[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈진단은 지난 4일 신종 코로나바이러스(코로나19)와 독감을 동시 진단할 수 있는 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사'에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체를 채취해 코로나19 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 검출할 수 있는 RT-PCR 검사다. 자동화 분자진단 장비 '코바스 6800'과 '코바스 8800'을 기반으로 하며, 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출부터 유전자 증폭, 검사, 결과 분석, 보고까지 전 과정을 진행할 수 있다. 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다. 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00%, 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82%를 나타냈다. A형 독감의 경우 민감도와 특이도가 각각 97.14%, 99.04%였으며, B형 독감은 민감도와 특이도 모두 100.00%였다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 지난 2020년 9월 미국 식품의양국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 조니 제(Johnny Tse) 한국로슈진단 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 대만 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완((Hugel Aesthetics Taiwan)' 설립에 이어 현지 시장 내 휴젤 알리기에 속도를 내고 있다. 휴젤의 대만 현지 법인 휴젤 에스테틱 타이완은 지난 1일부터 2일(현지시간)까지 양일간 대만타이베이 인터내셔널 컨벤션 센터(TICC)에서 개최된 '세계미용안티에이징학회 아시아(AMWC asia)'에 참가했다고 6일 밝혔다. AMWC는 전 세계 미용 안티 에이징 시장에서 권위를 인정받는 학회로, 해당 전시 참여는 글로벌 신규 판로 개척을 위한 국내외 기업들의 필수 마케팅 활동으로 꼽힌다. 특히 세계 미용 시장에서 아시아의 중요성과 권위가 높아짐에 따라 지난 2018년 이래 아시아 국가를 겨냥한 AMWC asia를 개최하고 있다. 올해는 코로나19 확산 방지 차원에서 온·오프라인을 병행했다. 이번 행사에서 휴젤은 현지 KOL(Key Opinion Leader)의 강연을 마련, 하반기 대만 출시를 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보 200유닛'의 우수성과 안전성 알리기에 나섰다. 이와 함께 전시 부스에서는 레티보부터 HA필러, 리프팅실, 코스메틱까지 휴젤이 보유한 다양한 사업 포트폴리오를 소개했다. 학회 첫날 진행된 강연은 보툴리눔 톡신 200유닛을 활용한 다양한 치료법을 주제로 진행됐다. 해당 강연에는 현지에서 권위를 인정받는 KOL이자 전문의 량중빈이 연자로 나서 레티보의 우수한 품질과 안전성에 대해 소개했다. 이어 레티보 200유닛을 활용한 다채로운 시술 설명으로 참석자들의 호응을 얻었다. 전시 부스에서도 레티보 50유닛과 200유닛을 공개, 앞서 출시된 레티보 100유닛과 함께 확장된 라인업을 소개했다. 휴젤은 2018년 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 레티보(100유닛)에 대한 대만 품목허가를 획득한 바 있다. 현지 전문의를 공략한 전략적인 영업 마케팅으로 지난해 시장 점유율 15%를 달성했다. 휴젤은 합작법인 휴젤 에스테틱 타이완 설립을 기점으로 4년 내 대만 시장 1위로 도약하겠다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "당사의 보툴리눔 톡신 제제가 대만, 태국 등지에서 안정적인 성장을 이어가고 있는 가운데 아시아 주요 시장인 중화권 시장 확대를 목표로 최근 대만과 중국 현지에 법인을 설립했다"면서 "아시아 지역은 휴젤의 글로벌 성장을 위한 중요한 한 축을 담당하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] GS25에서 코로나 검사키트 판매가 시작됐다. GS리테일은 5일부터 일부 GS25에서 코로나 검사키트를 시범 판매한다고 밝혔다. 내일(7일)부터는 GS25와 GS슈퍼마켓, H&B스토어인 랄라블라 등에서도 판매가 가능하다. GS리테일은 SD바이오센서 '코비드19자가검사'와 휴마시스 '코비드19홈테스트' 2종류를 모두 판매한다. 두 제품 모두 1매입으로, 9천원에서 1만원대 선에서 판매될 예정이다. GS리테일 측은 "의료기기 판매 허가를 취득한 GS25 약 2000개 점포에서 판매될 예정"이라며 "코로나 검사키트를 도입해 도서 산간 지역 등 보건의료 사각지대의 공백을 메우고자 하며, 앞으로도 국민의 건강 증진과 생활 안전 플랫폼의 사회 공헌자로서의 역할을 강화해 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 5월 가정의 달을 맞아 지난 4월 12일부터 23일까지 지방자치단체와 함께 건강기능식품 제조·판매 업소 1448개소를 합동 점검해 보존기준 위반 등 6개소를 적발했다고 밝혔다. 적발업체들은 ▲영업자 준수사항 위반(1개소) ▲보존기준 위반(2개소) ▲시설물 멸실(2개소)이며, 행정처분 등의 조치를 실시할 예정이다. 아울러 개별인정형 기능성원료의 인정내용과 실제 제조방법 등 일치 여부에 대해 20개소를 점검한 결과, 위반한 업체는 없었으나 위탁업체 변경신고를 하지 않은 1개소가 적발돼 행정처분할 예정이라고 덧붙였다. 또한 가정의 달인 5월에 소비가 증가하는 홍삼 등 국내 제조 60건과 복합영양소 제품 및 프로바이오틱스 등 수입 제품 100건을 수거·검사한 결과 수입 프로바이오틱스 3건이 부적합돼 회수 조치했다고 밝혔다. 아울러 선물용 수입식품의 안전성 확보를 위해 4월 12일부터 20일까지 실시한 수입통관 단계 정밀검사(501건) 결과에서 수입 과자 1건이 부적합돼 반송·폐기될 예정이며 향후 동일제품에 대해서는 정밀검사가 강화된다. 식약처는 앞으로도 국민들이 안전한 건강기능식품을 섭취할 수 있도록 제조업소 점검 및 수입통관단계 검사 등을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 변화하는 의약품 시판 후 안전관리 제도에 대한 업계의 이해 증진과 소통채널 일원화를 위해 '의약품 시판 후 안전관리 협의체'를 신설해 '의약품 부작용 보고(E2B(R3) 보고서식 도입'를 주제로 6일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 식약처는 그간 의약품 ▲위해성관리계획 도입(2015년) ▲이상사례 보고 국제표준서식(E2B(R3))도입(2021년) ▲안전성 정보의 온라인 전달 체계 구축(2021년) 등 시판 후 안전관리 제도가 새롭게 도입될 때마다 개별협의체를 구성·운영해왔다. 하지만 소통부터 제도개선까지 폭넓고 유기적·체계적인 의견수렴을 위해 그간의 각 협의체를 통합해 운영한다는 설명이다. 식약처는 이번 협의체 구성으로 업계와의 적극적인 소통이 가능해 국내 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19로 인한 사회적 거리두기로 직접 피부를 관리하는 '홈케어'가 뜨는 가운데, 업계에서 펩타이드 성분을 앞세운 기능성 화장품을 선보이며 소비자 눈길을 끌고 있다. 펩타이드는 아미노산이 2개 이상 결합된 물질로 생체 내 4대 구성 물질인 단백질을 구성하는 가장 기본적인 요소다. 주름 개선과 노화 방지에 효과적인 것으로 알려졌다. 현대약품이 선보인 고기능성 화장품 브랜드 '랩클'은 최근 브랜드 론칭과 함께 신제품 랩클 프레스티지 펩타이드20 크림과 앰플, ‘펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너 등 3종을 출시했다. 이는 현대약품이 20년간 연구개발한 펩타이드 성분을 함유한 제품이다. 특허 펩타이드 7종을 포함해 현대약품이 독자 조성한 20종의 펩타이드(PEPTIDE20™ Complex) 1500PPM이 함유됐다. 특히 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너와 프레스티지 펩타이드20 크림은 독일에서 진행한 더마테스트에서 '엑셀런트' 등급을 받았으며, 크림 제품은 우리나라 OATC피부임상시험센터에서 진행한 각종 인체적용시험을 통해 피부 개선 효과를 입증한 바 있다. 코오롱FnC는 화장품 브랜드 '엠퀴리'를 리론칭하며 '코어 파워 세럼'과 '코어 파워 크림', '코어 파워 시트 마스크' 등으로 구성된 '코어 파워 라인'을 새롭게 선보였다. 이중 코어 파워 세럼은 저분자 펩타이드와 저자극 보습 성분으로 구성돼 코어 시너지 부스터가 에너지를 끌어올려 탄력을 이끄는 제품이다. AHC가 선보인 '유스 래스팅 리얼 아이크림 포 페이스'도 인체 유사 펩타이드와 인체 유사 콜라겐 성분을 함유한 제품이다. 20대 피부 환경에 더 많이 존재하는 바이옴을 원료화한 'AHC 20s 바이옴'을 함유한 것이 특징이며, 특허받은 초미세 마이크로 공법으로 아이크림 흡수력을 업그레이드했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약(대표 이세영·이충환·권영이)은 지난 4일 창립 48주년을 맞아 이세영 회장을 비롯한 전 임직원이 본사와 공장에서 창립 기념행사를 개최했다고 6일 밝혔다. 삼익제약은 이날 방역지침에 따라 전 임직원이 함께 모이는 별도의 오프라인 행사 없이 본사와 각 지방 영업부 및 공장에서 대면과 비대면 혼용방식으로 행사를 진행했다. 이세영 회장은 "과거에 함께 해왔던 직원 그리고 현재 함께하고 있는 직원들의 노고 덕분에 삼익제약이 반백년 가까운 기간 동안 성장해 올 수 있었으며 앞으로도 임직원 모두가 한마음으로 회사의 성장과 발전에 진력하여 자랑스러운 '100년 삼익'의 역사를 만들어 가길 바란다"며 직원들의 노고에 감사의 마음을 표했다. 아울러 "현재 코로나 시대를 악재로만 볼 것이 아니라 기회의 발판으로 삼아, 지속적으로 신약개발에 매진함으로써 회사와 구성원들이 다 함께 성장하기를 기대한다"고 전했다. 한편 이날 기념식에서 이 회장은 임직원의 노고를 치하하고 장기근속 및 우수, 모범사원에게 포상을 수여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한약재 '위령선' 3개 제품에서 '위령선'으로 보이고자 기원이 다른 식물 뿌리를 색소 등으로 염색했다고 추정되는 이물이 섞여 있음이 확인됨에 따라 해당 제품을 회수·폐기 조치하고 사용자의 주의를 위한 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다. 식약처는 해당 제품을 회수하도록 조치하고 구매자는 판매처 또는 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 이물이 검출된 '위령선'은 물에 넣어 휘저었을 때 즉시 색소가 물에 용해돼 육안으로 확인이 가능하므로 사용 전에 반드시 확인한 후 사용할 것을 안내했다. 식약처는 현장조사를 통해 이물 등이 혼입된 원인 조사에 착수하고, '위령선' 수입통관검사를 강화할 방침이다. 또한 '위령선' 한약규격품의 제조 단위별 유통품 수거·검사를 통해 품질관리를 강화해나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 엠디뮨과 mRNA 기반 항바이러스 백신 및 치료제 개발에 나선다. 양사는 이를 위해 '바이오드론(BioDrone®)' 약물 전달 플랫폼 기술 도입에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이연제약은 엠디뮨 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포유래 베지클(Cell-Derived Vesicles, 이하 CDVs) 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이에 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 및 상용화에 대한 전세계 통상실시권을 확보했다. 엠디뮨은 압출기술 특허권을 한국, 미국을 포함한 5개국에 등록했고 독점 기술 권한을 보유하고 있다. 이연제약은 엠디뮨 CDVs를 이용한 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 비임상 및 임상 연구를 진행할 계획이다. 향후 발생되는 결과물은 상용화 또는 제3자 기술이전을 검토할 전망이다. 엠디뮨 바이오드론 플랫폼은 기존 소포체의 엑소좀 한계를 극복한 CDVs를 생산해 다양한 난치질환 치료제로 개발하는 기술이다.