해 자체 신약 개발, 연구 인력 강화 및 기반 구축을 위해 신약개발연구소를 확장 이전하게 됐다"고 밝혔다. 클립스신약개발연구소는 금번 이전으로 윤부줄기세포치료제 임상 2상 및 현재 개발 중인 후속 파이프라인들의 체계적인 연구 개발과 더불어 개발속도도 한층 더 가속화될 것으로 기대되고 있다. 클립스는 연내 기업공개를 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다고 전했다. 이는 유럽EMA 권고에 따른 것으로, 지난달 14일 아스트라제네카 백신에 내린 조치와 유사하다. 식약처는 지난 12일 안전성 서한을 배포하고 이같이 밝혔다. 앞서 EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군이 얀센 코로나19 백신의 새로운 부작용으로 추가돼야 한다고 발표했다. PRAC는 얀센 코로나19 백신을 접종 받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후군3건을 검토한 결과, 백신 접종 후 2일 이내에 발생했으며, 1건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있었고, 2건은 치명적이었다. 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 작은혈관(모세혈관)에서 체액 누출을 유발해 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부민혈증(중요한 혈액 단백질)을 야기한다. 식약처는 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취할 예정이라며 전문가와 백신 접종 대상자에게 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람은 얀센 코로나19 백신을 접종해선 안 된다고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 13일 2021년 초도이사회를 비대면 화상회의로 열고 상정된 안건을 심의 의결하고 약사현안에 대한 논의를 진행했다. 이날 회의는 상반기 회무보고와 함께 주요 안건인 ▲세입-세출 결산 ▲약사 현안 ▲지부 상임이사 인준 ▲지부 방송스튜디오 마련 및 환경개선공사 추인 ▲ 예비비 집행에 대한 심의와 의결이 진행됐다. 도약사회는 현안으로 논란이 되고 있는 코로나-19 사태의 혼란을 틈탄 닥터나우 등 비대면 처방중계 모바일 앱을 통한 원격조제와 의약품 배송 문제, 국무총리실 주도 규제 챌린지 1. 2호 아젠다 현안, 복지부의 고시 폐지와 관련된 다양한 논의와 대응계획에 대해 활발한 토의를 진행했다. 아울러 한약사 현안과 관련한 대국민 홍보사업 경과사항을 보고하고 예산 집행에 대해 심의 의결했고 지부 건기식 위원회 신설과 코로나 19 비대면 시대 흐름에 맞춰 지부 회관에 온라인 방송시스템 마련과 환경개선공사 건을 추인했다. 박영달 회장은 "대면회의를 열고 오랜만에 손도 맞잡고 좋은 정책적 대안과 제언을 듣고 소통과 화합의 시간을 가지려고 했지만 최근 코로나-19 확진자가 급격히 늘어나면서 비대면 화상회의로 개최하게 돼 안타깝게 생각한다"고 말했다. 박 회장은 "어려운 상황 속에서 약사 직능은 연초부터 노파마시, 한약사 현안, 규제챌린지, 닥터나우 등 지속적이고 교묘한 도전에 직면하고 있다"며 "경기 회원들과 이사들의 성원과 지지를 바탕으로 전력을 다해 대처하고 있다. 앞으로도 약사 직능에 대한 거센 도전은 계속될 것이라 예상되지만 지금처럼 방심하지 않고 적극적인 회무를 전개해 32대 집행부가 유종의 미를 거둘 수 있도록 함께 힘을 모으자"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 예비 약대생들에게 인터넷강의 계정을 주겠다며 돈을 송금받은 뒤 잠적한 30대 남성에 실형이 선고됐다. 이 남성은 약대가자 카페 등을 통해 예비 약대생 9명에게 326만원을 송금받고, 이외에도 의편사(의학계열 편입을 준비하는 사람들), 소사모(소방공무원을 사랑하는 모임) 등 수험생들에게도 수천만원을 편취한 혐의다. 제주지방법원 형사1단독은 사기 혐의로 기소된 K씨(31세)에게 징역 2년6월을 선고했다. K씨는 각종 카페 등을 통해 '온라인 강의 사이트의 인터넷 강의를 함께 구입해 공유할 사람을 찾는다'는 취지의 글을 올려 송금받은 것으로 나타났다. 특히 약대가자의 경우에도 지난해 1월 4일부터 3월 14일까지 총 9명이 피해를 당했다. 법원에 따르면 K씨는 이미 사기로 구속영장이 청구된 후 '재범하지 않겠다'고 약속했음에도 불구하고 또 다시 범행을 저질러 온 것으로 드러났다. 재판부는 "동종의 범행으로 인한 누범기간 중 다시 범행을 저지르고, 수사기관의 수사를 받은 후 구속영장이 청구돼 '재범하지 않겠다'며 영장이 기각된 후에도 계속 범행을 저질렀다"며 "또한 피해 대부분의 회복되지 않았다"고 양형 사유를 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 성영철 제넥신 회장이 경영에서 손을 뗀다. 성 회장은 기술책임자로 남아 코로나19 백신 'GX-19N'의 개발에 집중할 계획이다. 제넥신은 14일 성영철 회장이 대표이사(CEO)와 이사회에서 물러날 예정이라고 밝혔다. 대신 성 회장은 기술책임자(CTO)로 남아 미래 먹거리가 될 코로나19 백신과 유전자 예방백신 원천기술 개발에 집중한다고 설명했다. 성 회장이 물러난 자리는 전문경영인이 메운다. 제넥신은 성 회장의 후임으로 회사를 이끌 전문경영인을 물색하기 위해 9월 1일까지 현 체제를 유지한다. 성 회장은 연세대 생화학과를 졸업하고 미국 미네소타대에서 분자생물학 박사 학위를 받았다. 미국 하버드대 보건대학원에서 박사 후 과정을 밟았다. 이후 포항공대 생명과학과 교수를 거쳐 1999년 제넥신을 설립했다. 2015년까지 제넥신 대표이사로 재직하다가 회사를 전문경영인에게 맡겼다. 이후 4년 만인 2019년 11월 제넥신 대표로 복귀했다. 이번 전문경영인 체제 전환은 두 번째다. 제넥신은 전문경영인 체제로 전환에 대해 글로벌 기업으로 성장하는 제2의 도약을 위해 지금이 가장 적절한 시기라고 설명했다. 제넥신은 설립 후 최근까지 R&D 중심 회사로 성장했다. 최근엔 오픈이노베이션을 통해 많은 기업과 공동으로 연구·개발·임상을 추진하면서 더 가파르게 성장했다. 지난해 말 기준 자산총액 5000억원을 넘어섰다. 현재 총 24개 임상을 진행 중이다. 이 가운데 2개는 글로벌 임상3상이다. 최근엔 코로나19 백신 개발에 뛰어들었다. 지난 7일 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 코로나19 백신인 ‘GX-19N’의 임상2/3상 계획을 승인받았다. 국내 기업 중 처음으로 글로벌 백신 임상2/3상에 진입했다. 지속형 성장호르몬인 GX-H9과 지속형 EPO인 GX-E4의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 자궁경부암 치료제인 GX-188E, 면역항암제인 GX-I7 등 주요 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 이와 함께 다양한 유전자 백신 플랫폼을 확보하기 위해 기존 DNA백신에 이어 mRNA백신 개발에도 착수한다고 발표했다. 성 회장은 당장은 코로나19 백신 개발에 집중하고, 장기적으로 유전자 백신 플랫폼을 중심으로 미래 성장동력이 될 새로운 파이프라인 개발에 기여한다는 계획이다. 성 회장은 "유전자(Gene)와 백신(Vaccine)의 뜻을 더해 제넥신이라는 사명을 정했던 초심으로 돌아가 경영일선에서 물러나 코로나19 예방백신 개발과 유전자백신 원천기술 확보에 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 계열사 노바셀테크놀로지는 히츠와 차세대 면역치료제 유효물질 공동 개발에 나선다고 14일 밝혔다. 노바셀은 펩타이드 면역치료제, 히츠는 인공지능 기반 신약 개발 전문 기업이다. 노바셀은 히츠의 인공지능 신약개발 기술을 적용한 염증해소(resolution of inflammation) 기전의 3세대 PEPTIROID(PEPTIde Resolving Overload of Inflammatory/Immune Diseases) 후보 물질을 연구에 적용한다. 정상적 염증 반응을 종료하고 회복을 유도하는 염증해소 전략은 기존 항염증(anti-inflammation)제 단점을 보완하는 새로운 염증질환 면역치료전략이다. 노바셀은 염증해소 유도 전략을 다방면에 활용중이다. 염증해소에 중요한 세포막 수용체 FPR2 (Formyl-Peptide Receptor 2)에 선택적으로 작용하는 펩타이드 리간드 2세대 PEPTIROID 후보물질(PEPTIROID112/NCP112)을 다양한 만성염증/자가면역질환을 대상 면역치료제를 개발하고 있다. 아토피 피부염 치료제 PEPTIROID_AD는 국내 1상, 안구건조증 치료제 PEPTIROID_DED는 지난해 8월 휴온스에 기술이전해 안질환 면역치료제로 개발 중이다. 이태훈 노바셀 대표는 "3세대 PEPTIROID 개발은 염증해소 유도 치료제 분야에서 파이프라인 확장의 중요한 발판이 될 것"이라고 강조했다. 노바셀은 연내 코스닥 기술특례 상장을 준비중이다.