[데일리팜=김진구 기자] 젬백스는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 'GV1001'의 국내 임상3상 계획이 반려됐다고 22일 공시했다. 젬백스에 따르면 식약처는 "시험대상자 수와 산정근거, 공동 1차 유효성 평가변수에 대한 자료가 미비하다"고 반려 이유를 설명했다. 이에 젬백스는 "자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할 계획"이라고 밝혔다. 앞서 젬백스는 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 임상3상 시험계획서를 식약처에 제출한 바 있다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있는 것이다. 다만 리아백스주는 조건부 임상 기준을 충족하지 못해 작년 8월 허가 취소된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 시각·청각장애인 등의 의약품 정보 접근성 강화를 위해 장애인단체, 제약업체 등 14곳이 참여하는 '의약품 점자표시 등 개선 추진 민·관 협의체'(이하 민관 협의체)를 구성하고 첫 회의를 오는 22일(목) 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 민관 협의체는 ▲점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 등을 표시해 시각·청각장애인의 접근성 강화가 필요한 의약품의 종류와 범위 ▲점자나 코드 등에 포함되어야 할 의약품 안전사용 정보의 종류 등에 대해서 논의할 예정이다. 현행 '약사법'에서는 의약품의 용기나 포장에 '제품명', '업체명' 등을 한글과 점자를 함께 기재할 수 있도록 하고 있고, '의약품 표시 등에 관한 규정'에서는 점자표기를 권장하고 있으나 의무사항은 아니다. 이에 현재 일부 의약품의 용기·포장에만 점자를 표기하고 있어 개선할 필요가 제기되고 있다. 식약처는 시각·청각장애인 등이 의약품에 관한 정보를 쉽게 확인하고 의약품 오용으로 인한 피해를 방지할 수 있는 방안을 논의하기 위해 이번 민·관 협의체 구성과 운영을 추진한다고 전했다. 그러면서 "이번 민관 협의체를 통해 시각·청각장애인 등의 안전한 의약품 사용에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 마련할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 분기별로 민관 협의체 회의를 개최하는 등 관련 단체·협회 및 업계와 지속적으로 소통의 자리를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 제조업체 현장과 상시적으로 소통하기 위해 '의약품 제조소-식약처 간 정례협의체'를 구성하고 22일(목) 1차 회의를 오송에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정례협의체는 의약품 제조소 현장의 GMP 운영상 어려움이나 개선방안 등을 논의하기 위해 마련됐으며, 향후에도 제조소-식약처 간 정례회의를 분기마다 개최해 현장과 소통해 상호 이해를 증진하고 식약처의 의약품 안전 정책에 대한 건의사항 등을 수렴할 예정이다. 협의체는 식약처 및 지방청 유관 부서(7명), 협회(4명), 의약품 제조소 업무종사자(13명) 등 총 24명으로 구성된다. 식약처 관계자는 "'의약품 제조소-식약처 간 정례협의체' 운영이 국내 제약사의 GMP 운영 수준을 강화해 제약사가 우수한 품질의 의약품을 공급·관리하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 제조소 현장과의 소통을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 21일 코로나19로 지친 직원들의 정신건강을 증진하기 위해 '보고 듣고 말하기'를 주제로 정신건강프로그램을 개최했다. 이번 교육 프로그램은 의정부시정신건강복지센터와 협업으로 진행했고, 직원들이 교육 후 수료증을 발급받아 향후 생명지킴이 역할을 수행토록 한다. 또 의정부지원은 자체 우울증진단 설문지를 작성해 직원의 우울감을 측정하고 결과에 따라 고위험 진단자 발생 시 개별적 심리상담 등 지속적으로 대응할 계획이다. 김정기 의정부지원장은 "앞으로도 편안한 근무환경, 안전한 조직문화를 조성하고, 직원들의 심리적·정신적 안정과 고충을 해소해 직원이 행복한 의정부지원을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 최근 어린이부루펜시럽 부형제 일부인 경질카올린이 변경됐다고 22일 밝혔다. 기존 공급처의 경질카올린 생산 중단에 따른 것이다. 이에 삼일제약은 신규 공급처의 경질카올린을 사용하게 됐고 부형제 간 색상 차이로 부루펜시럽 약액 색상에 변화가 발생하게 됐다. 회사 관계자는 "어린이부루펜시럽 색상 변화는 허가 기준에 적합한 동일한 품질 원료를 사용해 제조됐기 때문에 품질 및 약효에 미치는 영향은 없는 것으로 전해졌다"고 말했다. 삼일제약은 향후 기술 제휴사 'ABBOTT'와 경질카올린을 삭제한 제품을 시중에 공급할 예정이다. '어린이부루펜시럽'은 어린이해열진통제 시장 스테디셀러다. 최초 어린이 해열 시럽제로 34년여간 사용된 제품이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 솔빛피앤에프가 지난 2월에 출시한 ‘콜디션(Coldition)’에 이어 액상제품인 ‘콜디션골드(Coldition Gold)’를 출시했다. 콜디션골드(Coldition Gold)는 1병당 4000mg의 저분자 피쉬콜라겐을 함유한 제품으로, 어린(어류비늘, 魚鱗)으로부터 추출한 1000달톤 이하의 저분자 피쉬콜라겐을 사용했다. 또한 콜라겐 합성에 필요한 비타민C나 타트체리농축액, 키위과즙분말, 노근추출물 등을 더 한 것이 특징이다. 아울러 기존 ‘콜디션(Coldition)과 다르게 붕어추출물과 식용달팽이추출분말을 함유하고 있다. 담수어인 붕어의 단백질은 소화 및 흡수가 우수한 것으로 평가되며, 지방은 비교적 적은 편에도 불구하고 대부분이 불포화지방산(Unsaturated fatty acid)이다. 또 달팽이의 끈적끈적한 점액에 포함된 뮤신(Mucin) 성분은 피부에 좋은 것으로 알려져 있어 식품 이외에 화장품에도 많이 사용되고 있다. 솔빛피앤에프은 "콜라겐은 체내 결합조직의 주요 단백질로 문헌에 따라 조금씩 차이는 있으나 우리 몸 전체의 약 30%를 구성하는 가장 풍부한 단백질이며, 피부 진피층의 대부분을 콜라겐이 차지하고 있을 뿐만 아니라 뼈, 연골, 치아, 힘줄 등 신체 다양한 곳에도 존재한다"면서 "게다가 분자 크기가 작은 어린콜라겐은 체내 흡수율이 좋은 것으로 알려져 있다"고 강조했다. ‘콜디션골드(Coldition Gold)’은 한 병당 40ml 용량의 액상제품으로 하루에 한 병씩 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있다는 점도 강점이다.

[데일리팜=정새임 기자] 얀센의 인터루킨(IL)-22 억제제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)'이 내달 1일부터 손발바닥 농포증 치료 급여가 적용된다. 급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도-중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 트렘피어는 손발바닥 농포증 환자가 이용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 생물학적 제제다. 3상 연구에서 트렘피어는 위약군 대비 '손발바닥 농포증 영역 및 심각도 지수(PPPASI)'가 유의하게 감소했다. 52주차에서도 PPPASI 50(지수 50% 이상 개선)과 PPPASI 75(75% 이상 개선)에 도달한 트렘피어군은 각각 83.3%, 55.6%로 지속적인 개선 효과를 보였다. 정태윤 한국얀센 자가면역질환 사업부 상무는 "트렘피어의 급여 승인으로 국내 손발바닥 농포증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다"며 "얀센은 TNF-a 억제제인 레미케이드를 시작으로 스텔라라 등 건선 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하는데 앞장서 왔다. 앞으로도 건선성 질환을 비롯한 면역 질환으로 고통받는 환자들을 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 전했다. 한편, 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 무균성 농포, 붉은색 반점 같은 염증이 발생하는 만성 난치성 피부 질환이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인천시약사회(회장 조상일)는 어제 약사회관 2층 금란홀에서 ‘약국 경영의 고수를 찾습니다’ 본선행에 오를 6개 본선 결정했다. 고경호 심사위원장을 포함해 총 6명의 심사위원이 모여 약국 경영 고수들이 출품한 총 11편의 예선 출품작을 신중하게 검토했다. 조상일 시약사회장과 조혜숙 조직위원장은 직접 출품해 심사 자격은 없고, 다른 여섯명의 심사위원이 본선 출품작을 결정했다. 예선 심사 기준은 ▲회원 약국 경영에 도움이 될 것인가? ▲진짜 고수인가(제대로 검증된 내용인가) ▲팜 페어 플랫폼에 게재할 때 문제가 없는지(적법성 여부) ▲작품의 완성도와 적합성 등이다. 이에 최종 본선 진출작은 ▲세란약국 이세란 약사(디자인&디스플레이 노하우 파일) ▲청솔온누리약국 조혜숙 약사(약품진열 및 정리) ▲주안정약국 정지훈 약사(청구프로그램을 활용한 슬기로운 약국 생활) ▲희망약국 김균 약사(일반적인 유팜보드 활용법) ▲구월프라자약국 조상일 약사(상황대처의 고수, 조제실수 약화사고 등) ▲보건약국 유상현 약사(약국 세무) 등이다. 시약사회는 27일 저녁 9시 본선 진행 방식에 대해 6명에게 설명 할 예정이다. 시약사회는 "인천 회원들의 약국 경영에 작은 도움이 되길 바라는 마음으로 준비했다. 또한 본선 진출작은 6월 13일 일요일 오전 10시 제6회 인천약사 ‘팜 페어’ 및 연수교육 플랫폼에 게재될 예정이다"라고 설명했다. 이날 행사에는 조상일 회장, 조혜숙 조직위원장, 고경호 심사위원장, 최선경, 김명철, 성은주, 이유상, 최성현 위원이 함께 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 제약바이오 기업 538곳의 합계 영업이익이 전년대비 140% 증가했다. 씨젠 등 13개 진단사가 수익성 개선을 주도했다. 327개 전통제약사의 합계 영업이익은 소폭 줄었다. 일부 기업의 어닝서프라이즈 실적이 전체를 이끈 형상이다. 코로나19 여파가 바꾼 지형도다. 나우팜컨설팅이 집계한 자료에 따르면 제약바이오기업 538곳의 개별재무제표 기준 2020년 영업이익 합계는 4조9362억원으로 전년(2조553조)보다 140.2% 증가했다. 다만 기업군별로 분석하면 희비가 갈렸다. 기업군별로는 327개 전통 케미칼제약사, 153개 바이오벤처사, 43개 외자사, 13개 진단사, 2개 시밀러사 등이다. 327개 케미칼기업의 지난해 영업이익 합계는 2조2041억원으로 전년(2조2703억원) 대비 2.9% 감소했다. 153개 바이오기업은 적자가 확대됐다. 2019년 합계 영업손실은 9866억원이며, 올해 1조1003억원을 기록했다. 13개 진단사는 괄목할 실적을 냈다. 이들 기업의 지난해 합계 영업이익은 2조4595억원으로 전년(-20억원) 대비 흑자전환됐다. 2조4595억원은 327개 전통제약사 합계 영업이익(2조2041억원)보다 많은 수치다. SD바이오센서와 씨젠이 각각 7069억원, 6976억원의 영업이익을 올리며 진단사를 대표했다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 2개 시밀러사도 1조원에 가까운 영업이익을 합작했다. 합계 9959억원으로 전년(4516억원)보다 120.5% 증가했다. 43개 외자사도 3770억원을 합작하며 전년(3219억원) 대비 17.1% 늘었다. 업계 관계자는 "조사 기업 538곳의 합계 실적 지형도를 13개 진단사가 바꿔놨다고 봐도 무방하다. 코로나19 여파로 특정 사업군이 두각을 보였다"고 분석했다. 매출액 1조원 클럽은 7곳으로 조사됐다. 셀트리온(1조6898억원), 유한양행(1조5679억원), SD바이오센서(1조4779억원), 종근당(1조3005억원), 녹십자(1조2278억원), 삼성바이오로직스(1조1648억원), 씨젠(1조686억원) 등이다. 이중 셀트리온, SD바이오센서, 삼성바이오로직스, 씨젠은 1조 클럽에 처음 가입했다.