[데일리팜=이정환 기자] 오는 19일 우리나라가 화이자와 직계약한 코로나19 백신 43만8000회분이 국내 추가로 도착한다. 상반기 공급 예정인 700만회분을 매주 소분 입고하는 것 중 일부다. 18일 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 코로나19 정례브리핑에서 "개별 계약된 화이자 백신 43만8000회분이 예정대로 내일 인천공항에 도착한다. 나머지 물량도 매주 차질없이 공급될 예정"이라고 밝혔다. 이번 공급은 5월 3주차 공급분이다. 공급 물량은 지난주와 동일한 43만8000회분으로 18일 새벽 인천공항에 도착할 예정이다. 앞서 정부는 화이자와 상반기 중 700만회분의 코로나19 예방백신을 공급받기로 했다. 정부가 개별 계약한 화이자 백신 물량은 지난 24일 추가 계약된 4000만회분(2000만명분)을 포함해 총 6600만회분(3300만명분)이다. 이번 주까지 공급을 완료하면 화이자 백신 331만2000회분이 국내로 들어오게 된다. 향후 6월 말까지 남은 물량은 368만8000회분이다. 현재 월별로는 5월 중 175만회분, 6월 중 325만회분이 들어오기로 계획이 잡혀있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서대문구약사회(회장 송유경)가 사이버 연수교육을 오는 6월 30일까지 진행한다. 구약사회는 21년도 연수교육책자를 제작·배포했다. 책자에는 약국경영에 필요한 21년 마통시스템, 약사법규, 노무, 세무 등이 담겼으며 환자들과 가까이 있는 약국에서 자살예방을 위해 보·듣·말 자료와 팜플렛 등이 실렸다. 책자 모델은 은하약국 차혜경 약사와 알파약국 조영진 약사가 맡게 됐다. 구약사회는 "예년과 같이 분회에서 온라인 강의 1점씩 6과목 6점과 대한약사회 필수 0.5점씩 4과목 등 총 8점을 이수하면 된다"고 말했다. 이어 "온라인 강의 제작에 도움을 준 서울시약사회와 박혜경 정책연구소장에게도 감사 인사를 전한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 20일 '세계 임상시험의 날'을 맞아 국내 CRO 시장의 현주소와 신뢰성 있는 CRO 선택 기준을 한 눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 공개했다고 18일 밝혔다. 임상시험은 '신약개발의 꽃'으로 불리는 필수불가결한 과정이지만, 많은 비용과 시간이 소요되는 데 비해 성공확률은 10% 미만이다 . 또한, 신약개발의 고도화로 임상시험 환경과 관련 규제가 급속도로 변화하고 있으며, 매순간 새로운 변수를 수반하는 위험 요소를 안고 있다. 때문에, 제약·바이오 기업들은 임상시험의 전문성과 효율성을 높이기 위해 CRO와의 협업을 꾀하고 있다. 인포그래픽에 따르면, 국내 CRO 시장은 제약·바이오 산업의 양적·질적 성장으로 신약개발에 대한 수요가 점차 높아지면서 성장세를 이어가고 있다. 실제로 국내에 설립된 CRO 기업만 총 65곳이며, CRO 기업의 인력은 지난 3년간 47.4%, 매출은 5년간 77.7% 증가한 것으로 나타났다 . LSK Global PS는 현존하는 많은 CRO 기업 중 ▲풀 스콥(Full-scope) 서비스 제공 여부 ▲보증된 전문가 인력 보유 ▲고난도 임상시험 수행 건수 ▲글로벌 임상시험 역량 보유 ▲선제적 트렌드 대처 능력을 고려해 최적의 파트너를 선택할 것을 제언했다. 2000년 설립된 국내 CRO인 LSK Global PS는 신약개발 전주기에 대한 높은 이해도를 바탕으로 임상시험 관련 원스톱풀서비스(One-Stop Full Service)를 제공한다. 또한 전세계 16곳만이 획득한 데이터 관리 관련 인증을 보유하고 있으며, 국내 CRO 중 최초이자 유일하게 유럽의약품청(EMA)에 직접 안전성 정보를 보고할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유하고 있다. LSK Global PS는 약 150건의 글로벌 임상시험을 포함해 총 1307건의 임상시험을 수행했으며, 이중 신약개발과 직접적으로 연관된 허가용 임상시험이 734건이었다.(2021년 3월 기준) 여기에 신종 감염병인 코로나19와 관련해 백신, 치료제 및 진단키트에 대한 임상시험을 총 22건 수행 중에 있어, 선도 CRO로서의 리더십을 보여주고 있다. 또한, 복잡하고 어려운 항암제 임상시험 비중이 전체의 16%를 차지했으며, 실패한 임상시험을 살리는 구제(rescue) 임상시험도 16건 포함되어, 고난도 임상시험 수행 역량을 확인했다는 설명이다. 아울러, '퍼스트 무버'로서 급변하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응할 뿐 아니라, 이를 업계에 공유해 오고 있다. 2020년 창사 20주년을 맞아 업계 관계자들을 위한 '임상시험 실무이해' 책자 발간과 '원격 모니터링 웨비나', '항암제 1상 통계 심포지엄' 개최 등 임상시험 관련 최신 인사이트를 업계에 공유해 선도 CRO로서의 책임을 다하고자 노력하고 있다고 회사 측은 설명했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "급변하는 환경 속에서 신약개발의 핵심인 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 동반 성장할 수 있는 CRO 선정이 매우 중요하다"면서 "LSK Global PS는 최적의 CRO 선정 기준에 부합하는 차별적이고 전문적인 서비스를 제공하며, 앞으로도 국내 임상시험 발전에 이바지할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 위해 의료기기를 회수·폐기는 물론 '판매중지' 명령할 수 있도록 규제를 강화하는 법안이 추진된다. 세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정하는 법안도 나왔다. 의료기사를 의사 지도가 아닌 '의뢰 또는 처방'에 의해 진료·의화학적 검사를 하는 직능으로 개정하는 입법도 국회 제출됐다. 18일 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 김상희 부의장, 남인순 의원은 이같은 내용의 법안을 각각 발의했다. 이종성 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정안은 국민 건강에 위해를 발생시켰거나 위해 발생 우려가 있는 의료기기를 강제처분 할 수 있게하는 내용이다. 단순 회수·폐기를 넘어 판매중지명령을 추가해 위해 정도에 따라 적절한 처분을 할 수 있게 했다. 이 의원은 "현행법이 규정한 위해 의료기기 회수·폐기 요건이 모호해 실효적 규제가 어렵다"고 지적했다. 김상희 부의장이 발의한 환자안전법 개정안은 환자안전의 날과 환자안전 주간을 지정하고 국가·지자체는 행사·교육·홍보사업을 실시하는 게 골자다. 세계 환자안전의 날인 9월 17일을 국가기념일인 환자안전의 날로 지정해 범국민적 행사를 진행, 환자안전에 대한 대국민 인식 제고와 환자안전문화 확산 계기를 마련하자는 요구다. 김 부의장은 "환자안전법 제정과 제1차 환자안전종합계획 시행으로 국가차원의 환자안전문화 조성사업이 실시돼야 하는데도 법령에 근거가 없어 개별 보건의료기관이 제각기 다른 날짜를 지정하고 있어 문제"라고 지적했다. 남인순 의원은 의료기사 등에 관한 법률 일부개정안을 제출했다. 의료기사 정의를 의사 지도가 아닌 의사 의뢰 또는 처방으로 진료나 의화학적 검사에 종사하는 사람으로 변경하는 내용이다. 실제 의료현장에서 의료기사가 의사나 치과의사 의뢰·처방에 의해 진료·의화학검사를 수행중인 현실을 법에 반영하자는 취지다. 특히 지역사회에서 의사가 상주하지 않는 환경에서 의료기사가 거동 불편 중증장애인과 노인 등 서비스를 원활히 제공하기 위해 제도개선이 필요하다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 "의료기사를 의사나 치과의사 지도 아래에서만 업무를 수행할 수 있는 사람으로 한정하는 것은 과잉 규제이자 의료환경 변화에 맞지 않는다"고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 이상지질혈증 치료제 '뉴마코알연질캡슐'과 '유토젯정' 2종을 출시했다. 18일 회사에 따르면 뉴마코알연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가3산에틸에스테르90 성분의 복합제로 LDL-C(저밀도지단백콜레스테롤)과 중성지방이 높은 복합형(IIb) 이상지질혈증 치료에 사용된다. 로수바스타틴과 오메가3산에틸에스테르90 두 알을 먹던 환자들의 복약 순응도를 개선했다. 유토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴 성분의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다. 에제티미브는 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하고 아토르바스타틴은 간에서 콜레스테롤 생성을 억제해 혈중 콜레스테롤 증가에 영향을 미치는 두 가지 경로에 모두 작용한다. 유유제약 ETC마케팅본부 정수연 PM은 "기존 유유제약이 보유하고 있던 고트리글리세라이드 이상지질혈증 치료제 뉴마코 연질캡슐에 뉴마코알연질캡슐과 유토젯정을 출시해 이상지질혈증 치료제 라인업이 확장됐다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 코로나19 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 국내에서 승인받은 임상시험 정보를 담은 '코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집'을 18일 발간한다고 밝혔다. 식약처는 임상시험 경험이 많지 않은 업체가 실제 승인 사례를 참고해 시행착오를 줄이고 국산 치료제를 신속하게 개발할 수 있도록 이번 사례집을 마련했다고 전했다. 사례집의 주요 내용은 ▲국내 코로나19 치료제 기전별 임상시험 승인 현황(항바이러스제, 면역조절제) ▲개별 임상시험의 피험자수, 대상자, 주요 선정기준과 제외기준 정보 ▲임상시험 단계별 유효성 평가변수 등이다. 식약처 관계자는 "이번 사례집이 업체에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험계획에 대한 주요 정보를 투명하게 공개하는 등 국산 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 계속 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 업체인 (주)코지맘(대표 박영철)이 충청북도와 음성군에 총 120억원의 투자해 GMP 공장을 신설한다. 코지맘은 12일 충청북도, 음성군 관계자들이 참석한 가운데 투자 협약식을 진행하고 앞으로 협력관계를 공고히 하기로 했다. 2021년부터 2025년까지 5년간 120억원을 투자하며, (주)코지맘은 음성군에 약 5680평 규모의 공장을 신설하고 본사를 이전한다. 충북과 음성군은 향후 코지맘의 사업이 원활하게 추진될 수 있도록 행정적 지원을 아끼지 않기로 했다. 또 코지맘은 신규 고용시 지역민 30%를 우선채용 하는 등 지역 일자리 창출에 기여하기로 했다. 박영철 대표는 "지자체 투자와 행정적 지원을 받아 건기식 생산 라인을 확대해 구축한다"면서 "또한 개인 맞춤형 건강기능식품 팜119스마트 자판기 등의 생산 공장도 계획에 두고 있다. 향후 투자 규모를 확대할 수 있도록 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산 시설 증설을 완료했다. 회사는 2023년 목표로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 절차에 착수했다. 17일 회사에 따르면 신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수해 증설됐다. 이에 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모 GMP 생산 시설을 보유하게 됐다. 총 150억원이 투입됐다. 신규 GMP 시설로 완제의약품 기준 카티스템 2만 바이알 생산능력을 갖췄다. 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인 생산도 가능해졌다. 올 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상 및 해외 임상 시험용 의약품 생산은 물론 상업 생산까지 준비를 마쳤다. 메디포스트 관계자는 "향후 늘어날 수요 등을 감안해 선제적 GMP 증설을 진행했다. 2023년 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 말했다. 한편 첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.