[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 12일에는 에스디바이오센서, 13일에는 휴마시스 제품이 각각 품목허가를 받았다. 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다고 설명했다. 앞서 지난 7월 13일에는 래피젠의 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다. 이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인허가와 개발지원은 계속할 예정이다. 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다. 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다. 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라는 설명이다. 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠을 인수한 엠투엔이 대표이사 교체를 통해 경영권 이양 작업을 마무리했다. 신라젠은 13일 임시주주총회 결의를 통해 김상원 엠투엔 대표를 사내이사로 선임하고, 이사회 결의를 거쳐 신임 대표이사로 선임했다고 공시했다. 이로써 신라젠의 경영권 이양 작업이 마무리됐다는 설명이다. 앞서 신라젠은 지난 5월 엠투엔에 600억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정한 바 있다. 이후 7월 엠투엔이 인수대금 600억원을 납입하며 신라젠 최대주주에 올랐다. 신규 선임된 김상원 대표는 코스닥 상장사 엠투엔 대표를 겸하고 있다. 엠투엔은 1978년 디케이디엔아이라는 사명으로 설립됐다. 스틸드럼 제조·판매, 각종 철강제품 등의 사업을 영위하다 1997년 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 엠투엔으로 사명을 변경하고 바이오 사업을 본격적으로 전개했다. 엠투엔은 엠투엔바이오를 출범시키고 미국의 신약개발 전문업체 그린파이어바이오(GFB, GreeFireBio)를 인수했다. GFB에는 미국 나스닥 상장사인 넥타 테라퓨틱스 창립을 이끈 아짓 싱 길(Ajit Singh Gill) 대표를 포함해 스티브 모리스 박사, 마이클 와이커트 박사, 데이비드 가넬레 박사 등 연구개발 및 규제 전문가들이 합류했다. 국내에선 글로벌 제약사 얀센 출신의 박상근 대표가 바이오사업을 진두지휘하고 있다. 김상원 대표를 필두로 한 새 경영진은 향후 펙사벡의 글로벌 임상을 지원하고, 추가로 파이프라인을 확대한다는 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주시약사회(회장 정현철)는 12일 법률, 세무, 노무 전문강사를 초빙해 약국 회원을 위한 연수교육 세미나를 개최했다. 오두일 변호사는 상가임대차보호법에 따른 권리금과 복합상가건물내 동종업종 약국개설, 조제실수에 대해 약사를 위한 법률적 대응을 강의했다. 송재상 세무사는 부모님 등으로부터 받은 개국대금의 세법처리, 적정한 세금납부를 위한 세무방안을 강조 교육했다. 또 김경하 노무사는 모든 약국에서 반드시 지켜야 할 근로계약서, 사직서, 해고 서면 통지서 교부를 언급하며 5인 미만 약국에 특화된 노무혜택 활용을 소개했다. 시약사회 연수교육은 27일 '미국전문약사자격시험(장은정약사)'을 마지막 교육프로그램으로 남겨두고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인천시약사회(회장 조상일)는 13일 인천시청에서 휴마시스와 함께 약 3200만원 상당의 자가진단키트 2000세트를 인천사회복지공동모금회에 전달했다. 이번 기부는 코로나 19를 함께 극복해 나가자는 인천시약사회와 휴마시스의 희망 나눔 실천의 의미가 담겨 있다. 자가진단키트는 인천 관내 사회복지시설을 통해 시설이용자에게 지원될 예정이다. 차정학 휴마시스 대표는 "시약사회와 함께 코로나19 자가진단키트를 통해 방역 취약계층들이 좀 더 안전하고 건강한 환경에서 생활했으면 하는 마음에 키트를 기부하게 됐다”며 “앞으로도 휴마시스는 지역사회를 위해 적극적으로 나눔을 실천하겠다"고 말했다. 조상범 인천공동모금회 회장은 "정성을 모아 자가진단키트를 기부해준 인천시약사회와 휴마시스에 감사드린다. 전달해주신 자가진단키트는 감염진단에 잘 사용될 수 있도록 신속하게 전달하겠다. 앞으로도 어려운 이웃을 위해 많은 관심 부탁드린다"고 전했다 이날 전달식에는 조상일 시약사회장, 차정학 휴마시스 대표, 정협섭 인천시청 건강체육국장, 조상범 인천사회복지공동모금회 회장이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 구로구약사회(회장 노수진)가 지난 7월 12일부터 8월 11일까지 코로나 백신 2차접종 이상반응 설문조사를 진행했다. 106명을 대상으로 설문을 했으며 최종 결과는 구약사회 유튜브를 통해 발표했다. 정보위원회(부회장 박세현, 위원장 이정주)가 발표한 설문내용에는 국소경증, 전신경증, 전신중증 이상반응 발생율과 발생시각, 대처법, 일상으로의 복귀까지 소요시간, 1차접종 대비 이상반응 강도 등의 질문이 포함됐다. 집계 결과 국소경증 이상반응 발생율은 89%, 전신경증 59%, 전신중증은 4%로 나타났다. 일상으로의 복귀에 소요된 시간은 평균 2.8일이었다. 또한 응답자의 50%이상이 1차 접종에 비해 이상반응 강도가 약했다고 응답했다. 이정주 정보이사는 "약사표본은 객관적으로 이상반응을 관찰하고 시간관계에 따라 사실적으로 설문에 응답하므로 결과의 신뢰도가 높다"며 "또한 약사들이 결과보고서를 본 후에 이상반응에 대한 이해도가 높아져 주민들의 문의에 더 상세히 응답해주고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 이종성 의원이 문재인 대통령이 '문재인 케어'가 성공했다는 문재인 대통령의 평가를 구체적 사례를 들어 정면반박했다. 중증암환자, 희귀질환자 생존을 결정하는 혁신신약 접근성이 OECD 최하위 수준인데다 문케어 추진에 약 12조원의 예산이 투입됐는데도 문 대통령은 제도 성과만을 조명하며 국민을 속이고 있다고 꼬집었다. 13일 이종성 의원은 "국민은 여전히 든든하다 느끼지 못하고 내게도 닥칠지 모를 질병에 대비하려 실손보험, 암보험 등 사보험에 이중으로 비싼 돈을 지불하고 있다"고 말했다. 지난 12일 문 대통령이 문케어 4주년 보고대회에서 정책 성과를 선전한데 대한 비판이다. 이종성 의원은 암 등 중증질환을 중심으로 보장성 강화에 노력했다는 대통령 주장과 달리 우리나라 혁신신약 접근성은 OECD 최하위 수준이라고 꼬집었다. 재난적 의료비 제도에 대해서도 최대 3000만원 한도지만 화자 현실과 동떨어진 기준으로 현재까지 평균 지급된 재난적 의료비는 1/10 수준인 300만원 미만이라고 비판했다. 아울러 매년 인상되는 건강보험요율과 공시지가로 건보 총수입은 어느 때보다 늘었지만 문케어로 건강보험 재정은 매년 적자라고 했다. 나아가 이 의원은 비급여를 급여 전환 시 또 다른 비급여가 생겨나는 풍선효과를 경계하라고도 했다. 이 의원은 "뇌 MRI를 급여화 해서 국민부담을 줄였더니 비급여 요추 MRI를 함께 청구하고, 백내장 수술비 검사비를 급여로 보장하니 다초점렌즈값을 올려 비급여 청구하는 것을 막지 못하고 있다"며 "결국 12조원이란 막대한 재원을 투입하고 건보 보장률을 1.5% 올리는데 그쳤고, 국민부담은 단 1%밖에 줄이지 못했다"고 했다. 이 의원은 "보고대회에 참석한 국민을 보고 참 마음이 아팠다. 그러나 병마와 싸우며 적정 치료 기회만 기다리는 수 많은 중증질환자를 외면하고 문케어 자화자찬을 위해 환자 아픔을 이용하는 것은 부적절"하다며 "코로나19 대확산이란 위기 속 백신부족, 무대책 방역 등으로 고통받고 있는 국민에겐 통렬한 반성과 노력하는 지도자가 필요하다"고 강조했다.